Banco de Dados para Avaliação da Eficácia e Segurança do Tratamento da HBP (KSSG-BPH-REG)
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Dominik Abt
Este estudo de registro visa coletar dados sobre a eficácia e segurança de diferentes tratamentos de aumento benigno da próstata (BPE) e sintomas do trato urinário inferior associados à hiperplasia prostática benigna (BPH-LUTS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de registro visa coletar dados sobre a eficácia e segurança de diferentes tratamentos de aumento benigno da próstata (BPE) e sintomas do trato urinário inferior associados à hiperplasia prostática benigna (BPH-LUTS).
Dados clínicos, relatados pelo paciente e de imagem que são avaliados na rotina clínica serão coletados prospectivamente. Todos os pacientes tratados para BPE / BPH-LUTS em nossa instituição serão incluídos se fornecerem consentimento informado por escrito.
Este registro nos permite comparar novas opções de tratamento (por exemplo, embolização da artéria prostática; PAE) a intervenções estabelecidas (por exemplo, TURP, HoLEP, prostatectomia aberta, ThuLEP, vaporização a laser de túlio, TUIP) em relação à segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominik Abt, MD
- Número de telefone: +41 71 494 14 16
- E-mail: dominik.abt@kssg.ch
Estude backup de contato
- Nome: Gautier Müllhaupt, MD
- Número de telefone: +41 71 494 14 16
- E-mail: Gautier.muellhaupt@kssg.ch
Locais de estudo
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Suíça, 9007
- Recrutamento
- St. Gallen Cantonal Hospital
-
Contato:
- Dominik Abt, MD
- Número de telefone: +41714941416
- E-mail: dominik.abt@kssg.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes tratados para BPH/LUTS/obstrução prostática no departamento urológico do KSSG
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes tratados para BPH/LUTS/obstrução prostática no departamento urológico do KSSG
- Idade do paciente ≥ 18 anos
- Consentimento informado fornecido
Critério de exclusão:
-Deficiência cognitiva que não permite o consentimento informado ou avaliação adequada dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PAE
Homens com HPB - LUTS BPE que optaram pela AAP e consentiram em participar do Estudo de Registro.
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Embolização da Artéria Prostática
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TURP
Homens com BPH - LUTS BPE que optaram pela RTU e consentiram em participar do Register Study.
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Ressecção transuretral da próstata
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Outro
Homens com BPH - LUTS BPE que optaram por outras opções de tratamento (por exemplo, enucleação da próstata com laser de hólmio, prostatectomia aberta, vaporização com laser de túlio, ressecção ou enucleação, incisão transuretral da próstata) e consentiram em participar do Register Study .
|
Outros procedimentos cirúrgicos para o tratamento da HPB, incluindo enucleação da próstata com laser de hólmio, prostatectomia aberta, vaporização com laser de túlio, ressecção ou enucleação, incisão transuretral da próstata
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: linha de base para 1 ano
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Alteração da pontuação total da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 35 pontos (sintomas graves))
|
linha de base para 1 ano
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Alterações na taxa de fluxo urinário livre
Prazo: linha de base para 1 ano
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Medição do fluxo urinário (mL/s) por medição da taxa de fluxo urinário
|
linha de base para 1 ano
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Alterações da urina residual pós-miccional
Prazo: linha de base para 1 ano
|
Medição da urina residual pós-miccional (mL) por ultrassonografia transabdominal
|
linha de base para 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: linha de base para 6 semanas
|
Alteração da pontuação total da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 35 pontos (sintomas graves))
|
linha de base para 6 semanas
|
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Redução dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
Alteração da pontuação total da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 35 pontos (sintomas graves))
|
linha de base para 12 semanas
|
|
Redução dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Alteração da pontuação total da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 35 pontos (sintomas graves))
|
linha de base para 6 meses
|
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Redução dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: linha de base para 2 anos
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Alteração da pontuação total da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 35 pontos (sintomas graves))
|
linha de base para 2 anos
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Redução dos sintomas do trato urinário inferior
Prazo: linha de base para 5 anos
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Alteração da pontuação total da Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 35 pontos (sintomas graves))
|
linha de base para 5 anos
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Alterações na taxa de fluxo urinário livre
Prazo: linha de base para 6 semanas
|
Medição do fluxo urinário (mL/s) por medição da taxa de fluxo urinário
|
linha de base para 6 semanas
|
|
Alterações na taxa de fluxo urinário livre
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
Medição do fluxo urinário (mL/s) por medição da taxa de fluxo urinário
|
linha de base para 12 semanas
|
|
Alterações na taxa de fluxo urinário livre
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Medição do fluxo urinário (mL/s) por medição da taxa de fluxo urinário
|
linha de base para 6 meses
|
|
Alterações na taxa de fluxo urinário livre
Prazo: linha de base para 2 anos
|
Medição do fluxo urinário (mL/s) por medição da taxa de fluxo urinário
|
linha de base para 2 anos
|
|
Alterações na taxa de fluxo urinário livre
Prazo: linha de base para 5 anos
|
Medição do fluxo urinário (mL/s) por medição da taxa de fluxo urinário
|
linha de base para 5 anos
|
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Alterações da urina residual pós-miccional
Prazo: linha de base para 6 semanas
|
Medição da urina residual pós-miccional (mL) por ultrassonografia transabdominal
|
linha de base para 6 semanas
|
|
Alterações da urina residual pós-miccional
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
Medição da urina residual pós-miccional (mL) por ultrassonografia transabdominal
|
linha de base para 12 semanas
|
|
Alterações da urina residual pós-miccional
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Medição da urina residual pós-miccional (mL) por ultrassonografia transabdominal
|
linha de base para 6 meses
|
|
Alterações da urina residual pós-miccional
Prazo: linha de base para 2 anos
|
Medição da urina residual pós-miccional (mL) por ultrassonografia transabdominal
|
linha de base para 2 anos
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Alterações da urina residual pós-miccional
Prazo: linha de base para 5 anos
|
Medição da urina residual pós-miccional (mL) por ultrassonografia transabdominal
|
linha de base para 5 anos
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Taxa de reintervenções locais
Prazo: durante o período de estudo de 5 anos
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Avaliação do número e tipo de reintervenções para problemas de próstata e bexiga
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durante o período de estudo de 5 anos
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Taxa de tratamento médico local para BPH-LUTS
Prazo: durante o período de estudo de 5 anos
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Avaliação do número e tipo de tratamentos médicos para problemas de próstata e bexiga
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durante o período de estudo de 5 anos
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Eventos adversos
Prazo: 6 semanas após a intervenção
|
Avaliação de eventos adversos que estão pelo menos possivelmente relacionados ao procedimento do estudo de acordo com Clavien-Dindo e CTCAE
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6 semanas após a intervenção
|
|
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas após a intervenção
|
Avaliação de eventos adversos que estão pelo menos possivelmente relacionados ao procedimento do estudo de acordo com Clavien-Dindo e CTCAE
|
12 semanas após a intervenção
|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Avaliação de eventos adversos que estão pelo menos possivelmente relacionados ao procedimento do estudo de acordo com Clavien-Dindo e CTCAE
|
6 meses após a intervenção
|
|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano após a intervenção
|
Avaliação de eventos adversos que estão pelo menos possivelmente relacionados ao procedimento do estudo de acordo com Clavien-Dindo e CTCAE
|
1 ano após a intervenção
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos após a intervenção
|
Avaliação de eventos adversos que estão pelo menos possivelmente relacionados ao procedimento do estudo de acordo com Clavien-Dindo e CTCAE
|
2 anos após a intervenção
|
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Eventos adversos
Prazo: 5 anos após a intervenção
|
Avaliação de eventos adversos que estão pelo menos possivelmente relacionados ao procedimento do estudo de acordo com Clavien-Dindo e CTCAE
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5 anos após a intervenção
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Alterações urodinâmicas
Prazo: durante o período de estudo de 5 anos
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Resultados dos estudos de fluxo de pressão se avaliados por razões clínicas durante o período do estudo
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durante o período de estudo de 5 anos
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Alteração do tamanho da próstata
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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Medição do tamanho da próstata (usando ressonância magnética ou ultrassom) em mL
|
6 semanas após a intervenção
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Alteração do tamanho da próstata
Prazo: 12 semanas após a intervenção
|
Medição do tamanho da próstata (usando ressonância magnética ou ultrassom) em mL
|
12 semanas após a intervenção
|
|
Alteração do tamanho da próstata
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Medição do tamanho da próstata (usando ressonância magnética ou ultrassom) em mL
|
6 meses após a intervenção
|
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Alteração do tamanho da próstata
Prazo: 1 ano após a intervenção
|
Medição do tamanho da próstata (usando ressonância magnética ou ultrassom) em mL
|
1 ano após a intervenção
|
|
Alteração do tamanho da próstata
Prazo: 2 anos após a intervenção
|
Medição do tamanho da próstata (usando ressonância magnética ou ultrassom) em mL
|
2 anos após a intervenção
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Alteração do tamanho da próstata
Prazo: 5 anos após a intervenção
|
Medição do tamanho da próstata (usando ressonância magnética ou ultrassom) em mL
|
5 anos após a intervenção
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PSA
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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Alterações do Antígeno Prostático Específico (PSA, ng/mL)
|
6 semanas após a intervenção
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PSA
Prazo: 12 semanas após a intervenção
|
Alterações do Antígeno Prostático Específico (PSA, ng/mL)
|
12 semanas após a intervenção
|
|
PSA
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Alterações do Antígeno Prostático Específico (PSA, ng/mL)
|
6 meses após a intervenção
|
|
PSA
Prazo: 1 ano após a intervenção
|
Alterações do Antígeno Prostático Específico (PSA, ng/mL)
|
1 ano após a intervenção
|
|
PSA
Prazo: 2 anos após a intervenção
|
Alterações do Antígeno Prostático Específico (PSA, ng/mL)
|
2 anos após a intervenção
|
|
PSA
Prazo: 5 anos após a intervenção
|
Alterações do Antígeno Prostático Específico (PSA, ng/mL)
|
5 anos após a intervenção
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Avaliação da função erétil
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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Avaliação do questionário IIEF-5
|
6 semanas após a intervenção
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Avaliação da função erétil
Prazo: 12 semanas após a intervenção
|
Avaliação do questionário IIEF-5
|
12 semanas após a intervenção
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Avaliação da função erétil
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Avaliação do questionário IIEF-5
|
6 meses após a intervenção
|
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Avaliação da função erétil
Prazo: 1 ano após a intervenção
|
Avaliação do questionário IIEF-5
|
1 ano após a intervenção
|
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Avaliação da função erétil
Prazo: 2 anos após a intervenção
|
Avaliação do questionário IIEF-5
|
2 anos após a intervenção
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Avaliação da função erétil
Prazo: 5 anos após a intervenção
|
Avaliação do questionário IIEF-5
|
5 anos após a intervenção
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Redução dos sintomas da próstata
Prazo: linha de base para 6 semanas
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Alteração da pontuação total do CPSI (escore de sintomas de prostatite crônica; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 43 pontos (sintomas graves))
|
linha de base para 6 semanas
|
|
Redução dos sintomas da próstata
Prazo: linha de base para 12 semanas
|
Alteração da pontuação total do CPSI (escore de sintomas de prostatite crônica; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 43 pontos (sintomas graves))
|
linha de base para 12 semanas
|
|
Redução dos sintomas da próstata
Prazo: linha de base para 6 meses
|
Alteração da pontuação total do CPSI (escore de sintomas de prostatite crônica; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 43 pontos (sintomas graves))
|
linha de base para 6 meses
|
|
Redução dos sintomas da próstata
Prazo: linha de base para 1 ano
|
Alteração da pontuação total do CPSI (escore de sintomas de prostatite crônica; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 43 pontos (sintomas graves))
|
linha de base para 1 ano
|
|
Redução dos sintomas da próstata
Prazo: linha de base para 2 anos
|
Alteração da pontuação total do CPSI (escore de sintomas de prostatite crônica; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 43 pontos (sintomas graves))
|
linha de base para 2 anos
|
|
Redução dos sintomas da próstata
Prazo: linha de base para 5 anos
|
Alteração da pontuação total do CPSI (escore de sintomas de prostatite crônica; intervalo de 0 pontos (sem sintomas) a 43 pontos (sintomas graves))
|
linha de base para 5 anos
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Função ejaculatória
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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Avaliação da função ejaculatória de acordo com CTCAE
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6 semanas após a intervenção
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Função ejaculatória
Prazo: 12 semanas após a intervenção
|
Avaliação da função ejaculatória de acordo com CTCAE
|
12 semanas após a intervenção
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Função ejaculatória
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
Avaliação da função ejaculatória de acordo com CTCAE
|
6 meses após a intervenção
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Função ejaculatória
Prazo: 1 ano após a intervenção
|
Avaliação da função ejaculatória de acordo com CTCAE
|
1 ano após a intervenção
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Função ejaculatória
Prazo: 2 anos após a intervenção
|
Avaliação da função ejaculatória de acordo com CTCAE
|
2 anos após a intervenção
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Função ejaculatória
Prazo: 5 anos após a intervenção
|
Avaliação da função ejaculatória de acordo com CTCAE
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5 anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTU P-17/006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Solicitações de um conjunto de dados anônimo e completo de dados de nível médico e código estatístico serão consideradas se o uso proposto estiver alinhado com propósitos de bem público, não entrar em conflito com outras solicitações ou uso planejado pelo comitê de direção do estudo e depender da aprovação de o comitê de ética local (EKOS).
Os pedidos podem ser dirigidos ao autor correspondente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .