BPH 치료의 효능 및 안전성 평가를 위한 데이터베이스 (KSSG-BPH-REG)
2021년 1월 25일 업데이트: Dominik Abt
이 레지스트리 연구는 양성 전립선 비대증(BPE) 및 양성 전립선 비대증(BPH-LUTS)과 관련된 하부 요로 증상의 다양한 치료의 효능 및 안전성에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리 연구는 양성 전립선 비대증(BPE) 및 양성 전립선 비대증(BPH-LUTS)과 관련된 하부 요로 증상의 다양한 치료의 효능 및 안전성에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
임상, 환자 보고 및 임상 일상에서 평가되는 이미징 데이터는 전향적으로 수집됩니다. 우리 기관에서 BPE/BPH-LUTS 치료를 받는 모든 환자는 서면 동의서를 제공하는 경우 포함됩니다.
이 레지스트리를 통해 새로운 치료 옵션(예: 전립선 동맥 색전술; PAE)를 안전성 및 효능과 관련하여 확립된 개입(예: TURP, HoLEP, 개복 전립선 절제술, ThuLEP, 툴륨 레이저 기화, TUIP)에 적용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominik Abt, MD
- 전화번호: +41 71 494 14 16
- 이메일: dominik.abt@kssg.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Gautier Müllhaupt, MD
- 전화번호: +41 71 494 14 16
- 이메일: Gautier.muellhaupt@kssg.ch
연구 장소
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- St. Gallen Cantonal Hospital
-
연락하다:
- Dominik Abt, MD
- 전화번호: +41714941416
- 이메일: dominik.abt@kssg.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
KSSG 비뇨기과에서 BPH / LUTS / 전립선 폐쇄로 치료받은 모든 환자
설명
포함 기준:
- KSSG 비뇨기과에서 BPH / LUTS / 전립선 폐쇄로 치료받은 모든 환자
- 환자 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 사전 동의 또는 적절한 데이터 평가를 허용하지 않는 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
PAE
BPH가 있는 남성 - PAE를 선택하고 등록 연구에 참여하는 데 동의한 LUTS BPE.
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전립선 동맥 색전술
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터프
BPH가 있는 남성 - TURP를 선택하고 등록 연구에 참여하는 데 동의한 LUTS BPE.
|
전립선 경요도 절제술
|
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다른
다른 치료 옵션(예: 전립선의 홀뮴 레이저 적출술, 개복 전립선 절제술, 툴륨 레이저 기화술, 절제술 또는 적출술, 전립선 경요도 절개)을 선택하고 등록 연구에 참여하기로 동의한 BPH - LUTS BPE가 있는 남성 .
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전립선의 홀뮴 레이저 적출술, 개복 전립선 절제술, 툴륨 레이저 기화술, 절제 또는 적출술, 전립선 경요도 절개를 포함하는 BPH 치료를 위한 기타 수술 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하부 요로 증상 감소
기간: 기준선에서 1년
|
국제전립선증상점수(IPSS; 0점(무증상)~35점(심각한 증상))의 총점 변화
|
기준선에서 1년
|
|
자유요속의 변화
기간: 기준선에서 1년
|
소변 유속 측정에 의한 소변 흐름(mL/s) 측정
|
기준선에서 1년
|
|
배뇨 후 잔뇨의 변화
기간: 기준선에서 1년
|
경복부 초음파에 의한 배뇨 후 잔뇨(mL) 측정
|
기준선에서 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하부 요로 증상 감소
기간: 기준선에서 6주
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국제전립선증상점수(IPSS; 0점(무증상)~35점(심각한 증상))의 총점 변화
|
기준선에서 6주
|
|
하부 요로 증상 감소
기간: 기준선에서 12주
|
국제전립선증상점수(IPSS; 0점(무증상)~35점(심각한 증상))의 총점 변화
|
기준선에서 12주
|
|
하부 요로 증상 감소
기간: 기준선에서 6개월
|
국제전립선증상점수(IPSS; 0점(무증상)~35점(심각한 증상))의 총점 변화
|
기준선에서 6개월
|
|
하부 요로 증상 감소
기간: 기준선에서 2년
|
국제전립선증상점수(IPSS; 0점(무증상)~35점(심각한 증상))의 총점 변화
|
기준선에서 2년
|
|
하부 요로 증상 감소
기간: 기준선에서 5년
|
국제전립선증상점수(IPSS; 0점(무증상)~35점(심각한 증상))의 총점 변화
|
기준선에서 5년
|
|
자유요속의 변화
기간: 기준선에서 6주
|
소변 유속 측정에 의한 소변 흐름(mL/s) 측정
|
기준선에서 6주
|
|
자유요속의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
소변 유속 측정에 의한 소변 흐름(mL/s) 측정
|
기준선에서 12주
|
|
자유요속의 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
소변 유속 측정에 의한 소변 흐름(mL/s) 측정
|
기준선에서 6개월
|
|
자유요속의 변화
기간: 기준선에서 2년
|
소변 유속 측정에 의한 소변 흐름(mL/s) 측정
|
기준선에서 2년
|
|
자유요속의 변화
기간: 기준선에서 5년
|
소변 유속 측정에 의한 소변 흐름(mL/s) 측정
|
기준선에서 5년
|
|
배뇨 후 잔뇨의 변화
기간: 기준선에서 6주
|
경복부 초음파에 의한 배뇨 후 잔뇨(mL) 측정
|
기준선에서 6주
|
|
배뇨 후 잔뇨의 변화
기간: 기준선에서 12주
|
경복부 초음파에 의한 배뇨 후 잔뇨(mL) 측정
|
기준선에서 12주
|
|
배뇨 후 잔뇨의 변화
기간: 기준선에서 6개월
|
경복부 초음파에 의한 배뇨 후 잔뇨(mL) 측정
|
기준선에서 6개월
|
|
배뇨 후 잔뇨의 변화
기간: 기준선에서 2년
|
경복부 초음파에 의한 배뇨 후 잔뇨(mL) 측정
|
기준선에서 2년
|
|
배뇨 후 잔뇨의 변화
기간: 기준선에서 5년
|
경복부 초음파에 의한 배뇨 후 잔뇨(mL) 측정
|
기준선에서 5년
|
|
지역 재 개입 비율
기간: 5년의 공부 기간 동안
|
전립선 및 방광 문제에 대한 재중재 횟수 및 유형 평가
|
5년의 공부 기간 동안
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BPH-LUTS 지역진료율
기간: 5년의 공부 기간 동안
|
전립선 및 방광 문제에 대한 치료의 수와 유형 평가
|
5년의 공부 기간 동안
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부작용
기간: 개입 후 6주
|
Clavien-Dindo 및 CTCAE에 따른 연구 절차와 적어도 관련 가능성이 있는 부작용의 평가
|
개입 후 6주
|
|
부작용
기간: 개입 후 12주
|
Clavien-Dindo 및 CTCAE에 따른 연구 절차와 적어도 관련 가능성이 있는 부작용의 평가
|
개입 후 12주
|
|
부작용
기간: 개입 후 6개월
|
Clavien-Dindo 및 CTCAE에 따른 연구 절차와 적어도 관련 가능성이 있는 부작용의 평가
|
개입 후 6개월
|
|
부작용
기간: 개입 후 1년
|
Clavien-Dindo 및 CTCAE에 따른 연구 절차와 적어도 관련 가능성이 있는 부작용의 평가
|
개입 후 1년
|
|
부작용
기간: 개입 후 2년
|
Clavien-Dindo 및 CTCAE에 따른 연구 절차와 적어도 관련 가능성이 있는 부작용의 평가
|
개입 후 2년
|
|
부작용
기간: 개입 후 5년
|
Clavien-Dindo 및 CTCAE에 따른 연구 절차와 적어도 관련 가능성이 있는 부작용의 평가
|
개입 후 5년
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요역동학적 변화
기간: 5년의 공부 기간 동안
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연구 기간 동안 임상적 이유로 평가된 경우 압력 흐름 연구 결과
|
5년의 공부 기간 동안
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전립선 크기의 변화
기간: 개입 후 6주
|
전립선 크기 측정(MRI 또는 초음파 사용)(mL)
|
개입 후 6주
|
|
전립선 크기의 변화
기간: 개입 후 12주
|
전립선 크기 측정(MRI 또는 초음파 사용)(mL)
|
개입 후 12주
|
|
전립선 크기의 변화
기간: 개입 후 6개월
|
전립선 크기 측정(MRI 또는 초음파 사용)(mL)
|
개입 후 6개월
|
|
전립선 크기의 변화
기간: 개입 후 1년
|
전립선 크기 측정(MRI 또는 초음파 사용)(mL)
|
개입 후 1년
|
|
전립선 크기의 변화
기간: 개입 후 2년
|
전립선 크기 측정(MRI 또는 초음파 사용)(mL)
|
개입 후 2년
|
|
전립선 크기의 변화
기간: 개입 후 5년
|
전립선 크기 측정(MRI 또는 초음파 사용)(mL)
|
개입 후 5년
|
|
PSA
기간: 개입 후 6주
|
전립선특이항원(PSA, ng/mL)의 변화
|
개입 후 6주
|
|
PSA
기간: 개입 후 12주
|
전립선특이항원(PSA, ng/mL)의 변화
|
개입 후 12주
|
|
PSA
기간: 개입 후 6개월
|
전립선특이항원(PSA, ng/mL)의 변화
|
개입 후 6개월
|
|
PSA
기간: 개입 후 1년
|
전립선특이항원(PSA, ng/mL)의 변화
|
개입 후 1년
|
|
PSA
기간: 개입 후 2년
|
전립선특이항원(PSA, ng/mL)의 변화
|
개입 후 2년
|
|
PSA
기간: 개입 후 5년
|
전립선특이항원(PSA, ng/mL)의 변화
|
개입 후 5년
|
|
발기 기능 평가
기간: 개입 후 6주
|
IIEF-5 설문지 평가
|
개입 후 6주
|
|
발기 기능 평가
기간: 개입 후 12주
|
IIEF-5 설문지 평가
|
개입 후 12주
|
|
발기 기능 평가
기간: 개입 후 6개월
|
IIEF-5 설문지 평가
|
개입 후 6개월
|
|
발기 기능 평가
기간: 개입 후 1년
|
IIEF-5 설문지 평가
|
개입 후 1년
|
|
발기 기능 평가
기간: 개입 후 2년
|
IIEF-5 설문지 평가
|
개입 후 2년
|
|
발기 기능 평가
기간: 개입 후 5년
|
IIEF-5 설문지 평가
|
개입 후 5년
|
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전립선 증상 감소
기간: 기준선에서 6주
|
CPSI 총점의 변화(만성 전립선염 증상 점수; 범위 0점(무증상) ~ 43점(심각한 증상))
|
기준선에서 6주
|
|
전립선 증상 감소
기간: 기준선에서 12주
|
CPSI 총점의 변화(만성 전립선염 증상 점수; 범위 0점(무증상) ~ 43점(심각한 증상))
|
기준선에서 12주
|
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전립선 증상 감소
기간: 기준선에서 6개월
|
CPSI 총점의 변화(만성 전립선염 증상 점수; 범위 0점(무증상) ~ 43점(심각한 증상))
|
기준선에서 6개월
|
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전립선 증상 감소
기간: 기준선에서 1년
|
CPSI 총점의 변화(만성 전립선염 증상 점수; 범위 0점(무증상) ~ 43점(심각한 증상))
|
기준선에서 1년
|
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전립선 증상 감소
기간: 기준선에서 2년
|
CPSI 총점의 변화(만성 전립선염 증상 점수; 범위 0점(무증상) ~ 43점(심각한 증상))
|
기준선에서 2년
|
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전립선 증상 감소
기간: 기준선에서 5년
|
CPSI 총점의 변화(만성 전립선염 증상 점수; 범위 0점(무증상) ~ 43점(심각한 증상))
|
기준선에서 5년
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사정 기능
기간: 개입 후 6주
|
CTCAE에 따른 사정 기능 평가
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개입 후 6주
|
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사정 기능
기간: 개입 후 12주
|
CTCAE에 따른 사정 기능 평가
|
개입 후 12주
|
|
사정 기능
기간: 개입 후 6개월
|
CTCAE에 따른 사정 기능 평가
|
개입 후 6개월
|
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사정 기능
기간: 개입 후 1년
|
CTCAE에 따른 사정 기능 평가
|
개입 후 1년
|
|
사정 기능
기간: 개입 후 2년
|
CTCAE에 따른 사정 기능 평가
|
개입 후 2년
|
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사정 기능
기간: 개입 후 5년
|
CTCAE에 따른 사정 기능 평가
|
개입 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 7일
기본 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTU P-17/006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
의사 수준 데이터 및 통계 코드의 익명화된 전체 데이터 세트에 대한 요청은 제안된 사용이 공익 목적에 부합하고 다른 요청과 충돌하지 않거나 임상시험 운영 위원회의 계획된 사용과 충돌하지 않는 경우 고려됩니다. 지역 윤리 위원회(EKOS).
요청은 해당 작성자에게 전달될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .