Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza danych do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia BPH (KSSG-BPH-REG)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dominik Abt
To badanie rejestru ma na celu zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa różnych metod leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPE) i objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH-LUTS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie rejestru ma na celu zebranie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa różnych metod leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPE) i objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH-LUTS).

Dane kliniczne, zgłaszane przez pacjentów i dane obrazowe, które są oceniane w rutynowej praktyce klinicznej, będą gromadzone prospektywnie. Wszyscy pacjenci leczeni z powodu BPE / BPH-LUTS w naszej placówce zostaną uwzględnieni, jeśli wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Rejestr ten umożliwia nam porównanie nowatorskich opcji leczenia (np. embolizacja tętnicy prostaty; PAE) do ustalonych interwencji (np. TURP, HoLEP, otwarta prostatektomia, ThuLEP, waporyzacja laserem Thulium, TUIP) pod względem bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • St. Gallen Cantonal Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci leczeni z powodu BPH / LUTS / niedrożności stercza w oddziale urologicznym KSSG

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci leczeni z powodu BPH / LUTS / niedrożności stercza w oddziale urologicznym KSSG
  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat
  • Wyrażono świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

-Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody lub odpowiednią ocenę danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PAE
Mężczyźni z BPH – LUTS BPE, którzy wybrali PAE i wyrazili zgodę na udział w badaniu rejestrowym.
Procedura: PAE
Embolizacja tętnicy prostaty
TURP
Mężczyźni z BPH - LUTS BPE, którzy zdecydowali się na TURP i wyrazili zgodę na udział w badaniu rejestrowym.
Procedura: TURP
Przezcewkowa resekcja prostaty
Inny
Mężczyźni z BPH - LUTS BPE, którzy wybrali inne opcje leczenia (np. wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym, otwarta prostatektomia, waporyzacja laserem tulowym, resekcja lub wyłuszczenie, przezcewkowe nacięcie gruczołu krokowego) i wyrazili zgodę na udział w badaniu rejestrowym .
Procedura: Inny
Inne zabiegi chirurgiczne w leczeniu BPH, w tym wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem holmowym, otwarta prostatektomia, waporyzacja laserem tulowym, resekcja lub wyłuszczenie, przezcewkowe nacięcie gruczołu krokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Zmiana całkowitego wyniku International Prostate Objawy Score (IPSS; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 35 punktów (ciężkie objawy))
bazowy do 1 roku
Zmiany szybkości swobodnego przepływu moczu
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Pomiar strumienia moczu (ml/s) za pomocą pomiaru natężenia przepływu moczu
bazowy do 1 roku
Zmiany zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Pomiar moczu zalegającego po mikcji (ml) za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
bazowy do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku International Prostate Objawy Score (IPSS; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 35 punktów (ciężkie objawy))
linii podstawowej do 6 tygodni
Zmniejszenie objawów dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku International Prostate Objawy Score (IPSS; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 35 punktów (ciężkie objawy))
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmniejszenie objawów dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku International Prostate Objawy Score (IPSS; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 35 punktów (ciężkie objawy))
podstawowa do 6 miesięcy
Zmniejszenie objawów dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: podstawowa do 2 lat
Zmiana całkowitego wyniku International Prostate Objawy Score (IPSS; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 35 punktów (ciężkie objawy))
podstawowa do 2 lat
Zmniejszenie objawów dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
Zmiana całkowitego wyniku International Prostate Objawy Score (IPSS; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 35 punktów (ciężkie objawy))
podstawowa do 5 lat
Zmiany szybkości swobodnego przepływu moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Pomiar strumienia moczu (ml/s) za pomocą pomiaru natężenia przepływu moczu
linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiany szybkości swobodnego przepływu moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Pomiar strumienia moczu (ml/s) za pomocą pomiaru natężenia przepływu moczu
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiany szybkości swobodnego przepływu moczu
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Pomiar strumienia moczu (ml/s) za pomocą pomiaru natężenia przepływu moczu
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiany szybkości swobodnego przepływu moczu
Ramy czasowe: podstawowa do 2 lat
Pomiar strumienia moczu (ml/s) za pomocą pomiaru natężenia przepływu moczu
podstawowa do 2 lat
Zmiany szybkości swobodnego przepływu moczu
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
Pomiar strumienia moczu (ml/s) za pomocą pomiaru natężenia przepływu moczu
podstawowa do 5 lat
Zmiany zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Pomiar moczu zalegającego po mikcji (ml) za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiany zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Pomiar moczu zalegającego po mikcji (ml) za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiany zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Pomiar moczu zalegającego po mikcji (ml) za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
podstawowa do 6 miesięcy
Zmiany zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: podstawowa do 2 lat
Pomiar moczu zalegającego po mikcji (ml) za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
podstawowa do 2 lat
Zmiany zalegającego moczu po mikcji
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
Pomiar moczu zalegającego po mikcji (ml) za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej
podstawowa do 5 lat
Wskaźnik lokalnych reinterwencji
Ramy czasowe: podczas 5-letniego okresu studiów
Ocena liczby i rodzaju reinterwencji w przypadku problemów z prostatą i pęcherzem
podczas 5-letniego okresu studiów
Wskaźnik lokalnej opieki medycznej dla BPH-LUTS
Ramy czasowe: podczas 5-letniego okresu studiów
Ocena liczby i rodzaju zabiegów leczniczych w schorzeniach prostaty i pęcherza moczowego
podczas 5-letniego okresu studiów
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Ocena zdarzeń niepożądanych, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z procedurą badania według Clavien-Dindo i CTCAE
6 tygodni po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Ocena zdarzeń niepożądanych, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z procedurą badania według Clavien-Dindo i CTCAE
12 tygodni po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Ocena zdarzeń niepożądanych, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z procedurą badania według Clavien-Dindo i CTCAE
6 miesięcy po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Ocena zdarzeń niepożądanych, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z procedurą badania według Clavien-Dindo i CTCAE
1 rok po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Ocena zdarzeń niepożądanych, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z procedurą badania według Clavien-Dindo i CTCAE
2 lata po interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji
Ocena zdarzeń niepożądanych, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z procedurą badania według Clavien-Dindo i CTCAE
5 lat po interwencji
Zmiany urodynamiczne
Ramy czasowe: podczas 5-letniego okresu studiów
Wyniki badań przepływu pod ciśnieniem, jeśli zostały ocenione z powodów klinicznych w okresie badania
podczas 5-letniego okresu studiów
Zmiana rozmiaru prostaty
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Pomiar wielkości prostaty (za pomocą MRI lub USG) w ml
6 tygodni po interwencji
Zmiana rozmiaru prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Pomiar wielkości prostaty (za pomocą MRI lub USG) w ml
12 tygodni po interwencji
Zmiana rozmiaru prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Pomiar wielkości prostaty (za pomocą MRI lub USG) w ml
6 miesięcy po interwencji
Zmiana rozmiaru prostaty
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Pomiar wielkości prostaty (za pomocą MRI lub USG) w ml
1 rok po interwencji
Zmiana rozmiaru prostaty
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Pomiar wielkości prostaty (za pomocą MRI lub USG) w ml
2 lata po interwencji
Zmiana rozmiaru prostaty
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji
Pomiar wielkości prostaty (za pomocą MRI lub USG) w ml
5 lat po interwencji
PSA
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Zmiany antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA, ng/ml)
6 tygodni po interwencji
PSA
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Zmiany antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA, ng/ml)
12 tygodni po interwencji
PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zmiany antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA, ng/ml)
6 miesięcy po interwencji
PSA
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Zmiany antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA, ng/ml)
1 rok po interwencji
PSA
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Zmiany antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA, ng/ml)
2 lata po interwencji
PSA
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji
Zmiany antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA, ng/ml)
5 lat po interwencji
Ocena funkcji erekcji
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Ocena kwestionariusza IIEF-5
6 tygodni po interwencji
Ocena funkcji erekcji
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Ocena kwestionariusza IIEF-5
12 tygodni po interwencji
Ocena funkcji erekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Ocena kwestionariusza IIEF-5
6 miesięcy po interwencji
Ocena funkcji erekcji
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Ocena kwestionariusza IIEF-5
1 rok po interwencji
Ocena funkcji erekcji
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Ocena kwestionariusza IIEF-5
2 lata po interwencji
Ocena funkcji erekcji
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji
Ocena kwestionariusza IIEF-5
5 lat po interwencji
Zmniejszenie objawów prostaty
Ramy czasowe: linii podstawowej do 6 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku CPSI (ocena objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 43 punktów (ciężkie objawy))
linii podstawowej do 6 tygodni
Zmniejszenie objawów prostaty
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku CPSI (ocena objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 43 punktów (ciężkie objawy))
linii podstawowej do 12 tygodni
Zmniejszenie objawów prostaty
Ramy czasowe: linia podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku CPSI (ocena objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 43 punktów (ciężkie objawy))
linia podstawowa do 6 miesięcy
Zmniejszenie objawów prostaty
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Zmiana całkowitego wyniku CPSI (ocena objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 43 punktów (ciężkie objawy))
bazowy do 1 roku
Zmniejszenie objawów prostaty
Ramy czasowe: podstawowa do 2 lat
Zmiana całkowitego wyniku CPSI (ocena objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 43 punktów (ciężkie objawy))
podstawowa do 2 lat
Zmniejszenie objawów prostaty
Ramy czasowe: podstawowa do 5 lat
Zmiana całkowitego wyniku CPSI (ocena objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego; zakres od 0 punktów (brak objawów) do 43 punktów (ciężkie objawy))
podstawowa do 5 lat
Funkcja wytrysku
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Ocena funkcji wytrysku według CTCAE
6 tygodni po interwencji
Funkcja wytrysku
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
Ocena funkcji wytrysku według CTCAE
12 tygodni po interwencji
Funkcja wytrysku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Ocena funkcji wytrysku według CTCAE
6 miesięcy po interwencji
Funkcja wytrysku
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
Ocena funkcji wytrysku według CTCAE
1 rok po interwencji
Funkcja wytrysku
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
Ocena funkcji wytrysku według CTCAE
2 lata po interwencji
Funkcja wytrysku
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji
Ocena funkcji wytrysku według CTCAE
5 lat po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dominik Abt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTU P-17/006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Prośby o anonimowy, pełny zestaw danych na poziomie lekarza i kodu statystycznego będą rozpatrywane, jeśli proponowane wykorzystanie jest zgodne z celami dobra publicznego, nie koliduje z innymi prośbami lub planowanym wykorzystaniem przez komitet sterujący badania i jest uzależnione od zatwierdzenia przez lokalna komisja etyki (EKOS). Prośby można kierować do odpowiedniego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj