ガボンの子供たちにおけるPfSPZワクチンの安全性、忍容性、および防御効果
マラリア原虫に自然にさらされた1〜12歳のガボンの子供におけるPfSPZワクチンの安全性、忍容性、および保護効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、7～12 歳、3～6 歳、1～2 歳 (12～35 か月) の 3 つの年齢層で募集された 200 人の健康なガボンの子供で実施されます。 各年齢層内で、ボランティアは 2:1 の比率で無作為化され、0、7、および 28 日目に PfSPZ ワクチン (0.9x10^6) または生理食塩水 (NS) の直接静脈接種 (DVI) を介して 3 回投与されます。それぞれ;これらの各年齢階層には、最低 40 人、最高 100 人のボランティアが含まれます。
合計で、約 133 人の子供が PfSPZ ワクチンを受け、約 67 人の子供がプラセボを受けます。 ランダム化は、ランダム化されたサイズ (3、6、または 9) の並べ替えられたブロックを使用して、年齢層によって階層化されます。 最初の 3 歳から 6 歳の子供の予防接種は最初の 7 歳から 12 歳の子供の予防接種の開始後 2 週間まで開始されず、最初の 7 歳から 12 歳の子供への予防接種は開始されないように、各年齢層への包含の開始は時差があります。最初の 1 ～ 2 歳児は、最初の 3 ～ 6 歳児の予防接種開始から 2 週間後まで開始されません。 すべてのボランティアは、最終予防接種の2週間前（14日目）にアルテメテル-ルメファントリンによる推定治療を受けます。 すべてのボランティアは、経口アルテメテル-ルメファントリン（AL）の年齢標準化された3日間コースによる推定治療を受けます〜最初の予防接種の2週間前、最終予防接種の2週間前にもう一度。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Moyen-Ogooué
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Lambaréné、Moyen-Ogooué、ガボン
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1歳から12歳までの健康な子供
- 18 歳以上の法定代理人の書面によるインフォームド コンセントの提供、およびガボンの国家ガイドラインに準拠した参加者によるインフォームド コンセントの提供。
- -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある
- 在学期間中の居住地
- 予防接種期間中に携帯電話で連絡が取れる世帯員
除外基準:
- 登録前30日以内の治験薬受領
- マラリアワクチンの事前受領
- 過去4週間以内に3つ以上の他のワクチンまたは少なくともeliveワクチンによる予防接種
- -治験薬による予防接種の3か月前までに免疫グロブリンまたは血液製剤を使用した患者
- -既知または疑われるHIV感染またはその他の免疫抑制状態
- B型肝炎表面抗原（HBs抗原）陽性
- C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
- -ヘモグロビン濃度 <9 g/dl (登録時にのみ適用)
- 非熱性または非定型熱性けいれんの病歴
- 妊娠または授乳
- -調査員の意見では、研究への参加または研究データの解釈を損なうために、子供へのリスクを大幅に増加させる可能性があるその他の重大な疾患、障害または発見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - PfSPZ-ワクチン
7 歳から 12 歳までのお子様がこのグループに登録されます。 N=44 は PfSPZ ワクチンを受けます。 0、7、および 28 日間隔での直接静脈接種 (DVI) による 9x10^6 PfSPZ ワクチンの 3 回投与。 |
放射線弱毒化、無菌、精製、凍結保存された熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト (PfSPZ ワクチン)
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プラセボコンパレーター：グループ 2
7 歳から 12 歳までのお子様がこのグループに登録されます。 N=22 は通常の生理食塩水を受け取ります。 0、7、および 28 日間隔で、DVI によって投与される NS の 3 回の投与。 |
0.9% 塩化ナトリウム
他の名前：
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実験的：グループ 3
3 歳から 6 歳までのお子様がこのグループに登録されます。 N=44 は PfSPZ ワクチンを受けます。 0、7、および 28 日間隔での直接静脈接種 (DVI) による PfSPZ ワクチンの 9x10^6 PfSPZ の 3 回の投与。グループ 1 の最初の予防接種の 2 週間後に投与されます。 |
放射線弱毒化、無菌、精製、凍結保存された熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト (PfSPZ ワクチン)
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プラセボコンパレーター：グループ 4
3 歳から 6 歳までのお子様がこのグループに登録されます。 N=22 は通常の生理食塩水を受け取ります。 0、7、および 28 日間隔で、DVI によって投与される NS の 3 回の投与。グループ 2 の NS の初回投与から 2 週間後に投与。 |
0.9% 塩化ナトリウム
他の名前：
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実験的：グループ5
1歳から2歳までのお子様がこのグループに登録されます。 N=44 は PfSPZ ワクチンを受けます。 0、7、および 28 日間隔での直接静脈接種 (DVI) による PfSPZ ワクチンの 9x10^6 PfSPZ の 3 回の投与。グループ 3 の最初の予防接種の 2 週間後に投与されます。 |
放射線弱毒化、無菌、精製、凍結保存された熱帯熱マラリア原虫スポロゾイト (PfSPZ ワクチン)
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プラセボコンパレーター：グループ 6
1歳から2歳までのお子様がこのグループに登録されます。 N=22 は通常の生理食塩水を受け取ります。 0、7、および 28 日間隔で、DVI によって投与される NS の 3 回の投与。グループ 4 の NS の初回投与から 2 週間後に投与。 |
0.9% 塩化ナトリウム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寄生虫症になるボランティアの割合が記録され、厚血塗抹標本 (TBS) 顕微鏡によって検出されます
時間枠：3回目のPfSPZワクチン接種の2週間後から6ヶ月後
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TBS顕微鏡によって能動的または受動的に検出された、熱帯熱マラリア原虫のエピソードのイベントまでの時間および比例分析。
ワクチンの有効性は、mITT 集団で測定されます。
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3回目のPfSPZワクチン接種の2週間後から6ヶ月後
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37.5℃以上の体温または発熱歴のある寄生虫症になったボランティアの割合
時間枠：3回目のPfSPZワクチン接種の2週間後から6ヶ月後
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体温が 37.5°C 以上または過去 24 時間以内の発熱歴のある熱帯熱マラリア原虫のエピソードのイベント発生までの時間および比例分析 (P.
臨床症状を伴う熱帯熱マラリア）。
臨床症状を伴う熱帯熱マラリア原虫に対するワクチンの有効性は、階層テストを使用して mITT 集団で測定されます。二次エンドポイントは、一次エンドポイントが有意差を示した場合にのみテストされます。
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3回目のPfSPZワクチン接種の2週間後から6ヶ月後
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有害事象（AE）の発生と頻度
時間枠：PfSPZワクチンの各接種時から接種後7日目まで
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ワクチン接種後のグレード3の要請有害AE（関連または非関連）の発生および頻度
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PfSPZワクチンの各接種時から接種後7日目まで
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AEの発生と頻度
時間枠：PfSPZワクチン初回接種時から最終接種28日後まで
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ワクチン接種後のグレード3の未承諾有害有害事象（関連または関連なし）の発生および頻度
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PfSPZワクチン初回接種時から最終接種28日後まで
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重大な有害事象（SAE）の発生と頻度
時間枠：約27ヶ月（初回予防接種日から治験終了まで）
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ワクチン接種後のSAE（関連または非関連）の発生と頻度
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約27ヶ月（初回予防接種日から治験終了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する要請されたすべての AE の発生
時間枠：PfSPZワクチンの各接種時から接種後7日目まで
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ワクチン接種後のすべての関連する要請された有害事象の発生
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PfSPZワクチンの各接種時から接種後7日目まで
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関連するすべての未承諾 AE の発生
時間枠：PfSPZワクチン初回接種時から最終接種28日後まで
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ワクチン接種後のすべての関連する未承諾AEの発生
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PfSPZワクチン初回接種時から最終接種28日後まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Selidji Agnandji, MD、Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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