Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ochronna szczepionki PfSPZ u dzieci w Gabonie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ochronnej szczepionki PfSPZ u gabońskich dzieci w wieku od 1 do 12 lat naturalnie narażonych na pasożyty malarii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na 200 zdrowych gabońskich dzieciach w trzech grupach wiekowych: 7-12, 3-6 i 1-2 lata (12-35 miesięcy). W każdej warstwie wiekowej ochotnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1, aby otrzymać trzy dawki szczepionki PfSPZ (0,9x10^6) lub soli fizjologicznej (NS) poprzez bezpośrednią inokulację żylną (DVI) w dniach 0, 7 i 28 odpowiednio; co najmniej 40 i maksymalnie 100 ochotników jest uwzględnionych w każdej z tych warstw wiekowych.
W sumie około 133 dzieci otrzyma szczepionkę PfSPZ, a około 67 dzieci otrzyma placebo. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku, przy użyciu permutowanych bloków o losowym rozmiarze (3, 6 lub 9). Początek włączenia do każdej grupy wiekowej będzie rozłożony w czasie, tak że immunizacja pierwszych 3-6-latków rozpocznie się dopiero po dwóch tygodniach od rozpoczęcia immunizacji w przypadku pierwszych 7-12-latków, a szczepienia w pierwsze 1-2-latki nie rozpoczną się wcześniej niż dwa tygodnie po rozpoczęciu immunizacji u pierwszych 3-6-latków. Wszyscy ochotnicy otrzymają przypuszczalne leczenie artemeterem-lumefantryną dwa tygodnie przed ostateczną immunizacją (dzień 14). Wszyscy ochotnicy otrzymają wstępne leczenie standaryzowaną pod względem wieku 3-dniową kuracją doustnego artemeteru-lumefantryny (AL) ~ dwa tygodnie przed pierwszą immunizacją i ponownie dwa tygodnie przed ostatnią immunizacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moyen-Ogooué
-
Lambaréné, Moyen-Ogooué, Gabon
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku od 1 do 12 lat
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przedstawiciela prawnego w wieku co najmniej 18 lat oraz wyrażenie świadomej zgody przez uczestników zgodnie z krajowymi wytycznymi Gabonu.
- Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
- Zamieszkanie na terenie przez cały okres studiów
- Członek gospodarstwa domowego dostępny przez telefon komórkowy podczas fazy szczepienia
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw malarii
- Szczepienie więcej niż 3 innymi szczepionkami lub co najmniej żywą szczepionką w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Stosowanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed immunizacją badanym produktem
- Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV lub jakikolwiek inny stan immunosupresyjny
- Dodatni dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen HBs)
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
- Stężenie hemoglobiny <9 g/dl (dotyczy tylko rejestracji)
- Historia niegorączkowych lub atypowych drgawek gorączkowych
- Ciąża lub laktacja
- Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii badacza mogą znacząco zwiększyć ryzyko dla dziecka z powodu udziału w badaniu lub zaburzyć interpretację danych z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 – Szczepionka PfSPZ
Do tej grupy będą przyjmowane dzieci w wieku 7-12 lat (włącznie). N=44 otrzyma szczepionkę PfSPZ; trzy dawki 9x10^6 PfSPZ szczepionki PfSPZ podawane przez bezpośrednią inokulację żylną (DVI) w odstępach 0, 7 i 28 dni. |
Osłabione promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity Plasmodium falciparum (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 2
Do tej grupy będą przyjmowane dzieci w wieku 7-12 lat (włącznie). N=22 otrzyma normalną sól fizjologiczną; trzy dawki NS podawane przez DVI w odstępach 0, 7 i 28 dni. |
0,9% chlorek sodu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Do tej grupy będą przyjmowane dzieci w wieku 3-6 lat (włącznie). N=44 otrzyma szczepionkę PfSPZ; trzy dawki 9x10^6 PfSPZ szczepionki PfSPZ podawane przez bezpośrednią inokulację żylną (DVI) w odstępach 0, 7 i 28 dni; podane 2 tygodnie po pierwszej immunizacji grupy 1. |
Osłabione promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity Plasmodium falciparum (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 4
Do tej grupy będą przyjmowane dzieci w wieku 3-6 lat (włącznie). N=22 otrzyma normalną sól fizjologiczną; trzy dawki NS podawane przez DVI w odstępach 0, 7 i 28 dni; podane 2 tygodnie po pierwszej dawce NS z grupy 2. |
0,9% chlorek sodu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5
Do tej grupy będą przyjmowane dzieci w wieku 1-2 lat (włącznie). N=44 otrzyma szczepionkę PfSPZ; trzy dawki 9x10^6 PfSPZ szczepionki PfSPZ podawane przez bezpośrednią inokulację żylną (DVI) w odstępach 0, 7 i 28 dni; podane 2 tygodnie po pierwszej immunizacji grupy 3. |
Osłabione promieniowaniem, aseptyczne, oczyszczone, kriokonserwowane sporozoity Plasmodium falciparum (szczepionka PfSPZ)
|
|
Komparator placebo: Grupa 6
Do tej grupy będą przyjmowane dzieci w wieku 1-2 lat (włącznie). N=22 otrzyma normalną sól fizjologiczną; trzy dawki NS podawane przez DVI w odstępach 0, 7 i 28 dni; podane 2 tygodnie po pierwszej dawce NS z grupy 4. |
0,9% chlorek sodu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ochotników, którzy stali się pasożytami, zostanie zarejestrowany, wykryty za pomocą mikroskopii rozmazu gęstej krwi (TBS)
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu szczepionką PfSPZ
|
Czas do zdarzenia i analiza proporcjonalna epizodów parazytemii P. falciparum, wykrywanych aktywnie lub biernie za pomocą mikroskopii TBS.
Skuteczność szczepionki będzie mierzona w populacji mITT.
|
Od 2 tygodni do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu szczepionką PfSPZ
|
|
Odsetek ochotników, u których wystąpiła choroba pasożytnicza z temperaturą ≥37,5°C lub gorączką w wywiadzie
Ramy czasowe: Od 2 tygodni do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu szczepionką PfSPZ
|
Czas do zdarzenia i analiza proporcjonalna epizodów parazytemii P. falciparum z temperaturą ≥37,5°C lub gorączką w ciągu ostatnich 24 godzin (P.
falciparum malaria z objawami klinicznymi).
Skuteczność szczepionki przeciwko malarii P. falciparum z objawami klinicznymi będzie mierzona w populacji mITT przy użyciu testów hierarchicznych; drugorzędowy zostanie przetestowany tylko wtedy, gdy główny punkt końcowy wykaże znaczącą różnicę.
|
Od 2 tygodni do 6 miesięcy po trzecim szczepieniu szczepionką PfSPZ
|
|
Występowanie i częstość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od czasu każdej immunizacji szczepionką PfSPZ do 7 dni po każdej dawce
|
Występowanie i częstość niepożądanych działań niepożądanych stopnia 3. (powiązanych lub niezwiązanych) po szczepieniu
|
Od czasu każdej immunizacji szczepionką PfSPZ do 7 dni po każdej dawce
|
|
Występowanie i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego szczepienia szczepionką PfSPZ do 28 dni po ostatniej dawce
|
Występowanie i częstość niepożądanych działań niepożądanych stopnia 3 (powiązanych lub niezwiązanych) po szczepieniu
|
Od czasu pierwszego szczepienia szczepionką PfSPZ do 28 dni po ostatniej dawce
|
|
Występowanie i częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 27 miesięcy (od dnia pierwszej immunizacji do zakończenia badania)
|
Występowanie i częstość SAE (powiązanych lub niezwiązanych) po szczepieniu
|
Około 27 miesięcy (od dnia pierwszej immunizacji do zakończenia badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie wszystkich powiązanych zamówionych AE
Ramy czasowe: Od czasu każdej immunizacji szczepionką PfSPZ do 7 dni po każdej dawce
|
Występowanie wszystkich powiązanych niepożądanych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
|
Od czasu każdej immunizacji szczepionką PfSPZ do 7 dni po każdej dawce
|
|
Występowanie wszystkich powiązanych niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego szczepienia szczepionką PfSPZ do 28 dni po ostatniej dawce
|
Występowanie wszystkich powiązanych niepożądanych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu
|
Od czasu pierwszego szczepienia szczepionką PfSPZ do 28 dni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Selidji Agnandji, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LaSPZV1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .