PfSPZ-rokotteen turvallisuus, siedettävyys ja suojaava tehokkuus gabonilaisilla lapsilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus PfSPZ-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja suojaavan tehon arvioimiseksi 1–12-vuotiailla gabonilaislapsilla, jotka ovat luonnollisesti alttiina malarialoisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe suoritetaan 200 terveellä gabonilaislapsella, jotka on värvätty kolmeen ikäluokkaan: 7-12, 3-6 ja 1-2 vuotta (12-35 kuukautta). Jokaisessa ikäryhmässä vapaaehtoiset satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan kolme annosta suoralla laskimorokotuksella (DVI) joko PfSPZ-rokote (0,9x10^6) tai normaali suolaliuos (NS) päivinä 0, 7 ja 28 vastaavasti; vähintään 40 ja enintään 100 vapaaehtoista sisällytetään kuhunkin näistä ikäluokista.
Yhteensä noin 133 lasta saa PfSPZ-rokotteen ja noin 67 lasta lumelääkettä. Satunnaistaminen ositetaan ikätason mukaan käyttämällä satunnaiskokoisia permutoituja lohkoja (3, 6 tai 9). Kuhunkin ikäluokkaan sisällyttämisen aloitus porrastetaan siten, että ensimmäisten 3-6-vuotiaiden immunisointi alkaa vasta kahden viikon kuluttua rokotuksen aloittamisesta ensimmäisillä 7-12-vuotiailla ja rokotukset ensimmäiset 1-2-vuotiaat lapset alkavat rokottaa vasta kahden viikon kuluttua ensimmäisten 3-6-vuotiaiden rokotuksen aloittamisesta. Kaikki vapaaehtoiset saavat oletetun hoidon artemetri-lumefantriinilla kaksi viikkoa ennen lopullista immunisaatiota (päivä 14). Kaikki vapaaehtoiset saavat oletetun hoidon iän mukaan standardoidulla 3 päivän suun kautta otettavalla artemetri-lumefantriinilla (AL) ~kaksi viikkoa ennen ensimmäistä immunisaatiota ja jälleen kaksi viikkoa ennen lopullista immunisaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moyen-Ogooué
-
Lambaréné, Moyen-Ogooué, Gabon
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 1-12-vuotiaat lapset
- 18 vuotta täyttäneen laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujien tietoinen suostumus Gabonin kansallisten ohjeiden mukaisesti.
- Pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Asuminen alueella koko opintojakson ajan
- Kotitalouden jäsen tavoitettavissa matkapuhelimella rokotusvaiheen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimustuotteen vastaanotto 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Ennen malariarokotteen saamista
- Rokotus useammalla kuin kolmella muulla rokotteella tai vähintään elive-rokotteella viimeisen neljän viikon aikana
- Immunoglobuliinien tai verituotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen immunisointia tutkimustuotteella
- Tunnettu tai epäilty HIV-infektio tai mikä tahansa muu immunosuppressiotila
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBs-antigeeni)
- Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (vasta-aineet HCV:lle)
- Hemoglobiinipitoisuus <9 g/dl (koskee vain ilmoittautumista)
- Anamneesi ei-kuumeisia tai epätyypillisiä kuumekohtauksia
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi merkittävästi lisätä lapsen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - PfSPZ-rokote
Ryhmään otetaan 7-12-vuotiaat (mukaan lukien) lapset. N = 44 saa PfSPZ-rokotteen; kolme annosta 9x10^6 PfSPZ:tä PfSPZ-rokottetta annettuna suoralla laskimorokotuksella (DVI) annettuna 0, 7 ja 28 päivän välein. |
Säteilyvaimennettu, aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty Plasmodium falciparum -sporotsoiit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Ryhmään otetaan 7-12-vuotiaat (mukaan lukien) lapset. N = 22 saa normaalia suolaliuosta; kolme DVI-annosta NS:ää annettuna 0, 7 ja 28 päivän välein. |
0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmään otetaan 3-6-vuotiaat (mukaan lukien) lapset. N = 44 saa PfSPZ-rokotteen; kolme PfSPZ-rokotteen 9x10^6 PfSPZ:n annosta annettuna suoralla laskimoinokulaatiolla (DVI) annettuna 0, 7 ja 28 päivän välein; annettu 2 viikkoa ryhmän 1 ensimmäisen rokotuksen jälkeen. |
Säteilyvaimennettu, aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty Plasmodium falciparum -sporotsoiit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4
Ryhmään otetaan 3-6-vuotiaat (mukaan lukien) lapset. N = 22 saa normaalia suolaliuosta; kolme DVI:n antamaa NS-annosta annettuna 0, 7 ja 28 päivän välein; annettu 2 viikkoa ryhmän 2 ensimmäisen NS-annoksen jälkeen. |
0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
Ryhmään otetaan 1-2-vuotiaat (mukaan lukien) lapset. N = 44 saa PfSPZ-rokotteen; kolme PfSPZ-rokotteen 9x10^6 PfSPZ:n annosta annettuna suoralla laskimoinokulaatiolla (DVI) annettuna 0, 7 ja 28 päivän välein; annettu 2 viikkoa ryhmän 3 ensimmäisen rokotuksen jälkeen. |
Säteilyvaimennettu, aseptinen, puhdistettu, kylmäsäilytetty Plasmodium falciparum -sporotsoiit (PfSPZ-rokote)
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 6
Ryhmään otetaan 1-2-vuotiaat (mukaan lukien) lapset. N = 22 saa normaalia suolaliuosta; kolme DVI:n antamaa NS-annosta annettuna 0, 7 ja 28 päivän välein; annettu 2 viikkoa ryhmän 4 ensimmäisen NS-annoksen jälkeen. |
0,9 % natriumkloridia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vapaaehtoisten osuus, joista tulee loisia, kirjataan, ja se havaitaan paksuverimukroskoopilla (TBS)
Aikaikkuna: 2 viikosta 6 kuukauteen kolmannen PfSPZ-rokoteimmunisaation jälkeen
|
Aika tapahtumaan ja P. falciparum -parasitemian episodien suhteellinen analyysi, joka havaitaan aktiivisesti tai passiivisesti TBS-mikroskopialla.
Rokotteen tehoa mitataan mITT-populaatiossa.
|
2 viikosta 6 kuukauteen kolmannen PfSPZ-rokoteimmunisaation jälkeen
|
|
Niiden vapaaehtoisten osuus, joista tulee loisia, kun lämpötila on ≥37,5 °C tai joilla on ollut kuumetta
Aikaikkuna: 2 viikosta 6 kuukauteen kolmannen PfSPZ-rokoteimmunisaation jälkeen
|
Aika tapahtumaan ja suhteellinen analyysi P. falciparum -parasitemian episodeista, joiden lämpötila on ≥37,5 °C tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana (P.
falciparum-malaria, jolla on kliinisiä oireita).
Rokotteen tehokkuus P. falciparum -malariaa vastaan, jolla on kliinisiä ilmenemismuotoja, mitataan mITT-populaatiossa käyttämällä hierarkkista testausta; toissijainen testataan vain, kun ensisijaisessa päätepisteessä on merkittävä ero.
|
2 viikosta 6 kuukauteen kolmannen PfSPZ-rokoteimmunisaation jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja esiintyvyys (AE)
Aikaikkuna: Jokaisesta PfSPZ-rokoteimmunisaatiosta 7 päivään kunkin annoksen jälkeen
|
Asteen 3 haitallisten haittavaikutusten (liittyvät tai ei-liittyvät) esiintyminen ja esiintyvyys rokotuksen jälkeen
|
Jokaisesta PfSPZ-rokoteimmunisaatiosta 7 päivään kunkin annoksen jälkeen
|
|
AE:n esiintyminen ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä PfSPZ-rokoteimmunisaatiosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Asteen 3 ei-toivottujen haittavaikutusten (liittyvät tai ei-liittyvät) esiintyminen ja esiintyvyys rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäisestä PfSPZ-rokoteimmunisaatiosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 27 kuukautta (ensimmäisen rokotuksen päivästä tutkimuksen loppuun asti)
|
SAE-tapausten (liittyvät tai ei-liittyvät) esiintyminen ja esiintyvyys rokotuksen jälkeen
|
Noin 27 kuukautta (ensimmäisen rokotuksen päivästä tutkimuksen loppuun asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien asiaan liittyvien pyydettyjen AE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Jokaisesta PfSPZ-rokoteimmunisaatiosta 7 päivään kunkin annoksen jälkeen
|
Kaikkien asiaan liittyvien pyydettyjen AE:n esiintyminen rokotuksen jälkeen
|
Jokaisesta PfSPZ-rokoteimmunisaatiosta 7 päivään kunkin annoksen jälkeen
|
|
Kaikkien asiaan liittyvien ei-toivottujen AE-tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä PfSPZ-rokoteimmunisaatiosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Kaikki asiaan liittyvät ei-toivotut AE:t rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäisestä PfSPZ-rokoteimmunisaatiosta 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Selidji Agnandji, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LaSPZV1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .