Segurança, tolerabilidade e eficácia protetora da vacina PfSPZ em crianças gabonesas
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia protetora da vacina PfSPZ em crianças gabonesas de 1 a 12 anos naturalmente expostas a parasitas da malária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 200 crianças gabonesas saudáveis, recrutadas em três faixas etárias: 7-12, 3-6 e 1-2 anos (12-35 meses). Dentro de cada faixa etária, os voluntários serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber três doses por meio de inoculação venosa direta (DVI) de vacina PfSPZ (0,9x10^6) ou solução salina normal (NS) nos dias 0, 7 e 28 respectivamente; um mínimo de 40 e um máximo de 100 voluntários estão incluídos em cada um desses estratos de idade.
No total, aproximadamente 133 crianças receberão a Vacina PfSPZ e aproximadamente 67 crianças receberão placebo. A randomização será estratificada por faixa etária, usando blocos permutados de tamanho randomizado (3, 6 ou 9). O início da inclusão em cada faixa etária será escalonado, de modo que a imunização das primeiras crianças de 3 a 6 anos não começará até duas semanas após o início da imunização nas primeiras crianças de 7 a 12 anos e as imunizações em as primeiras crianças de 1 a 2 anos não começarão até duas semanas após o início da imunização nas primeiras crianças de 3 a 6 anos. Todos os voluntários receberão tratamento presuntivo com artemeter-lumefantrina duas semanas antes da imunização final (dia 14). Todos os voluntários receberão tratamento presuntivo com curso de 3 dias padronizado para idade de artemeter-lumefantrina (AL) oral ~ duas semanas antes da primeira imunização e novamente duas semanas antes da imunização final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Moyen-Ogooué
-
Lambaréné, Moyen-Ogooué, Gabão
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 1 a 12 anos
- Fornecimento de consentimento informado por escrito de um representante legal de 18 anos ou mais e fornecimento de consentimento informado pelos participantes em concordância com as diretrizes nacionais do Gabão.
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Residência na área durante todo o período do estudo
- Membro do agregado familiar acessível por telemóvel durante a fase de imunização
Critério de exclusão:
- Recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição
- Recebimento prévio de uma vacina contra a malária
- Imunização com mais de 3 outras vacinas ou pelo menos uma vacina viva nas últimas quatro semanas
- Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à imunização com o produto experimental
- Infecção por HIV conhecida ou suspeita ou qualquer outro estado imunossupressor
- Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (antígeno HBs)
- Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
- Uma concentração de hemoglobina <9 g/dl (aplica-se apenas na inscrição)
- História de convulsões febris não febris ou atípicas
- Gravidez ou lactação
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa aumentar significativamente o risco para a criança devido à participação no estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1- PfSPZ-Vacina
Crianças de 7 a 12 anos (inclusive) de idade serão inscritas neste grupo. N=44 receberão Vacina PfSPZ; três doses de 9x10^6 PfSPZ da Vacina PfSPZ administradas por inoculação venosa direta (DVI) administradas em intervalos de 0, 7 e 28 dias. |
Esporozoítos de Plasmodium falciparum atenuados por radiação, assépticos, purificados e criopreservados (vacina PfSPZ)
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
Crianças de 7 a 12 anos (inclusive) de idade serão inscritas neste grupo. N=22 receberá solução salina normal; três doses de NS administradas por DVI com intervalos de 0, 7 e 28 dias. |
0,9% Cloreto de sódio
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3
Crianças de 3 a 6 anos (inclusive) de idade serão inscritas neste grupo. N=44 receberão Vacina PfSPZ; três doses de 9x10^6 PfSPZ da Vacina PfSPZ administradas por inoculação venosa direta (DVI) administradas em intervalos de 0, 7 e 28 dias; administrado 2 semanas após a primeira imunização do Grupo 1. |
Esporozoítos de Plasmodium falciparum atenuados por radiação, assépticos, purificados e criopreservados (vacina PfSPZ)
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 4
Crianças de 3 a 6 anos (inclusive) de idade serão inscritas neste grupo. N=22 receberá solução salina normal; três doses de NS administradas por DVI com intervalos de 0, 7 e 28 dias; administrado 2 semanas após a primeira dose de NS do Grupo 2. |
0,9% Cloreto de sódio
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 5
Crianças de 1 a 2 anos (inclusive) de idade serão inscritas neste grupo. N=44 receberão Vacina PfSPZ; três doses de 9x10^6 PfSPZ da Vacina PfSPZ administradas por inoculação venosa direta (DVI) administradas em intervalos de 0, 7 e 28 dias; administrado 2 semanas após a primeira imunização do Grupo 3. |
Esporozoítos de Plasmodium falciparum atenuados por radiação, assépticos, purificados e criopreservados (vacina PfSPZ)
|
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Comparador de Placebo: Grupo 6
Crianças de 1 a 2 anos (inclusive) de idade serão inscritas neste grupo. N=22 receberá solução salina normal; três doses de NS administradas por DVI com intervalos de 0, 7 e 28 dias; administrado 2 semanas após a primeira dose de NS do Grupo 4. |
0,9% Cloreto de sódio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de voluntários que se tornam parasitêmicos será registrada, detectada por microscopia de esfregaço de sangue espesso (TBS)
Prazo: De 2 semanas a 6 meses após a terceira imunização da Vacina PfSPZ
|
Tempo até o evento e análise proporcional de episódios de parasitemia por P. falciparum, detectados ativa ou passivamente por microscopia TBS.
A eficácia da vacina será medida na população mITT.
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De 2 semanas a 6 meses após a terceira imunização da Vacina PfSPZ
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Proporção de voluntários que se tornaram parasitêmicos com temperatura ≥37,5°C ou história de febre
Prazo: De 2 semanas a 6 meses após a terceira imunização da Vacina PfSPZ
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Tempo até o evento e análise proporcional de episódios de parasitemia por P. falciparum com temperatura ≥37,5°C ou história de febre nas últimas 24 horas (P.
falciparum com manifestações clínicas).
A eficácia da vacina contra a malária P. falciparum com manifestações clínicas será medida na população mITT usando testes hierárquicos; o secundário só será testado quando o endpoint primário mostrar uma diferença significativa.
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De 2 semanas a 6 meses após a terceira imunização da Vacina PfSPZ
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A ocorrência e frequência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o momento de cada imunização da Vacina PfSPZ até 7 dias após cada dose
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A ocorrência e frequência de EAs adversos solicitados de Grau 3 (relacionados ou não relacionados) após a vacinação
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Desde o momento de cada imunização da Vacina PfSPZ até 7 dias após cada dose
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A ocorrência e frequência de EAs
Prazo: Desde o momento da primeira imunização da Vacina PfSPZ até 28 dias após a última dose
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A ocorrência e frequência de EAs adversos não solicitados de Grau 3 (relacionados ou não relacionados) após a vacinação
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Desde o momento da primeira imunização da Vacina PfSPZ até 28 dias após a última dose
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A ocorrência e frequência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Cerca de 27 meses (desde o dia da primeira imunização até a conclusão do estudo)
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A ocorrência e frequência de SAEs (relacionados ou não) após a vacinação
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Cerca de 27 meses (desde o dia da primeira imunização até a conclusão do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência de todos os EA solicitados relacionados
Prazo: Desde o momento de cada imunização da Vacina PfSPZ até 7 dias após cada dose
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A ocorrência de todos os EAs solicitados relacionados após a vacinação
|
Desde o momento de cada imunização da Vacina PfSPZ até 7 dias após cada dose
|
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A ocorrência de todos os EAs não solicitados relacionados
Prazo: Desde o momento da primeira imunização da Vacina PfSPZ até 28 dias após a última dose
|
A ocorrência de todos os EAs não solicitados relacionados após a vacinação
|
Desde o momento da primeira imunização da Vacina PfSPZ até 28 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Selidji Agnandji, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LaSPZV1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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