Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a ochranná účinnost vakcíny PfSPZ u gabonských dětí

6. října 2021 aktualizováno: Sanaria Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a ochranné účinnosti vakcíny PfSPZ u 1-12letých gabonských dětí přirozeně vystavených parazitům malárie

Tato studie je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Studie posoudí bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu a účinnost vakcíny (VE) vakcíny PfSPZ u gabonských dětí, které jsou přirozeně vystaveny parazitům malárie. Zdravé děti ve věku 1–12 let žijící v okolních oblastech Lambaréné a/nebo provincie Fougamou v Gabonu budou způsobilé k účasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkouška bude provedena na 200 zdravých gabonských dětech ve třech věkových skupinách: 7-12, 3-6 a 1-2 roky (12-35 měsíců). V každé věkové vrstvě budou dobrovolníci randomizováni v poměru 2:1, aby dostali tři dávky prostřednictvím přímé žilní inokulace (DVI) buď PfSPZ vakcíny (0,9x10^6) nebo normálního fyziologického roztoku (NS) ve dnech 0, 7 a 28. respektive; v každé z těchto věkových vrstev je zahrnuto minimálně 40 a maximálně 100 dobrovolníků.

Celkem dostane vakcínu PfSPZ přibližně 133 dětí a přibližně 67 dětí dostane placebo. Randomizace bude stratifikována podle věkové vrstvy pomocí permutovaných bloků randomizované velikosti (3, 6 nebo 9). Začátek zařazování do každé věkové vrstvy bude rozložen tak, že imunizace prvních 3–6letých dětí nezačne dříve než dva týdny po zahájení imunizace u prvních 7–12letých a imunizace v první 1-2leté děti začnou až dva týdny po zahájení imunizace u prvních 3-6letých. Všichni dobrovolníci dostanou předpokládanou léčbu artemether-lumefantrinem dva týdny před konečnou imunizací (den 14). Všichni dobrovolníci dostanou předpokládanou léčbu věkově standardizovanou 3denní kúrou orálního artemether-lumefantrinu (AL) - dva týdny před první imunizací a znovu dva týdny před konečnou imunizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gabon
    • Moyen-Ogooué
      • Lambaréné, Moyen-Ogooué, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 1 až 12 let
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu zákonného zástupce ve věku 18 a více let a poskytnutí informovaného souhlasu účastníky v souladu s gabonskými národními směrnicemi.
  • Schopný a ochotný splnit všechny studijní požadavky
  • Bydlení v oblasti po celou dobu studia
  • Člen domácnosti dosažitelný mobilním telefonem během fáze imunizace

Kritéria vyloučení:

  • Přijetí hodnoceného produktu během 30 dnů před registrací
  • Před přijetím vakcíny proti malárii
  • Imunizace více než 3 dalšími vakcínami nebo alespoň živou vakcínou během posledních čtyř týdnů
  • Použití imunoglobulinů nebo krevních produktů během 3 měsíců před imunizací hodnoceným přípravkem
  • Známá nebo suspektní HIV infekce nebo jakýkoli jiný imunosupresivní stav
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBs-antigen)
  • Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
  • Koncentrace hemoglobinu <9 g/dl (platí pouze při registraci)
  • Nefebrilní nebo atypické febrilní křeče v anamnéze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může významně zvýšit riziko pro dítě v důsledku účasti ve studii nebo narušit interpretaci údajů ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1- PfSPZ-Vakcína

Do této skupiny budou zařazeny děti ve věku 7-12 let (včetně).

N=44 dostane vakcínu PfSPZ; tři dávky 9x10^6 PfSPZ vakcíny PfSPZ podané přímou žilní inokulací (DVI) podané v 0, 7 a 28 denních intervalech.
Biologický: Vakcína PfSPZ
Radiačně tlumená, aseptická, purifikovaná, kryokonzervovaná Plasmodium falciparum sporozoites (Vakcína PfSPZ)
Komparátor placeba: Skupina 2

Do této skupiny budou zařazeny děti ve věku 7-12 let (včetně).

N=22 dostane normální fyziologický roztok; tři dávky NS podávané DVI podávané v 0, 7 a 28 denních intervalech.
Jiný: Běžná slanost
0,9% chlorid sodný
Ostatní jména:
  • NS
Experimentální: Skupina 3

Do této skupiny budou zařazeny děti ve věku 3-6 let (včetně).

N=44 dostane vakcínu PfSPZ; tři dávky 9x10^6 PfSPZ vakcíny PfSPZ podané přímou žilní inokulací (DVI) podané v 0, 7 a 28 denních intervalech; podávané 2 týdny po první imunizaci skupiny 1.
Biologický: Vakcína PfSPZ
Radiačně tlumená, aseptická, purifikovaná, kryokonzervovaná Plasmodium falciparum sporozoites (Vakcína PfSPZ)
Komparátor placeba: Skupina 4

Do této skupiny budou zařazeny děti ve věku 3-6 let (včetně).

N=22 dostane normální fyziologický roztok; tři dávky NS podávané DVI podávané v 0, 7 a 28 denních intervalech; podávané 2 týdny po první dávce NS skupiny 2.
Jiný: Běžná slanost
0,9% chlorid sodný
Ostatní jména:
  • NS
Experimentální: Skupina 5

Do této skupiny budou zařazeny děti ve věku 1-2 let (včetně).

N=44 dostane vakcínu PfSPZ; tři dávky 9x10^6 PfSPZ vakcíny PfSPZ podané přímou žilní inokulací (DVI) podané v 0, 7 a 28 denních intervalech; podávané 2 týdny po první imunizaci skupiny 3.
Biologický: Vakcína PfSPZ
Radiačně tlumená, aseptická, purifikovaná, kryokonzervovaná Plasmodium falciparum sporozoites (Vakcína PfSPZ)
Komparátor placeba: Skupina 6

Do této skupiny budou zařazeny děti ve věku 1-2 let (včetně).

N=22 dostane normální fyziologický roztok; tři dávky NS podávané DVI podávané v 0, 7 a 28 denních intervalech; podávané 2 týdny po první dávce NS skupiny 4.
Jiný: Běžná slanost
0,9% chlorid sodný
Ostatní jména:
  • NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dobrovolníků, kteří se stanou parazitickými, bude zaznamenán a detekován mikroskopií tlustého krevního nátěru (TBS)
Časové okno: Od 2 týdnů do 6 měsíců po třetí imunizaci vakcínou PfSPZ
Čas do události a proporcionální analýza epizod parazitémie P. falciparum, detekované aktivně nebo pasivně mikroskopií TBS. Účinnost vakcíny bude měřena v populaci mITT.
Od 2 týdnů do 6 měsíců po třetí imunizaci vakcínou PfSPZ
Podíl dobrovolníků, kteří se stali parazitickými s teplotou ≥37,5 °C nebo s horečkou v anamnéze
Časové okno: Od 2 týdnů do 6 měsíců po třetí imunizaci vakcínou PfSPZ
Doba do události a proporcionální analýza epizod parazitémie P. falciparum s teplotou ≥37,5 °C nebo s horečkou v anamnéze během posledních 24 hodin (P. falciparum malárie s klinickými projevy). Účinnost vakcíny proti malárii P. falciparum s klinickými projevy bude měřena v populaci mITT pomocí hierarchického testování; sekundární bude testována pouze tehdy, když primární cílový bod vykazuje významný rozdíl.
Od 2 týdnů do 6 měsíců po třetí imunizaci vakcínou PfSPZ
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od okamžiku každé imunizace vakcínou PfSPZ do 7 dnů po každé dávce
Výskyt a frekvence 3. stupně vyvolaly nežádoucí AE (související nebo nesouvisející) po očkování
Od okamžiku každé imunizace vakcínou PfSPZ do 7 dnů po každé dávce
Výskyt a frekvence AE
Časové okno: Od doby první imunizace vakcínou PfSPZ do 28 dnů po poslední dávce
Výskyt a frekvence nevyžádaných nežádoucích AE 3. stupně (souvisejících nebo nesouvisejících) po očkování
Od doby první imunizace vakcínou PfSPZ do 28 dnů po poslední dávce
Výskyt a frekvence závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 27 měsíců (ode dne první imunizace po dokončení studie)
Výskyt a frekvence SAE (souvisejících nebo nesouvisejících) po očkování
Přibližně 27 měsíců (ode dne první imunizace po dokončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech souvisejících vyžádaných AE
Časové okno: Od okamžiku každé imunizace vakcínou PfSPZ do 7 dnů po každé dávce
Výskyt všech souvisejících vyžádaných AE po očkování
Od okamžiku každé imunizace vakcínou PfSPZ do 7 dnů po každé dávce
Výskyt všech souvisejících nevyžádaných AE
Časové okno: Od doby první imunizace vakcínou PfSPZ do 28 dnů po poslední dávce
Výskyt všech souvisejících nevyžádaných AE po očkování
Od doby první imunizace vakcínou PfSPZ do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanaria Inc.

Spolupracovníci

Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL), German Center for Infection Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selidji Agnandji, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LaSPZV1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit