Gabonese 소아에서 PfSPZ 백신의 안전성, 내약성 및 보호 효능
말라리아 기생충에 자연적으로 노출된 1-12세 가봉 어린이를 대상으로 PfSPZ 백신의 안전성, 내약성 및 보호 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험은 7-12세, 3-6세 및 1-2세(12-35개월)의 세 가지 연령 계층에 걸쳐 모집된 200명의 건강한 가봉 어린이를 대상으로 수행됩니다. 각 연령 계층 내에서 지원자는 0일, 7일 및 28일에 PfSPZ 백신(0.9x10^6) 또는 생리 식염수(NS)의 직접 정맥 접종(DVI)을 통해 3회 투여량을 받도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 각기; 최소 40명에서 최대 100명의 지원자가 각 연령 계층에 포함됩니다.
전체적으로 약 133명의 아동이 PfSPZ 백신을 투여받게 되며 약 67명의 아동이 위약을 투여받게 됩니다. 무작위화는 무작위 크기(3, 6 또는 9)의 순열 블록을 사용하여 연령 계층별로 계층화됩니다. 각 연령 계층에 포함되는 시작은 엇갈려서 첫 3-6세 어린이의 예방접종은 첫 7-12세 어린이의 예방접종 시작 후 2주까지 시작되지 않고 첫 1-2세 어린이는 첫 3-6세 어린이의 예방접종 시작 후 2주가 될 때까지 시작하지 않습니다. 모든 지원자는 최종 면역화(14일) 2주 전에 아르테메테르-루메판트린으로 추정 치료를 받게 됩니다. 모든 지원자는 첫 번째 면역화 2주 전 및 최종 면역화 2주 전에 다시 경구 아르테메테르-루메판트린(AL)의 연령 표준화 3일 코스로 추정 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Moyen-Ogooué
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Lambaréné, Moyen-Ogooué, 가봉
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1~12세의 건강한 어린이
- Gabonese 국가 가이드라인에 따라 18세 이상의 법적 대리인의 사전 서면 동의 및 참가자의 사전 동의 제공.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
- 수험 기간 동안 해당 지역에 거주
- 예방 접종 단계에서 휴대폰으로 연락할 수 있는 가족 구성원
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내에 시험용 제품 수령
- 말라리아 백신 사전 수령
- 지난 4주 이내에 3개 이상의 다른 백신 또는 적어도 하나의 살아 있는 백신으로 예방접종
- 연구용 제품으로 예방접종을 받기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 사용
- 알려진 또는 의심되는 HIV 감염 또는 기타 면역억제 상태
- B형 간염 표면 항원 양성(HBs-항원)
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 헤모글로빈 농도 <9g/dl(등록 시에만 적용)
- 비열성 또는 비정형 열성 발작의 병력
- 임신 또는 수유
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 아동의 위험을 크게 증가시키거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1- PfSPZ-백신
7-12세(포함)의 어린이가 이 그룹에 등록됩니다. N=44는 PfSPZ 백신을 투여받게 되며; 9x10^6 PfSPZ PfSPZ 백신의 3회 용량은 직접 정맥 접종(DVI)으로 0, 7 및 28일 간격으로 투여됩니다. |
방사선 감쇠, 무균, 정제, 동결보존 열대열원충 포자소체(PfSPZ 백신)
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위약 비교기: 그룹 2
7-12세(포함)의 어린이가 이 그룹에 등록됩니다. N=22는 정상적인 식염수를 받을 것이고; 0일, 7일 및 28일 간격으로 제공되는 DVI에 의해 투여되는 NS의 3회 용량. |
0.9% 염화나트륨
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
3-6세(포함)의 어린이가 이 그룹에 등록됩니다. N=44는 PfSPZ 백신을 투여받게 되며; 0, 7, 28일 간격으로 직접 정맥 접종(DVI)으로 투여되는 PfSPZ 백신의 9x10^6 PfSPZ 3회 용량; 1군 1차 접종 2주 후. |
방사선 감쇠, 무균, 정제, 동결보존 열대열원충 포자소체(PfSPZ 백신)
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위약 비교기: 그룹 4
3-6세(포함)의 어린이가 이 그룹에 등록됩니다. N=22는 정상적인 식염수를 받을 것이고; 0, 7 및 28일 간격으로 제공되는 DVI에 의해 투여되는 NS의 3회 용량; 그룹 2의 NS의 첫 투여 2주 후 주어진다. |
0.9% 염화나트륨
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5
1~2세(포함)의 어린이가 이 그룹에 등록됩니다. N=44는 PfSPZ 백신을 투여받게 되며; 0, 7, 28일 간격으로 직접 정맥 접종(DVI)으로 투여되는 PfSPZ 백신의 9x10^6 PfSPZ 3회 용량; 3군 1차 접종 2주 후. |
방사선 감쇠, 무균, 정제, 동결보존 열대열원충 포자소체(PfSPZ 백신)
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위약 비교기: 그룹 6
1~2세(포함)의 어린이가 이 그룹에 등록됩니다. N=22는 정상적인 식염수를 받을 것이고; 0, 7 및 28일 간격으로 제공되는 DVI에 의해 투여되는 NS의 3회 용량; 그룹 4의 NS의 첫 번째 투여 2주 후 주어진다. |
0.9% 염화나트륨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기생충이 되는 지원자의 비율이 기록되고 두꺼운 혈액 도말(TBS) 현미경으로 감지됩니다.
기간: PfSPZ 백신 3차 접종 후 2주~6개월
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TBS 현미경에 의해 능동적 또는 수동적으로 검출된 P. falciparum parasitemia 에피소드의 발생 시간 및 비례 분석.
백신 효능은 mITT 집단에서 측정될 것이다.
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PfSPZ 백신 3차 접종 후 2주~6개월
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체온이 37.5°C 이상이거나 발열 병력이 있는 기생충이 된 지원자의 비율
기간: PfSPZ 백신 3차 접종 후 2주~6개월
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열이 37.5°C 이상이거나 지난 24시간 이내에 발열 병력이 있는 P. falciparum 기생충의 발병까지의 시간 및 비례 분석(P.
임상 증상이 있는 falciparum 말라리아).
P. falciparum 말라리아에 대한 백신 효능은 임상 증상과 함께 계층적 테스트를 사용하여 mITT 모집단에서 측정됩니다. 보조는 기본 엔드포인트가 상당한 차이를 보이는 경우에만 테스트됩니다.
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PfSPZ 백신 3차 접종 후 2주~6개월
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부작용(AE)의 발생 및 빈도
기간: 각 PfSPZ 백신 접종 시점부터 각 접종 후 7일까지
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백신 접종 후 등급 3 유발 유해 AE(관련 또는 비관련)의 발생 및 빈도
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각 PfSPZ 백신 접종 시점부터 각 접종 후 7일까지
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AE의 발생 및 빈도
기간: 첫 번째 PfSPZ 백신 접종 시점부터 마지막 접종 후 28일까지
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백신 접종 후 3등급 원치 않는 유해 AE(관련 또는 비관련)의 발생 및 빈도
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첫 번째 PfSPZ 백신 접종 시점부터 마지막 접종 후 28일까지
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중대한 부작용(SAE)의 발생 및 빈도
기간: 약 27개월(첫 접종일부터 연구 종료까지)
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백신 접종 후 SAE(관련 또는 비관련)의 발생 및 빈도
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약 27개월(첫 접종일부터 연구 종료까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관련된 모든 요청된 AE의 발생
기간: 각 PfSPZ 백신 접종 시점부터 각 접종 후 7일까지
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백신 접종 후 관련된 모든 요청된 AE의 발생
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각 PfSPZ 백신 접종 시점부터 각 접종 후 7일까지
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관련된 모든 요청되지 않은 AE의 발생
기간: 첫 번째 PfSPZ 백신 접종 시점부터 마지막 접종 후 28일까지
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백신 접종 후 관련된 모든 원치 않는 AE의 발생
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첫 번째 PfSPZ 백신 접종 시점부터 마지막 접종 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Selidji Agnandji, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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