Seguridad, tolerabilidad y eficacia protectora de la vacuna PfSPZ en niños gaboneses
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia protectora de la vacuna PfSPZ en niños gaboneses de 1 a 12 años expuestos naturalmente a los parásitos de la malaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo se realizará en 200 niños gaboneses sanos, reclutados en tres estratos de edad: 7-12, 3-6 y 1-2 años (12-35 meses). Dentro de cada estrato de edad, los voluntarios se aleatorizarán en una proporción de 2:1 para recibir tres dosis mediante inoculación venosa directa (DVI) de la vacuna PfSPZ (0,9x10^6) o solución salina normal (NS) los días 0, 7 y 28 respectivamente; en cada uno de estos estratos de edad se incluyen un mínimo de 40 y un máximo de 100 voluntarios.
En total, aproximadamente 133 niños recibirán la vacuna PfSPZ y aproximadamente 67 niños recibirán placebo. La aleatorización se estratificará por estrato de edad, utilizando bloques permutados de tamaño aleatorio (3, 6 o 9). El inicio de la inclusión en cada estrato de edad será escalonado, de manera que la inmunización de los primeros 3-6 años no comenzará hasta dos semanas después del inicio de la inmunización en los primeros 7-12 años, y las inmunizaciones en los primeros niños de 1 a 2 años no comenzarán hasta dos semanas después del inicio de la inmunización en los primeros niños de 3 a 6 años. Todos los voluntarios recibirán tratamiento presuntivo con arteméter-lumefantrina dos semanas antes de la inmunización final (día 14). Todos los voluntarios recibirán un tratamiento presuntivo con un curso de arteméter-lumefantrina (AL) oral de 3 días estandarizado por edad ~ dos semanas antes de la primera inmunización y nuevamente dos semanas antes de la inmunización final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moyen-Ogooué
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Lambaréné, Moyen-Ogooué, Gabón
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 1 a 12 años
- Provisión de consentimiento informado por escrito de un representante legal de 18 años o más y provisión de asentimiento informado por parte de los participantes de acuerdo con las pautas nacionales de Gabón.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Residencia en la zona durante todo el periodo de estudios
- Miembro del hogar localizable por teléfono móvil durante la fase de inmunización
Criterio de exclusión:
- Recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción
- Recepción previa de una vacuna contra la malaria.
- Inmunización con más de 3 otras vacunas o al menos con la vacuna elive en las últimas cuatro semanas
- Uso de inmunoglobulinas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inmunización con el producto en investigación
- Infección por VIH conocida o sospechada o cualquier otro estado inmunosupresor
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (antígeno HBs)
- Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
- Una concentración de hemoglobina <9 g/dl (se aplica solo al momento de la inscripción)
- Antecedentes de convulsiones febriles no febriles o atípicas
- Embarazo o lactancia
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda aumentar significativamente el riesgo para el niño debido a la participación en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1- PfSPZ-Vacuna
Los niños de 7 a 12 años (inclusive) de edad se inscribirán en este grupo. N=44 recibirán la vacuna PfSPZ; tres dosis de 9x10^6 PfSPZ de la vacuna PfSPZ administradas mediante inoculación venosa directa (DVI) a intervalos de 0, 7 y 28 días. |
Esporozoitos de Plasmodium falciparum atenuados por radiación, asépticos, purificados y criopreservados (vacuna PfSPZ)
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Comparador de placebos: Grupo 2
Los niños de 7 a 12 años (inclusive) de edad se inscribirán en este grupo. N=22 recibirá solución salina normal; tres dosis de NS administradas por DVI a intervalos de 0, 7 y 28 días. |
Cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 3
Los niños de 3 a 6 años (inclusive) de edad se inscribirán en este grupo. N=44 recibirán la vacuna PfSPZ; tres dosis de 9x10^6 PfSPZ de la vacuna PfSPZ administradas mediante inoculación venosa directa (DVI) administradas a intervalos de 0, 7 y 28 días; administrada 2 semanas después de la primera inmunización del Grupo 1. |
Esporozoitos de Plasmodium falciparum atenuados por radiación, asépticos, purificados y criopreservados (vacuna PfSPZ)
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Comparador de placebos: Grupo 4
Los niños de 3 a 6 años (inclusive) de edad se inscribirán en este grupo. N=22 recibirá solución salina normal; tres dosis de NS administradas por DVI a intervalos de 0, 7 y 28 días; administrado 2 semanas después de la primera dosis de NS del Grupo 2. |
Cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 5
Los niños de 1 a 2 años (inclusive) de edad se inscribirán en este grupo. N=44 recibirán la vacuna PfSPZ; tres dosis de 9x10^6 PfSPZ de la vacuna PfSPZ administradas mediante inoculación venosa directa (DVI) administradas a intervalos de 0, 7 y 28 días; administrada 2 semanas después de la primera inmunización del Grupo 3. |
Esporozoitos de Plasmodium falciparum atenuados por radiación, asépticos, purificados y criopreservados (vacuna PfSPZ)
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Comparador de placebos: Grupo 6
Los niños de 1 a 2 años (inclusive) de edad se inscribirán en este grupo. N=22 recibirá solución salina normal; tres dosis de NS administradas por DVI a intervalos de 0, 7 y 28 días; administrado 2 semanas después de la primera dosis de NS del Grupo 4. |
Cloruro de sodio al 0,9 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se registrará la proporción de voluntarios que se vuelven parasitémicos, detectados por microscopía de gota gruesa de sangre (TBS).
Periodo de tiempo: De 2 semanas a 6 meses después de la tercera inmunización con la vacuna PfSPZ
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Tiempo hasta el evento y análisis proporcional de los episodios de parasitemia por P. falciparum, detectados activa o pasivamente por microscopía TBS.
La eficacia de la vacuna se medirá en la población mITT.
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De 2 semanas a 6 meses después de la tercera inmunización con la vacuna PfSPZ
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Proporción de voluntarios que se vuelven parasitémicos con temperatura ≥37,5°C o antecedentes de fiebre
Periodo de tiempo: De 2 semanas a 6 meses después de la tercera inmunización con la vacuna PfSPZ
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Tiempo hasta el evento y análisis proporcional de los episodios de parasitemia por P. falciparum con temperatura ≥37,5°C o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas (P.
paludismo falciparum con manifestaciones clínicas).
La eficacia de la vacuna contra la malaria por P. falciparum con manifestaciones clínicas se medirá en la población mITT mediante pruebas jerárquicas; el secundario solo se evaluará cuando el criterio principal de valoración muestre una diferencia significativa.
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De 2 semanas a 6 meses después de la tercera inmunización con la vacuna PfSPZ
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La ocurrencia y frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de cada inmunización de la vacuna PfSPZ hasta 7 días después de cada dosis
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La aparición y frecuencia de EA adversos solicitados de Grado 3 (relacionados o no) después de la vacunación
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Desde el momento de cada inmunización de la vacuna PfSPZ hasta 7 días después de cada dosis
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La aparición y la frecuencia de los EA
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera inmunización con la vacuna PfSPZ hasta 28 días después de la última dosis
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La aparición y frecuencia de EA adversos no solicitados de Grado 3 (relacionados o no) después de la vacunación
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Desde el momento de la primera inmunización con la vacuna PfSPZ hasta 28 días después de la última dosis
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La aparición y frecuencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Alrededor de 27 meses (desde el día de la primera inmunización hasta la finalización del estudio)
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La aparición y frecuencia de SAE (relacionados o no) después de la vacunación
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Alrededor de 27 meses (desde el día de la primera inmunización hasta la finalización del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ocurrencia de todos los AE solicitados relacionados
Periodo de tiempo: Desde el momento de cada inmunización de la vacuna PfSPZ hasta 7 días después de cada dosis
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La ocurrencia de todos los AA solicitados relacionados después de la vacunación
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Desde el momento de cada inmunización de la vacuna PfSPZ hasta 7 días después de cada dosis
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La ocurrencia de todos los EA no solicitados relacionados
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera inmunización con la vacuna PfSPZ hasta 28 días después de la última dosis
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La aparición de todos los AA no solicitados relacionados después de la vacunación
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Desde el momento de la primera inmunización con la vacuna PfSPZ hasta 28 días después de la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Selidji Agnandji, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LaSPZV1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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