Sikkerhet, tolerabilitet og beskyttende effekt av PfSPZ-vaksine hos barn i Gabon
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og beskyttende effekt av PfSPZ-vaksine hos 1-12 år gamle gabonesiske barn naturlig utsatt for malariaparasitter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil bli utført på 200 friske gabonesiske barn, rekruttert over tre aldersstrata: 7-12, 3-6 og 1-2 år (12-35 måneder). Innenfor hvert aldersstratum vil frivillige bli randomisert i et 2:1-forhold for å motta tre doser via direkte venøs inokulering (DVI) av enten PfSPZ-vaksine (0,9x10^6) eller normal saltvann (NS) på dag 0, 7 og 28 henholdsvis; minimum 40 og maksimalt 100 frivillige er inkludert i hvert av disse alderslagene.
Totalt vil cirka 133 barn få PfSPZ-vaksine og cirka 67 barn vil få placebo. Randomisering vil bli stratifisert etter aldersstratum, ved å bruke permuterte blokker av randomisert størrelse (3, 6 eller 9). Starten av inkludering i hvert aldersstratum vil bli forskjøvet, slik at immunisering av de første 3-6-åringene ikke vil starte før to uker etter start av vaksinasjon hos de første 7-12-åringene, og vaksinasjoner i de første 1-2-åringene vil ikke starte før to uker etter oppstart av vaksinasjon hos de første 3-6-åringene. Alle frivillige vil motta presumptiv behandling med artemeter-lumefantrin to uker før endelig vaksinasjon (dag 14). Alle frivillige vil motta presumptiv behandling med aldersstandardisert 3-dagers kur med oral artemether-lumefantrin (AL) ~ to uker før første immunisering og igjen to uker før endelig immunisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moyen-Ogooué
-
Lambaréné, Moyen-Ogooué, Gabon
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 1 til 12 år
- Utlevering av skriftlig informert samtykke fra en juridisk representant på 18 år eller eldre og fremskaffelse av informert samtykke fra deltakere i samsvar med Gabons nasjonale retningslinjer.
- Evne og villig til å oppfylle alle studiekrav
- Bosted i området gjennom hele studietiden
- Husstandsmedlem tilgjengelig på mobiltelefon under vaksinasjonsfasen
Ekskluderingskriterier:
- Mottak av et undersøkelsesprodukt i løpet av 30 dager før registrering
- Forutgående mottak av malariavaksine
- Vaksinasjon med mer enn 3 andre vaksiner eller minst med levende vaksine i løpet av de siste fire ukene
- Bruk av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før immunisering med undersøkelsesproduktet
- Kjent eller mistenkt HIV-infeksjon eller annen immunsuppressiv tilstand
- Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBs-antigen)
- Seropositiv for hepatitt C-virus (antistoffer mot HCV)
- En hemoglobinkonsentrasjon <9 g/dl (gjelder kun ved påmelding)
- Anamnese med ikke-febrile eller atypiske feberkramper
- Graviditet eller amming
- Enhver annen signifikant sykdom, lidelse eller funn som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen for barnet betydelig på grunn av deltakelse i studien eller svekke tolkningen av studiedataene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1- PfSPZ-vaksine
Barn i alderen 7-12 år (inklusive) vil bli registrert i denne gruppen. N=44 vil motta PfSPZ-vaksine; tre doser av 9x10^6 PfSPZ av PfSPZ-vaksine administrert ved direkte venøs inokulering (DVI) gitt med 0, 7 og 28 dagers intervaller. |
Strålingsdempede, aseptiske, rensede, kryokonserverte Plasmodium falciparum sporozoites (PfSPZ-vaksine)
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Barn i alderen 7-12 år (inklusive) vil bli registrert i denne gruppen. N=22 vil motta normalt saltvann; tre doser NS administrert av DVI gitt med 0, 7 og 28 dagers mellomrom. |
0,9 % natriumklorid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Barn i alderen 3-6 år (inklusive) vil bli registrert i denne gruppen. N=44 vil motta PfSPZ-vaksine; tre doser av 9x10^6 PfSPZ av PfSPZ-vaksine administrert ved direkte venøs inokulering (DVI) gitt med 0, 7 og 28 dagers intervaller; gitt 2 uker etter første vaksinasjon av gruppe 1. |
Strålingsdempede, aseptiske, rensede, kryokonserverte Plasmodium falciparum sporozoites (PfSPZ-vaksine)
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4
Barn i alderen 3-6 år (inklusive) vil bli registrert i denne gruppen. N=22 vil motta normalt saltvann; tre doser NS administrert av DVI gitt med 0, 7 og 28 dagers intervaller; gitt 2 uker etter den første dosen av NS i gruppe 2. |
0,9 % natriumklorid
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5
Barn i alderen 1-2 år (inklusive) vil bli registrert i denne gruppen. N=44 vil motta PfSPZ-vaksine; tre doser av 9x10^6 PfSPZ av PfSPZ-vaksine administrert ved direkte venøs inokulering (DVI) gitt med 0, 7 og 28 dagers intervaller; gitt 2 uker etter første vaksinasjon av gruppe 3. |
Strålingsdempede, aseptiske, rensede, kryokonserverte Plasmodium falciparum sporozoites (PfSPZ-vaksine)
|
|
Placebo komparator: Gruppe 6
Barn i alderen 1-2 år (inklusive) vil bli registrert i denne gruppen. N=22 vil motta normalt saltvann; tre doser NS administrert av DVI gitt med 0, 7 og 28 dagers intervaller; gitt 2 uker etter den første dosen av NS i gruppe 4. |
0,9 % natriumklorid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av frivillige som blir parasittiske vil bli registrert, oppdaget ved tykt blodutstryk (TBS) mikroskopi
Tidsramme: Fra 2 uker til 6 måneder etter den tredje PfSPZ-vaksinen
|
Tid til hendelse og proporsjonal analyse av episoder av P. falciparum parasitemia, påvist aktivt eller passivt ved TBS-mikroskopi.
Vaksinens effekt vil bli målt i mITT-populasjonen.
|
Fra 2 uker til 6 måneder etter den tredje PfSPZ-vaksinen
|
|
Andel frivillige som blir parasittiske med temperatur ≥37,5°C eller feberhistorie
Tidsramme: Fra 2 uker til 6 måneder etter den tredje PfSPZ-vaksinen
|
Tid til hendelse og proporsjonal analyse av episoder av P. falciparum parasitemia med temperatur ≥37,5°C eller feber i anamnesen i løpet av de siste 24 timene (P.
falciparum malaria med kliniske manifestasjoner).
Vaksineeffektivitet mot P. falciparum malaria med kliniske manifestasjoner vil bli målt i mITT-populasjonen ved hjelp av hierarkisk testing; den sekundære vil bare bli testet når det primære endepunktet viser en signifikant forskjell.
|
Fra 2 uker til 6 måneder etter den tredje PfSPZ-vaksinen
|
|
Forekomst og hyppighet av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for hver PfSPZ-vaksine-immunisering til 7 dager etter hver dose
|
Forekomsten og hyppigheten av grad 3 etterspurte uønskede bivirkninger (relaterte eller ikke-relaterte) etter vaksinasjon
|
Fra tidspunktet for hver PfSPZ-vaksine-immunisering til 7 dager etter hver dose
|
|
Forekomsten og hyppigheten av AE
Tidsramme: Fra tidspunktet for første immunisering av PfSPZ-vaksine til 28 dager etter siste dose
|
Forekomsten og frekvensen av grad 3 uønskede uønskede bivirkninger (relaterte eller urelaterte) etter vaksinasjon
|
Fra tidspunktet for første immunisering av PfSPZ-vaksine til 28 dager etter siste dose
|
|
Forekomst og hyppighet av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Rundt 27 måneder (fra dagen for første vaksinasjon til studien er fullført)
|
Forekomsten og hyppigheten av SAE (relaterte eller ikke-relaterte) etter vaksinasjon
|
Rundt 27 måneder (fra dagen for første vaksinasjon til studien er fullført)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av alle relaterte oppfordrede AE
Tidsramme: Fra tidspunktet for hver PfSPZ-vaksine-immunisering til 7 dager etter hver dose
|
Forekomsten av alle relaterte oppfordrede AE etter vaksinasjon
|
Fra tidspunktet for hver PfSPZ-vaksine-immunisering til 7 dager etter hver dose
|
|
Forekomsten av alle relaterte uønskede bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for første immunisering av PfSPZ-vaksine til 28 dager etter siste dose
|
Forekomsten av alle relaterte uønskede bivirkninger etter vaksinasjon
|
Fra tidspunktet for første immunisering av PfSPZ-vaksine til 28 dager etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selidji Agnandji, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LaSPZV1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .