Sicherheit, Verträglichkeit und Schutzwirkung des PfSPZ-Impfstoffs bei gabunischen Kindern
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Schutzwirkung des PfSPZ-Impfstoffs bei 1- bis 12-jährigen gabunischen Kindern, die auf natürliche Weise Malariaparasiten ausgesetzt waren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an 200 gesunden gabunischen Kindern durchgeführt, die in drei Altersschichten rekrutiert werden: 7–12, 3–6 und 1–2 Jahre (12–35 Monate). Innerhalb jeder Altersschicht werden die Freiwilligen in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhalten an den Tagen 0, 7 und 28 drei Dosen über direkte venöse Inokulation (DVI) von entweder PfSPZ-Impfstoff (0,9 x 10 ^ 6) oder normaler Kochsalzlösung (NS). bzw; in jeder dieser Altersschichten sind mindestens 40 und höchstens 100 Freiwillige enthalten.
Insgesamt erhalten etwa 133 Kinder den PfSPZ-Impfstoff und etwa 67 Kinder ein Placebo. Die Randomisierung wird nach Altersschicht geschichtet, wobei permutierte Blöcke randomisierter Größe (3, 6 oder 9) verwendet werden. Der Beginn der Eingliederung in jede Altersschicht wird gestaffelt, so dass mit der Impfung der ersten 3- bis 6-Jährigen erst zwei Wochen nach Impfbeginn der ersten 7- bis 12-Jährigen und mit Impfungen begonnen wird bei den ersten 1-2-Jährigen wird erst zwei Wochen nach Impfbeginn bei den ersten 3-6-Jährigen begonnen. Alle Freiwilligen erhalten zwei Wochen vor der endgültigen Immunisierung (Tag 14) eine mutmaßliche Behandlung mit Artemether-Lumefantrin. Alle Freiwilligen erhalten eine mutmaßliche Behandlung mit einer altersstandardisierten 3-Tages-Kur mit oralem Artemether-Lumefantrin (AL) ~ zwei Wochen vor der ersten Immunisierung und erneut zwei Wochen vor der endgültigen Immunisierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Moyen-Ogooué
-
Lambaréné, Moyen-Ogooué, Gabun
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters ab 18 Jahren und Bereitstellung einer Einverständniserklärung der Teilnehmer in Übereinstimmung mit den gabunischen nationalen Richtlinien.
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Aufenthalt in der Region während der gesamten Studienzeit
- Haushaltsmitglied während der Impfphase per Handy erreichbar
Ausschlusskriterien:
- Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Registrierung
- Vorheriger Erhalt einer Malaria-Impfung
- Immunisierung mit mehr als 3 anderen Impfstoffen oder mindestens einem Elive-Impfstoff innerhalb der letzten vier Wochen
- Verwendung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Immunisierung mit dem Prüfpräparat
- Bekannte oder vermutete HIV-Infektion oder ein anderer immunsuppressiver Zustand
- Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs-Antigen)
- Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (Antikörper gegen HCV)
- Eine Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl (gilt nur bei Einschreibung)
- Vorgeschichte von nicht fieberhaften oder atypischen Fieberkrämpfen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für das Kind aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1- PfSPZ-Impfstoff
Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren (einschließlich) werden in diese Gruppe aufgenommen. N=44 erhalten PfSPZ-Impfstoff; drei Dosen von 9x10^6 PfSPZ des PfSPZ-Impfstoffs, verabreicht durch direkte venöse Inokulation (DVI), verabreicht in Intervallen von 0, 7 und 28 Tagen. |
Strahlengeschwächte, aseptische, gereinigte, kryokonservierte Plasmodium falciparum-Sporozoiten (PfSPZ-Impfstoff)
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Placebo-Komparator: Gruppe 2
Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren (einschließlich) werden in diese Gruppe aufgenommen. N = 22 erhalten normale Kochsalzlösung; drei Dosen von NS, verabreicht durch DVI, verabreicht in Intervallen von 0, 7 und 28 Tagen. |
0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3
Kinder im Alter von 3-6 Jahren (einschließlich) werden in diese Gruppe aufgenommen. N=44 erhalten PfSPZ-Impfstoff; drei Dosen von 9x10^6 PfSPZ des PfSPZ-Impfstoffs, verabreicht durch direkte venöse Inokulation (DVI), verabreicht in Intervallen von 0, 7 und 28 Tagen; 2 Wochen nach der ersten Immunisierung der Gruppe 1 verabreicht. |
Strahlengeschwächte, aseptische, gereinigte, kryokonservierte Plasmodium falciparum-Sporozoiten (PfSPZ-Impfstoff)
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Placebo-Komparator: Gruppe 4
Kinder im Alter von 3-6 Jahren (einschließlich) werden in diese Gruppe aufgenommen. N = 22 erhalten normale Kochsalzlösung; drei Dosen von NS, verabreicht durch DVI, verabreicht in Intervallen von 0, 7 und 28 Tagen; 2 Wochen nach der ersten Dosis von NS der Gruppe 2 verabreicht. |
0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 5
Kinder im Alter von 1-2 Jahren (einschließlich) werden in diese Gruppe aufgenommen. N=44 erhalten PfSPZ-Impfstoff; drei Dosen von 9x10^6 PfSPZ des PfSPZ-Impfstoffs, verabreicht durch direkte venöse Inokulation (DVI), verabreicht in Intervallen von 0, 7 und 28 Tagen; 2 Wochen nach der ersten Immunisierung der Gruppe 3 verabreicht. |
Strahlengeschwächte, aseptische, gereinigte, kryokonservierte Plasmodium falciparum-Sporozoiten (PfSPZ-Impfstoff)
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Placebo-Komparator: Gruppe 6
Kinder im Alter von 1-2 Jahren (einschließlich) werden in diese Gruppe aufgenommen. N = 22 erhalten normale Kochsalzlösung; drei Dosen von NS, verabreicht durch DVI, verabreicht in Intervallen von 0, 7 und 28 Tagen; 2 Wochen nach der ersten Dosis von NS der Gruppe 4 verabreicht. |
0,9 % Natriumchlorid
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Freiwilligen, die parasitär werden, wird aufgezeichnet und durch Dickblutausstrich (TBS)-Mikroskopie nachgewiesen
Zeitfenster: 2 Wochen bis 6 Monate nach der dritten PfSPZ-Impfstoffimmunisierung
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Zeit bis zum Ereignis und proportionale Analyse von Episoden von P. falciparum-Parasitämie, aktiv oder passiv durch TBS-Mikroskopie nachgewiesen.
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird in der mITT-Population gemessen.
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2 Wochen bis 6 Monate nach der dritten PfSPZ-Impfstoffimmunisierung
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Anteil der Probanden, die bei einer Temperatur von ≥37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte parasitär werden
Zeitfenster: 2 Wochen bis 6 Monate nach der dritten PfSPZ-Impfstoffimmunisierung
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Zeit bis zum Ereignis und proportionale Analyse von Episoden einer Parasitämie durch P. falciparum mit einer Temperatur von ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden (P.
falciparum Malaria mit klinischen Manifestationen).
Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen P. falciparum-Malaria mit klinischen Manifestationen wird in der mITT-Population unter Verwendung hierarchischer Tests gemessen; der sekundäre wird nur getestet, wenn der primäre Endpunkt einen signifikanten Unterschied zeigt.
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2 Wochen bis 6 Monate nach der dritten PfSPZ-Impfstoffimmunisierung
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Das Auftreten und die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt jeder PfSPZ-Impfstoffimmunisierung bis 7 Tage nach jeder Dosis
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Das Auftreten und die Häufigkeit von erwünschten Nebenwirkungen Grad 3 (verbunden oder nicht zusammenhängend) nach der Impfung
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Ab dem Zeitpunkt jeder PfSPZ-Impfstoffimmunisierung bis 7 Tage nach jeder Dosis
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Das Auftreten und die Häufigkeit von UEs
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten PfSPZ-Impfstoffimmunisierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Das Auftreten und die Häufigkeit von unerwünschten unerwünschten Ereignissen Grad 3 (verbunden oder nicht zusammenhängend) nach der Impfung
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Ab dem Zeitpunkt der ersten PfSPZ-Impfstoffimmunisierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Das Auftreten und die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Etwa 27 Monate (vom Tag der ersten Impfung bis zum Studienabschluss)
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Das Auftreten und die Häufigkeit von SUE (verbunden oder nicht zusammenhängend) nach der Impfung
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Etwa 27 Monate (vom Tag der ersten Impfung bis zum Studienabschluss)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten aller damit verbundenen angeforderten AE
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt jeder PfSPZ-Impfstoffimmunisierung bis 7 Tage nach jeder Dosis
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Das Auftreten aller damit verbundenen erwünschten AE nach der Impfung
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Ab dem Zeitpunkt jeder PfSPZ-Impfstoffimmunisierung bis 7 Tage nach jeder Dosis
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Das Auftreten aller damit verbundenen unerwünschten UEs
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten PfSPZ-Impfstoffimmunisierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Das Auftreten aller damit verbundenen unerwünschten Nebenwirkungen nach der Impfung
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Ab dem Zeitpunkt der ersten PfSPZ-Impfstoffimmunisierung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Selidji Agnandji, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LaSPZV1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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