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Sicurezza, tollerabilità ed efficacia protettiva del vaccino PfSPZ nei bambini del Gabon

6 ottobre 2021 aggiornato da: Sanaria Inc.

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia protettiva del vaccino PfSPZ in bambini gabonesi di età compresa tra 1 e 12 anni esposti naturalmente ai parassiti della malaria

Questo studio è un singolo sito, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e l'efficacia del vaccino (VE) del vaccino PfSPZ nei bambini del Gabon che sono naturalmente esposti ai parassiti della malaria. Possono partecipare i bambini sani di età compresa tra 1 e 12 anni che vivono nelle aree circostanti di Lambaréné e/o della provincia di Fougamou in Gabon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio verrà eseguito su 200 bambini gabonesi sani, reclutati in tre fasce di età: 7-12, 3-6 e 1-2 anni (12-35 mesi). All'interno di ogni fascia di età, i volontari saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 per ricevere tre dosi tramite inoculazione venosa diretta (DVI) di vaccino PfSPZ (0,9x10 ^ 6) o soluzione salina normale (NS) nei giorni 0, 7 e 28 rispettivamente; in ciascuna di queste classi di età sono compresi un minimo di 40 e un massimo di 100 volontari.

In totale, circa 133 bambini riceveranno il vaccino PfSPZ e circa 67 bambini riceveranno il placebo. La randomizzazione sarà stratificata per fascia di età, utilizzando blocchi permutati di dimensione randomizzata (3, 6 o 9). L'inizio dell'inclusione in ciascuna fascia di età sarà scaglionato, in modo tale che l'immunizzazione dei primi 3-6 anni non inizierà fino a due settimane dopo l'inizio dell'immunizzazione nei primi 7-12 anni e le vaccinazioni in i primi bambini di 1-2 anni non inizieranno fino a due settimane dopo l'inizio dell'immunizzazione nei primi bambini di 3-6 anni. Tutti i volontari riceveranno un trattamento presuntivo con artemetere-lumefantrina due settimane prima dell'immunizzazione finale (giorno 14). Tutti i volontari riceveranno un trattamento presuntivo con un corso di 3 giorni standardizzato per età di artemetere-lumefantrina orale (AL) ~ due settimane prima della prima immunizzazione e ancora due settimane prima dell'immunizzazione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gabon
    • Moyen-Ogooué
      • Lambaréné, Moyen-Ogooué, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani da 1 a 12 anni
  • Fornitura del consenso informato scritto di un rappresentante legale di età pari o superiore a 18 anni e fornitura del consenso informato da parte dei partecipanti in conformità con le linee guida nazionali del Gabon.
  • In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Residenza in zona per tutto il periodo di studio
  • Componente del nucleo familiare raggiungibile tramite cellulare durante la fase di immunizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • Prima ricezione di un vaccino contro la malaria
  • Immunizzazione con più di altri 3 vaccini o almeno con vaccino elive nelle ultime quattro settimane
  • Uso di immunoglobuline o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti l'immunizzazione con il prodotto sperimentale
  • Infezione da HIV nota o sospetta o qualsiasi altro stato immunosoppressivo
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (antigene HBs)
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
  • Una concentrazione di emoglobina <9 g/dl (si applica solo all'arruolamento)
  • Storia di convulsioni febbrili non febbrili o atipiche
  • Gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o scoperta significativa che, secondo il parere dello sperimentatore, può aumentare significativamente il rischio per il bambino a causa della partecipazione allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1- Vaccino PfSPZ

I bambini di età compresa tra 7 e 12 anni (inclusi) saranno iscritti a questo gruppo.

N=44 riceveranno il vaccino PfSPZ; tre dosi di 9x10^6 PfSPZ del vaccino PfSPZ somministrate mediante inoculazione venosa diretta (DVI) a intervalli di 0, 7 e 28 giorni.
Biologico: Vaccino PfSPZ
Sporozoiti di Plasmodium falciparum attenuati dalle radiazioni, asettici, purificati, criopreservati (vaccino PfSPZ)
Comparatore placebo: Gruppo 2

I bambini di età compresa tra 7 e 12 anni (inclusi) saranno iscritti a questo gruppo.

N=22 riceveranno soluzione fisiologica normale; tre dosi di NS somministrate mediante DVI a intervalli di 0, 7 e 28 giorni.
Altro: Salino Normale
0,9% cloruro di sodio
Altri nomi:
  • NS
Sperimentale: Gruppo 3

I bambini di età compresa tra 3 e 6 anni (inclusi) saranno iscritti a questo gruppo.

N=44 riceveranno il vaccino PfSPZ; tre dosi di 9x10^6 PfSPZ del vaccino PfSPZ somministrate mediante inoculazione venosa diretta (DVI) somministrate a intervalli di 0, 7 e 28 giorni; somministrato 2 settimane dopo la prima immunizzazione del Gruppo 1.
Biologico: Vaccino PfSPZ
Sporozoiti di Plasmodium falciparum attenuati dalle radiazioni, asettici, purificati, criopreservati (vaccino PfSPZ)
Comparatore placebo: Gruppo 4

I bambini di età compresa tra 3 e 6 anni (inclusi) saranno iscritti a questo gruppo.

N=22 riceveranno soluzione fisiologica normale; tre dosi di NS somministrate mediante DVI a intervalli di 0, 7 e 28 giorni; somministrato 2 settimane dopo la prima dose di NS del Gruppo 2.
Altro: Salino Normale
0,9% cloruro di sodio
Altri nomi:
  • NS
Sperimentale: Gruppo 5

I bambini di età compresa tra 1 e 2 anni (inclusi) saranno iscritti a questo gruppo.

N=44 riceveranno il vaccino PfSPZ; tre dosi di 9x10^6 PfSPZ del vaccino PfSPZ somministrate mediante inoculazione venosa diretta (DVI) somministrate a intervalli di 0, 7 e 28 giorni; somministrato 2 settimane dopo la prima immunizzazione del gruppo 3.
Biologico: Vaccino PfSPZ
Sporozoiti di Plasmodium falciparum attenuati dalle radiazioni, asettici, purificati, criopreservati (vaccino PfSPZ)
Comparatore placebo: Gruppo 6

I bambini di età compresa tra 1 e 2 anni (inclusi) saranno iscritti a questo gruppo.

N=22 riceveranno soluzione fisiologica normale; tre dosi di NS somministrate mediante DVI a intervalli di 0, 7 e 28 giorni; somministrato 2 settimane dopo la prima dose di NS del Gruppo 4.
Altro: Salino Normale
0,9% cloruro di sodio
Altri nomi:
  • NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà registrata la percentuale di volontari che diventano parassitici, rilevati mediante microscopia con striscio di sangue spesso (TBS)
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 6 mesi dopo la terza immunizzazione con vaccino PfSPZ
Tempo all'evento e analisi proporzionale degli episodi di parassitemia da P. falciparum, rilevati attivamente o passivamente mediante microscopia TBS. L'efficacia del vaccino sarà misurata nella popolazione mITT.
Da 2 settimane a 6 mesi dopo la terza immunizzazione con vaccino PfSPZ
Proporzione di volontari che diventano parassitari con temperatura ≥37,5°C o anamnesi di febbre
Lasso di tempo: Da 2 settimane a 6 mesi dopo la terza immunizzazione con vaccino PfSPZ
Tempo all'evento e analisi proporzionale degli episodi di parassitemia da P. falciparum con temperatura ≥37,5°C o anamnesi di febbre nelle ultime 24 ore (P. falciparum malaria con manifestazioni cliniche). L'efficacia del vaccino contro la malaria da P. falciparum con manifestazioni cliniche sarà misurata nella popolazione mITT utilizzando test gerarchici; il secondario verrà testato solo quando l'endpoint primario mostra una differenza significativa.
Da 2 settimane a 6 mesi dopo la terza immunizzazione con vaccino PfSPZ
Il verificarsi e la frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal momento di ogni immunizzazione del vaccino PfSPZ fino a 7 giorni dopo ogni dose
L'insorgenza e la frequenza di eventi avversi provocati di grado 3 (correlati o non correlati) dopo la vaccinazione
Dal momento di ogni immunizzazione del vaccino PfSPZ fino a 7 giorni dopo ogni dose
L'occorrenza e la frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della prima immunizzazione del vaccino PfSPZ fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
L'insorgenza e la frequenza di eventi avversi non richiesti di grado 3 (correlati o non correlati) dopo la vaccinazione
Dal momento della prima immunizzazione del vaccino PfSPZ fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Il verificarsi e la frequenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 27 mesi (dal giorno della prima immunizzazione fino al completamento dello studio)
L'insorgenza e la frequenza di SAE (correlati o non correlati) dopo la vaccinazione
Circa 27 mesi (dal giorno della prima immunizzazione fino al completamento dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi sollecitati correlati
Lasso di tempo: Dal momento di ogni immunizzazione del vaccino PfSPZ fino a 7 giorni dopo ogni dose
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi sollecitati correlati dopo la vaccinazione
Dal momento di ogni immunizzazione del vaccino PfSPZ fino a 7 giorni dopo ogni dose
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi non richiesti correlati
Lasso di tempo: Dal momento della prima immunizzazione del vaccino PfSPZ fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi non richiesti correlati dopo la vaccinazione
Dal momento della prima immunizzazione del vaccino PfSPZ fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanaria Inc.

Collaboratori

Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL), German Center for Infection Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Selidji Agnandji, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LaSPZV1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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