Sikkerhed, tolerabilitet og beskyttende virkning af PfSPZ-vaccine hos gabonesiske børn
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og beskyttende effekt af PfSPZ-vaccine hos 1-12-årige gabonesiske børn, der naturligt er udsat for malariaparasitter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil blive udført på 200 raske gabonesiske børn, rekrutteret på tværs af tre aldersgrupper: 7-12, 3-6 og 1-2 år (12-35 måneder). Inden for hvert aldersstratum vil frivillige blive randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage tre doser via direkte venøs inokulering (DVI) af enten PfSPZ Vaccine (0,9x10^6) eller normal saltvand (NS) på dag 0, 7 og 28 henholdsvis; minimum 40 og højst 100 frivillige er inkluderet i hvert af disse aldersgrupper.
I alt vil cirka 133 børn modtage PfSPZ-vaccine og cirka 67 børn vil modtage placebo. Randomisering vil blive stratificeret efter alders-stratum ved hjælp af permuterede blokke af randomiseret størrelse (3, 6 eller 9). Starten af inklusion i hvert aldersstratum vil blive forskudt, således at immunisering af de første 3-6-årige først påbegyndes to uger efter start af immunisering hos de første 7-12-årige, og immuniseringer i de første 1-2-årige begynder først to uger efter start af vaccination hos de første 3-6-årige. Alle frivillige vil modtage formodet behandling med artemether-lumefantrin to uger før den endelige immunisering (dag 14). Alle frivillige vil modtage formodet behandling med aldersstandardiseret 3-dages kur med oral artemether-lumefantrin (AL) ~ to uger før den første immunisering og igen to uger før den endelige immunisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moyen-Ogooué
-
Lambaréné, Moyen-Ogooué, Gabon
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 1 til 12 år
- Levering af skriftligt informeret samtykke fra en juridisk repræsentant på 18 år eller derover og afgivelse af informeret samtykke fra deltagere i overensstemmelse med Gabons nationale retningslinjer.
- Kan og er villig til at overholde alle studiekrav
- Ophold i området gennem hele studietiden
- Husstandsmedlem kan nås på mobiltelefon under immuniseringsfasen
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage forud for tilmelding
- Forudgående modtagelse af malariavaccine
- Vaccination med mere end 3 andre vacciner eller mindst med levende vaccine inden for de seneste fire uger
- Brug af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før immunisering med forsøgsproduktet
- Kendt eller mistænkt HIV-infektion eller enhver anden immunsuppressiv tilstand
- Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBs-antigen)
- Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
- En hæmoglobinkoncentration <9 g/dl (gælder kun ved tilmelding)
- Anamnese med ikke-febrile eller atypiske feberkramper
- Graviditet eller amning
- Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter investigators mening kan øge risikoen for barnet væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af undersøgelsesdataene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1- PfSPZ-vaccine
Børn i alderen 7-12 år (inklusive) vil blive tilmeldt denne gruppe. N=44 vil modtage PfSPZ-vaccine; tre doser af 9x10^6 PfSPZ af PfSPZ-vaccine administreret ved direkte venøs inokulering (DVI) givet med 0, 7 og 28 dages intervaller. |
Strålingsdæmpet, aseptisk, renset, kryokonserveret Plasmodium falciparum sporozoites (PfSPZ Vaccine)
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Børn i alderen 7-12 år (inklusive) vil blive tilmeldt denne gruppe. N=22 vil modtage normalt saltvand; tre doser NS administreret af DVI givet med 0, 7 og 28 dages mellemrum. |
0,9% natriumchlorid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Børn i alderen 3-6 år (inklusive) vil blive tilmeldt denne gruppe. N=44 vil modtage PfSPZ-vaccine; tre doser af 9x10^6 PfSPZ af PfSPZ-vaccine administreret ved direkte venøs inokulering (DVI) givet med 0, 7 og 28 dages intervaller; givet 2 uger efter den første immunisering af gruppe 1. |
Strålingsdæmpet, aseptisk, renset, kryokonserveret Plasmodium falciparum sporozoites (PfSPZ Vaccine)
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4
Børn i alderen 3-6 år (inklusive) vil blive tilmeldt denne gruppe. N=22 vil modtage normalt saltvand; tre doser NS administreret af DVI givet med 0, 7 og 28 dages intervaller; givet 2 uger efter den første dosis NS i gruppe 2. |
0,9% natriumchlorid
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 5
Børn i alderen 1-2 år (inklusive) vil blive tilmeldt denne gruppe. N=44 vil modtage PfSPZ-vaccine; tre doser af 9x10^6 PfSPZ af PfSPZ-vaccine administreret ved direkte venøs inokulering (DVI) givet med 0, 7 og 28 dages intervaller; givet 2 uger efter den første immunisering af gruppe 3. |
Strålingsdæmpet, aseptisk, renset, kryokonserveret Plasmodium falciparum sporozoites (PfSPZ Vaccine)
|
|
Placebo komparator: Gruppe 6
Børn i alderen 1-2 år (inklusive) vil blive tilmeldt denne gruppe. N=22 vil modtage normalt saltvand; tre doser NS administreret af DVI givet med 0, 7 og 28 dages intervaller; givet 2 uger efter den første dosis NS i gruppe 4. |
0,9% natriumchlorid
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af frivillige, der bliver parasitiske, vil blive registreret, detekteret ved tykt blodudstrygning (TBS) mikroskopi
Tidsramme: Fra 2 uger til 6 måneder efter den tredje PfSPZ-vaccine-immunisering
|
Tid til hændelse og proportional analyse af episoder af P. falciparum parasitemia, påvist aktivt eller passivt ved TBS-mikroskopi.
Vaccineeffektiviteten vil blive målt i mITT-populationen.
|
Fra 2 uger til 6 måneder efter den tredje PfSPZ-vaccine-immunisering
|
|
Andel af frivillige, der bliver parasitiske med temperatur ≥37,5°C eller historie med feber
Tidsramme: Fra 2 uger til 6 måneder efter den tredje PfSPZ-vaccine-immunisering
|
Tid til hændelse og proportional analyse af episoder af P. falciparum parasitemia med temperatur ≥37,5°C eller feber i anamnesen inden for de sidste 24 timer (P.
falciparum malaria med kliniske manifestationer).
Vaccineeffektivitet mod P. falciparum malaria med kliniske manifestationer vil blive målt i mITT-populationen ved hjælp af hierarkisk testning; det sekundære vil kun blive testet, når det primære endepunkt viser en signifikant forskel.
|
Fra 2 uger til 6 måneder efter den tredje PfSPZ-vaccine-immunisering
|
|
Forekomst og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra tidspunktet for hver PfSPZ-vaccine-immunisering indtil 7 dage efter hver dosis
|
Forekomsten og hyppigheden af grad 3 anmodede uønskede bivirkninger (relaterede eller ikke-relaterede) efter vaccination
|
Fra tidspunktet for hver PfSPZ-vaccine-immunisering indtil 7 dage efter hver dosis
|
|
Forekomsten og hyppigheden af AE'er
Tidsramme: Fra tidspunktet for første PfSPZ-vaccine-immunisering indtil 28 dage efter den sidste dosis
|
Forekomsten og hyppigheden af grad 3 uønskede uønskede bivirkninger (relaterede eller ikke-relaterede) efter vaccination
|
Fra tidspunktet for første PfSPZ-vaccine-immunisering indtil 28 dage efter den sidste dosis
|
|
Forekomst og hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omkring 27 måneder (fra dagen for første immunisering til undersøgelsens afslutning)
|
Forekomsten og hyppigheden af SAE (relaterede eller ikke-relaterede) efter vaccination
|
Omkring 27 måneder (fra dagen for første immunisering til undersøgelsens afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af alle relaterede anmodede AE
Tidsramme: Fra tidspunktet for hver PfSPZ-vaccine-immunisering indtil 7 dage efter hver dosis
|
Forekomsten af alle relaterede opfordrede AE efter vaccination
|
Fra tidspunktet for hver PfSPZ-vaccine-immunisering indtil 7 dage efter hver dosis
|
|
Forekomsten af alle relaterede uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra tidspunktet for første PfSPZ-vaccine-immunisering indtil 28 dage efter den sidste dosis
|
Forekomsten af alle relaterede uopfordrede AE efter vaccination
|
Fra tidspunktet for første PfSPZ-vaccine-immunisering indtil 28 dage efter den sidste dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selidji Agnandji, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LaSPZV1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .