Безопасность, переносимость и защитная эффективность вакцины PfSPZ у габонских детей
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и защитной эффективности вакцины PfSPZ у габонских детей в возрасте от 1 до 12 лет, естественным образом подвергавшихся воздействию малярийных паразитов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание будет проводиться на 200 здоровых габонских детях, отобранных по трем возрастным группам: 7–12, 3–6 и 1–2 года (12–35 месяцев). В каждой возрастной страте добровольцы будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения трех доз посредством прямой венозной инокуляции (DVI) либо вакцины PfSPZ (0,9x10^6), либо физиологического раствора (NS) в дни 0, 7 и 28. соответственно; в каждую из этих возрастных групп входят минимум 40 и максимум 100 добровольцев.
В общей сложности около 133 детей получат вакцину PfSPZ и около 67 детей получат плацебо. Рандомизация будет стратифицирована по возрастному слою с использованием переставленных блоков рандомизированного размера (3, 6 или 9). Начало включения в каждую возрастную группу будет распределено таким образом, что иммунизация первых 3-6-летних детей начнется только через две недели после начала иммунизации первых 7-12-летних, а иммунизация в первые 1-2-летние дети начнут вакцинацию только через две недели после начала иммунизации первых 3-6-летних детей. Все добровольцы получат предполагаемое лечение артеметер-лумефантрином за две недели до окончательной иммунизации (день 14). Все добровольцы получат предполагаемое лечение в виде стандартизированного по возрасту 3-дневного курса перорального введения артеметер-люмефантрина (AL) примерно за две недели до первой иммунизации и еще раз за две недели до последней иммунизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moyen-Ogooué
-
Lambaréné, Moyen-Ogooué, Габон
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте от 1 до 12 лет
- Предоставление письменного информированного согласия законного представителя в возрасте 18 лет и старше и предоставление информированного согласия участниками в соответствии с национальными правилами Габона.
- Способен и желает соблюдать все требования к обучению
- Проживание в районе на протяжении всего периода обучения
- Член домохозяйства доступен по мобильному телефону во время фазы иммунизации
Критерий исключения:
- Получение исследуемого продукта за 30 дней до регистрации
- Предварительное получение вакцины против малярии
- Иммунизация более чем 3 другими вакцинами или, по крайней мере, живой вакциной в течение последних четырех недель.
- Использование иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев до иммунизации исследуемым продуктом
- Известная или подозреваемая ВИЧ-инфекция или любое другое иммуносупрессивное состояние
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBs-антиген)
- Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
- Концентрация гемоглобина <9 г/дл (применимо только при зачислении)
- История нефебрильных или атипичных фебрильных судорог
- Беременность или лактация
- Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые, по мнению исследователя, могут значительно увеличить риск для ребенка из-за участия в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1- PfSPZ-Вакцина
В эту группу будут зачислены дети в возрасте от 7 до 12 лет (включительно). N=44 получат вакцину PfSPZ; три дозы 9x10 ^ 6 PfSPZ вакцины PfSPZ, вводимые путем прямой венозной инокуляции (DVI) с интервалами 0, 7 и 28 дней. |
Радиационно ослабленные, асептические, очищенные, криоконсервированные спорозоиты Plasmodium falciparum (вакцина PfSPZ)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
В эту группу будут зачислены дети в возрасте от 7 до 12 лет (включительно). N=22 получит нормальный физиологический раствор; три дозы NS, вводимые DVI, с интервалами 0, 7 и 28 дней. |
0,9% хлорид натрия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
В эту группу будут зачислены дети в возрасте от 3 до 6 лет (включительно). N=44 получат вакцину PfSPZ; три дозы 9x10^6 PfSPZ вакцины PfSPZ, вводимые путем прямой венозной инокуляции (DVI) с интервалами 0, 7 и 28 дней; через 2 недели после первой иммунизации группы 1. |
Радиационно ослабленные, асептические, очищенные, криоконсервированные спорозоиты Plasmodium falciparum (вакцина PfSPZ)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4
В эту группу будут зачислены дети в возрасте от 3 до 6 лет (включительно). N=22 получит нормальный физиологический раствор; три дозы NS, вводимые DVI, с интервалами 0, 7 и 28 дней; через 2 недели после первой дозы NS группы 2. |
0,9% хлорид натрия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 5
В эту группу будут зачислены дети в возрасте 1-2 лет (включительно). N=44 получат вакцину PfSPZ; три дозы 9x10^6 PfSPZ вакцины PfSPZ, вводимые путем прямой венозной инокуляции (DVI) с интервалами 0, 7 и 28 дней; через 2 недели после первой иммунизации группы 3. |
Радиационно ослабленные, асептические, очищенные, криоконсервированные спорозоиты Plasmodium falciparum (вакцина PfSPZ)
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 6
В эту группу будут зачислены дети в возрасте 1-2 лет (включительно). N=22 получит нормальный физиологический раствор; три дозы NS, вводимые DVI, с интервалами 0, 7 и 28 дней; через 2 недели после первой дозы NS группы 4. |
0,9% хлорид натрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля добровольцев, которые станут паразитами, будет зарегистрирована, обнаружена с помощью микроскопии толстого мазка крови (TBS).
Временное ограничение: От 2 недель до 6 месяцев после третьей иммунизации вакциной PfSPZ
|
Время до события и пропорциональный анализ эпизодов паразитемии P. falciparum, обнаруженных активно или пассивно с помощью микроскопии TBS.
Эффективность вакцины будет измеряться в популяции mITT.
|
От 2 недель до 6 месяцев после третьей иммунизации вакциной PfSPZ
|
|
Доля добровольцев, которые становятся паразитами с температурой ≥37,5°C или лихорадкой в анамнезе
Временное ограничение: От 2 недель до 6 месяцев после третьей иммунизации вакциной PfSPZ
|
Время до события и пропорциональный анализ эпизодов паразитемии P. falciparum с температурой ≥37,5°C или лихорадкой в анамнезе в течение последних 24 часов (P.
falciparum малярия с клиническими проявлениями).
Эффективность вакцины против малярии P. falciparum с клиническими проявлениями будет измеряться в популяции mITT с использованием иерархического тестирования; вторичная будет проверена только тогда, когда первичная конечная точка покажет значительную разницу.
|
От 2 недель до 6 месяцев после третьей иммунизации вакциной PfSPZ
|
|
Возникновение и частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С момента каждой иммунизации вакциной PfSPZ до 7 дней после каждой дозы
|
Возникновение и частота предполагаемых нежелательных явлений 3 степени (связанных или несвязанных) после вакцинации
|
С момента каждой иммунизации вакциной PfSPZ до 7 дней после каждой дозы
|
|
Возникновение и частота НЯ
Временное ограничение: С момента первой иммунизации вакциной PfSPZ до 28 дней после введения последней дозы
|
Возникновение и частота нежелательных нежелательных явлений 3 степени (связанных или несвязанных) после вакцинации
|
С момента первой иммунизации вакциной PfSPZ до 28 дней после введения последней дозы
|
|
Возникновение и частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Около 27 месяцев (со дня первой иммунизации до завершения исследования)
|
Возникновение и частота СНЯ (связанных или не связанных) после вакцинации
|
Около 27 месяцев (со дня первой иммунизации до завершения исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение всех связанных запрошенных НЯ
Временное ограничение: С момента каждой иммунизации вакциной PfSPZ до 7 дней после каждой дозы
|
Возникновение всех связанных запрошенных НЯ после вакцинации
|
С момента каждой иммунизации вакциной PfSPZ до 7 дней после каждой дозы
|
|
Возникновение всех связанных нежелательных НЯ
Временное ограничение: С момента первой иммунизации вакциной PfSPZ до 28 дней после введения последней дозы
|
Возникновение всех связанных нежелательных НЯ после вакцинации
|
С момента первой иммунизации вакциной PfSPZ до 28 дней после введения последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Selidji Agnandji, MD, Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LaSPZV1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .