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治療抵抗性双極性うつ病に対する補助的同種間葉系幹細胞

2025年6月17日 更新者：Jair Soares、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究者の全体的な目的は、治療抵抗性双極性うつ病患者 (TRBD) の治療のために、血行性骨髄から分離された同種骨髄由来多能性間葉系間質細胞 (MSC) の治療効果と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、TRBD 患者の通常の生理食塩水と比較して、TAU に補助的な MSC の有効性と副作用を研究することを目的とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 双極性うつ病の関連患者は、研究のためにスクリーニングされる意思があるかどうかを確認するために対処されます。 患者は、研究手順を受ける前に、研究に関する口頭および書面による情報を受け取った後、患者番号を割り当てられ、同意書に署名する必要があります。

MSCは、患者を含めてから最大1週間まで単回投与として注入されます。 治療試験は 8 週間続きます。 注目すべきは、治験責任医師は、26 週目にも患者を神経認知および臨床的バッテリーで評価することです。 この期間中の精神科の薬の変更は許可されません。 患者または治療する臨床医が、患者が研究以外でより良い治療を受けることができると判断した場合、インフォームドコンセントで指定されているように、患者はいつでも研究をやめることができます。 研究中、患者は非ステロイド性またはステロイド性抗炎症薬の服用を許可されませんでした。 高血圧、糖尿病、甲状腺機能低下症、アレルギー、感染症、またはその他の病状の薬は、患者の治療担当医師の指示に従って許可されました。 研究者らは、難治性双極性うつ病を、抗うつ薬および/または双極性うつ病に対する有効性が証明されている気分安定剤 (リチウム、ラモトリジン、クエチアピン、ルラシドン、オランザピン) を少なくとも 6 日間適切な用量で使用した 2 つの試験 (生涯) に反応しなかったうつ病と定義しました。数週間または副作用による治療中止まで (Schoeyen et al., 2015)。

最初の注射の後、患者は現在の精神科医による維持療法を継続します。 この間、患者は追加の注射を受けることはありませんが、医師の選択に従って通常どおり治療を受けます。 この期間中、患者は安定した精神科の薬を服用し続けます。 患者が投薬を変更する必要がある場合、研究プロトコルから削除されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -半構造化診断インタビューSCIDによって検証された双極Iまたは双極II障害のDSM-IV-TRの診断。 診断は、大切な人や病院の記録からの情報によって裏付けられる場合があります。
  2. 年齢：18～65歳
  3. 重症度：うつ病エピソードのDSM-IV-TR基準を満たし、MADRSが25以上

  4. 治療抵抗性：双極性うつ病（リチウム、ラモトリジン、クエチアピン、オランザピン）および/または抗うつ薬で有効性が証明されている気分安定剤を使用した2つの試験（生涯）に対する反応なし。

    a 試験とは、患者から報告された適切な用量または耐容用量を少なくとも 6 週間服用した場合、または気分安定薬または抗うつ薬の 6 週間の試験を遵守できなかった患者として定義されます。

    b 無回答：MADRS 値の減少が 50% 未満であるか、うつ病エピソードの DSM-IV-TR 基準を満たしている

  5. CRP濃度が5mg/L以上
  6. -妊娠していない、授乳していない、研究中に妊娠する予定のない女性被験者。 妊娠の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法を使用している必要があります。
  7. -臨床医の判断に従ってインフォームドコンセントを与える能力のある患者
  8. 書面によるインフォームドコンセント
  9. -患者は十分に英語に堪能であり、心理測定テストへの有効な応答を保証します（検証済みの神経認知アウトカムテストに必要）

除外基準:

  1. 過去 6 か月以内の MSC 移植
  2. 研究プロトコルを遵守できない
  3. 臨床医の判断による自殺リスクの高い患者
  4. 以前の脳損傷の病歴;神経障害および/または欠損;抗けいれん療法を必要とする発作障害; -入院時の血清クレアチニン2x ULNによって定義される腎疾患または腎機能の変化; -SGPTによって定義される肝疾患または肝機能の変化（非挫傷関連）、および/または入院時のT.ビリルビン1.5 x ULN; WBCによって定義される免疫抑制
  5. 臨床的に関連する実験室の異常を含む、不安定な深刻な病状。 -パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中、アルコールおよび物質の乱用または依存などの神経心理学的評価に影響を与える状態（SCIDまたはDSM-IV-TRによる）。 -適切に制御されておらず、治験責任医師の意見では、被験者がプロトコルに従って管理されることを許可しないその他の深刻な医学的疾患。
  6. MSC 注入時の血行動態の不安定性。
  7. -陽性の妊娠検査（スクリーニングまたはベースライン訪問時）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同種骨髄由来の多能性間葉系間質
造血骨髄から分離された同種骨髄由来多能性間葉系間質細胞 (MSC)
生物学的：同種骨髄由来多能性間葉系間質細胞 (MSC)
造血骨髄から分離された同種骨髄由来多能性間葉系間質細胞 (MSC)
プラセボコンパレーター：プラセボ
同種骨髄由来多能性間葉系間質細胞（MSC）のプラセボ
生物学的：プラセボ
同種骨髄由来多能性間葉系間質細胞（MSC）のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) によって評価されるうつ病の変化
時間枠：ベースライン、8週目、26週目
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、変化に敏感になるように考案された、短くて信頼できる尺度です。 患者は 10 項目で評価され、各項目の値の範囲は 0 (最も病状が少ない) から 6 (最も深刻な病状) です。 スコアの合計は 0 ～ 60 の範囲で、20 のスコアは中等度のうつ病、30 の重度のうつ病を示します。 この尺度は変化に敏感であり、うつ病のすべてではありませんが多くの症状領域をカバーしています。
ベースライン、8週目、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能評価ショート テスト (FAST) によって評価される機能障害の変化
時間枠：ベースライン、26週目
機能評価ショート テスト (FAST) は、機能障害を評価します。 FAST は 24 項目の尺度であり、自律性、職業的機能、認知、経済的問題、対人関係、および余暇の 6 つの機能領域を評価します。 スコアが高いほど、機能障害の程度が高いことを示します。
ベースライン、26週目
Global Assessment of Functioning (GAF) によって評価された、生活における全体的な機能の変化
時間枠：ベースライン、26週目
グローバル機能評価 (GAF) は、成人の社会的、職業的、および心理的機能を主観的に評価するために使用される数値スケール (1 ～ 100) です。 スケールは、34 ページの DSM-IV-TR に示され、説明されています。
ベースライン、26週目
双極性障害の臨床全体印象尺度（CGI-BP）、躁病の重症度サブスケールの変化
時間枠：ベースライン、26週目
双極性障害の臨床全体印象尺度 (CGI-BP) は、特に双極性障害 (BD) 患者の全体的な病気の重症度と変化の評価に使用するための CGI の修正版です。 改訂されたスケールとマニュアルは、急性エピソードの治療中または長期的な病気の予防において、躁病、うつ病、および双極性障害全体のこれらの評価の信頼性を促進するための集中的な一連の指示を提供します。 臨床医は、同じ診断を受けた他の症例と比較した病気の重症度と、治療中の全体的な変化の程度の両方について全体的な判断を下します。 3 つのサブスケール (躁病の重症度、うつ病の重症度、全体的な重症度) があります。各サブスケールには、1 (最良) から 7 (最悪) までの値の範囲があります。
ベースライン、26週目
双極性障害の臨床全体印象尺度（CGI-BP）の変化、うつ病の重症度サブスケール
時間枠：ベースライン、26週目
双極性障害の臨床全体印象尺度 (CGI-BP) は、特に双極性障害 (BD) 患者の全体的な病気の重症度と変化の評価に使用するための CGI の修正版です。 改訂されたスケールとマニュアルは、急性エピソードの治療中または長期的な病気の予防において、躁病、うつ病、および双極性障害全体のこれらの評価の信頼性を促進するための集中的な一連の指示を提供します。 臨床医は、同じ診断を受けた他の症例と比較した病気の重症度と、治療中の全体的な変化の程度の両方について全体的な判断を下します。 3 つのサブスケール (躁病の重症度、うつ病の重症度、全体的な重症度) があります。各サブスケールには、1 (最良) から 7 (最悪) までの値の範囲があります。
ベースライン、26週目
双極性障害の臨床全体印象尺度 (CGI-BP)、重症度全体のサブスケールの変化
時間枠：ベースライン、26週目
双極性障害の臨床全体印象尺度 (CGI-BP) は、特に双極性障害 (BD) 患者の全体的な病気の重症度と変化の評価に使用するための CGI の修正版です。 改訂されたスケールとマニュアルは、急性エピソードの治療中または長期的な病気の予防において、躁病、うつ病、および双極性障害全体のこれらの評価の信頼性を促進するための集中的な一連の指示を提供します。 臨床医は、同じ診断を受けた他の症例と比較した病気の重症度と、治療中の全体的な変化の程度の両方について全体的な判断を下します。 3 つのサブスケール (躁病の重症度、うつ病の重症度、全体的な重症度) があります。各サブスケールには、1 (最良) から 7 (最悪) までの値の範囲があります。
ベースライン、26週目
California Verbal Learning Testによって評価された神経認知の変化
時間枠：ベースライン、26週目
カリフォルニア言語学習テスト (第 2 版 (CVLT-II))。 成人版が選ばれたのは、最も広く使用されている神経心理学的検査の 1 つであるためです。 このテストは、言語リスト学習と記憶テストで構成されています。
ベースライン、26週目
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) によって評価される問題解決能力の変化
時間枠：ベースライン、26週目
ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST) は、問題解決能力を評価するもので、前頭前野の機能の指標と考えられています。 このタスクでは、分類規則の性質に関する明示的な指示なしに、特定の分類規則 (色、形、または数) に従ってカードを 4 枚のターゲット カードの 1 つに一致させることを被験者に要求します。 10回連続でマッチした後、警告なしにソートルールが変更され、サブジェクトは新しい原則を決定する必要があります. 固執エラーと達成されたカテゴリの数は、従属尺度として使用されます。
ベースライン、26週目
マルチプレックスバイオマーカー分析によって評価された炎症マーカーを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン
Bioplex 200 (Bio-Rad) は、多重バイオマーカー分析に使用されます。
ベースライン
マルチプレックスバイオマーカー分析によって評価された炎症マーカーを持つ参加者の数
時間枠：26週目
Bioplex 200 (Bio-Rad) は、多重バイオマーカー分析に使用されます。
26週目
酵素免疫測定法（ELISA）で評価した脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルの変化
時間枠：ベースライン、26週目
ベースライン、26週目
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価される C 反応性タンパク質 (CRP) レベルの変化
時間枠：ベースライン、26週目
ベースライン、26週目
磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された、ベースラインと26週の間の脳活動の変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン、26週目
ベースライン、26週目
有害事象（AE）により中止した参加者数
時間枠：26週目
26週目
臨床評価に基づく自殺念慮のある参加者の数
時間枠：26週目
26週目
Young Mania Rating Scale（YMRS）および臨床評価によって評価された治療緊急躁病または軽躁病の参加者の数
時間枠：26週目
YMRSは、躁病の重症度を評価するために使用される11項目の尺度です。 各項目には重大度の評価が与えられます。4 つの項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) は 0 から 8 のスケールで評価され、残りの 7 つの項目は 0 から 4 のスケールで評価されます。 これらの 4 つの項目 (過敏性、発話、思考内容、および破壊的/攻撃的な行動) は、重症患者の協力不足を補うために、他の項目の 2 倍の重みが与えられます。
26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Jair C Soares, MD, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月20日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月30日

最初の投稿 (実際)

2018年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-MS-16-0657

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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