Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagające allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste w przypadku depresji afektywnej dwubiegunowej opornej na leczenie

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ogólnym celem badaczy jest ocena skuteczności terapeutycznej i tolerancji allogenicznych multipotentnych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego (MSC) wyizolowanych z krwiotwórczego szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z depresją w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej opornej na leczenie (TRBD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem, którego celem jest zbadanie skuteczności i skutków ubocznych MSC wspomagających TAU w porównaniu z normalnym roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z TRBD. Odpowiedni pacjenci z depresją dwubiegunową zostaną skierowani w celu ustalenia, czy chcą poddać się badaniu przesiewowemu do badania. Pacjenci muszą otrzymać numer pacjenta i podpisać formularz zgody po otrzymaniu ustnej i pisemnej informacji o badaniu przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym.

MSC będą podawane w pojedynczej dawce do jednego tygodnia po włączeniu pacjenta. Próba leczenia trwa osiem tygodni. Warto zauważyć, że badacze ocenią pacjentów również w 26. tygodniu za pomocą baterii neurokognitywnej i klinicznej. W tym okresie nie będą dozwolone zmiany leków psychiatrycznych. Jeżeli pacjent lub klinicysta prowadzący uzna, że ​​pacjent mógłby otrzymać lepsze leczenie poza badaniem, pacjent może opuścić badanie w dowolnym momencie, jak określono w świadomej zgodzie. Pacjenci nie mogli przyjmować niesteroidowych lub steroidowych leków przeciwzapalnych podczas badania. Leki na nadciśnienie, cukrzycę, niedoczynność tarczycy, alergie, infekcje lub inne schorzenia były dozwolone zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących pacjentów. Badacze zdefiniowali oporną na leczenie depresję w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej jako depresję, która nie reagowała na dwie próby (w ciągu życia) z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych i/lub stabilizatorów nastroju o udowodnionej skuteczności w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (lit, lamotrygina, kwetiapina, lurazydon, olanzapina) w odpowiednich dawkach przez co najmniej 6 lat. tygodni lub do zaprzestania leczenia z powodu działań niepożądanych (Schoeyen i in., 2015).

Po pierwszym wstrzyknięciu pacjenci będą kontynuować leczenie podtrzymujące u dotychczasowego lekarza psychiatry. W tym czasie nie będą otrzymywać dodatkowych zastrzyków, ale będą leczeni jak zwykle, zgodnie z wyborem lekarza. W tym okresie pacjenci pozostaną na stałych lekach psychiatrycznych. Jeśli pacjenci będą musieli zmienić leki, zostaną usunięci z protokołu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza DSM-IV-TR zaburzenia afektywnego dwubiegunowego I lub dwubiegunowego II weryfikowana przez częściowo ustrukturyzowane wywiady diagnostyczne SCID. Diagnoza może być poparta informacjami uzyskanymi od znaczących osób oraz z dokumentacji szpitalnej.
  2. Wiek: 18-65 lat
  3. Nasilenie: spełniają kryteria DSM-IV-TR epizodu depresyjnego i MADRS 25 lub więcej

  4. Oporność na leczenie: Brak odpowiedzi na dwie próby (w ciągu całego życia) z lekami stabilizującymi nastrój o udowodnionej skuteczności w depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej (lit, lamotrygina, kwetiapina, olanzapina) i/lub lekami przeciwdepresyjnymi.

    a Badanie definiuje się jako co najmniej 6-tygodniową dawkę odpowiednią lub tolerowaną przez pacjenta lub pacjentów, którzy nie byli w stanie przestrzegać 6-tygodniowych badań stabilizatora nastroju lub leku przeciwdepresyjnego.

    b Brak odpowiedzi: zmniejszenie wartości MADRS o mniej niż 50% lub nadal spełnia kryteria epizodu depresyjnego DSM-IV-TR

  5. Stężenie CRP większe niż 5 mg/l
  6. Kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i nie planują zajść w ciążę podczas badania. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  7. Pacjent kompetentny do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z oceną klinicysty
  8. Pisemna świadoma zgoda
  9. Pacjent wystarczająco biegle włada językiem angielskim, aby zapewnić prawidłowe odpowiedzi na testy psychometryczne (niezbędne do zwalidowanych testów wyników neurokognitywnych)

Kryteria wyłączenia:

  1. przeszczep MSC w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  2. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  3. Pacjent z wysokim ryzykiem samobójstwa w ocenie klinicystów
  4. Historia wcześniejszego uszkodzenia mózgu; upośledzenie i/lub deficyt neurologiczny; zaburzenie napadowe wymagające terapii przeciwdrgawkowej; choroba nerek lub zmieniona czynność nerek określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy 2x GGN przy przyjęciu; choroba wątroby lub zmieniona czynność wątroby określona jako SGPT > 2 x GGN (niezwiązane z kontuzją) i/lub T. Bilirubina 1,5 x GGN przy przyjęciu; immunosupresji zgodnie z definicją WBC
  5. Niestabilne poważne stany medyczne, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne. Stany wpływające na ocenę neuropsychologiczną, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, udar mózgu, nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu i substancji psychoaktywnych (według SCID lub DSM-IV-TR). Inna poważna choroba medyczna, która nie jest odpowiednio kontrolowana iw opinii badacza nie pozwalałaby na leczenie podmiotu zgodnie z protokołem.
  6. Niestabilność hemodynamiczna w czasie infuzji MSC.
  7. Pozytywny wynik testu ciążowego (podczas wizyt przesiewowych lub wyjściowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allogeniczny mezenchymalny zręb pochodzący ze szpiku kostnego
Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) pochodzące ze szpiku kostnego wyizolowane z hematogennego szpiku kostnego
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) pochodzące ze szpiku kostnego
Allogeniczne mezenchymalne komórki zrębowe (MSC) pochodzące ze szpiku kostnego wyizolowane z hematogennego szpiku kostnego
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla allogenicznych multipotentnych mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego
Biologiczny: Placebo
Placebo dla allogenicznych multipotentnych mezenchymalnych komórek zrębowych (MSC) pochodzących ze szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana depresji oceniana za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 26
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) to krótka i wiarygodna skala opracowana z myślą o wrażliwości na zmiany. Pacjenci są oceniani na podstawie dziesięciu pozycji, z których każda ma wartość w zakresie od 0 (najmniejsza patologia) do 6 (najpoważniejsza patologia). Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym 20 punktów wskazuje na umiarkowaną, a 30 na ciężką depresję. Skala jest wrażliwa na zmiany i obejmuje wiele, ale nie wszystkie, domeny objawów depresji.
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana upośledzenia funkcjonalnego oceniana za pomocą krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26
Krótki test oceny funkcjonowania (FAST) ocenia upośledzenie czynnościowe. FAST składa się z 24 pozycji i ocenia sześć domen funkcjonalnych: autonomię, funkcjonowanie zawodowe, poznawcze, problemy finansowe, relacje międzyludzkie i czas wolny. Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień upośledzenia czynnościowego.
punkt wyjściowy, tydzień 26
Zmiana ogólnego funkcjonowania w życiu oceniana za pomocą Global Assessment of Functioning (GAF)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26
Global Assessment of Functioning (GAF) to numeryczna skala (od 1 do 100) używana do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania dorosłych, np. tego, jak dobrze lub adaptacyjnie radzi sobie z różnymi problemami życiowymi. Skala została przedstawiona i opisana w DSM-IV-TR na stronie 34.
punkt wyjściowy, tydzień 26
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP), podskala nasilenia manii
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP) jest modyfikacją CGI przeznaczoną specjalnie do oceny ogólnego nasilenia choroby i zmian u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD). Zaktualizowana skala i podręcznik zawierają ukierunkowany zestaw instrukcji ułatwiających wiarygodność tych ocen manii, depresji i ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej podczas leczenia ostrego epizodu lub w długoterminowej profilaktyce choroby. Klinicysta formułuje ogólną ocenę zarówno ciężkości choroby w porównaniu z innymi przypadkami z tą samą diagnozą, jak i ogólnego stopnia zmian w trakcie leczenia. Istnieją 3 podskale (nasilenie manii, nasilenie depresji, nasilenie ogólne); a każda podskala ma zakres wartości od 1 (najlepszy) do 7 (najgorszy).
punkt wyjściowy, tydzień 26
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP), podskala nasilenia depresji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP) jest modyfikacją CGI przeznaczoną specjalnie do oceny ogólnego nasilenia choroby i zmian u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD). Zaktualizowana skala i podręcznik zawierają ukierunkowany zestaw instrukcji ułatwiających wiarygodność tych ocen manii, depresji i ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej podczas leczenia ostrego epizodu lub w długoterminowej profilaktyce choroby. Klinicysta formułuje ogólną ocenę zarówno ciężkości choroby w porównaniu z innymi przypadkami z tą samą diagnozą, jak i ogólnego stopnia zmian w trakcie leczenia. Istnieją 3 podskale (nasilenie manii, nasilenie depresji, nasilenie ogólne); a każda podskala ma zakres wartości od 1 (najlepszy) do 7 (najgorszy).
punkt wyjściowy, tydzień 26
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP), ogólna podskala ciężkości
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego dla choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP) jest modyfikacją CGI przeznaczoną specjalnie do oceny ogólnego nasilenia choroby i zmian u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD). Zaktualizowana skala i podręcznik zawierają ukierunkowany zestaw instrukcji ułatwiających wiarygodność tych ocen manii, depresji i ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej podczas leczenia ostrego epizodu lub w długoterminowej profilaktyce choroby. Klinicysta formułuje ogólną ocenę zarówno ciężkości choroby w porównaniu z innymi przypadkami z tą samą diagnozą, jak i ogólnego stopnia zmian w trakcie leczenia. Istnieją 3 podskale (nasilenie manii, nasilenie depresji, nasilenie ogólne); a każda podskala ma zakres wartości od 1 (najlepszy) do 7 (najgorszy).
punkt wyjściowy, tydzień 26
Zmiana neurokognicji oceniana przez California Verbal Learning Test
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26
California Verbal Learning Test (wydanie drugie (CVLT-II)). Wybrano wersję dla dorosłych, ponieważ jest to jeden z najczęściej stosowanych testów neuropsychologicznych. Ten test składa się z uczenia się listy werbalnej i testu pamięci.
punkt wyjściowy, tydzień 26
Zmiana zdolności rozwiązywania problemów oceniana za pomocą testu sortowania kart Wisconsin (WCST)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26
Test Sortowania Kart Wisconsin (WCST) ocenia zdolność rozwiązywania problemów i jest uważany za wskaźnik funkcjonowania kory przedczołowej. Zadanie wymaga od badanych dopasowania kart do jednej z czterech kart docelowych zgodnie z określoną regułą sortowania (kolor, kształt lub liczba) bez wyraźnych instrukcji dotyczących natury reguły sortowania. Po 10 kolejnych meczach reguła sortowania zmienia się bez ostrzeżenia, a badany musi ustalić nową zasadę. Błędy perseweracyjne i liczba uzyskanych kategorii zostaną wykorzystane jako miary zależne.
punkt wyjściowy, tydzień 26
Liczba uczestników z markerami stanu zapalnego oceniona na podstawie złożonej analizy biomarkerów
Ramy czasowe: linia bazowa
Bioplex 200 (Bio-Rad) będzie używany do multipleksowej analizy biomarkerów.
linia bazowa
Liczba uczestników z markerami stanu zapalnego oceniona na podstawie złożonej analizy biomarkerów
Ramy czasowe: tydzień 26
Bioplex 200 (Bio-Rad) będzie używany do multipleksowej analizy biomarkerów.
tydzień 26
Zmiana poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) oceniana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26
punkt wyjściowy, tydzień 26
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) oceniana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26
punkt wyjściowy, tydzień 26
Liczba uczestników ze zmianą aktywności mózgu między punktem wyjściowym a tygodniem 26, ocenioną metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 26
punkt wyjściowy, tydzień 26
Liczba uczestników, którzy wycofali się z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: tydzień 26
tydzień 26
Liczba uczestników z myślami samobójczymi na podstawie oceny klinicznej
Ramy czasowe: tydzień 26
tydzień 26
Liczba uczestników z manią lub hipomanią pojawiającą się w trakcie leczenia według skali Young Mania Rating Scale (YMRS) i oceny klinicznej
Ramy czasowe: tydzień 26
YMRS to 11-punktowa skala, która służy do oceny nasilenia manii. Każdej pozycji przypisano ocenę dotkliwości — cztery pozycje są oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i destrukcyjne/agresywne zachowanie), podczas gdy pozostałe siedem pozycji ocenia się w skali od 0 do 4. Tym czterem elementom (drażliwość, mowa, treść myślowa i destrukcyjne/agresywne zachowanie) przypisuje się dwukrotnie większą wagę niż pozostałym, aby zrekompensować słabą współpracę ze strony ciężko chorych pacjentów.
tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-16-0657

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj