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치료 저항성 양극성 우울증에 대한 보조 동종 중간엽 줄기세포

2025년 6월 17일 업데이트: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구자의 전반적인 목적은 치료 저항성 양극성 우울증 환자(TRBD)의 치료를 위해 조혈성 골수에서 분리된 동종 골수 유래 다분화능 중간엽 간질 세포(MSC)의 치료 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 TRBD 환자에서 일반 식염수와 비교하여 TAU에 보조적인 중간엽 줄기세포의 효능 및 부작용을 연구하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 양극성 우울증이 있는 관련 환자는 연구를 위해 스크리닝할 의향이 있는지 여부를 확인하기 위해 다루어질 것입니다. 환자는 연구 절차를 수행하기 전에 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 환자 번호를 지정하고 동의서에 서명해야 합니다.

MSC는 환자 포함 후 최대 1주일까지 단일 용량으로 주입됩니다. 치료 시험은 8주간 지속됩니다. 주목할 점은 연구자들이 26주차에 신경인지 및 임상 배터리로 환자를 평가할 것이라는 점입니다. 이 기간 동안 정신과 약물의 변경은 허용되지 않습니다. 환자 또는 치료하는 임상의가 환자가 연구 외부에서 더 나은 치료를 받을 수 있다고 결정하는 경우, 환자는 정보에 입각한 동의서에 명시된 대로 항상 연구를 중단할 수 있습니다. 연구 기간 동안 환자는 비스테로이드성 또는 스테로이드성 항염증제를 복용할 수 없었습니다. 고혈압, 당뇨병, 갑상선기능저하증, 알레르기, 감염 또는 기타 의학적 상태에 대한 약물은 환자를 치료하는 의사의 지시에 따라 허용되었습니다. 연구자들은 불응성 양극성 우울증을 항우울제 및/또는 양극성 우울증에 대해 입증된 효능이 있는 기분 안정제(리튬, 라모트리진, 퀘티아핀, 루라시돈, 올란자핀)를 적절한 용량으로 최소 6년 동안 적절한 용량으로 사용하여(평생 동안) 두 번의 시험에 반응하지 못한 우울증으로 정의했습니다. 몇 주 또는 부작용으로 인한 치료 중단까지(Schoeyen et al., 2015).

초기 주사 후 환자는 현재 정신과 의사와 함께 유지 치료를 계속합니다. 이 기간 동안 추가 주사는 받지 않으나 임상의의 선택에 따라 평소처럼 치료를 받게 된다. 환자는 이 기간 동안 안정적인 정신과 약물을 유지합니다. 환자가 약물을 변경해야 하는 경우 연구 프로토콜에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 반구조화된 진단 인터뷰 SCID에 의해 확인된 양극성 I 또는 양극성 II 장애의 DSM-IV-TR 진단. 진단은 중요한 타인의 정보 및 병원 기록에 의해 뒷받침될 수 있습니다.
  2. 나이: 18-65세
  3. 중증도: 우울 에피소드 및 MADRS 25 이상의 DSM-IV-TR 기준 충족

  4. 치료 저항성: 양극성 우울증에 효능이 입증된 기분 안정제(리튬, 라모트리진, 퀘티아핀, 올란자핀) 및/또는 항우울제를 사용한 2건의 시험(평생 동안)에 대한 반응 없음.

    a 시험은 환자 또는 기분 안정제 또는 항우울제의 6주 시험을 준수할 수 없는 환자가 보고한 바와 같이 적절하거나 허용되는 용량에서 최소 6주로 정의됩니다.

    b 없음 응답: MADRS 값이 50% 미만 감소하거나 우울 에피소드의 DSM-IV-TR 기준을 여전히 충족함

  5. CRP 농도 5mg/L 초과
  6. 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않으며 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 여성 피험자. 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 임상의의 판단에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
  8. 서면 동의서
  9. 정신 측정 테스트에 대한 유효한 응답을 보장하기 위해 영어에 충분히 유창한 환자(검증된 신경인지 결과 테스트에 필요)

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내의 MSC 이식
  2. 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
  3. 임상의의 판단에 따라 자살 위험이 높은 환자
  4. 이전 뇌 손상의 병력; 신경 장애 및/또는 결핍; 항경련 요법이 필요한 발작 장애; 신장 질환 또는 입원 시 혈청 크레아티닌 2x ULN으로 정의되는 변경된 신장 기능; 입원 시 SGPT > 2 x ULN(비타박상 관련) 및/또는 T. 빌리루빈 1.5 x ULN으로 정의된 간 질환 또는 변경된 간 기능; WBC에서 정의한 면역억제
  5. 임상적으로 관련된 실험실 이상을 포함하여 불안정한 심각한 의학적 상태. 파킨슨병, 다발성 경화증, 뇌졸중, 알코올 및 약물 남용 또는 의존성과 같은 신경심리학적 평가에 영향을 미치는 상태(SCID 또는 DSM-IV-TR에 따름). 적절하게 통제되지 않고 연구자의 의견으로는 대상이 프로토콜에 따라 관리되는 것을 허용하지 않는 기타 심각한 의학적 질병.
  6. 중간엽 줄기세포 주입 시 혈역학적 불안정성.
  7. 양성 임신 테스트(선별 또는 기준선 방문 시).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동종 골수 유래 다분화능 중간엽 간질
조혈성 골수에서 분리한 동종 골수 유래 다분화능 중간엽 간질 세포(MSC)
생물학적: 동종 골수 유래 다분화능 중간엽 간질 세포(MSC)
조혈성 골수에서 분리한 동종 골수 유래 다분화능 중간엽 간질 세포(MSC)
위약 비교기: 위약
동종이계 골수 유래 다분화능 중간엽 간질 세포(MSC)에 대한 위약
생물학적: 위약
동종이계 골수 유래 다분화능 중간엽 간질 세포(MSC)에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)로 평가한 우울증의 변화
기간: 기준선, 8주차, 26주차
MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)는 변화에 민감하도록 고안된 짧고 신뢰할 수 있는 척도입니다. 환자는 10개 항목에 대해 평가되며 각 항목의 값 범위는 0(최소 병리)에서 6(가장 심한 병리)까지입니다. 총점의 범위는 0에서 60까지이며, 20점은 중등도 우울증, 30점은 심한 우울증을 나타냅니다. 이 척도는 변화에 민감하며 우울증의 증상 영역 전체는 아니지만 많은 부분을 다룹니다.
기준선, 8주차, 26주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FAST(Function Assessment Short Test)로 평가한 기능 손상의 변화
기간: 기준선, 26주차
FAST(Functioning Assessment Short Test)는 기능 장애를 평가합니다. FAST는 24문항 척도로 자율성, 직업 기능, 인지, 재정 문제, 대인 관계 및 여가 시간의 6가지 기능적 영역을 평가합니다. 점수가 높을수록 기능 손상 정도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 26주차
GAF(Global Assessment of Functioning)로 평가한 삶의 전반적인 기능 변화
기간: 기준선, 26주차
GAF(Global Assessment of Functioning)는 성인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가하는 데 사용되는 숫자 척도(1~100)입니다. 척도는 34페이지의 DSM-IV-TR에 제시 및 설명되어 있습니다.
기준선, 26주차
양극성 질환(CGI-BP)에 대한 임상적 전반적 인상 척도의 변화, 조증 하위척도의 중증도
기간: 기준선, 26주차
CGI-BP(Clinical Global Impression Scale for 양극성 질환)는 특히 양극성 장애(BD) 환자의 전반적인 질병 중증도 및 변화를 평가하는 데 사용하기 위해 CGI를 수정한 것입니다. 개정된 척도 및 매뉴얼은 급성 에피소드 치료 중 또는 장기적인 질병 예방에서 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환에 대한 이러한 등급의 신뢰성을 용이하게 하기 위해 집중된 지침 세트를 제공합니다. 임상의는 동일한 진단을 받은 다른 사례와 비교한 질병의 중증도와 치료 중 변화의 전반적인 정도에 대해 전반적인 판단을 내립니다. 3가지 하위 척도가 있습니다(조증의 심각도, 우울증의 심각도, 전반적인 심각도). 각 하위 척도는 1(최고)에서 7(최악)까지의 값 범위를 가집니다.
기준선, 26주차
양극성 질환(CGI-BP)에 대한 임상적 전반적 인상 척도의 변화, 우울증 하위 척도의 중증도
기간: 기준선, 26주차
CGI-BP(Clinical Global Impression Scale for 양극성 질환)는 특히 양극성 장애(BD) 환자의 전반적인 질병 중증도 및 변화를 평가하는 데 사용하기 위해 CGI를 수정한 것입니다. 개정된 척도 및 매뉴얼은 급성 에피소드 치료 중 또는 장기적인 질병 예방에서 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환에 대한 이러한 등급의 신뢰성을 용이하게 하기 위해 집중된 지침 세트를 제공합니다. 임상의는 동일한 진단을 받은 다른 사례와 비교한 질병의 중증도와 치료 중 변화의 전반적인 정도에 대해 전반적인 판단을 내립니다. 3가지 하위 척도가 있습니다(조증의 심각도, 우울증의 심각도, 전반적인 심각도). 각 하위 척도는 1(최고)에서 7(최악)까지의 값 범위를 가집니다.
기준선, 26주차
양극성 질환(CGI-BP)에 대한 임상적 전반적 인상 척도의 변화, 중증도 전체 하위척도
기간: 기준선, 26주차
CGI-BP(Clinical Global Impression Scale for 양극성 질환)는 특히 양극성 장애(BD) 환자의 전반적인 질병 중증도 및 변화를 평가하는 데 사용하기 위해 CGI를 수정한 것입니다. 개정된 척도 및 매뉴얼은 급성 에피소드 치료 중 또는 장기적인 질병 예방에서 조증, 우울증 및 전반적인 양극성 질환에 대한 이러한 등급의 신뢰성을 용이하게 하기 위해 집중된 지침 세트를 제공합니다. 임상의는 동일한 진단을 받은 다른 사례와 비교한 질병의 중증도와 치료 중 변화의 전반적인 정도에 대해 전반적인 판단을 내립니다. 3가지 하위 척도가 있습니다(조증의 심각도, 우울증의 심각도, 전반적인 심각도). 각 하위 척도는 1(최고)에서 7(최악)까지의 값 범위를 가집니다.
기준선, 26주차
캘리포니아 언어 학습 테스트에서 평가한 신경인지의 변화
기간: 기준선, 26주차
캘리포니아 언어 학습 시험(제2판(CVLT-II)). 성인 버전은 가장 널리 사용되는 신경심리학적 검사 중 하나이기 때문에 선택되었습니다. 이 시험은 언어 목록 학습과 기억력 시험으로 구성됩니다.
기준선, 26주차
WCST(Wisconsin Card Sorting Test)에서 평가한 문제 해결 능력의 변화
기간: 기준선, 26주차
WCST(Wisconsin Card Sorting Test)는 문제 해결 능력을 평가하며 전두엽 피질 기능의 지표로 여겨집니다. 이 작업은 정렬 규칙의 특성에 관한 명시적인 지침 없이 특정 정렬 규칙(색상, 모양 또는 숫자)에 따라 4개의 대상 카드 중 하나에 카드를 일치시키는 피험자를 요구합니다. 10연속 매치 이후에는 정렬 규칙이 예고 없이 변경되며, 피험자는 새로운 원칙을 결정해야 합니다. 지속적인 오류와 달성한 범주의 수는 종속 측정으로 사용됩니다.
기준선, 26주차
멀티플렉스 바이오마커 분석으로 평가한 염증 마커가 있는 참가자 수
기간: 기준선
Bioplex 200(Bio-Rad)은 멀티플렉스 바이오마커 분석에 사용됩니다.
기준선
멀티플렉스 바이오마커 분석으로 평가한 염증 마커가 있는 참가자 수
기간: 26주차
Bioplex 200(Bio-Rad)은 멀티플렉스 바이오마커 분석에 사용됩니다.
26주차
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가한 뇌유래신경영양인자(BDNF) 수준의 변화
기간: 기준선, 26주차
기준선, 26주차
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 평가한 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 변화
기간: 기준선, 26주차
기준선, 26주차
자기 공명 영상(MRI)으로 평가한 기준선과 26주차 사이에 뇌 활동에 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 26주차
기준선, 26주차
부작용(AE)으로 인해 참여를 철회한 참가자 수
기간: 26주차
26주차
임상 평가에 근거한 자살 생각이 있는 참가자 수
기간: 26주차
26주차
YMRS(Young Mania Rating Scale) 및 임상 평가에 의해 평가된 치료 응급 조증 또는 경조증이 있는 참가자 수
기간: 26주차
YMRS는 조증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 11개 항목 척도입니다. 각 항목에는 심각도 등급이 부여됩니다. 4개 항목은 0에서 8까지의 척도로 등급이 매겨집니다(과민성, 언어, 사고 내용, 파괴적/공격적 행동). 나머지 7개 항목은 0에서 4까지의 척도로 등급이 매겨집니다. 이 4가지 항목(과민성, 언어, 사고 내용 및 파괴적/공격적 행동)은 중증 환자의 빈약한 협조를 보완하기 위해 다른 항목보다 두 배의 가중치를 부여합니다.
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-16-0657

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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