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Cellule staminali mesenchimali allogeniche aggiuntive per la depressione bipolare resistente al trattamento

17 giugno 2025 aggiornato da: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'obiettivo generale degli investigatori è valutare l'efficacia terapeutica e la tollerabilità delle cellule stromali mesenchimali multipotenti derivate dal midollo osseo allogenico (MSC) isolate dal midollo osseo ematogeno per il trattamento del paziente con depressione bipolare resistente al trattamento (TRBD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che mira a studiare l'efficacia e gli effetti collaterali delle MSC in aggiunta alla TAU rispetto a una normale soluzione salina nei pazienti con TRBD. Pazienti rilevanti con depressione bipolare saranno indirizzati al fine di stabilire se sono disposti a essere sottoposti a screening per lo studio. Ai pazienti deve essere assegnato un numero di paziente e firmare il modulo di consenso dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio prima di sottoporsi a qualsiasi procedura dello studio.

Le MSC saranno infuse in dose singola fino a una settimana dopo l'inclusione del paziente. Il processo di trattamento dura otto settimane. Da notare che gli investigatori valuteranno i pazienti anche alla settimana 26 con una batteria neurocognitiva e clinica. Durante questo periodo non sarà consentito il cambio di farmaci psichiatrici. Se un paziente o il medico curante decide che il paziente potrebbe ricevere un trattamento migliore al di fuori dello studio, il paziente può lasciare lo studio in qualsiasi momento, come specificato nel consenso informato. Ai pazienti non è stato permesso di assumere farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidei durante lo studio. I farmaci per l'ipertensione, il diabete, l'ipotiroidismo, le allergie, le infezioni o altre condizioni mediche erano consentiti come dettato dai medici curanti dei pazienti. I ricercatori hanno definito la depressione bipolare refrattaria come la depressione che non ha risposto a due studi (durante la vita) con antidepressivi e/o stabilizzatori dell'umore di comprovata efficacia nella depressione bipolare (litio, lamotrigina, quetiapina, lurasidone, olanzapina) in dosi adeguate per almeno 6 settimane o fino alla cessazione del trattamento a causa di effetti collaterali (Schoeyen et al., 2015).

Dopo l'iniezione iniziale, i pazienti continueranno il trattamento di mantenimento con il loro attuale psichiatra. Durante questo periodo, non riceveranno ulteriori iniezioni ma riceveranno il trattamento come di consueto a scelta del medico. I pazienti rimarranno su farmaci psichiatrici stabili durante questo periodo. Se i pazienti devono cambiare i farmaci, verranno rimossi dal protocollo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi del DSM-IV-TR di disturbo bipolare I o bipolare II come verificato dalle interviste diagnostiche semi-strutturate SCID. La diagnosi può essere supportata da informazioni provenienti da altre persone significative e da cartelle cliniche.
  2. Età: 18-65 anni
  3. Gravità: soddisfare i criteri DSM-IV-TR di episodio depressivo e MADRS di 25 o superiore

  4. Resistenza al trattamento: nessuna risposta a due studi (durante la vita) con stabilizzatori dell'umore di comprovata efficacia nella depressione bipolare (litio, lamotrigina, quetiapina, olanzapina) e/o antidepressivi.

    a Uno studio è definito come almeno 6 settimane in dose adeguata o tollerata come riportato dal paziente, o pazienti che non sono stati in grado di rispettare gli studi di 6 settimane con uno stabilizzatore dell'umore o un antidepressivo.

    b Nessuna risposta: riduzione inferiore al 50% dei valori MADRS o soddisfa ancora i criteri DSM-IV-TR dell'episodio depressivo

  5. Concentrazione di PCR superiore a 5 mg/L
  6. Soggetti di sesso femminile che non sono in gravidanza, che non allattano e che non stanno pianificando una gravidanza durante lo studio. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
  7. Paziente competente a dare il consenso informato secondo il giudizio del clinico
  8. Consenso informato scritto
  9. Paziente sufficientemente fluente nella lingua inglese per garantire risposte valide ai test psicometrici (necessario per test sugli esiti neurocognitivi convalidati)

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto di MSC negli ultimi sei mesi
  2. Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  3. Paziente ad alto rischio suicidario secondo il giudizio dei clinici
  4. Storia di precedenti lesioni cerebrali; compromissione e/o deficit neurologici; disturbo convulsivo che richiede terapia anticonvulsivante; malattia renale o funzione renale alterata come definita dalla creatinina sierica 2x ULN al momento del ricovero; malattia epatica o funzionalità epatica alterata come definita da SGPT > 2 x ULN (non correlata a contusione) e/o T. Bilirubina 1,5 x ULN al momento del ricovero; immunosoppressione come definita da WBC
  5. Condizioni mediche gravi instabili, incluse anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti. Condizioni che influenzano la valutazione neuropsicologica come il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla, l'ictus, l'abuso o la dipendenza da alcol e sostanze (secondo SCID o DSM-IV-TR). Altre gravi malattie mediche che non sono adeguatamente controllate e, a parere dello sperimentatore, non consentirebbero di gestire il soggetto secondo il protocollo.
  6. Instabilità emodinamica al momento dell'infusione di MSC.
  7. Test di gravidanza positivo (allo screening o alle visite basali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stromale mesenchimale multipotente derivato da midollo osseo allogenico
Cellule stromali mesenchimali multipotenti derivate da midollo osseo allogenico (MSC) isolate da midollo osseo ematogeno
Biologico: Cellule stromali mesenchimali multipotenti derivate dal midollo osseo allogenico (MSC)
Cellule stromali mesenchimali multipotenti derivate da midollo osseo allogenico (MSC) isolate da midollo osseo ematogeno
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per cellule stromali mesenchimali multipotenti derivate da midollo osseo allogenico (MSC)
Biologico: Placebo
Placebo per cellule stromali mesenchimali multipotenti derivate da midollo osseo allogenico (MSC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione valutata dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 26
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è una scala breve e affidabile ideata per essere sensibile al cambiamento. I pazienti sono valutati su dieci item, ognuno dei quali ha un range di valori da 0 (la minima patologia) a 6 (la patologia più grave). I punteggi totali vanno da 0 a 60, con un punteggio di 20 che indica depressione moderata e 30 grave. La scala è sensibile al cambiamento e copre molti, ma non tutti, i domini dei sintomi della depressione.
basale, settimana 8, settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della compromissione funzionale valutata dal Functioning Assessment Short Test (FAST)
Lasso di tempo: basale, settimana 26
Il Functioning Assessment Short Test (FAST) valuta la compromissione funzionale. FAST è una scala di 24 item e valuta sei domini funzionali: autonomia, funzionamento occupazionale, problemi cognitivi, finanziari, relazioni interpersonali e tempo libero. Punteggi più alti indicano gradi più elevati di compromissione funzionale.
basale, settimana 26
Cambiamento nel funzionamento complessivo nella vita come valutato dal Global Assessment of Functioning (GAF)
Lasso di tempo: basale, settimana 26
Il Global Assessment of Functioning (GAF) è una scala numerica (da 1 a 100) utilizzata per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico degli adulti, ad esempio, quanto bene o in modo adattivo si stanno affrontando i vari problemi della vita. La scala è presentata e descritta nel DSM-IV-TR a pagina 34.
basale, settimana 26
Variazione nella scala delle impressioni globali cliniche per la malattia bipolare (CGI-BP), gravità della sottoscala della mania
Lasso di tempo: basale, settimana 26
La Clinical Global Impression Scale for bipolar lllness (CGI-BP) è una modifica della CGI specificamente per l'uso nella valutazione della gravità globale della malattia e del cambiamento nei pazienti con disturbo bipolare (BD). La scala e il manuale rivisti forniscono una serie mirata di istruzioni per facilitare l'affidabilità di queste valutazioni di mania, depressione e malattia bipolare generale durante il trattamento di un episodio acuto o nella profilassi della malattia a lungo termine. Il medico formula un giudizio globale sia sulla gravità della malattia rispetto ad altri casi con la stessa diagnosi sia sul grado globale di cambiamento durante il trattamento. Ci sono 3 sottoscale (gravità della mania, gravità della depressione, gravità complessiva); e ogni sottoscala ha un intervallo di valori da 1 (migliore) a 7 (peggiore).
basale, settimana 26
Variazione della Clinical Global Impression Scale for Bipolar disease (CGI-BP), sottoscala della gravità della depressione
Lasso di tempo: basale, settimana 26
La Clinical Global Impression Scale for bipolar lllness (CGI-BP) è una modifica della CGI specificamente per l'uso nella valutazione della gravità globale della malattia e del cambiamento nei pazienti con disturbo bipolare (BD). La scala e il manuale rivisti forniscono una serie mirata di istruzioni per facilitare l'affidabilità di queste valutazioni di mania, depressione e malattia bipolare generale durante il trattamento di un episodio acuto o nella profilassi della malattia a lungo termine. Il medico formula un giudizio globale sia sulla gravità della malattia rispetto ad altri casi con la stessa diagnosi sia sul grado globale di cambiamento durante il trattamento. Ci sono 3 sottoscale (gravità della mania, gravità della depressione, gravità complessiva); e ogni sottoscala ha un intervallo di valori da 1 (migliore) a 7 (peggiore).
basale, settimana 26
Variazione della scala delle impressioni globali cliniche per la malattia bipolare (CGI-BP), sottoscala generale di gravità
Lasso di tempo: basale, settimana 26
La Clinical Global Impression Scale for bipolar lllness (CGI-BP) è una modifica della CGI specificamente per l'uso nella valutazione della gravità globale della malattia e del cambiamento nei pazienti con disturbo bipolare (BD). La scala e il manuale rivisti forniscono una serie mirata di istruzioni per facilitare l'affidabilità di queste valutazioni di mania, depressione e malattia bipolare generale durante il trattamento di un episodio acuto o nella profilassi della malattia a lungo termine. Il medico formula un giudizio globale sia sulla gravità della malattia rispetto ad altri casi con la stessa diagnosi sia sul grado globale di cambiamento durante il trattamento. Ci sono 3 sottoscale (gravità della mania, gravità della depressione, gravità complessiva); e ogni sottoscala ha un intervallo di valori da 1 (migliore) a 7 (peggiore).
basale, settimana 26
Cambiamento nella neurocognizione come valutato dal California Verbal Learning Test
Lasso di tempo: basale, settimana 26
California Verbal Learning Test (seconda edizione (CVLT-II)). La versione per adulti è stata scelta perché è uno dei test neuropsicologici più utilizzati. Questo test consiste nell'apprendimento dell'elenco verbale e nel test della memoria.
basale, settimana 26
Cambiamento nella capacità di risoluzione dei problemi come valutato dal Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Lasso di tempo: basale, settimana 26
Il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) valuta la capacità di problem solving ed è pensato per essere un indice del funzionamento della corteccia prefrontale. Il compito richiede ai soggetti di abbinare le carte a una delle quattro carte bersaglio secondo una certa regola di ordinamento (colore, forma o numero) senza istruzioni esplicite riguardo alla natura della regola di ordinamento. Dopo 10 corrispondenze consecutive, la regola di ordinamento cambia senza preavviso e il soggetto deve determinare il nuovo principio. Gli errori perseveranti e il numero di categorie raggiunte saranno utilizzati come misure dipendenti.
basale, settimana 26
Numero di partecipanti con marcatori infiammatori valutati dall'analisi multiplex dei biomarcatori
Lasso di tempo: linea di base
Il Bioplex 200 (Bio-Rad) verrà utilizzato per l'analisi di biomarcatori multiplex.
linea di base
Numero di partecipanti con marcatori infiammatori valutati dall'analisi multiplex dei biomarcatori
Lasso di tempo: settimana 26
Il Bioplex 200 (Bio-Rad) verrà utilizzato per l'analisi di biomarcatori multiplex.
settimana 26
Variazione del livello del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) valutato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: basale, settimana 26
basale, settimana 26
Variazione del livello di proteina C-reattiva (CRP) valutata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: basale, settimana 26
basale, settimana 26
Numero di partecipanti con un cambiamento nell'attività cerebrale tra il basale e la settimana 26 come valutato dalla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: basale, settimana 26
basale, settimana 26
Numero di partecipanti che si sono ritirati a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: settimana 26
settimana 26
Numero di partecipanti con ideazione suicidaria basata sulla valutazione clinica
Lasso di tempo: settimana 26
settimana 26
Numero di partecipanti con mania o ipomania emergente dal trattamento come valutato dalla Young Mania Rating Scale (YMRS) e dalla valutazione clinica
Lasso di tempo: settimana 26
L'YMRS è una scala di 11 elementi che viene utilizzata per valutare la gravità della mania. A ogni elemento viene assegnato un punteggio di gravità: quattro elementi sono classificati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4. Questi quattro elementi (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo) hanno il doppio del peso degli altri per compensare la scarsa collaborazione dei pazienti gravemente malati.
settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-16-0657

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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