Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut hoitokestävään kaksisuuntaiseen masennukseen
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jair Soares, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tutkijoiden yleistavoitteena on arvioida hematogeenisesta luuytimestä eristettyjen allogeenisista luuytimestä johdettujen monipotenttien mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) terapeuttista tehoa ja siedettävyyttä hoidettaessa hoidolle resistenttiä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavan potilaan (TRBD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia TAU:n lisäksi käytettyjen MSC:iden tehoa ja sivuvaikutuksia verrattuna normaaliin suolaliuokseen potilailla, joilla on TRBD. Asiaankuuluvia kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusta sairastavia potilaita käsitellään sen selvittämiseksi, ovatko he halukkaita seulomaan tutkimukseen. Potilaille on annettava potilasnumero ja allekirjoitettava suostumuslomake saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon tutkimuksesta ennen tutkimustoimenpiteitä.
MSC:t infusoidaan kerta-annoksena enintään viikon ajan potilaan sisällyttämisen jälkeen. Hoitokoe kestää kahdeksan viikkoa. Huomionarvoista on, että tutkijat arvioivat potilaita myös viikolla 26 neurokognitiivisen ja kliinisen akun kanssa. Psykiatrisessa lääkityksessä ei sallita muutoksia tänä aikana. Jos potilas tai hoitava kliinikko päättää, että potilas voisi saada parempaa hoitoa tutkimuksen ulkopuolella, potilas voi poistua tutkimuksesta milloin tahansa tietoisen suostumuksen mukaisesti. Potilaat eivät saaneet ottaa ei-steroidisia tai steroidisia tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen aikana. Verenpainetaudin, diabeteksen, kilpirauhasen vajaatoiminnan, allergioiden, infektioiden tai muiden sairauksien lääkkeet sallittiin potilaiden hoitavien lääkäreiden sanelema. Tutkijat määrittelivät refraktorisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennukseksi, joka ei vastannut kahdessa tutkimuksessa (elämän aikana) masennuslääkkeillä ja/tai mielialan stabilointiaineilla, joiden teho on osoitettu olevan kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (litium, lamotrigiini, ketiapiini, lurasidoni, olantsapiini) riittävinä annoksina vähintään 6 viikkoa tai kunnes hoito lopetetaan sivuvaikutusten vuoksi (Schoeyen et al., 2015).
Ensimmäisen injektion jälkeen potilaat jatkavat ylläpitohoitoa nykyisen psykiatrinsa luona. Tänä aikana heille ei anneta lisäinjektioita, mutta he saavat hoitoa tavalliseen tapaan kliinikon valinnan mukaan. Potilaat jatkavat vakaita psykiatrisia lääkkeitä tänä aikana. Jos potilaiden on vaihdettava lääkkeitä, heidät poistetaan tutkimusprotokollasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dana Razouq
- Puhelinnumero: (713) 486-2523
- Sähköposti: Dana.Razouq@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Dana Razouq
- Puhelinnumero: (713) 486-2523
- Sähköposti: Dana.Razouq@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-TR:n diagnoosi, joka on vahvistettu puolistrukturoiduilla diagnostisilla haastatteluilla SCID. Diagnoosin tueksi voidaan käyttää muiden merkittävien henkilöiden tietoja ja sairaalan asiakirjoja.
- Ikä: 18-65 vuotta
- Vakavuus: täytä masennusjakson DSM-IV-TR-kriteerit ja MADRS on 25 tai enemmän
Hoitoresistenssi: Ei mitään vastetta kahdessa tutkimuksessa (elämän aikana) mielialan stabilointiaineilla, joiden teho on osoitettu kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (litium, lamotrigiini, ketiapiini, olantsapiini) ja/tai masennuslääkkeitä.
a Kokeilu määritellään vähintään 6 viikon ajaksi riittävällä tai siedetyllä annoksella potilaan ilmoittamana, tai potilaat, jotka eivät ole kyenneet noudattamaan 6 viikon mielialan stabilointilääkkeitä tai masennuslääkettä koskevia tutkimuksia.
b Ei vastausta: MADRS-arvojen lasku on alle 50 % tai masennusjakson DSM-IV-TR-kriteerit täyttyvät edelleen
- CRP-pitoisuus yli 5 mg/l
- Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Potilas on pätevä antamaan tietoisen suostumuksen lääkärin arvion mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas puhuu riittävän sujuvaa englannin kieltä varmistaakseen oikeat vastaukset psykometrisiin testeihin (tarvitaan validoitujen neurokognitiivisten tulosten testaamiseen)
Poissulkemiskriteerit:
- MSC-siirrot viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Potilas, jolla on korkea itsemurhariski kliinikon arvioiden mukaan
- Aikaisempi aivovamma; neurologinen vajaatoiminta ja/tai vajaus; kouristuskohtaushäiriö, joka vaatii antikonvulsanttihoitoa; munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona 2 x ULN sisääntulon yhteydessä; maksasairaus tai muuttunut maksan toiminta SGPT:n määrittämänä > 2 x ULN (ei koske ruhjeeseen liittyvää) ja/tai T. Bilirubiini 1,5 x ULN vastaanoton yhteydessä; WBC:n määrittelemä immunosuppressio
- Epästabiilit vakavat sairaudet, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen poikkeavuudet. Neuropsykologiseen arviointiin vaikuttavat tilat, kuten Parkinsonin tauti, MS-tauti, aivohalvaus, alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus (SCID tai DSM-IV-TR:n mukaan). Muu vakava lääketieteellinen sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ja joka ei tutkijan mielestä mahdollistaisi tutkittavan hoitoa protokollan mukaisesti.
- Hemodynaaminen epävakaus MSC-infuusion aikana.
- Positiivinen raskaustesti (seulonnassa tai lähtökäynneillä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeninen luuytimestä johdettu multipotentti mesenkymaalinen strooma
Hematogeenisesta luuytimestä eristettyjä allogeenisiä luuytimestä peräisin olevia multipotentteja mesenkymaalisia stroomasoluja (MSC)
|
Hematogeenisesta luuytimestä eristettyjä allogeenisiä luuytimestä peräisin olevia multipotentteja mesenkymaalisia stroomasoluja (MSC)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo allogeenisille luuytimestä johdetuille multipotenteille mesenkymaalisille stroomasoluille (MSC)
|
Plasebo allogeenisille luuytimestä johdetuille multipotenteille mesenkymaalisille stroomasoluille (MSC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 8, viikko 26
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on lyhyt ja luotettava asteikko, joka on suunniteltu olemaan herkkä muutoksille.
Potilaat luokitellaan kymmenellä seikalla, joista jokaisen arvo vaihtelee välillä 0 (vähiten patologia) 6:een (vaikein patologia).
Summapisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja pistemäärä 20 tarkoittaa keskivaikeaa ja 30 vakavaa masennusta.
Asteikko on herkkä muutoksille ja kattaa monia, mutta ei kaikkia, masennuksen oirealueita.
|
lähtötaso, viikko 8, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa FAST (Funktioning Assessment Short Test) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26
|
FAST (Funktioning Assessment Short Test) arvioi toiminnallista vajaatoimintaa.
FAST on 24-osainen asteikko, joka arvioi kuutta toiminnallista aluetta: autonomiaa, ammatillista toimintaa, kognitiivisia, taloudellisia kysymyksiä, ihmissuhteita ja vapaa-aikaa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintahäiriötä.
|
lähtötaso, viikko 26
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF) -arvioinnin muutos elämisen kokonaistoiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26
|
Global Assessment of Functioning (GAF) on numeerinen asteikko (1 - 100), jota käytetään arvioimaan subjektiivisesti aikuisten sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa, esimerkiksi kuinka hyvin tai mukautuvasti henkilö kohtaa erilaisia elämän ongelmia.
Asteikko on esitetty ja kuvattu DSM-IV-TR:ssä sivulla 34.
|
lähtötaso, viikko 26
|
|
Muutos kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelma-asteikon (CGI-BP), manian vakavuusasteikon
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26
|
Clinical Global Impression Scale for kaksisuuntainen mielialahäiriö (CGI-BP) on CGI:n muunnelma, jota käytetään erityisesti arvioitaessa sairauden vakavuutta ja muutoksia potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD).
Uudistettu asteikko ja käsikirja tarjoavat kohdennettuja ohjeita, jotka helpottavat näiden manian, masennuksen ja yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön luokituksen luotettavuutta akuutin jakson hoidon tai pitkäaikaisen sairauden ennaltaehkäisyn aikana.
Kliinikko muodostaa globaalin arvion sekä sairauden vakavuudesta verrattuna muihin tapauksiin, joilla on sama diagnoosi, että globaalin muutoksen asteesta hoidon aikana.
On 3 alaasteikkoa (manian vakavuus, masennuksen vakavuus, kokonaisvakavuus); ja jokaisella aliasteikolla on arvoalue 1 (paras) - 7 (huonoin).
|
lähtötaso, viikko 26
|
|
Muutos kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelma-asteikon (CGI-BP), masennuksen vakavuuden ala-asteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26
|
Clinical Global Impression Scale for kaksisuuntainen mielialahäiriö (CGI-BP) on CGI:n muunnelma, jota käytetään erityisesti arvioitaessa sairauden vakavuutta ja muutoksia potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD).
Uudistettu asteikko ja käsikirja tarjoavat kohdennettuja ohjeita, jotka helpottavat näiden manian, masennuksen ja yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön luokituksen luotettavuutta akuutin jakson hoidon tai pitkäaikaisen sairauden ennaltaehkäisyn aikana.
Kliinikko muodostaa globaalin arvion sekä sairauden vakavuudesta verrattuna muihin tapauksiin, joilla on sama diagnoosi, että globaalin muutoksen asteesta hoidon aikana.
On 3 alaasteikkoa (manian vakavuus, masennuksen vakavuus, kokonaisvakavuus); ja jokaisella aliasteikolla on arvoalue 1 (paras) - 7 (huonoin).
|
lähtötaso, viikko 26
|
|
Muutos kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisen yleisen vaikutelman asteikossa (CGI-BP), vakavuuden yleinen alaasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26
|
Clinical Global Impression Scale for kaksisuuntainen mielialahäiriö (CGI-BP) on CGI:n muunnelma, jota käytetään erityisesti arvioitaessa sairauden vakavuutta ja muutoksia potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD).
Uudistettu asteikko ja käsikirja tarjoavat kohdennettuja ohjeita, jotka helpottavat näiden manian, masennuksen ja yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön luokituksen luotettavuutta akuutin jakson hoidon tai pitkäaikaisen sairauden ennaltaehkäisyn aikana.
Kliinikko muodostaa globaalin arvion sekä sairauden vakavuudesta verrattuna muihin tapauksiin, joilla on sama diagnoosi, että globaalin muutoksen asteesta hoidon aikana.
On 3 alaasteikkoa (manian vakavuus, masennuksen vakavuus, kokonaisvakavuus); ja jokaisella aliasteikolla on arvoalue 1 (paras) - 7 (huonoin).
|
lähtötaso, viikko 26
|
|
Muutos neurokognitiossa Kalifornian verbal Learning Testin arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26
|
California Verbal Learning Test (toinen painos (CVLT-II)).
Aikuisten versio valittiin, koska se on yksi yleisimmin käytetyistä neuropsykologisista testeistä.
Tämä testi koostuu verbaalisesta listaoppimisesta ja muistitestistä.
|
lähtötaso, viikko 26
|
|
Ongelmanratkaisukyvyn muutos Wisconsin Card Sorting Test (WCST) -testillä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST) arvioi ongelmanratkaisukykyä ja sen uskotaan olevan esiotsakuoren toiminnan indeksi.
Tehtävä edellyttää, että koehenkilöt yhdistävät kortit yhteen neljästä kohdekortista tietyn lajittelusäännön (väri, muoto tai numero) mukaisesti ilman täsmällisiä ohjeita lajittelusäännön luonteesta.
10 peräkkäisen ottelun jälkeen lajittelusääntö muuttuu ilman varoitusta, ja kohteen on määritettävä uusi periaate.
Perseveratiivisia virheitä ja saavutettujen luokkien määrää käytetään riippuvaisina toimenpiteinä.
|
lähtötaso, viikko 26
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tulehdusmarkkereita, arvioituna multipleksisellä biomarkkerianalyysillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
Bioplex 200 (Bio-Rad) -laitetta käytetään multipleksiseen biomarkkerianalyysiin.
|
perusviiva
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tulehdusmarkkereita, arvioituna multipleksisellä biomarkkerianalyysillä
Aikaikkuna: viikko 26
|
Bioplex 200 (Bio-Rad) -laitetta käytetään multipleksiseen biomarkkerianalyysiin.
|
viikko 26
|
|
Muutos aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasolla määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26
|
lähtötaso, viikko 26
|
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasossa määritettynä entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26
|
lähtötaso, viikko 26
|
|
|
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) arvioitujen osallistujien määrä, joiden aivotoiminta muuttui lähtötilanteen ja viikon 26 välillä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 26
|
lähtötaso, viikko 26
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: viikko 26
|
viikko 26
|
|
|
Kliinisen arvioinnin perusteella itsemurha-ajatuksia omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: viikko 26
|
viikko 26
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyvä mania tai hypomania Young Mania Rating Scale (YMRS) -luokitusasteikon ja kliinisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: viikko 26
|
YMRS on 11 kohdan asteikko, jota käytetään manian vakavuuden arvioimiseen.
Jokaiselle kohteelle annetaan vakavuusluokitus – neljä kohtaa arvostellaan asteikolla 0–8 (ärtyneisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän asiaa arvostetaan asteikolla 0–4.
Näille neljälle asialle (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen) annetaan kaksinkertainen painoarvo verrattuna muihin vakavasti sairaiden potilaiden huonon yhteistyön kompensoimiseksi.
|
viikko 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jair C Soares, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-16-0657
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .