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放し飼い集団における一次予防に対するホールフードプラントダイエットとその脂質の影響 (WholeLIFE)

2024年2月26日 更新者:Lancaster General Hospital

自然食品、植物ベースの食事、および放し飼い環境における一次予防集団に対するその脂質の影響 - パイロット研究

この研究は、自然食品、植物ベースの食事が脂質、代謝、および炎症のバイオマーカーに及ぼす影響を判断しようとしています. 適格な参加者は、LDL-C > 100 mg/dL または non-HDL-C > 130 mg/dL のいずれかであり、現在冠状動脈性心臓病と診断されておらず、少なくとも 8 年間は全食品植物ベースの食事に喜んで従う週間。 この研究に登録された参加者は、最初の研究訪問時に地元のランカスター郡の食料品店で、空腹時血液検査を提供し、ベースラインの生活の質の調査を完了し、自然食品、植物ベースの食事に関する教育を受けます。 研究を通して、患者は認定栄養士によって提供される食事カウンセリングにアクセスでき、毎日の食事日記を記録して提出するよう求められます。 研究参加者は、合計 8 週間、全食品植物ベースの食事を順守するよう求められます。 最後の研究訪問の前に、参加者は、全食植物ベースの食事の開始後約7週間で、フォローアップの絶食血液検査を取得するよう求められます。 結果は、フォローアップの生活の質の調査とともに、医師と血液検査について話し合う機会が、最初の研究訪問の8週間後に地元の食料品店で開催されます.

調査の概要

詳細な説明

CHD は多くの先進国で依然として主要な死因であり、35 歳以上の患者の全死亡の 3 分の 1 を引き起こしていると推定されています。 28 CVD は予防可能ですが、研究によると、運動不足、ニコチン乱用、栄養習慣などのさまざまなライフスタイル要因が、ほとんどの国でこの病気の有病率を高めていることが示唆されています。 28,29 このような事実は、ライフスタイルへの介入の重要性を強調しています。 心血管疾患の慢性的な性質にもかかわらず、任意の植物ベースの食事を分析する短期研究でさえ、心血管疾患のリスクを予測する一般的にテストされているバイオマーカーの大幅な改善を明らかにしています。 30 多くの研究が伝統的な菜食主義の食事の脂質低下効果を調査してきましたが、提案された利点にもかかわらず、自然食品、植物ベースの食事の効果を調査した研究はほとんどありません. 予備研究は、そのような食事が減量を促進し、脂質パラメーターの改善につながる可能性があることを示唆しています.32 この目的のために、脂質、代謝、および炎症バイオマーカーを変更する能力を定量化するために、ランカスター コミュニティに自然食品、植物ベースの食事介入を実装するための研究を提案します。

この単群ダイエットパイロット研究は、放し飼い環境での一次予防被験者に対する自然食品、植物ベースの食事の血清学的効果を決定しようとしています. 適格な参加者は、LDL-C > 100 mg/dL または non-HDL-C > 130 mg/dL のいずれかであり、現在冠状動脈性心臓病と診断されておらず、全食品植物ベースの食事を少なくとも 8 週間順守する意思がある.

合計50人の被験者が研究に登録されます。 この研究に登録された参加者は、最初の研究訪問時に地元のランカスター郡の食料品店で断食血液検査を提供し、自然食品、植物ベースの食事に関する教育を受けます。 この時点で、研究コーディネーターは患者の身長、体重、股関節と胴囲も記録します。 被験者が採血を待っている間、研究担当者は各被験者に2つのベースラインアンケートを実施します。 最初のアンケートは、SF12 生活の質に関する調査です。 2 番目の調査では、患者の病歴の関連要素を収集し、動機、態度、および食事への期待される順守について患者に質問します。彼らはケータリングされたビーガンの朝食を提供され、植物ベースの自然食品に関する講義を受けます。クリストファー・ウェンガー博士によるダイエッ​​ト。 Dr. Wenger はまた、調査食記録の使用について被験者を訓練します。 セッションの終わりに、認定栄養士が地元の食料品店を見学し、食事介入に適した低価格の食品を選択する方法を被験者に示します. 研究訪問の結論に続いて、被験者は研究の介入段階を開始し、自然食品の植物ベースの食事を8週間続けます。 食事介入は、介入後の調査訪問で終了します。 試験中、患者は認定栄養士による食事カウンセリングを受けることができます。

介入後の研究訪問(最初の訪問から8週間後)は、地元の食料品店の会議室で開催され、ベースライン研究訪問で一緒に研究を開始したのと同じコホートで構成されます。 各被験者の結果を配布する前に、研究担当者は SF12 生活の質の調査を実施し、介入後の各被験者の体重とヒップとウエストの周囲を測定します。 研究担当者はまた、課題、動機、および食事に対する態度を含む、食事に関する各被験者の経験を評価するアンケートを管理します。 また、研究終了後、患者がダイエットを継続する可能性がどの程度かを把握します。

研究担当者は、介入前および介入後の各患者の検査結果を広めます。 この時点で、被験者は結果についてウェンガー博士と話し合う機会が与えられます。 研究訪問中は、ケータリング ビーガン ランチが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
        • Penn Medicine / Lancaster General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • ホールフードの植物ベースの食事を順守する意欲を示した
  • 医療提供者による食事介入を勧められた患者
  • LDL-C >100 mg/dL または non-HDL-C >130 mg/dL 過去 6 か月以内の LG EMR の臨床検査で記録

除外基準:

  • -患者の医療提供者の意見では、研究の実行またはデータ収集に悪影響を与える状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホールフードの植物ベースの食事
シングルアームのホールフード、植物ベースの食事は、放し飼い環境での一次予防への効果を調査します
野菜、果物、マメ科植物、全粒穀物、種子、ナッツを特徴とする自然食品、植物ベースの食事

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コレステロール固有のバイオマーカーの変化率
時間枠:ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
ベースライン値からの LDL コレステロール、非 HDL コレステロール、および LDL 粒子濃度の変化率
ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コレステロール固有のバイオマーカーの変化率
時間枠:ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
トリグリセリド濃度の変化率
ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
特定のコレステロールバイオマーカーの変化率
時間枠:ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
リポタンパク質の変化率(a)
ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
炎症性バイオマーカーの変化率
時間枠:ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
C反応性タンパク質の変化率
ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
食生活の改善と順守
時間枠:ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
食事に加えられた変更の評価と、時間の経過に伴うそれぞれの順守
ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christopher Wenger, DO、Penn Medicine/Lancaster General Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月18日

一次修了 (実際)

2019年4月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月1日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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