放し飼い集団における一次予防に対するホールフードプラントダイエットとその脂質の影響 (WholeLIFE)
自然食品、植物ベースの食事、および放し飼い環境における一次予防集団に対するその脂質の影響 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
CHD は多くの先進国で依然として主要な死因であり、35 歳以上の患者の全死亡の 3 分の 1 を引き起こしていると推定されています。 28 CVD は予防可能ですが、研究によると、運動不足、ニコチン乱用、栄養習慣などのさまざまなライフスタイル要因が、ほとんどの国でこの病気の有病率を高めていることが示唆されています。 28,29 このような事実は、ライフスタイルへの介入の重要性を強調しています。 心血管疾患の慢性的な性質にもかかわらず、任意の植物ベースの食事を分析する短期研究でさえ、心血管疾患のリスクを予測する一般的にテストされているバイオマーカーの大幅な改善を明らかにしています。 30 多くの研究が伝統的な菜食主義の食事の脂質低下効果を調査してきましたが、提案された利点にもかかわらず、自然食品、植物ベースの食事の効果を調査した研究はほとんどありません. 予備研究は、そのような食事が減量を促進し、脂質パラメーターの改善につながる可能性があることを示唆しています.32 この目的のために、脂質、代謝、および炎症バイオマーカーを変更する能力を定量化するために、ランカスター コミュニティに自然食品、植物ベースの食事介入を実装するための研究を提案します。
この単群ダイエットパイロット研究は、放し飼い環境での一次予防被験者に対する自然食品、植物ベースの食事の血清学的効果を決定しようとしています. 適格な参加者は、LDL-C > 100 mg/dL または non-HDL-C > 130 mg/dL のいずれかであり、現在冠状動脈性心臓病と診断されておらず、全食品植物ベースの食事を少なくとも 8 週間順守する意思がある.
合計50人の被験者が研究に登録されます。 この研究に登録された参加者は、最初の研究訪問時に地元のランカスター郡の食料品店で断食血液検査を提供し、自然食品、植物ベースの食事に関する教育を受けます。 この時点で、研究コーディネーターは患者の身長、体重、股関節と胴囲も記録します。 被験者が採血を待っている間、研究担当者は各被験者に2つのベースラインアンケートを実施します。 最初のアンケートは、SF12 生活の質に関する調査です。 2 番目の調査では、患者の病歴の関連要素を収集し、動機、態度、および食事への期待される順守について患者に質問します。彼らはケータリングされたビーガンの朝食を提供され、植物ベースの自然食品に関する講義を受けます。クリストファー・ウェンガー博士によるダイエット。 Dr. Wenger はまた、調査食記録の使用について被験者を訓練します。 セッションの終わりに、認定栄養士が地元の食料品店を見学し、食事介入に適した低価格の食品を選択する方法を被験者に示します. 研究訪問の結論に続いて、被験者は研究の介入段階を開始し、自然食品の植物ベースの食事を8週間続けます。 食事介入は、介入後の調査訪問で終了します。 試験中、患者は認定栄養士による食事カウンセリングを受けることができます。
介入後の研究訪問(最初の訪問から8週間後)は、地元の食料品店の会議室で開催され、ベースライン研究訪問で一緒に研究を開始したのと同じコホートで構成されます。 各被験者の結果を配布する前に、研究担当者は SF12 生活の質の調査を実施し、介入後の各被験者の体重とヒップとウエストの周囲を測定します。 研究担当者はまた、課題、動機、および食事に対する態度を含む、食事に関する各被験者の経験を評価するアンケートを管理します。 また、研究終了後、患者がダイエットを継続する可能性がどの程度かを把握します。
研究担当者は、介入前および介入後の各患者の検査結果を広めます。 この時点で、被験者は結果についてウェンガー博士と話し合う機会が与えられます。 研究訪問中は、ケータリング ビーガン ランチが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Penn Medicine / Lancaster General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- ホールフードの植物ベースの食事を順守する意欲を示した
- 医療提供者による食事介入を勧められた患者
- LDL-C >100 mg/dL または non-HDL-C >130 mg/dL 過去 6 か月以内の LG EMR の臨床検査で記録
除外基準:
- -患者の医療提供者の意見では、研究の実行またはデータ収集に悪影響を与える状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ホールフードの植物ベースの食事
シングルアームのホールフード、植物ベースの食事は、放し飼い環境での一次予防への効果を調査します
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野菜、果物、マメ科植物、全粒穀物、種子、ナッツを特徴とする自然食品、植物ベースの食事
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コレステロール固有のバイオマーカーの変化率
時間枠:ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
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ベースライン値からの LDL コレステロール、非 HDL コレステロール、および LDL 粒子濃度の変化率
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ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コレステロール固有のバイオマーカーの変化率
時間枠:ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
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トリグリセリド濃度の変化率
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ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
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特定のコレステロールバイオマーカーの変化率
時間枠:ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
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リポタンパク質の変化率(a)
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ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
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炎症性バイオマーカーの変化率
時間枠:ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
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C反応性タンパク質の変化率
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ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
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食生活の改善と順守
時間枠:ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
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食事に加えられた変更の評価と、時間の経過に伴うそれぞれの順守
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ベースライン (研究 1 回の訪問) から 7 週間の食事変更まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christopher Wenger, DO、Penn Medicine/Lancaster General Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reedy J, Krebs-Smith SM, Miller PE, Liese AD, Kahle LL, Park Y, Subar AF. Higher diet quality is associated with decreased risk of all-cause, cardiovascular disease, and cancer mortality among older adults. J Nutr. 2014 Jun;144(6):881-9. doi: 10.3945/jn.113.189407. Epub 2014 Feb 26.
- US Department of Health and Human Services. The surgeon general's call to action to prevent and decrease overweight and obesity. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Office of the Surgeon General; 2001 [cited 22 Jan 2013].
- McCullough ML. Diet patterns and mortality: common threads and consistent results. J Nutr. 2014 Jun;144(6):795-6. doi: 10.3945/jn.114.192872. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Berkow SE, Barnard N. Vegetarian diets and weight status. Nutr Rev. 2006 Apr;64(4):175-88. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00200.x.
- Farmer B, Larson BT, Fulgoni VL 3rd, Rainville AJ, Liepa GU. A vegetarian dietary pattern as a nutrient-dense approach to weight management: an analysis of the national health and nutrition examination survey 1999-2004. J Am Diet Assoc. 2011 Jun;111(6):819-27. doi: 10.1016/j.jada.2011.03.012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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