- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03523247
En plantediett for hele næringsmidler og dens lipidemiske effekter på primærforebygging i en frittgående befolkning (WholeLIFE)
En hel mat, plantebasert diett og dens lipidemiske effekter på primærforebyggende befolkning i et frittgående miljø - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CHD er fortsatt den ledende dødsårsaken i en rekke utviklede land og anslås å forårsake en tredjedel av alle dødsfall hos pasienter over 35 år. 28 Mens CVD kan forebygges, tyder studier på at en rekke livsstilsfaktorer, inkludert fysisk inaktivitet, nikotinmisbruk og ernæringspraksis, øker forekomsten av sykdommen i de fleste land. 28,29 Slike fakta fremhever viktigheten av livsstilsintervensjoner. Til tross for den kroniske karakteren av kardiovaskulær sykdom, avslører selv kortsiktige studier som analyserer ad libitum plantebaserte dietter betydelig forbedrede endringer i vanlige testede biomarkører som forutsier risiko for hjerte- og karsykdommer. 30 Mens en rekke studier har undersøkt de lipidsenkende effektene av tradisjonelle vegetariske dietter, har 31 få studier undersøkt effekten av et plantebasert kosthold med full mat til tross for de foreslåtte fordelene. Foreløpige studier tyder på at en slik diett kan lette vekttap og føre til forbedringer i lipidparametre.32 For dette formål foreslår vi en studie for å implementere en plantebasert diettintervensjon i hele maten i Lancaster-samfunnet for å kvantifisere dens evne til å modifisere lipid, metabolske og inflammatoriske biomarkører.
Denne enarmede diettpilotstudien søker å bestemme de serologiske effektene av et plantebasert diett med full mat på primærforebyggende emner i et frittgående miljø. Kvalifiserte deltakere vil ha enten en LDL-C >100 mg/dL eller ikke-HDL-C >130 mg/dL uten en nåværende diagnose av koronar hjertesykdom og er villige til å følge et plantebasert kosthold i minst 8 uker .
Totalt 50 personer vil bli påmeldt studiet. Deltakere som er registrert i studien vil gi fastende blodprøver og motta opplæring om et plantebasert kosthold med full mat i en lokal Lancaster County dagligvarebutikk under deres første studiebesøk. På dette tidspunktet vil studiekoordinatoren også dokumentere pasientens høyde, vekt og hofte- og midjeomkrets. Mens forsøkspersonene venter på å gi en blodprøve, vil studiepersonell administrere to baseline spørreskjemaer til hvert forsøksperson. Det første spørreskjemaet vil være SF12 livskvalitetsundersøkelsen. Den andre undersøkelsen vil fange opp relevante elementer av pasientens sykehistorie og stille pasienten spørsmål om motivasjon, holdning og forventet etterlevelse av kostholdet. De vil få servert en vegansk frokost og få et foredrag om en plantebasert helmat. diett av Dr. Christopher Wenger. Dr. Wenger vil også trene fagene i bruken av studiematoppføringen. På slutten av økten vil en sertifisert ernæringsfysiolog gi en omvisning i den lokale matbutikken for å vise fagene hvordan man velger passende lavkostmat for kosttilskuddet. Etter avslutningen av studiebesøket vil forsøkspersonene begynne intervensjonsfasen av studien og følge en plantebasert diett med full mat i åtte uker. Kosttilskuddet avsluttes med studiebesøket etter intervensjon. Gjennom hele studien vil pasienter ha tilgang til kostholdsveiledning som vil bli gitt av en sertifisert ernæringsfysiolog
Studiebesøket etter intervensjon (8 uker etter det første besøket) vil bli holdt i konferanserommet i den lokale dagligvarehistorien og vil omfatte den samme kohorten som startet studien sammen ved baseline studiebesøket. Før resultatene til hvert enkelt emne distribueres, vil studiepersonell administrere SF12-livskvalitetsundersøkelsen og måle hvert enkelt emnes vekt og hofte- og midjeomkrets etter intervensjon. Studiepersonell vil også administrere et spørreskjema som vurderer hver enkelt persons erfaring med dietten, inkludert utfordringer, motivasjon og holdninger til dietten. Vi vil også fange opp hvor sannsynlig det er at pasienten fortsetter på dietten etter avslutningen av studien.
Studiepersonell vil deretter formidle hver pasients laboratorieresultater før og etter intervensjon. På dette tidspunktet vil forsøkspersonene få muligheten til å diskutere resultatene sine med Dr. Wenger. Det vil bli servert vegansk lunsj under studiebesøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
- Penn Medicine / Lancaster General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Indikert vilje til å følge en plantebasert diett med full mat
- Pasient anbefalt for diettintervensjon av helsepersonell
- LDL-C >100 mg/dL eller ikke-HDL-C >130 mg/dL dokumentert ved en laboratorietest i LG EMR i løpet av de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som etter pasientens helsepersonell vil ha en negativ innvirkning på gjennomføringen av studien eller datainnsamlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Plantebasert diett for hele maten
Enarms helmat, plantebasert diett vil utforske effektene på primær forebygging i et frittgående miljø
|
fullkost, plantebasert kosthold med grønnsaker, frukt, belgfrukter, fullkorn, frø og nøtter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i kolesterolspesifikke biomarkører
Tidsramme: fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
|
Prosentvis endring i LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og LDL-partikkelkonsentrasjon fra baseline-verdier
|
fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i kolesterolspesifikke biomarkører
Tidsramme: fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
|
Prosentvis endring i triglyseridkonsentrasjon
|
fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
|
Prosentvis endring i spesifikke kolesterolbiomarkører
Tidsramme: fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
|
Prosentvis endring i lipoprotein(a)
|
fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
|
Prosentvis endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
|
Prosentvis endring i C-reaktivt protein
|
fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
|
Kostholdsmessige atferdsendringer og overholdelse
Tidsramme: fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
|
Evaluering av endringer gjort i kosthold og deres respektive overholdelse over tid
|
fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reedy J, Krebs-Smith SM, Miller PE, Liese AD, Kahle LL, Park Y, Subar AF. Higher diet quality is associated with decreased risk of all-cause, cardiovascular disease, and cancer mortality among older adults. J Nutr. 2014 Jun;144(6):881-9. doi: 10.3945/jn.113.189407. Epub 2014 Feb 26.
- US Department of Health and Human Services. The surgeon general's call to action to prevent and decrease overweight and obesity. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Office of the Surgeon General; 2001 [cited 22 Jan 2013].
- McCullough ML. Diet patterns and mortality: common threads and consistent results. J Nutr. 2014 Jun;144(6):795-6. doi: 10.3945/jn.114.192872. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Berkow SE, Barnard N. Vegetarian diets and weight status. Nutr Rev. 2006 Apr;64(4):175-88. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00200.x.
- Farmer B, Larson BT, Fulgoni VL 3rd, Rainville AJ, Liepa GU. A vegetarian dietary pattern as a nutrient-dense approach to weight management: an analysis of the national health and nutrition examination survey 1999-2004. J Am Diet Assoc. 2011 Jun;111(6):819-27. doi: 10.1016/j.jada.2011.03.012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HYP2018_CW0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kostholdsendringer
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel