Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En plantediett for hele næringsmidler og dens lipidemiske effekter på primærforebygging i en frittgående befolkning (WholeLIFE)

26. februar 2024 oppdatert av: Lancaster General Hospital

En hel mat, plantebasert diett og dens lipidemiske effekter på primærforebyggende befolkning i et frittgående miljø - en pilotstudie

Denne studien søker å bestemme effekten av et plantebasert kosthold med full mat på lipid, metabolske og inflammatoriske biomarkører. Kvalifiserte deltakere vil ha hatt enten en LDL-C >100 mg/dL eller ikke-HDL-C >130 mg/dL uten en nåværende diagnose av koronar hjertesykdom og er villige til å følge en plantebasert diett for hele matvarer i minst 8 uker. Deltakere som er registrert i studien vil gi fastende blodprøver, fullføre en grunnleggende livskvalitetsundersøkelse og motta opplæring om et plantebasert kosthold med full mat i en lokal Lancaster County dagligvarebutikk under deres første studiebesøk. Gjennom hele studien vil pasienter ha tilgang til kostholdsveiledning som vil bli gitt av en sertifisert ernæringsfysiolog og vil bli bedt om å registrere og sende inn daglige matdagbøker. Studiedeltakere vil bli bedt om å følge en plantebasert diett i hele 8 uker. Før det endelige studiebesøket vil deltakerne bli bedt om å få oppfølging av fasteblodprøver ca. 7 uker etter start av plantebasert diett. Resultatene, sammen med en oppfølgende livskvalitetsundersøkelse, og en mulighet til å diskutere blodprøven med en lege vil bli holdt på den lokale dagligvarebutikken 8 uker etter første studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

CHD er fortsatt den ledende dødsårsaken i en rekke utviklede land og anslås å forårsake en tredjedel av alle dødsfall hos pasienter over 35 år. 28 Mens CVD kan forebygges, tyder studier på at en rekke livsstilsfaktorer, inkludert fysisk inaktivitet, nikotinmisbruk og ernæringspraksis, øker forekomsten av sykdommen i de fleste land. 28,29 Slike fakta fremhever viktigheten av livsstilsintervensjoner. Til tross for den kroniske karakteren av kardiovaskulær sykdom, avslører selv kortsiktige studier som analyserer ad libitum plantebaserte dietter betydelig forbedrede endringer i vanlige testede biomarkører som forutsier risiko for hjerte- og karsykdommer. 30 Mens en rekke studier har undersøkt de lipidsenkende effektene av tradisjonelle vegetariske dietter, har 31 få studier undersøkt effekten av et plantebasert kosthold med full mat til tross for de foreslåtte fordelene. Foreløpige studier tyder på at en slik diett kan lette vekttap og føre til forbedringer i lipidparametre.32 For dette formål foreslår vi en studie for å implementere en plantebasert diettintervensjon i hele maten i Lancaster-samfunnet for å kvantifisere dens evne til å modifisere lipid, metabolske og inflammatoriske biomarkører.

Denne enarmede diettpilotstudien søker å bestemme de serologiske effektene av et plantebasert diett med full mat på primærforebyggende emner i et frittgående miljø. Kvalifiserte deltakere vil ha enten en LDL-C >100 mg/dL eller ikke-HDL-C >130 mg/dL uten en nåværende diagnose av koronar hjertesykdom og er villige til å følge et plantebasert kosthold i minst 8 uker .

Totalt 50 personer vil bli påmeldt studiet. Deltakere som er registrert i studien vil gi fastende blodprøver og motta opplæring om et plantebasert kosthold med full mat i en lokal Lancaster County dagligvarebutikk under deres første studiebesøk. På dette tidspunktet vil studiekoordinatoren også dokumentere pasientens høyde, vekt og hofte- og midjeomkrets. Mens forsøkspersonene venter på å gi en blodprøve, vil studiepersonell administrere to baseline spørreskjemaer til hvert forsøksperson. Det første spørreskjemaet vil være SF12 livskvalitetsundersøkelsen. Den andre undersøkelsen vil fange opp relevante elementer av pasientens sykehistorie og stille pasienten spørsmål om motivasjon, holdning og forventet etterlevelse av kostholdet. De vil få servert en vegansk frokost og få et foredrag om en plantebasert helmat. diett av Dr. Christopher Wenger. Dr. Wenger vil også trene fagene i bruken av studiematoppføringen. På slutten av økten vil en sertifisert ernæringsfysiolog gi en omvisning i den lokale matbutikken for å vise fagene hvordan man velger passende lavkostmat for kosttilskuddet. Etter avslutningen av studiebesøket vil forsøkspersonene begynne intervensjonsfasen av studien og følge en plantebasert diett med full mat i åtte uker. Kosttilskuddet avsluttes med studiebesøket etter intervensjon. Gjennom hele studien vil pasienter ha tilgang til kostholdsveiledning som vil bli gitt av en sertifisert ernæringsfysiolog

Studiebesøket etter intervensjon (8 uker etter det første besøket) vil bli holdt i konferanserommet i den lokale dagligvarehistorien og vil omfatte den samme kohorten som startet studien sammen ved baseline studiebesøket. Før resultatene til hvert enkelt emne distribueres, vil studiepersonell administrere SF12-livskvalitetsundersøkelsen og måle hvert enkelt emnes vekt og hofte- og midjeomkrets etter intervensjon. Studiepersonell vil også administrere et spørreskjema som vurderer hver enkelt persons erfaring med dietten, inkludert utfordringer, motivasjon og holdninger til dietten. Vi vil også fange opp hvor sannsynlig det er at pasienten fortsetter på dietten etter avslutningen av studien.

Studiepersonell vil deretter formidle hver pasients laboratorieresultater før og etter intervensjon. På dette tidspunktet vil forsøkspersonene få muligheten til å diskutere resultatene sine med Dr. Wenger. Det vil bli servert vegansk lunsj under studiebesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Indikert vilje til å følge en plantebasert diett med full mat
  • Pasient anbefalt for diettintervensjon av helsepersonell
  • LDL-C >100 mg/dL eller ikke-HDL-C >130 mg/dL dokumentert ved en laboratorietest i LG EMR i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som etter pasientens helsepersonell vil ha en negativ innvirkning på gjennomføringen av studien eller datainnsamlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plantebasert diett for hele maten
Enarms helmat, plantebasert diett vil utforske effektene på primær forebygging i et frittgående miljø
fullkost, plantebasert kosthold med grønnsaker, frukt, belgfrukter, fullkorn, frø og nøtter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kolesterolspesifikke biomarkører
Tidsramme: fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
Prosentvis endring i LDL-kolesterol, ikke-HDL-kolesterol og LDL-partikkelkonsentrasjon fra baseline-verdier
fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kolesterolspesifikke biomarkører
Tidsramme: fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
Prosentvis endring i triglyseridkonsentrasjon
fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
Prosentvis endring i spesifikke kolesterolbiomarkører
Tidsramme: fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
Prosentvis endring i lipoprotein(a)
fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
Prosentvis endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
Prosentvis endring i C-reaktivt protein
fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
Kostholdsmessige atferdsendringer og overholdelse
Tidsramme: fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring
Evaluering av endringer gjort i kosthold og deres respektive overholdelse over tid
fra baseline (studie ett besøk) til 7 uker med kostholdsendring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsendringer

3
Abonnere