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Uma Dieta Vegetal Integral e Seus Efeitos Lipidêmicos na Prevenção Primária em uma População Criada ao Ar Livre (WholeLIFE)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lancaster General Hospital

Uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais e seus efeitos lipídicos na população de prevenção primária em um ambiente ao ar livre - um estudo piloto

Este estudo procura determinar os efeitos de uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais em biomarcadores lipídicos, metabólicos e inflamatórios. Os participantes elegíveis terão um LDL-C > 100 mg/dL ou não HDL-C > 130 mg/dL sem um diagnóstico atual de doença cardíaca coronária e estão dispostos a aderir a uma dieta baseada em alimentos integrais por pelo menos 8 semanas. Os participantes inscritos no estudo fornecerão exames de sangue em jejum, completarão uma pesquisa de qualidade de vida e receberão educação sobre uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais em uma mercearia local do Condado de Lancaster durante sua primeira visita do estudo. Ao longo do estudo, os pacientes terão acesso a aconselhamento dietético que será fornecido por um nutricionista certificado e serão solicitados a registrar e enviar diários alimentares. Os participantes do estudo serão solicitados a aderir a uma dieta baseada em vegetais por um total de 8 semanas. Antes da visita final do estudo, os participantes serão solicitados a obter exames de sangue em jejum de acompanhamento cerca de 7 semanas após o início da dieta baseada em vegetais integrais. Os resultados, juntamente com uma pesquisa de qualidade de vida de acompanhamento e uma oportunidade para discutir o exame de sangue com um médico, serão realizados na mercearia local 8 semanas após a primeira visita do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A DC continua sendo a principal causa de morte em vários países desenvolvidos e estima-se que cause um terço de todas as mortes em pacientes com mais de 35 anos. 28 Embora a DCV seja evitável, estudos sugerem que uma série de fatores do estilo de vida, incluindo inatividade física, abuso de nicotina e práticas nutricionais, estão aumentando a prevalência da doença na maioria dos países. 28,29 Tais fatos destacam a importância das intervenções no estilo de vida. Apesar da natureza crônica da doença cardiovascular, mesmo estudos de curto prazo analisando dietas à base de plantas ad libitum revelam mudanças significativamente melhoradas em biomarcadores comumente testados que preveem o risco de doença cardiovascular. 30 Embora vários estudos tenham explorado os efeitos hipolipemiantes das dietas vegetarianas tradicionais, 31 poucos estudos exploraram os efeitos de uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais, apesar dos benefícios propostos. Estudos preliminares sugerem que tal dieta pode facilitar a perda de peso e levar a melhorias nos parâmetros lipídicos.32 Para esse fim, propomos um estudo para implementar uma intervenção de dieta à base de plantas e alimentos integrais na comunidade de Lancaster para quantificar sua capacidade de modificar biomarcadores lipídicos, metabólicos e inflamatórios.

Este estudo piloto de dieta de braço único procura determinar os efeitos sorológicos de uma dieta à base de vegetais e alimentos integrais em indivíduos de prevenção primária em um ambiente ao ar livre. Os participantes elegíveis terão um LDL-C > 100 mg/dL ou não HDL-C > 130 mg/dL sem um diagnóstico atual de doença cardíaca coronária e estão dispostos a aderir a uma dieta baseada em alimentos integrais por pelo menos 8 semanas .

Um total de 50 indivíduos serão incluídos no estudo. Os participantes inscritos no estudo fornecerão exames de sangue em jejum e receberão educação sobre uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais em uma mercearia local do Condado de Lancaster durante sua primeira visita do estudo. Nesse momento, o coordenador do estudo também documentará a altura, o peso e a circunferência do quadril e da cintura do paciente. Enquanto os indivíduos aguardam para fornecer uma coleta de sangue, o pessoal do estudo administrará dois questionários de linha de base para cada indivíduo. O primeiro questionário será a pesquisa de qualidade de vida SF12. A segunda pesquisa irá capturar elementos pertinentes do histórico médico do paciente e fazer perguntas ao paciente sobre motivação, atitude e adesão esperada à dieta. dieta pelo Dr. Christopher Wenger. O Dr. Wenger também treinará os participantes no uso do registro alimentar do estudo. No final da sessão, um nutricionista certificado fará um tour pela mercearia local para mostrar aos participantes como selecionar alimentos apropriados de baixo custo para a intervenção dietética. Após a conclusão da visita do estudo, os participantes iniciarão a fase de intervenção do estudo e seguirão uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais por oito semanas. A intervenção dietética será concluída com a visita de estudo pós-intervenção. Ao longo do estudo, os pacientes terão acesso a aconselhamento dietético que será fornecido por um nutricionista certificado

A visita do estudo pós-intervenção (8 semanas após a visita inicial) será realizada na sala de conferências da mercearia local e incluirá a mesma coorte que iniciou o estudo juntos na visita inicial do estudo. Antes de distribuir os resultados de cada participante, a equipe do estudo administrará a pesquisa de qualidade de vida SF12 e medirá o peso e a circunferência do quadril e da cintura de cada participante após a intervenção. A equipe do estudo também administrará um questionário avaliando a experiência de cada sujeito com a dieta, incluindo desafios, motivação e atitudes em relação à dieta. Também capturaremos a probabilidade de o paciente continuar com a dieta após a conclusão do estudo.

A equipe do estudo divulgará os resultados laboratoriais de cada paciente antes e depois da intervenção. Neste momento, os participantes terão a oportunidade de discutir seus resultados com o Dr. Wenger. Um almoço vegano será servido durante a visita de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Vontade indicada de aderir à dieta à base de plantas de alimentos integrais
  • Paciente recomendado para intervenção dietética pelo profissional de saúde
  • LDL-C >100 mg/dL ou não-HDL-C >130 mg/dL documentado por um teste de laboratório no LG EMR nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que, na opinião do profissional de saúde do paciente, afete adversamente a execução do estudo ou a coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta à base de plantas com alimentos integrais
A dieta baseada em vegetais e alimentos integrais de braço único explorará os efeitos na prevenção primária em um ambiente ao ar livre
alimentos integrais, dieta baseada em vegetais com vegetais, frutas, legumes, grãos integrais, sementes e nozes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual em biomarcadores específicos de colesterol
Prazo: da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
Alteração percentual no colesterol LDL, colesterol não HDL e concentração de partículas de LDL em relação aos valores basais
da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual em biomarcadores específicos de colesterol
Prazo: da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
Alteração percentual na concentração de triglicerídeos
da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
Alteração percentual em biomarcadores específicos de colesterol
Prazo: da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
Alteração percentual na lipoproteína(a)
da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
Mudança percentual em biomarcadores inflamatórios
Prazo: da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
Alteração percentual na proteína C-reativa
da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
Modificações comportamentais dietéticas e adesão
Prazo: da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
Avaliação das mudanças feitas na dieta e sua respectiva adesão ao longo do tempo
da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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