- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03523247
Uma Dieta Vegetal Integral e Seus Efeitos Lipidêmicos na Prevenção Primária em uma População Criada ao Ar Livre (WholeLIFE)
Uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais e seus efeitos lipídicos na população de prevenção primária em um ambiente ao ar livre - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DC continua sendo a principal causa de morte em vários países desenvolvidos e estima-se que cause um terço de todas as mortes em pacientes com mais de 35 anos. 28 Embora a DCV seja evitável, estudos sugerem que uma série de fatores do estilo de vida, incluindo inatividade física, abuso de nicotina e práticas nutricionais, estão aumentando a prevalência da doença na maioria dos países. 28,29 Tais fatos destacam a importância das intervenções no estilo de vida. Apesar da natureza crônica da doença cardiovascular, mesmo estudos de curto prazo analisando dietas à base de plantas ad libitum revelam mudanças significativamente melhoradas em biomarcadores comumente testados que preveem o risco de doença cardiovascular. 30 Embora vários estudos tenham explorado os efeitos hipolipemiantes das dietas vegetarianas tradicionais, 31 poucos estudos exploraram os efeitos de uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais, apesar dos benefícios propostos. Estudos preliminares sugerem que tal dieta pode facilitar a perda de peso e levar a melhorias nos parâmetros lipídicos.32 Para esse fim, propomos um estudo para implementar uma intervenção de dieta à base de plantas e alimentos integrais na comunidade de Lancaster para quantificar sua capacidade de modificar biomarcadores lipídicos, metabólicos e inflamatórios.
Este estudo piloto de dieta de braço único procura determinar os efeitos sorológicos de uma dieta à base de vegetais e alimentos integrais em indivíduos de prevenção primária em um ambiente ao ar livre. Os participantes elegíveis terão um LDL-C > 100 mg/dL ou não HDL-C > 130 mg/dL sem um diagnóstico atual de doença cardíaca coronária e estão dispostos a aderir a uma dieta baseada em alimentos integrais por pelo menos 8 semanas .
Um total de 50 indivíduos serão incluídos no estudo. Os participantes inscritos no estudo fornecerão exames de sangue em jejum e receberão educação sobre uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais em uma mercearia local do Condado de Lancaster durante sua primeira visita do estudo. Nesse momento, o coordenador do estudo também documentará a altura, o peso e a circunferência do quadril e da cintura do paciente. Enquanto os indivíduos aguardam para fornecer uma coleta de sangue, o pessoal do estudo administrará dois questionários de linha de base para cada indivíduo. O primeiro questionário será a pesquisa de qualidade de vida SF12. A segunda pesquisa irá capturar elementos pertinentes do histórico médico do paciente e fazer perguntas ao paciente sobre motivação, atitude e adesão esperada à dieta. dieta pelo Dr. Christopher Wenger. O Dr. Wenger também treinará os participantes no uso do registro alimentar do estudo. No final da sessão, um nutricionista certificado fará um tour pela mercearia local para mostrar aos participantes como selecionar alimentos apropriados de baixo custo para a intervenção dietética. Após a conclusão da visita do estudo, os participantes iniciarão a fase de intervenção do estudo e seguirão uma dieta baseada em vegetais e alimentos integrais por oito semanas. A intervenção dietética será concluída com a visita de estudo pós-intervenção. Ao longo do estudo, os pacientes terão acesso a aconselhamento dietético que será fornecido por um nutricionista certificado
A visita do estudo pós-intervenção (8 semanas após a visita inicial) será realizada na sala de conferências da mercearia local e incluirá a mesma coorte que iniciou o estudo juntos na visita inicial do estudo. Antes de distribuir os resultados de cada participante, a equipe do estudo administrará a pesquisa de qualidade de vida SF12 e medirá o peso e a circunferência do quadril e da cintura de cada participante após a intervenção. A equipe do estudo também administrará um questionário avaliando a experiência de cada sujeito com a dieta, incluindo desafios, motivação e atitudes em relação à dieta. Também capturaremos a probabilidade de o paciente continuar com a dieta após a conclusão do estudo.
A equipe do estudo divulgará os resultados laboratoriais de cada paciente antes e depois da intervenção. Neste momento, os participantes terão a oportunidade de discutir seus resultados com o Dr. Wenger. Um almoço vegano será servido durante a visita de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Penn Medicine / Lancaster General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Vontade indicada de aderir à dieta à base de plantas de alimentos integrais
- Paciente recomendado para intervenção dietética pelo profissional de saúde
- LDL-C >100 mg/dL ou não-HDL-C >130 mg/dL documentado por um teste de laboratório no LG EMR nos últimos 6 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do profissional de saúde do paciente, afete adversamente a execução do estudo ou a coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta à base de plantas com alimentos integrais
A dieta baseada em vegetais e alimentos integrais de braço único explorará os efeitos na prevenção primária em um ambiente ao ar livre
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alimentos integrais, dieta baseada em vegetais com vegetais, frutas, legumes, grãos integrais, sementes e nozes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual em biomarcadores específicos de colesterol
Prazo: da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
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Alteração percentual no colesterol LDL, colesterol não HDL e concentração de partículas de LDL em relação aos valores basais
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da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual em biomarcadores específicos de colesterol
Prazo: da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
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Alteração percentual na concentração de triglicerídeos
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da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
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Alteração percentual em biomarcadores específicos de colesterol
Prazo: da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
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Alteração percentual na lipoproteína(a)
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da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
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Mudança percentual em biomarcadores inflamatórios
Prazo: da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
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Alteração percentual na proteína C-reativa
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da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
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Modificações comportamentais dietéticas e adesão
Prazo: da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
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Avaliação das mudanças feitas na dieta e sua respectiva adesão ao longo do tempo
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da linha de base (estudo de uma visita) até 7 semanas de mudança de dieta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reedy J, Krebs-Smith SM, Miller PE, Liese AD, Kahle LL, Park Y, Subar AF. Higher diet quality is associated with decreased risk of all-cause, cardiovascular disease, and cancer mortality among older adults. J Nutr. 2014 Jun;144(6):881-9. doi: 10.3945/jn.113.189407. Epub 2014 Feb 26.
- US Department of Health and Human Services. The surgeon general's call to action to prevent and decrease overweight and obesity. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Office of the Surgeon General; 2001 [cited 22 Jan 2013].
- McCullough ML. Diet patterns and mortality: common threads and consistent results. J Nutr. 2014 Jun;144(6):795-6. doi: 10.3945/jn.114.192872. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Berkow SE, Barnard N. Vegetarian diets and weight status. Nutr Rev. 2006 Apr;64(4):175-88. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00200.x.
- Farmer B, Larson BT, Fulgoni VL 3rd, Rainville AJ, Liepa GU. A vegetarian dietary pattern as a nutrient-dense approach to weight management: an analysis of the national health and nutrition examination survey 1999-2004. J Am Diet Assoc. 2011 Jun;111(6):819-27. doi: 10.1016/j.jada.2011.03.012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HYP2018_CW0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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