- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03523247
Pełnowartościowa dieta roślinna i jej wpływ na poziom lipidów w profilaktyce pierwotnej w populacji na wolnym wybiegu (WholeLIFE)
Pełnopokarmowa dieta oparta na roślinach i jej wpływ na poziom lipidów w populacji objętej profilaktyką pierwotną w środowisku na wolnym wybiegu — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CHD pozostaje główną przyczyną zgonów w wielu krajach rozwiniętych i szacuje się, że powoduje jedną trzecią wszystkich zgonów u pacjentów w wieku powyżej 35 lat. 28 Chociaż CVD można zapobiegać, badania sugerują, że szereg czynników związanych ze stylem życia, w tym brak aktywności fizycznej, nadużywanie nikotyny i praktyki żywieniowe, zwiększa częstość występowania tej choroby w większości krajów. 28,29 Takie fakty podkreślają znaczenie interwencji dotyczących stylu życia. Pomimo przewlekłego charakteru chorób sercowo-naczyniowych, nawet krótkoterminowe badania analizujące diety roślinne ad libitum ujawniają znacznie lepsze zmiany w powszechnie testowanych biomarkerach, które przewidują ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. 30 Podczas gdy w wielu badaniach zbadano wpływ tradycyjnych diet wegetariańskich na obniżenie poziomu lipidów, 31 niewiele badań dotyczyło wpływu diety opartej na pełnowartościowej żywności, opartej na roślinach, pomimo proponowanych korzyści. Wstępne badania sugerują, że taka dieta może ułatwiać odchudzanie i prowadzić do poprawy parametrów lipidowych.32 W tym celu proponujemy badanie mające na celu wdrożenie pełnowartościowej diety opartej na roślinach w społeczności Lancaster w celu ilościowego określenia jej zdolności do modyfikowania biomarkerów lipidowych, metabolicznych i zapalnych.
To jednoramienne badanie pilotażowe diety ma na celu określenie serologicznego wpływu pełnowartościowej diety roślinnej na osoby z prewencją pierwotną w środowisku na wolnym wybiegu. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli LDL-C >100 mg/dl lub nie-HDL-C >130 mg/dl bez aktualnej diagnozy choroby niedokrwiennej serca i są gotowi przestrzegać diety opartej na produktach roślinnych przez co najmniej 8 tygodni .
Do badania zostanie włączonych łącznie 50 osób. Uczestnicy biorący udział w badaniu przeprowadzą badanie krwi na czczo i otrzymają informacje na temat pełnowartościowej diety roślinnej w lokalnym sklepie spożywczym hrabstwa Lancaster podczas swojej pierwszej wizyty studyjnej. W tym czasie koordynator badania udokumentuje również wzrost, wagę oraz obwód bioder i talii pacjenta. Podczas gdy pacjenci czekają na pobranie krwi, personel badawczy poda każdemu pacjentowi dwa podstawowe kwestionariusze. Pierwszym kwestionariuszem będzie badanie jakości życia SF12. Druga ankieta pozwoli uchwycić istotne elementy historii medycznej pacjenta i zadać mu pytania dotyczące motywacji, nastawienia i oczekiwanego przestrzegania diety. Otrzymają wegańskie śniadanie z cateringiem i wysłuchają wykładu na temat pełnowartościowego, roślinnego dieta dr Christophera Wengera. Dr Wenger przeszkoli również uczestników w zakresie korzystania z dokumentacji badania żywności. Na koniec sesji certyfikowany dietetyk oprowadzi po lokalnym sklepie spożywczym, aby pokazać badanym, jak wybrać odpowiednią, tanią żywność do interwencji dietetycznej. Po zakończeniu wizyty badawczej uczestnicy rozpoczną interwencyjną fazę badania i przez osiem tygodni będą stosować pełnowartościową dietę roślinną. Interwencja dietetyczna zakończy się pointerwencyjną wizytą studyjną. Przez cały czas trwania badania pacjenci będą mieli dostęp do poradnictwa dietetycznego, którego udzielać będzie certyfikowany dietetyk
Wizyta studyjna po interwencji (8 tygodni po pierwszej wizycie) odbędzie się w sali konferencyjnej w lokalnym sklepie spożywczym i obejmie tę samą kohortę, która rozpoczęła wspólne badanie podczas podstawowej wizyty studyjnej. Przed rozpowszechnieniem wyników każdego uczestnika personel badawczy przeprowadzi badanie jakości życia SF12 i zmierzy wagę oraz obwód bioder i talii każdego uczestnika po interwencji. Personel badawczy przeprowadzi również kwestionariusz oceniający doświadczenia każdego pacjenta w zakresie diety, w tym wyzwania, motywację i postawy wobec diety. Zbadamy również, jakie jest prawdopodobieństwo, że pacjent będzie kontynuował dietę po zakończeniu badania.
Personel badawczy będzie następnie rozpowszechniał wyniki laboratoryjne każdego pacjenta przed i po interwencji. W tym czasie badani będą mieli możliwość przedyskutowania swoich wyników z dr Wengerem. Podczas wizyty studyjnej serwowany będzie wegański lunch z cateringiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Penn Medicine / Lancaster General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Wskazana chęć przestrzegania pełnowartościowej diety roślinnej
- Pacjent zalecony do interwencji dietetycznej przez lekarza
- LDL-C >100 mg/dL lub nie-HDL-C >130 mg/dL udokumentowane badaniem laboratoryjnym w LG EMR w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w opinii podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną pacjenta będzie miał niekorzystny wpływ na przebieg badania lub gromadzenie danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pełnowartościowa dieta roślinna
Jednoskładnikowa, pełnoziarnista dieta roślinna pozwoli zbadać wpływ pierwotnej profilaktyki na wolnym wybiegu
|
pełnowartościowa dieta roślinna zawierająca warzywa, owoce, rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste, nasiona i orzechy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana biomarkerów specyficznych dla cholesterolu
Ramy czasowe: od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
|
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL, cholesterolu nie-HDL i cząstek LDL w stosunku do wartości wyjściowych
|
od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana biomarkerów specyficznych dla cholesterolu
Ramy czasowe: od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
|
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów
|
od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
|
Procentowa zmiana określonych biomarkerów cholesterolu
Ramy czasowe: od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
|
Procentowa zmiana lipoprotein(a)
|
od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
|
Procentowa zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
|
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego
|
od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
|
Dietetyczne modyfikacje zachowań i przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
|
Ocena zmian wprowadzonych w diecie i ich odpowiedniego przestrzegania w czasie
|
od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reedy J, Krebs-Smith SM, Miller PE, Liese AD, Kahle LL, Park Y, Subar AF. Higher diet quality is associated with decreased risk of all-cause, cardiovascular disease, and cancer mortality among older adults. J Nutr. 2014 Jun;144(6):881-9. doi: 10.3945/jn.113.189407. Epub 2014 Feb 26.
- US Department of Health and Human Services. The surgeon general's call to action to prevent and decrease overweight and obesity. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Office of the Surgeon General; 2001 [cited 22 Jan 2013].
- McCullough ML. Diet patterns and mortality: common threads and consistent results. J Nutr. 2014 Jun;144(6):795-6. doi: 10.3945/jn.114.192872. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Berkow SE, Barnard N. Vegetarian diets and weight status. Nutr Rev. 2006 Apr;64(4):175-88. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00200.x.
- Farmer B, Larson BT, Fulgoni VL 3rd, Rainville AJ, Liepa GU. A vegetarian dietary pattern as a nutrient-dense approach to weight management: an analysis of the national health and nutrition examination survey 1999-2004. J Am Diet Assoc. 2011 Jun;111(6):819-27. doi: 10.1016/j.jada.2011.03.012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYP2018_CW0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .