Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełnowartościowa dieta roślinna i jej wpływ na poziom lipidów w profilaktyce pierwotnej w populacji na wolnym wybiegu (WholeLIFE)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Lancaster General Hospital

Pełnopokarmowa dieta oparta na roślinach i jej wpływ na poziom lipidów w populacji objętej profilaktyką pierwotną w środowisku na wolnym wybiegu — badanie pilotażowe

To badanie ma na celu określenie wpływu pełnowartościowej diety opartej na roślinach na biomarkery lipidowe, metaboliczne i zapalne. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli LDL-C >100 mg/dL lub nie-HDL-C >130 mg/dL bez aktualnej diagnozy choroby niedokrwiennej serca i są gotowi przestrzegać diety opartej na produktach roślinnych przez co najmniej 8 tygodnie. Uczestnicy biorący udział w badaniu wykonają badanie krwi na czczo, wypełnią podstawową ankietę dotyczącą jakości życia i otrzymają edukację na temat pełnowartościowej diety opartej na roślinach w lokalnym sklepie spożywczym hrabstwa Lancaster podczas pierwszej wizyty studyjnej. Przez cały czas trwania badania pacjenci będą mieli dostęp do porad dietetycznych, które będą udzielane przez certyfikowanego dietetyka i będą proszeni o zapisywanie i przesyłanie dziennych dzienniczków żywieniowych. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o przestrzeganie diety opartej na produktach roślinnych przez łącznie 8 tygodni. Przed ostatnią wizytą badawczą uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie badań krwi na czczo około 7 tygodni po rozpoczęciu diety opartej na produktach pełnoziarnistych. Wyniki, wraz z dalszym badaniem jakości życia i możliwością przedyskutowania badania krwi z lekarzem, odbędą się w lokalnym sklepie spożywczym 8 tygodni po pierwszej wizycie studyjnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CHD pozostaje główną przyczyną zgonów w wielu krajach rozwiniętych i szacuje się, że powoduje jedną trzecią wszystkich zgonów u pacjentów w wieku powyżej 35 lat. 28 Chociaż CVD można zapobiegać, badania sugerują, że szereg czynników związanych ze stylem życia, w tym brak aktywności fizycznej, nadużywanie nikotyny i praktyki żywieniowe, zwiększa częstość występowania tej choroby w większości krajów. 28,29 Takie fakty podkreślają znaczenie interwencji dotyczących stylu życia. Pomimo przewlekłego charakteru chorób sercowo-naczyniowych, nawet krótkoterminowe badania analizujące diety roślinne ad libitum ujawniają znacznie lepsze zmiany w powszechnie testowanych biomarkerach, które przewidują ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. 30 Podczas gdy w wielu badaniach zbadano wpływ tradycyjnych diet wegetariańskich na obniżenie poziomu lipidów, 31 niewiele badań dotyczyło wpływu diety opartej na pełnowartościowej żywności, opartej na roślinach, pomimo proponowanych korzyści. Wstępne badania sugerują, że taka dieta może ułatwiać odchudzanie i prowadzić do poprawy parametrów lipidowych.32 W tym celu proponujemy badanie mające na celu wdrożenie pełnowartościowej diety opartej na roślinach w społeczności Lancaster w celu ilościowego określenia jej zdolności do modyfikowania biomarkerów lipidowych, metabolicznych i zapalnych.

To jednoramienne badanie pilotażowe diety ma na celu określenie serologicznego wpływu pełnowartościowej diety roślinnej na osoby z prewencją pierwotną w środowisku na wolnym wybiegu. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli LDL-C >100 mg/dl lub nie-HDL-C >130 mg/dl bez aktualnej diagnozy choroby niedokrwiennej serca i są gotowi przestrzegać diety opartej na produktach roślinnych przez co najmniej 8 tygodni .

Do badania zostanie włączonych łącznie 50 osób. Uczestnicy biorący udział w badaniu przeprowadzą badanie krwi na czczo i otrzymają informacje na temat pełnowartościowej diety roślinnej w lokalnym sklepie spożywczym hrabstwa Lancaster podczas swojej pierwszej wizyty studyjnej. W tym czasie koordynator badania udokumentuje również wzrost, wagę oraz obwód bioder i talii pacjenta. Podczas gdy pacjenci czekają na pobranie krwi, personel badawczy poda każdemu pacjentowi dwa podstawowe kwestionariusze. Pierwszym kwestionariuszem będzie badanie jakości życia SF12. Druga ankieta pozwoli uchwycić istotne elementy historii medycznej pacjenta i zadać mu pytania dotyczące motywacji, nastawienia i oczekiwanego przestrzegania diety. Otrzymają wegańskie śniadanie z cateringiem i wysłuchają wykładu na temat pełnowartościowego, roślinnego dieta dr Christophera Wengera. Dr Wenger przeszkoli również uczestników w zakresie korzystania z dokumentacji badania żywności. Na koniec sesji certyfikowany dietetyk oprowadzi po lokalnym sklepie spożywczym, aby pokazać badanym, jak wybrać odpowiednią, tanią żywność do interwencji dietetycznej. Po zakończeniu wizyty badawczej uczestnicy rozpoczną interwencyjną fazę badania i przez osiem tygodni będą stosować pełnowartościową dietę roślinną. Interwencja dietetyczna zakończy się pointerwencyjną wizytą studyjną. Przez cały czas trwania badania pacjenci będą mieli dostęp do poradnictwa dietetycznego, którego udzielać będzie certyfikowany dietetyk

Wizyta studyjna po interwencji (8 tygodni po pierwszej wizycie) odbędzie się w sali konferencyjnej w lokalnym sklepie spożywczym i obejmie tę samą kohortę, która rozpoczęła wspólne badanie podczas podstawowej wizyty studyjnej. Przed rozpowszechnieniem wyników każdego uczestnika personel badawczy przeprowadzi badanie jakości życia SF12 i zmierzy wagę oraz obwód bioder i talii każdego uczestnika po interwencji. Personel badawczy przeprowadzi również kwestionariusz oceniający doświadczenia każdego pacjenta w zakresie diety, w tym wyzwania, motywację i postawy wobec diety. Zbadamy również, jakie jest prawdopodobieństwo, że pacjent będzie kontynuował dietę po zakończeniu badania.

Personel badawczy będzie następnie rozpowszechniał wyniki laboratoryjne każdego pacjenta przed i po interwencji. W tym czasie badani będą mieli możliwość przedyskutowania swoich wyników z dr Wengerem. Podczas wizyty studyjnej serwowany będzie wegański lunch z cateringiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
        • Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wskazana chęć przestrzegania pełnowartościowej diety roślinnej
  • Pacjent zalecony do interwencji dietetycznej przez lekarza
  • LDL-C >100 mg/dL lub nie-HDL-C >130 mg/dL udokumentowane badaniem laboratoryjnym w LG EMR w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną pacjenta będzie miał niekorzystny wpływ na przebieg badania lub gromadzenie danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełnowartościowa dieta roślinna
Jednoskładnikowa, pełnoziarnista dieta roślinna pozwoli zbadać wpływ pierwotnej profilaktyki na wolnym wybiegu
pełnowartościowa dieta roślinna zawierająca warzywa, owoce, rośliny strączkowe, produkty pełnoziarniste, nasiona i orzechy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana biomarkerów specyficznych dla cholesterolu
Ramy czasowe: od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu LDL, cholesterolu nie-HDL i cząstek LDL w stosunku do wartości wyjściowych
od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana biomarkerów specyficznych dla cholesterolu
Ramy czasowe: od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
Procentowa zmiana stężenia triglicerydów
od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
Procentowa zmiana określonych biomarkerów cholesterolu
Ramy czasowe: od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
Procentowa zmiana lipoprotein(a)
od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
Procentowa zmiana biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego
od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
Dietetyczne modyfikacje zachowań i przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety
Ocena zmian wprowadzonych w diecie i ich odpowiedniego przestrzegania w czasie
od punktu początkowego (jedna wizyta w badaniu) do 7 tygodni zmiany diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj