- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03523247
Celopotravinová rostlinná strava a její lipidemické účinky na primární prevenci u populace s volným výběhem (WholeLIFE)
Plnohodnotná strava, rostlinná strava a její lipidemické účinky na primární prevenci populace ve volném výběhu – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ICHS zůstává hlavní příčinou úmrtí v mnoha rozvinutých zemích a odhaduje se, že způsobuje jednu třetinu všech úmrtí u pacientů starších 35 let. 28 Přestože lze KVO předcházet, studie naznačují, že řada faktorů životního stylu včetně fyzické nečinnosti, zneužívání nikotinu a výživových praktik zvyšuje prevalenci onemocnění ve většině zemí. 28,29 Taková fakta zdůrazňují důležitost zásahů do životního stylu. Navzdory chronické povaze kardiovaskulárních onemocnění dokonce i krátkodobé studie analyzující ad libitní rostlinnou stravu odhalují významně zlepšené změny v běžně testovaných biomarkerech, které předpovídají riziko kardiovaskulárních onemocnění. 30 Zatímco řada studií zkoumala účinky tradiční vegetariánské stravy na snižování lipidů, 31 jen málo studií zkoumalo účinky plnohodnotné stravy rostlinné stravy navzdory jejím navrhovaným výhodám. Předběžné studie naznačují, že taková dieta může usnadnit hubnutí a vést ke zlepšení lipidových parametrů.32 Za tímto účelem navrhujeme studii pro implementaci celopotravinového, rostlinného dietního zásahu v komunitě Lancasterů, abychom kvantifikovali jeho schopnost modifikovat lipidové, metabolické a zánětlivé biomarkery.
Tato pilotní studie jednoramenné diety se snaží určit sérologické účinky celozrnné rostlinné stravy na subjekty primární prevence ve volném výběhu. Způsobilí účastníci budou mít buď LDL-C > 100 mg/dl nebo non-HDL-C > 130 mg/dl bez současné diagnózy ischemické choroby srdeční a jsou ochotni dodržovat plnohodnotnou rostlinnou stravu po dobu alespoň 8 týdnů .
Do studia bude zapsáno celkem 50 subjektů. Účastníci zapsaní do studie budou během své první studijní návštěvy poskytovat krevní testy nalačno a získat vzdělání o celozrnné rostlinné stravě v místním obchodě s potravinami Lancaster County. V této době bude koordinátor studie také dokumentovat pacientovu výšku, váhu a obvod boků a pasu. Zatímco subjekty čekají na odběr krve, pracovníci studie zadají každému subjektu dva základní dotazníky. Prvním dotazníkem bude průzkum kvality života SF12. Druhý průzkum zachytí příslušné prvky pacientovy lékařské anamnézy a položí pacientovi otázky týkající se motivace, postoje a očekávaného dodržování diety. Obdrží cateringovou veganskou snídani a dostane přednášku o celozrnné rostlinné stravě. dieta Dr. Christopher Wenger. Dr. Wenger také vyškolí subjekty v používání studijního záznamu o jídle. Na konci sezení provede certifikovaný odborník na výživu prohlídku místního obchodu s potravinami, aby ukázal subjektům, jak vybrat vhodné levné potraviny pro dietní intervenci. Po ukončení studijní návštěvy zahájí subjekty intervenční fázi studie a po dobu osmi týdnů budou dodržovat celozrnnou rostlinnou stravu. Dietní intervence bude ukončena pointervenční studijní návštěvou. V průběhu studie budou mít pacienti přístup k dietnímu poradenství, které bude poskytovat certifikovaný odborník na výživu
Pointervenční studijní návštěva (8 týdnů po úvodní návštěvě) se bude konat v konferenční místnosti v místním obchodě s potravinami a bude zahrnovat stejnou kohortu, která společně zahájila studii na základní studijní návštěvě. Před distribucí výsledků každého subjektu provede personál studie průzkum kvality života SF12 a po intervenci změří hmotnost každého subjektu a obvod boků a pasu. Pracovníci studie budou také spravovat dotazník hodnotící zkušenosti každého subjektu s dietou, včetně výzev, motivace a postojů ke stravě. Zachytíme také, s jakou pravděpodobností bude pacient pokračovat v dietě po ukončení studie.
Personál studie poté rozšíří laboratorní výsledky každého pacienta před a po intervenci. V tuto chvíli dostanou subjekty příležitost diskutovat o svých výsledcích s Dr. Wengerem. Během studijní návštěvy bude podáván zajištěný veganský oběd.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Penn Medicine / Lancaster General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Projevená ochota dodržovat plnohodnotnou rostlinnou stravu
- Pacient doporučený k dietnímu zásahu poskytovatelem zdravotní péče
- LDL-C >100 mg/dl nebo non-HDL-C >130 mg/dl doloženo laboratorním testem v LG EMR za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který podle názoru poskytovatele zdravotní péče pacienta nepříznivě ovlivní provádění studie nebo sběr dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Plnohodnotná rostlinná strava
Jednoramenná celozrnná rostlinná strava prozkoumá účinky na primární prevenci v prostředí volného výběhu
|
celozrnné potraviny, rostlinná strava obsahující zeleninu, ovoce, luštěniny, celá zrna, semena a ořechy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna v biomarkerech specifických pro cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
|
Procentuální změna koncentrace LDL cholesterolu, non-HDL cholesterolu a LDL částic od výchozích hodnot
|
od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna v biomarkerech specifických pro cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
|
Procentuální změna koncentrace triglyceridů
|
od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
|
Procentuální změna ve specifických biomarkerech cholesterolu
Časové okno: od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
|
Procentuální změna lipoproteinu (a)
|
od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
|
Procentuální změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
|
Procentuální změna C-reaktivního proteinu
|
od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
|
Dietní úpravy chování a dodržování
Časové okno: od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
|
Hodnocení změn provedených ve stravě a jejich dodržování v průběhu času
|
od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reedy J, Krebs-Smith SM, Miller PE, Liese AD, Kahle LL, Park Y, Subar AF. Higher diet quality is associated with decreased risk of all-cause, cardiovascular disease, and cancer mortality among older adults. J Nutr. 2014 Jun;144(6):881-9. doi: 10.3945/jn.113.189407. Epub 2014 Feb 26.
- US Department of Health and Human Services. The surgeon general's call to action to prevent and decrease overweight and obesity. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Office of the Surgeon General; 2001 [cited 22 Jan 2013].
- McCullough ML. Diet patterns and mortality: common threads and consistent results. J Nutr. 2014 Jun;144(6):795-6. doi: 10.3945/jn.114.192872. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Berkow SE, Barnard N. Vegetarian diets and weight status. Nutr Rev. 2006 Apr;64(4):175-88. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00200.x.
- Farmer B, Larson BT, Fulgoni VL 3rd, Rainville AJ, Liepa GU. A vegetarian dietary pattern as a nutrient-dense approach to weight management: an analysis of the national health and nutrition examination survey 1999-2004. J Am Diet Assoc. 2011 Jun;111(6):819-27. doi: 10.1016/j.jada.2011.03.012.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HYP2018_CW0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .