Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celopotravinová rostlinná strava a její lipidemické účinky na primární prevenci u populace s volným výběhem (WholeLIFE)

26. února 2024 aktualizováno: Lancaster General Hospital

Plnohodnotná strava, rostlinná strava a její lipidemické účinky na primární prevenci populace ve volném výběhu – pilotní studie

Tato studie se snaží určit účinky plnohodnotné rostlinné stravy na lipidové, metabolické a zánětlivé biomarkery. Způsobilí účastníci budou mít buď LDL-C >100 mg/dl nebo non-HDL-C >130 mg/dl bez současné diagnózy ischemické choroby srdeční a jsou ochotni dodržovat plnohodnotnou rostlinnou stravu po dobu nejméně 8 týdnů. Účastníci zapsaní do studie provedou nalačno krevní test, dokončí základní průzkum kvality života a během své první studijní návštěvy získají vzdělání o celozrnné rostlinné stravě v místním obchodě s potravinami Lancaster County. V průběhu studie budou mít pacienti přístup k dietnímu poradenství, které bude poskytovat certifikovaný odborník na výživu a budou požádáni, aby zaznamenávali a předkládali denní stravovací deníky. Účastníci studie budou požádáni, aby dodržovali plnohodnotnou rostlinnou stravu po dobu celkem 8 týdnů. Před závěrečnou studijní návštěvou budou účastníci požádáni, aby absolvovali krevní testy nalačno přibližně 7 týdnů po zahájení diety založené na plnohodnotné rostlinné stravě. Výsledky spolu s následným průzkumem kvality života a příležitostí prodiskutovat krevní testy s lékařem se budou konat v místním obchodě s potravinami 8 týdnů po první studijní návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

ICHS zůstává hlavní příčinou úmrtí v mnoha rozvinutých zemích a odhaduje se, že způsobuje jednu třetinu všech úmrtí u pacientů starších 35 let. 28 Přestože lze KVO předcházet, studie naznačují, že řada faktorů životního stylu včetně fyzické nečinnosti, zneužívání nikotinu a výživových praktik zvyšuje prevalenci onemocnění ve většině zemí. 28,29 Taková fakta zdůrazňují důležitost zásahů do životního stylu. Navzdory chronické povaze kardiovaskulárních onemocnění dokonce i krátkodobé studie analyzující ad libitní rostlinnou stravu odhalují významně zlepšené změny v běžně testovaných biomarkerech, které předpovídají riziko kardiovaskulárních onemocnění. 30 Zatímco řada studií zkoumala účinky tradiční vegetariánské stravy na snižování lipidů, 31 jen málo studií zkoumalo účinky plnohodnotné stravy rostlinné stravy navzdory jejím navrhovaným výhodám. Předběžné studie naznačují, že taková dieta může usnadnit hubnutí a vést ke zlepšení lipidových parametrů.32 Za tímto účelem navrhujeme studii pro implementaci celopotravinového, rostlinného dietního zásahu v komunitě Lancasterů, abychom kvantifikovali jeho schopnost modifikovat lipidové, metabolické a zánětlivé biomarkery.

Tato pilotní studie jednoramenné diety se snaží určit sérologické účinky celozrnné rostlinné stravy na subjekty primární prevence ve volném výběhu. Způsobilí účastníci budou mít buď LDL-C > 100 mg/dl nebo non-HDL-C > 130 mg/dl bez současné diagnózy ischemické choroby srdeční a jsou ochotni dodržovat plnohodnotnou rostlinnou stravu po dobu alespoň 8 týdnů .

Do studia bude zapsáno celkem 50 subjektů. Účastníci zapsaní do studie budou během své první studijní návštěvy poskytovat krevní testy nalačno a získat vzdělání o celozrnné rostlinné stravě v místním obchodě s potravinami Lancaster County. V této době bude koordinátor studie také dokumentovat pacientovu výšku, váhu a obvod boků a pasu. Zatímco subjekty čekají na odběr krve, pracovníci studie zadají každému subjektu dva základní dotazníky. Prvním dotazníkem bude průzkum kvality života SF12. Druhý průzkum zachytí příslušné prvky pacientovy lékařské anamnézy a položí pacientovi otázky týkající se motivace, postoje a očekávaného dodržování diety. Obdrží cateringovou veganskou snídani a dostane přednášku o celozrnné rostlinné stravě. dieta Dr. Christopher Wenger. Dr. Wenger také vyškolí subjekty v používání studijního záznamu o jídle. Na konci sezení provede certifikovaný odborník na výživu prohlídku místního obchodu s potravinami, aby ukázal subjektům, jak vybrat vhodné levné potraviny pro dietní intervenci. Po ukončení studijní návštěvy zahájí subjekty intervenční fázi studie a po dobu osmi týdnů budou dodržovat celozrnnou rostlinnou stravu. Dietní intervence bude ukončena pointervenční studijní návštěvou. V průběhu studie budou mít pacienti přístup k dietnímu poradenství, které bude poskytovat certifikovaný odborník na výživu

Pointervenční studijní návštěva (8 týdnů po úvodní návštěvě) se bude konat v konferenční místnosti v místním obchodě s potravinami a bude zahrnovat stejnou kohortu, která společně zahájila studii na základní studijní návštěvě. Před distribucí výsledků každého subjektu provede personál studie průzkum kvality života SF12 a po intervenci změří hmotnost každého subjektu a obvod boků a pasu. Pracovníci studie budou také spravovat dotazník hodnotící zkušenosti každého subjektu s dietou, včetně výzev, motivace a postojů ke stravě. Zachytíme také, s jakou pravděpodobností bude pacient pokračovat v dietě po ukončení studie.

Personál studie poté rozšíří laboratorní výsledky každého pacienta před a po intervenci. V tuto chvíli dostanou subjekty příležitost diskutovat o svých výsledcích s Dr. Wengerem. Během studijní návštěvy bude podáván zajištěný veganský oběd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Projevená ochota dodržovat plnohodnotnou rostlinnou stravu
  • Pacient doporučený k dietnímu zásahu poskytovatelem zdravotní péče
  • LDL-C >100 mg/dl nebo non-HDL-C >130 mg/dl doloženo laboratorním testem v LG EMR za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který podle názoru poskytovatele zdravotní péče pacienta nepříznivě ovlivní provádění studie nebo sběr dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plnohodnotná rostlinná strava
Jednoramenná celozrnná rostlinná strava prozkoumá účinky na primární prevenci v prostředí volného výběhu
celozrnné potraviny, rostlinná strava obsahující zeleninu, ovoce, luštěniny, celá zrna, semena a ořechy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v biomarkerech specifických pro cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
Procentuální změna koncentrace LDL cholesterolu, non-HDL cholesterolu a LDL částic od výchozích hodnot
od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v biomarkerech specifických pro cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
Procentuální změna koncentrace triglyceridů
od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
Procentuální změna ve specifických biomarkerech cholesterolu
Časové okno: od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
Procentuální změna lipoproteinu (a)
od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
Procentuální změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
Procentuální změna C-reaktivního proteinu
od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
Dietní úpravy chování a dodržování
Časové okno: od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy
Hodnocení změn provedených ve stravě a jejich dodržování v průběhu času
od výchozího stavu (jedna návštěva studie) po 7 týdnů změny stravy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HYP2018_CW0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit