Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En plantediæt for hele fødevarer og dens lipidemiske virkninger på primær forebyggelse i en frilandsbefolkning (WholeLIFE)

26. februar 2024 opdateret af: Lancaster General Hospital

En fuldfoder, plantebaseret kost og dens lipidemiske virkninger på primær forebyggende befolkning i et fritgående miljø - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse søger at bestemme virkningerne af en hel-food, plantebaseret kost på lipid, metaboliske og inflammatoriske biomarkører. Kvalificerede deltagere vil have haft enten en LDL-C >100 mg/dL eller ikke-HDL-C >130 mg/dL uden en aktuel diagnose af koronar hjertesygdom og er villige til at overholde en plantebaseret diæt i hele fødevaren i mindst 8 uger. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil give fastende blodprøver, udfylde en livskvalitetsundersøgelse og modtage undervisning i en plantebaseret hel-food diæt i en lokal Lancaster County købmand under deres første studiebesøg. Under hele undersøgelsen vil patienter have adgang til kostrådgivning, som vil blive leveret af en certificeret ernæringsekspert og vil blive bedt om at optage og indsende daglige maddagbøger. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at følge en plantebaseret kost i hele 8 uger. Forud for det sidste studiebesøg vil deltagerne blive bedt om at indhente opfølgende fastende blodprøver omkring 7 uger efter start af plantebaseret helfoder. Resultaterne vil sammen med en opfølgende livskvalitetsundersøgelse og mulighed for at drøfte blodprøverne med en læge blive afholdt på den lokale købmandsfortælling 8 uger efter det første studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CHD er fortsat den førende dødsårsag i adskillige udviklede lande og anslås at forårsage en tredjedel af alle dødsfald hos patienter over 35 år. 28 Mens CVD kan forebygges, tyder undersøgelser på, at en række livsstilsfaktorer, herunder fysisk inaktivitet, nikotinmisbrug og ernæringspraksis, øger forekomsten af ​​sygdommen i de fleste lande. 28,29 Sådanne fakta fremhæver vigtigheden af ​​livsstilsinterventioner. På trods af den kroniske karakter af hjertekarsygdomme afslører selv kortsigtede undersøgelser, der analyserer ad libitum plantebaserede diæter, signifikant forbedrede ændringer i almindeligt testede biomarkører, der forudsiger risiko for hjertekarsygdomme. 30 Mens en række undersøgelser har undersøgt de lipidsænkende virkninger af traditionelle vegetariske diæter, har 31 få undersøgelser undersøgt virkningerne af en hel-food, plantebaseret diæt på trods af de foreslåede fordele. Foreløbige undersøgelser tyder på, at en sådan diæt kan lette vægttab og føre til forbedringer i lipidparametre.32 Til dette formål foreslår vi en undersøgelse for at implementere en plantebaseret kostintervention i hele Lancaster-samfundet for at kvantificere dets evne til at modificere lipid-, metaboliske og inflammatoriske biomarkører.

Denne enarmede diætpilotundersøgelse søger at bestemme de serologiske virkninger af en plantebaseret hel-food diæt på primære forebyggende emner i et fritgående miljø. Kvalificerede deltagere vil have haft enten en LDL-C > 100 mg/dL eller ikke-HDL-C > 130 mg/dL uden en aktuel diagnose af koronar hjertesygdom og er villige til at overholde en plantebaseret diæt i hele fødevarer i mindst 8 uger .

I alt 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil sørge for fastende blodprøver og modtage undervisning i en plantebaseret kost i hele fødevarer i en lokal Lancaster County købmandsbutik under deres første studiebesøg. På dette tidspunkt vil studiekoordinatoren også dokumentere patientens højde, vægt og hofte- og taljeomkreds. Mens forsøgspersoner venter på at give en blodprøve, vil undersøgelsespersonalet administrere to baseline-spørgeskemaer til hvert forsøgsperson. Det første spørgeskema vil være SF12 livskvalitetsundersøgelsen. Den anden undersøgelse vil indfange relevante elementer af patientens sygehistorie og stille patienten spørgsmål om motivation, holdning og forventet overholdelse af kosten. De vil få serveret en vegansk morgenmad og modtage et foredrag om en hel-food, plantebaseret diæt af Dr. Christopher Wenger. Dr. Wenger vil også træne forsøgspersonerne i brugen af ​​undersøgelsens madoptegnelse. I slutningen af ​​sessionen vil en certificeret ernæringsekspert give en rundvisning i den lokale købmand for at vise emner, hvordan man vælger passende lavprisfødevarer til diætinterventionen. Efter afslutningen af ​​studiebesøget vil forsøgspersonerne påbegynde undersøgelsens interventionsfase og følge en plantebaseret hel-food diæt i otte uger. Diætinterventionen afsluttes med post-intervention studiebesøget. Under hele undersøgelsen vil patienter have adgang til kostrådgivning, som vil blive leveret af en certificeret ernæringsekspert

Studiebesøget efter intervention (8 uger efter det første besøg) vil blive afholdt i konferencelokalet i den lokale købmandsfortælling og vil omfatte den samme kohorte, som startede studiet sammen ved baseline-studiebesøget. Forud for fordeling af hvert emnes resultater, vil undersøgelsespersonalet administrere SF12-livskvalitetsundersøgelsen og måle hvert individs vægt og hofte- og taljeomkreds efter indgrebet. Undersøgelsespersonale vil også administrere et spørgeskema, der vurderer hver enkelt forsøgspersons erfaringer med kosten, herunder udfordringer, motivation og holdninger til kosten. Vi vil også fange, hvor sandsynligt det er, at patienten fortsætter på diæten efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsespersonale vil derefter formidle hver patients laboratorieresultater før og efter intervention. På dette tidspunkt vil forsøgspersoner få mulighed for at diskutere deres resultater med Dr. Wenger. Der vil blive serveret en vegansk frokost under studiebesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indikeret villighed til at overholde en plantebaseret kost, der er fuldfoder
  • Patient anbefalet til diætintervention af sundhedsplejerske
  • LDL-C >100 mg/dL eller ikke-HDL-C >130 mg/dL dokumenteret ved en laboratorietest i LG EMR inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter patientens sundhedsudbyders opfattelse vil have en negativ indvirkning på undersøgelsesudførelse eller dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldkost plantebaseret kost
Enarmet hel-food, plantebaseret kost vil udforske virkningerne på primær forebyggelse i et fritgående miljø
fuldfoder, plantebaseret kost med grøntsager, frugter, bælgfrugter, fuldkorn, frø og nødder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kolesterolspecifikke biomarkører
Tidsramme: fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
Procentvis ændring i LDL-kolesterol, non-HDL-kolesterol og LDL-partikelkoncentration fra basislinjeværdier
fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kolesterolspecifikke biomarkører
Tidsramme: fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
Procentvis ændring i triglyceridkoncentration
fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
Procentvis ændring i specifikke kolesterolbiomarkører
Tidsramme: fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
Procentvis ændring i lipoprotein(a)
fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
Procentvis ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
Procentvis ændring i C-reaktivt protein
fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
Kostadfærdsændringer og overholdelse
Tidsramme: fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
Evaluering af ændringer i kosten og deres respektive overholdelse over tid
fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændring

3
Abonner