- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03523247
En plantediæt for hele fødevarer og dens lipidemiske virkninger på primær forebyggelse i en frilandsbefolkning (WholeLIFE)
En fuldfoder, plantebaseret kost og dens lipidemiske virkninger på primær forebyggende befolkning i et fritgående miljø - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CHD er fortsat den førende dødsårsag i adskillige udviklede lande og anslås at forårsage en tredjedel af alle dødsfald hos patienter over 35 år. 28 Mens CVD kan forebygges, tyder undersøgelser på, at en række livsstilsfaktorer, herunder fysisk inaktivitet, nikotinmisbrug og ernæringspraksis, øger forekomsten af sygdommen i de fleste lande. 28,29 Sådanne fakta fremhæver vigtigheden af livsstilsinterventioner. På trods af den kroniske karakter af hjertekarsygdomme afslører selv kortsigtede undersøgelser, der analyserer ad libitum plantebaserede diæter, signifikant forbedrede ændringer i almindeligt testede biomarkører, der forudsiger risiko for hjertekarsygdomme. 30 Mens en række undersøgelser har undersøgt de lipidsænkende virkninger af traditionelle vegetariske diæter, har 31 få undersøgelser undersøgt virkningerne af en hel-food, plantebaseret diæt på trods af de foreslåede fordele. Foreløbige undersøgelser tyder på, at en sådan diæt kan lette vægttab og føre til forbedringer i lipidparametre.32 Til dette formål foreslår vi en undersøgelse for at implementere en plantebaseret kostintervention i hele Lancaster-samfundet for at kvantificere dets evne til at modificere lipid-, metaboliske og inflammatoriske biomarkører.
Denne enarmede diætpilotundersøgelse søger at bestemme de serologiske virkninger af en plantebaseret hel-food diæt på primære forebyggende emner i et fritgående miljø. Kvalificerede deltagere vil have haft enten en LDL-C > 100 mg/dL eller ikke-HDL-C > 130 mg/dL uden en aktuel diagnose af koronar hjertesygdom og er villige til at overholde en plantebaseret diæt i hele fødevarer i mindst 8 uger .
I alt 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil sørge for fastende blodprøver og modtage undervisning i en plantebaseret kost i hele fødevarer i en lokal Lancaster County købmandsbutik under deres første studiebesøg. På dette tidspunkt vil studiekoordinatoren også dokumentere patientens højde, vægt og hofte- og taljeomkreds. Mens forsøgspersoner venter på at give en blodprøve, vil undersøgelsespersonalet administrere to baseline-spørgeskemaer til hvert forsøgsperson. Det første spørgeskema vil være SF12 livskvalitetsundersøgelsen. Den anden undersøgelse vil indfange relevante elementer af patientens sygehistorie og stille patienten spørgsmål om motivation, holdning og forventet overholdelse af kosten. De vil få serveret en vegansk morgenmad og modtage et foredrag om en hel-food, plantebaseret diæt af Dr. Christopher Wenger. Dr. Wenger vil også træne forsøgspersonerne i brugen af undersøgelsens madoptegnelse. I slutningen af sessionen vil en certificeret ernæringsekspert give en rundvisning i den lokale købmand for at vise emner, hvordan man vælger passende lavprisfødevarer til diætinterventionen. Efter afslutningen af studiebesøget vil forsøgspersonerne påbegynde undersøgelsens interventionsfase og følge en plantebaseret hel-food diæt i otte uger. Diætinterventionen afsluttes med post-intervention studiebesøget. Under hele undersøgelsen vil patienter have adgang til kostrådgivning, som vil blive leveret af en certificeret ernæringsekspert
Studiebesøget efter intervention (8 uger efter det første besøg) vil blive afholdt i konferencelokalet i den lokale købmandsfortælling og vil omfatte den samme kohorte, som startede studiet sammen ved baseline-studiebesøget. Forud for fordeling af hvert emnes resultater, vil undersøgelsespersonalet administrere SF12-livskvalitetsundersøgelsen og måle hvert individs vægt og hofte- og taljeomkreds efter indgrebet. Undersøgelsespersonale vil også administrere et spørgeskema, der vurderer hver enkelt forsøgspersons erfaringer med kosten, herunder udfordringer, motivation og holdninger til kosten. Vi vil også fange, hvor sandsynligt det er, at patienten fortsætter på diæten efter afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsespersonale vil derefter formidle hver patients laboratorieresultater før og efter intervention. På dette tidspunkt vil forsøgspersoner få mulighed for at diskutere deres resultater med Dr. Wenger. Der vil blive serveret en vegansk frokost under studiebesøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
- Penn Medicine / Lancaster General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indikeret villighed til at overholde en plantebaseret kost, der er fuldfoder
- Patient anbefalet til diætintervention af sundhedsplejerske
- LDL-C >100 mg/dL eller ikke-HDL-C >130 mg/dL dokumenteret ved en laboratorietest i LG EMR inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der efter patientens sundhedsudbyders opfattelse vil have en negativ indvirkning på undersøgelsesudførelse eller dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fuldkost plantebaseret kost
Enarmet hel-food, plantebaseret kost vil udforske virkningerne på primær forebyggelse i et fritgående miljø
|
fuldfoder, plantebaseret kost med grøntsager, frugter, bælgfrugter, fuldkorn, frø og nødder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i kolesterolspecifikke biomarkører
Tidsramme: fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
|
Procentvis ændring i LDL-kolesterol, non-HDL-kolesterol og LDL-partikelkoncentration fra basislinjeværdier
|
fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i kolesterolspecifikke biomarkører
Tidsramme: fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
|
Procentvis ændring i triglyceridkoncentration
|
fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
|
Procentvis ændring i specifikke kolesterolbiomarkører
Tidsramme: fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
|
Procentvis ændring i lipoprotein(a)
|
fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
|
Procentvis ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
|
Procentvis ændring i C-reaktivt protein
|
fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
|
Kostadfærdsændringer og overholdelse
Tidsramme: fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
|
Evaluering af ændringer i kosten og deres respektive overholdelse over tid
|
fra baseline (undersøgelse ét besøg) gennem 7 ugers kostændring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reedy J, Krebs-Smith SM, Miller PE, Liese AD, Kahle LL, Park Y, Subar AF. Higher diet quality is associated with decreased risk of all-cause, cardiovascular disease, and cancer mortality among older adults. J Nutr. 2014 Jun;144(6):881-9. doi: 10.3945/jn.113.189407. Epub 2014 Feb 26.
- US Department of Health and Human Services. The surgeon general's call to action to prevent and decrease overweight and obesity. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Office of the Surgeon General; 2001 [cited 22 Jan 2013].
- McCullough ML. Diet patterns and mortality: common threads and consistent results. J Nutr. 2014 Jun;144(6):795-6. doi: 10.3945/jn.114.192872. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Berkow SE, Barnard N. Vegetarian diets and weight status. Nutr Rev. 2006 Apr;64(4):175-88. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00200.x.
- Farmer B, Larson BT, Fulgoni VL 3rd, Rainville AJ, Liepa GU. A vegetarian dietary pattern as a nutrient-dense approach to weight management: an analysis of the national health and nutrition examination survey 1999-2004. J Am Diet Assoc. 2011 Jun;111(6):819-27. doi: 10.1016/j.jada.2011.03.012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HYP2018_CW0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændring
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | MIDDELHAVS-DIETKalkun
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel