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Una dieta de alimentos integrales a base de plantas y sus efectos lipidémicos en la prevención primaria en una población campera (WholeLIFE)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Lancaster General Hospital

Una alimentación basada en plantas sin procesar y sus efectos lipidémicos en la población de prevención primaria en un entorno de campo libre: un estudio piloto

Este estudio busca determinar los efectos de una dieta basada en plantas sin procesar en los biomarcadores lipídicos, metabólicos e inflamatorios. Los participantes elegibles habrán tenido un LDL-C >100 mg/dL o no-HDL-C >130 mg/dL sin un diagnóstico actual de enfermedad coronaria y estarán dispuestos a adherirse a una dieta basada en plantas sin procesar durante al menos 8 semanas. Los participantes inscritos en el estudio proporcionarán análisis de sangre en ayunas, completarán una encuesta de calidad de vida de referencia y recibirán educación sobre una dieta basada en plantas sin procesar en una tienda de comestibles local del condado de Lancaster durante su primera visita al estudio. A lo largo del estudio, los pacientes tendrán acceso a asesoramiento dietético proporcionado por un nutricionista certificado y se les pedirá que registren y envíen diarios de alimentación diarios. A los participantes del estudio se les pedirá que se adhieran a una dieta basada en plantas sin procesar durante un total de 8 semanas. Antes de la visita final del estudio, se les pedirá a los participantes que obtengan un análisis de sangre en ayunas de seguimiento alrededor de 7 semanas después del inicio de la dieta basada en plantas sin procesar. Los resultados, junto con una encuesta de seguimiento de la calidad de vida y la oportunidad de analizar los análisis de sangre con un médico, se llevarán a cabo en el supermercado local 8 semanas después de la primera visita del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cardiopatía coronaria sigue siendo la principal causa de muerte en numerosos países desarrollados y se estima que causa un tercio de todas las muertes en pacientes mayores de 35 años. 28 Si bien la ECV se puede prevenir, los estudios sugieren que una variedad de factores del estilo de vida, incluida la inactividad física, el abuso de la nicotina y las prácticas de nutrición, están aumentando la prevalencia de la enfermedad en la mayoría de los países. 28,29 Estos hechos resaltan la importancia de las intervenciones en el estilo de vida. A pesar de la naturaleza crónica de la enfermedad cardiovascular, incluso los estudios a corto plazo que analizan las dietas basadas en plantas ad libitum revelan cambios significativamente mejorados en los biomarcadores comúnmente probados que predicen el riesgo de enfermedad cardiovascular. 30 Si bien varios estudios han explorado los efectos reductores de lípidos de las dietas vegetarianas tradicionales, 31 pocos estudios han explorado los efectos de una dieta basada en plantas sin procesar a pesar de los beneficios propuestos. Los estudios preliminares sugieren que una dieta de este tipo podría facilitar la pérdida de peso y conducir a mejoras en los parámetros lipídicos.32 Con este fin, proponemos un estudio para implementar una intervención dietética basada en plantas sin procesar en la comunidad de Lancaster para cuantificar su capacidad para modificar biomarcadores lipídicos, metabólicos e inflamatorios.

Este estudio piloto de dieta de un solo brazo busca determinar los efectos serológicos de una dieta basada en plantas sin procesar en sujetos de prevención primaria en un entorno de campo libre. Los participantes elegibles habrán tenido un LDL-C >100 mg/dL o no-HDL-C >130 mg/dL sin un diagnóstico actual de enfermedad coronaria y estarán dispuestos a adherirse a una dieta basada en plantas sin procesar durante al menos 8 semanas. .

Un total de 50 sujetos se inscribirán en el estudio. Los participantes inscritos en el estudio proporcionarán análisis de sangre en ayunas y recibirán educación sobre una dieta basada en plantas sin procesar en una tienda de comestibles local del condado de Lancaster durante su primera visita al estudio. En este momento, el coordinador del estudio también documentará la altura, el peso y la circunferencia de la cadera y la cintura del paciente. Mientras los sujetos esperan para realizar una extracción de sangre, el personal del estudio administrará dos cuestionarios de referencia a cada sujeto. El primer cuestionario será la encuesta de calidad de vida SF12. La segunda encuesta capturará los elementos pertinentes del historial médico del paciente y le hará preguntas sobre la motivación, la actitud y el cumplimiento esperado de la dieta. Se les servirá un desayuno vegano atendido y recibirán una conferencia sobre una alimentación basada en plantas sin procesar. dieta por el Dr. Christopher Wenger. El Dr. Wenger también entrenará a los sujetos en el uso del registro de alimentos del estudio. Al final de la sesión, un nutricionista certificado hará un recorrido por la tienda de comestibles local para mostrar a los sujetos cómo seleccionar alimentos de bajo costo apropiados para la intervención dietética. Después de la conclusión de la visita de estudio, los sujetos comenzarán la fase de intervención del estudio y seguirán una dieta basada en plantas sin procesar durante ocho semanas. La intervención dietética concluirá con la visita de estudio posterior a la intervención. A lo largo del estudio, los pacientes tendrán acceso a asesoramiento dietético proporcionado por un nutricionista certificado.

La visita de estudio posterior a la intervención (8 semanas después de la visita inicial) se llevará a cabo en la sala de conferencias del supermercado local y estará compuesta por la misma cohorte que comenzó el estudio en la visita de estudio inicial. Antes de distribuir los resultados de cada sujeto, el personal del estudio administrará la encuesta de calidad de vida SF12 y medirá el peso y la circunferencia de la cadera y la cintura de cada sujeto después de la intervención. El personal del estudio también administrará un cuestionario que evalúa la experiencia de cada sujeto con la dieta, incluidos los desafíos, la motivación y las actitudes hacia la dieta. También capturaremos la probabilidad de que el paciente continúe con la dieta después de la conclusión del estudio.

El personal del estudio luego difundirá los resultados de laboratorio de cada paciente antes y después de la intervención. En ese momento, los sujetos tendrán la oportunidad de discutir sus resultados con el Dr. Wenger. Se servirá un almuerzo vegano durante la visita de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Voluntad indicada para adherirse a una dieta basada en plantas de alimentos integrales
  • Paciente recomendado para intervención dietética por proveedor de atención médica
  • LDL-C >100 mg/dL o no-HDL-C >130 mg/dL documentado por una prueba de laboratorio en el LG EMR dentro de los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que, en opinión del proveedor de atención médica del paciente, afectará negativamente la ejecución del estudio o la recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta basada en plantas de alimentos integrales
Una dieta de un solo brazo basada en alimentos integrales y plantas explorará los efectos en la prevención primaria en un entorno de pastoreo
alimentos integrales, dieta basada en plantas que incluye vegetales, frutas, legumbres, granos integrales, semillas y nueces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en biomarcadores específicos de colesterol
Periodo de tiempo: desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
Cambio porcentual en la concentración de colesterol LDL, colesterol no HDL y partículas LDL con respecto a los valores iniciales
desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en biomarcadores específicos de colesterol
Periodo de tiempo: desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
Cambio porcentual en la concentración de triglicéridos
desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
Cambio porcentual en biomarcadores de colesterol específicos
Periodo de tiempo: desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
Cambio porcentual en lipoproteína (a)
desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
Cambio porcentual en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
Cambio porcentual en la proteína C reactiva
desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
Modificaciones del comportamiento dietético y adherencia.
Periodo de tiempo: desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
Evaluación de los cambios realizados en la dieta y su respectiva adherencia en el tiempo
desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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