- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03523247
Una dieta de alimentos integrales a base de plantas y sus efectos lipidémicos en la prevención primaria en una población campera (WholeLIFE)
Una alimentación basada en plantas sin procesar y sus efectos lipidémicos en la población de prevención primaria en un entorno de campo libre: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía coronaria sigue siendo la principal causa de muerte en numerosos países desarrollados y se estima que causa un tercio de todas las muertes en pacientes mayores de 35 años. 28 Si bien la ECV se puede prevenir, los estudios sugieren que una variedad de factores del estilo de vida, incluida la inactividad física, el abuso de la nicotina y las prácticas de nutrición, están aumentando la prevalencia de la enfermedad en la mayoría de los países. 28,29 Estos hechos resaltan la importancia de las intervenciones en el estilo de vida. A pesar de la naturaleza crónica de la enfermedad cardiovascular, incluso los estudios a corto plazo que analizan las dietas basadas en plantas ad libitum revelan cambios significativamente mejorados en los biomarcadores comúnmente probados que predicen el riesgo de enfermedad cardiovascular. 30 Si bien varios estudios han explorado los efectos reductores de lípidos de las dietas vegetarianas tradicionales, 31 pocos estudios han explorado los efectos de una dieta basada en plantas sin procesar a pesar de los beneficios propuestos. Los estudios preliminares sugieren que una dieta de este tipo podría facilitar la pérdida de peso y conducir a mejoras en los parámetros lipídicos.32 Con este fin, proponemos un estudio para implementar una intervención dietética basada en plantas sin procesar en la comunidad de Lancaster para cuantificar su capacidad para modificar biomarcadores lipídicos, metabólicos e inflamatorios.
Este estudio piloto de dieta de un solo brazo busca determinar los efectos serológicos de una dieta basada en plantas sin procesar en sujetos de prevención primaria en un entorno de campo libre. Los participantes elegibles habrán tenido un LDL-C >100 mg/dL o no-HDL-C >130 mg/dL sin un diagnóstico actual de enfermedad coronaria y estarán dispuestos a adherirse a una dieta basada en plantas sin procesar durante al menos 8 semanas. .
Un total de 50 sujetos se inscribirán en el estudio. Los participantes inscritos en el estudio proporcionarán análisis de sangre en ayunas y recibirán educación sobre una dieta basada en plantas sin procesar en una tienda de comestibles local del condado de Lancaster durante su primera visita al estudio. En este momento, el coordinador del estudio también documentará la altura, el peso y la circunferencia de la cadera y la cintura del paciente. Mientras los sujetos esperan para realizar una extracción de sangre, el personal del estudio administrará dos cuestionarios de referencia a cada sujeto. El primer cuestionario será la encuesta de calidad de vida SF12. La segunda encuesta capturará los elementos pertinentes del historial médico del paciente y le hará preguntas sobre la motivación, la actitud y el cumplimiento esperado de la dieta. Se les servirá un desayuno vegano atendido y recibirán una conferencia sobre una alimentación basada en plantas sin procesar. dieta por el Dr. Christopher Wenger. El Dr. Wenger también entrenará a los sujetos en el uso del registro de alimentos del estudio. Al final de la sesión, un nutricionista certificado hará un recorrido por la tienda de comestibles local para mostrar a los sujetos cómo seleccionar alimentos de bajo costo apropiados para la intervención dietética. Después de la conclusión de la visita de estudio, los sujetos comenzarán la fase de intervención del estudio y seguirán una dieta basada en plantas sin procesar durante ocho semanas. La intervención dietética concluirá con la visita de estudio posterior a la intervención. A lo largo del estudio, los pacientes tendrán acceso a asesoramiento dietético proporcionado por un nutricionista certificado.
La visita de estudio posterior a la intervención (8 semanas después de la visita inicial) se llevará a cabo en la sala de conferencias del supermercado local y estará compuesta por la misma cohorte que comenzó el estudio en la visita de estudio inicial. Antes de distribuir los resultados de cada sujeto, el personal del estudio administrará la encuesta de calidad de vida SF12 y medirá el peso y la circunferencia de la cadera y la cintura de cada sujeto después de la intervención. El personal del estudio también administrará un cuestionario que evalúa la experiencia de cada sujeto con la dieta, incluidos los desafíos, la motivación y las actitudes hacia la dieta. También capturaremos la probabilidad de que el paciente continúe con la dieta después de la conclusión del estudio.
El personal del estudio luego difundirá los resultados de laboratorio de cada paciente antes y después de la intervención. En ese momento, los sujetos tendrán la oportunidad de discutir sus resultados con el Dr. Wenger. Se servirá un almuerzo vegano durante la visita de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Penn Medicine / Lancaster General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Voluntad indicada para adherirse a una dieta basada en plantas de alimentos integrales
- Paciente recomendado para intervención dietética por proveedor de atención médica
- LDL-C >100 mg/dL o no-HDL-C >130 mg/dL documentado por una prueba de laboratorio en el LG EMR dentro de los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, en opinión del proveedor de atención médica del paciente, afectará negativamente la ejecución del estudio o la recopilación de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta basada en plantas de alimentos integrales
Una dieta de un solo brazo basada en alimentos integrales y plantas explorará los efectos en la prevención primaria en un entorno de pastoreo
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alimentos integrales, dieta basada en plantas que incluye vegetales, frutas, legumbres, granos integrales, semillas y nueces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en biomarcadores específicos de colesterol
Periodo de tiempo: desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
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Cambio porcentual en la concentración de colesterol LDL, colesterol no HDL y partículas LDL con respecto a los valores iniciales
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desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en biomarcadores específicos de colesterol
Periodo de tiempo: desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
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Cambio porcentual en la concentración de triglicéridos
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desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
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Cambio porcentual en biomarcadores de colesterol específicos
Periodo de tiempo: desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
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Cambio porcentual en lipoproteína (a)
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desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
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Cambio porcentual en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
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Cambio porcentual en la proteína C reactiva
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desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
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Modificaciones del comportamiento dietético y adherencia.
Periodo de tiempo: desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
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Evaluación de los cambios realizados en la dieta y su respectiva adherencia en el tiempo
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desde el inicio (estudio una visita) hasta las 7 semanas de cambio de dieta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reedy J, Krebs-Smith SM, Miller PE, Liese AD, Kahle LL, Park Y, Subar AF. Higher diet quality is associated with decreased risk of all-cause, cardiovascular disease, and cancer mortality among older adults. J Nutr. 2014 Jun;144(6):881-9. doi: 10.3945/jn.113.189407. Epub 2014 Feb 26.
- US Department of Health and Human Services. The surgeon general's call to action to prevent and decrease overweight and obesity. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Office of the Surgeon General; 2001 [cited 22 Jan 2013].
- McCullough ML. Diet patterns and mortality: common threads and consistent results. J Nutr. 2014 Jun;144(6):795-6. doi: 10.3945/jn.114.192872. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Berkow SE, Barnard N. Vegetarian diets and weight status. Nutr Rev. 2006 Apr;64(4):175-88. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00200.x.
- Farmer B, Larson BT, Fulgoni VL 3rd, Rainville AJ, Liepa GU. A vegetarian dietary pattern as a nutrient-dense approach to weight management: an analysis of the national health and nutrition examination survey 1999-2004. J Am Diet Assoc. 2011 Jun;111(6):819-27. doi: 10.1016/j.jada.2011.03.012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HYP2018_CW0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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