- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03523247
Täysravintokasviruokavalio ja sen lipideemiset vaikutukset primaariseen ehkäisyyn vapaan laiduntamispopulaatiossa (WholeLIFE)
Täysruoka-, kasviperäinen ruokavalio ja sen lipideemiset vaikutukset primaariehkäisypopulaatioon vapaan laiduntamisympäristössä - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti on edelleen yleisin kuolinsyy monissa kehittyneissä maissa, ja sen arvioidaan aiheuttavan kolmanneksen kaikista yli 35-vuotiaiden kuolemista. 28 Vaikka sydän- ja verisuonitauti on ehkäistävissä, tutkimukset viittaavat siihen, että monet elämäntapatekijät, kuten fyysinen passiivisuus, nikotiinin väärinkäyttö ja ravitsemuskäytännöt, lisäävät taudin esiintyvyyttä useimmissa maissa. 28,29 Tällaiset tosiasiat korostavat elämäntapainterventioiden tärkeyttä. Huolimatta sydän- ja verisuonitautien kroonisesta luonteesta, jopa lyhytaikaiset tutkimukset, joissa analysoidaan ad libitum kasvipohjaista ruokavaliota, paljastavat merkittävästi parantuneet muutokset yleisesti testatuissa biomarkkereissa, jotka ennustavat sydän- ja verisuonitautien riskiä. 30 Vaikka useat tutkimukset ovat tutkineet perinteisten kasvisruokavalioiden lipidejä alentavia vaikutuksia, 31 harvoissa tutkimuksissa on tutkittu täysruokaa sisältävän kasvipohjaisen ruokavalion vaikutuksia sen ehdotetuista eduista huolimatta. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että tällainen ruokavalio saattaa helpottaa painonpudotusta ja johtaa lipidiparametrien paranemiseen.32 Tätä varten ehdotamme tutkimusta kokonaisruokavalioon perustuvan kasvipohjaisen ruokavalion toteuttamiseksi Lancaster-yhteisössä, jotta voidaan kvantifioida sen kyky muuttaa lipidien, aineenvaihdunnan ja tulehduksellisia biomarkkereita.
Tämä yhden käden ruokavalion pilottitutkimus pyrkii määrittämään täysruokavalioon perustuvan kasvipohjaisen ruokavalion serologiset vaikutukset primaarisen ennaltaehkäisyn koehenkilöihin vapaan laidun ympäristössä. Osallistujilla on oltava joko LDL-kolesteroli >100 mg/dl tai ei-HDL-kolesteroli >130 mg/dL ilman nykyistä sepelvaltimotaudin diagnoosia ja he ovat valmiita noudattamaan kasviperäistä kokonaisruokavaliota vähintään 8 viikon ajan. .
Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 tutkittavaa. Tutkimukseen osallistuvat osallistujat tekevät paastoverityötä ja saavat koulutusta täysruokavalioista kasvipohjaisesta ruokavaliosta paikallisessa Lancaster Countyn ruokakaupassa ensimmäisen opintovierailunsa aikana. Tällä hetkellä tutkimuksen koordinaattori dokumentoi myös potilaan pituuden, painon sekä lantion ja vyötärön ympäryksen. Kun koehenkilöt odottavat verinäytteen antamista, tutkimushenkilöstö antaa kullekin tutkittavalle kaksi peruskyselylomaketta. Ensimmäinen kyselylomake on SF12-elämänlaatututkimus. Toisessa kyselyssä kerätään potilaan sairaushistorian olennaiset osat ja kysytään potilaalta kysymyksiä motivaatiosta, asenteesta ja odotetusta ruokavalion noudattamisesta. Heille tarjotaan kattava vegaaninen aamiainen ja luento kasviperäisestä täysruoasta. Tohtori Christopher Wengerin ruokavalio. Tohtori Wenger myös kouluttaa koehenkilöitä tutkimusruokatietueen käyttöön. Istunnon lopussa sertifioitu ravitsemusterapeutti tekee kierroksen paikallisessa ruokakaupassa näyttääkseen koehenkilöille, kuinka valita sopivia edullisia ruokia ruokavalioon. Opintovierailun päätyttyä koehenkilöt aloittavat tutkimuksen interventiovaiheen ja noudattavat täysruokaa sisältävää kasvipohjaista ruokavaliota kahdeksan viikon ajan. Ruokavaliointerventio päättyy intervention jälkeiseen tutkimuskäyntiin. Koko tutkimuksen ajan potilailla on mahdollisuus saada ravitsemusneuvontaa, jonka antaa sertifioitu ravitsemusterapeutti
Intervention jälkeinen opintovierailu (8 viikkoa ensimmäisen vierailun jälkeen) pidetään paikallisen päivittäistavaratarinan konferenssihuoneessa ja se käsittää saman kohortin, joka aloitti tutkimuksen yhdessä perusopetuskäynnillä. Ennen kunkin koehenkilön tulosten jakamista tutkimushenkilöstö suorittaa SF12-elämänlaatututkimuksen ja mittaa kunkin koehenkilön painon sekä lantion ja vyötärön ympärysmitan toimenpiteen jälkeen. Tutkimushenkilöstö vastaa myös kyselyyn, jossa arvioidaan jokaisen koehenkilön kokemuksia ruokavaliosta, mukaan lukien haasteet, motivaatio ja asenteet ruokavaliota kohtaan. Selvitämme myös, kuinka todennäköisesti potilas jatkaa ruokavaliota tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimushenkilöstö levittää sitten kunkin potilaan laboratoriotulokset ennen ja jälkeen interventiota. Tällä hetkellä koehenkilöillä on mahdollisuus keskustella tuloksistaan tohtori Wengerin kanssa. Opintovierailulla tarjoillaan vegaanilounas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Penn Medicine / Lancaster General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Osoitettu halu noudattaa täysruokaa sisältävää kasvipohjaista ruokavaliota
- Terveydenhuollon tarjoaja suosittelee potilaalle ruokavaliohoitoa
- LDL-kolesteroli >100 mg/dl tai ei-HDL-kolesteroli >130 mg/dl, dokumentoitu LG EMR:n laboratoriotestissä viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka potilaan terveydenhuollon tarjoajan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tietojen keräämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvipohjainen kokonaisruokavalio
Yhden käden täysruokaa sisältävä kasvipohjainen ruokavalio tutkii vaikutuksia primaariseen ehkäisyyn vapaan laidun ympäristössä
|
täysruoka, kasvipohjainen ruokavalio, joka sisältää vihanneksia, hedelmiä, palkokasveja, täysjyvätuotteita, siemeniä ja pähkinöitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kolesterolispesifisissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
|
LDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin ja LDL-hiukkaspitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtöarvoista
|
lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kolesterolispesifisissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
|
Prosenttimuutos triglyseridipitoisuudessa
|
lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
|
|
Prosenttimuutos tietyissä kolesterolin biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
|
Prosenttimuutos lipoproteiinissa(a)
|
lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
|
|
Prosenttimuutos tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
|
Prosenttimuutos C-reaktiivisessa proteiinissa
|
lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
|
|
Ruokavalion käyttäytymisen muutokset ja noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
|
Arvio ruokavalioon tehdyistä muutoksista ja niiden noudattamisesta ajan myötä
|
lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reedy J, Krebs-Smith SM, Miller PE, Liese AD, Kahle LL, Park Y, Subar AF. Higher diet quality is associated with decreased risk of all-cause, cardiovascular disease, and cancer mortality among older adults. J Nutr. 2014 Jun;144(6):881-9. doi: 10.3945/jn.113.189407. Epub 2014 Feb 26.
- US Department of Health and Human Services. The surgeon general's call to action to prevent and decrease overweight and obesity. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Office of the Surgeon General; 2001 [cited 22 Jan 2013].
- McCullough ML. Diet patterns and mortality: common threads and consistent results. J Nutr. 2014 Jun;144(6):795-6. doi: 10.3945/jn.114.192872. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Berkow SE, Barnard N. Vegetarian diets and weight status. Nutr Rev. 2006 Apr;64(4):175-88. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00200.x.
- Farmer B, Larson BT, Fulgoni VL 3rd, Rainville AJ, Liepa GU. A vegetarian dietary pattern as a nutrient-dense approach to weight management: an analysis of the national health and nutrition examination survey 1999-2004. J Am Diet Assoc. 2011 Jun;111(6):819-27. doi: 10.1016/j.jada.2011.03.012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYP2018_CW0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .