Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysravintokasviruokavalio ja sen lipideemiset vaikutukset primaariseen ehkäisyyn vapaan laiduntamispopulaatiossa (WholeLIFE)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lancaster General Hospital

Täysruoka-, kasviperäinen ruokavalio ja sen lipideemiset vaikutukset primaariehkäisypopulaatioon vapaan laiduntamisympäristössä - pilottitutkimus

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään täysruokaa sisältävän kasvipohjaisen ruokavalion vaikutukset lipidi-, aineenvaihdunta- ja tulehdusbiomarkkereihin. Osallistujilla on oltava joko LDL-kolesteroli >100 mg/dl tai ei-HDL-kolesteroli >130 mg/dl ilman nykyistä sepelvaltimotaudin diagnoosia ja he ovat valmiita noudattamaan kasviperäistä kokonaisruokavaliota vähintään 8 vuoden ajan. viikkoa. Tutkimukseen osallistuvat osallistujat suorittavat paastoverityön, suorittavat elämänlaatututkimuksen ja saavat koulutusta täysruokaa sisältävästä kasvipohjaisesta ruokavaliosta paikallisessa Lancaster Countyn ruokakaupassa ensimmäisen opintomatkansa aikana. Koko tutkimuksen ajan potilailla on mahdollisuus saada ravitsemusneuvontaa, jonka antaa sertifioitu ravitsemusterapeutti, ja heitä pyydetään kirjaamaan ja lähettämään päivittäiset ruokapäiväkirjat. Tutkimukseen osallistujia pyydetään noudattamaan kasviperäistä kokonaisruokavaliota yhteensä 8 viikon ajan. Ennen viimeistä opintovierailua osallistujia pyydetään suorittamaan paastoveritutkimukset noin 7 viikkoa täysravinnon kasvipohjaisen ruokavalion aloittamisen jälkeen. Tulokset, elämänlaatututkimuksen seuranta ja mahdollisuus keskustella verikokeista lääkärin kanssa, pidetään paikallisessa ruokakaupassa 8 viikkoa ensimmäisen opintokäynnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti on edelleen yleisin kuolinsyy monissa kehittyneissä maissa, ja sen arvioidaan aiheuttavan kolmanneksen kaikista yli 35-vuotiaiden kuolemista. 28 Vaikka sydän- ja verisuonitauti on ehkäistävissä, tutkimukset viittaavat siihen, että monet elämäntapatekijät, kuten fyysinen passiivisuus, nikotiinin väärinkäyttö ja ravitsemuskäytännöt, lisäävät taudin esiintyvyyttä useimmissa maissa. 28,29 Tällaiset tosiasiat korostavat elämäntapainterventioiden tärkeyttä. Huolimatta sydän- ja verisuonitautien kroonisesta luonteesta, jopa lyhytaikaiset tutkimukset, joissa analysoidaan ad libitum kasvipohjaista ruokavaliota, paljastavat merkittävästi parantuneet muutokset yleisesti testatuissa biomarkkereissa, jotka ennustavat sydän- ja verisuonitautien riskiä. 30 Vaikka useat tutkimukset ovat tutkineet perinteisten kasvisruokavalioiden lipidejä alentavia vaikutuksia, 31 harvoissa tutkimuksissa on tutkittu täysruokaa sisältävän kasvipohjaisen ruokavalion vaikutuksia sen ehdotetuista eduista huolimatta. Alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että tällainen ruokavalio saattaa helpottaa painonpudotusta ja johtaa lipidiparametrien paranemiseen.32 Tätä varten ehdotamme tutkimusta kokonaisruokavalioon perustuvan kasvipohjaisen ruokavalion toteuttamiseksi Lancaster-yhteisössä, jotta voidaan kvantifioida sen kyky muuttaa lipidien, aineenvaihdunnan ja tulehduksellisia biomarkkereita.

Tämä yhden käden ruokavalion pilottitutkimus pyrkii määrittämään täysruokavalioon perustuvan kasvipohjaisen ruokavalion serologiset vaikutukset primaarisen ennaltaehkäisyn koehenkilöihin vapaan laidun ympäristössä. Osallistujilla on oltava joko LDL-kolesteroli >100 mg/dl tai ei-HDL-kolesteroli >130 mg/dL ilman nykyistä sepelvaltimotaudin diagnoosia ja he ovat valmiita noudattamaan kasviperäistä kokonaisruokavaliota vähintään 8 viikon ajan. .

Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 tutkittavaa. Tutkimukseen osallistuvat osallistujat tekevät paastoverityötä ja saavat koulutusta täysruokavalioista kasvipohjaisesta ruokavaliosta paikallisessa Lancaster Countyn ruokakaupassa ensimmäisen opintovierailunsa aikana. Tällä hetkellä tutkimuksen koordinaattori dokumentoi myös potilaan pituuden, painon sekä lantion ja vyötärön ympäryksen. Kun koehenkilöt odottavat verinäytteen antamista, tutkimushenkilöstö antaa kullekin tutkittavalle kaksi peruskyselylomaketta. Ensimmäinen kyselylomake on SF12-elämänlaatututkimus. Toisessa kyselyssä kerätään potilaan sairaushistorian olennaiset osat ja kysytään potilaalta kysymyksiä motivaatiosta, asenteesta ja odotetusta ruokavalion noudattamisesta. Heille tarjotaan kattava vegaaninen aamiainen ja luento kasviperäisestä täysruoasta. Tohtori Christopher Wengerin ruokavalio. Tohtori Wenger myös kouluttaa koehenkilöitä tutkimusruokatietueen käyttöön. Istunnon lopussa sertifioitu ravitsemusterapeutti tekee kierroksen paikallisessa ruokakaupassa näyttääkseen koehenkilöille, kuinka valita sopivia edullisia ruokia ruokavalioon. Opintovierailun päätyttyä koehenkilöt aloittavat tutkimuksen interventiovaiheen ja noudattavat täysruokaa sisältävää kasvipohjaista ruokavaliota kahdeksan viikon ajan. Ruokavaliointerventio päättyy intervention jälkeiseen tutkimuskäyntiin. Koko tutkimuksen ajan potilailla on mahdollisuus saada ravitsemusneuvontaa, jonka antaa sertifioitu ravitsemusterapeutti

Intervention jälkeinen opintovierailu (8 viikkoa ensimmäisen vierailun jälkeen) pidetään paikallisen päivittäistavaratarinan konferenssihuoneessa ja se käsittää saman kohortin, joka aloitti tutkimuksen yhdessä perusopetuskäynnillä. Ennen kunkin koehenkilön tulosten jakamista tutkimushenkilöstö suorittaa SF12-elämänlaatututkimuksen ja mittaa kunkin koehenkilön painon sekä lantion ja vyötärön ympärysmitan toimenpiteen jälkeen. Tutkimushenkilöstö vastaa myös kyselyyn, jossa arvioidaan jokaisen koehenkilön kokemuksia ruokavaliosta, mukaan lukien haasteet, motivaatio ja asenteet ruokavaliota kohtaan. Selvitämme myös, kuinka todennäköisesti potilas jatkaa ruokavaliota tutkimuksen päätyttyä.

Tutkimushenkilöstö levittää sitten kunkin potilaan laboratoriotulokset ennen ja jälkeen interventiota. Tällä hetkellä koehenkilöillä on mahdollisuus keskustella tuloksistaan ​​tohtori Wengerin kanssa. Opintovierailulla tarjoillaan vegaanilounas.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Osoitettu halu noudattaa täysruokaa sisältävää kasvipohjaista ruokavaliota
  • Terveydenhuollon tarjoaja suosittelee potilaalle ruokavaliohoitoa
  • LDL-kolesteroli >100 mg/dl tai ei-HDL-kolesteroli >130 mg/dl, dokumentoitu LG EMR:n laboratoriotestissä viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka potilaan terveydenhuollon tarjoajan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tietojen keräämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvipohjainen kokonaisruokavalio
Yhden käden täysruokaa sisältävä kasvipohjainen ruokavalio tutkii vaikutuksia primaariseen ehkäisyyn vapaan laidun ympäristössä
täysruoka, kasvipohjainen ruokavalio, joka sisältää vihanneksia, hedelmiä, palkokasveja, täysjyvätuotteita, siemeniä ja pähkinöitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kolesterolispesifisissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
LDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin ja LDL-hiukkaspitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtöarvoista
lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos kolesterolispesifisissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
Prosenttimuutos triglyseridipitoisuudessa
lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
Prosenttimuutos tietyissä kolesterolin biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
Prosenttimuutos lipoproteiinissa(a)
lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
Prosenttimuutos tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
Prosenttimuutos C-reaktiivisessa proteiinissa
lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
Ruokavalion käyttäytymisen muutokset ja noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen
Arvio ruokavalioon tehdyistä muutoksista ja niiden noudattamisesta ajan myötä
lähtötilanteesta (yksi tutkimuskäynti) 7 viikon ruokavaliomuutokseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa