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Eine Vollwertpflanzendiät und ihre lipidämischen Auswirkungen auf die Primärprävention in einer Freilandpopulation (WholeLIFE)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Lancaster General Hospital

Eine pflanzenbasierte Vollwertkost und ihre lipidämischen Auswirkungen auf die Primärpräventionspopulation in einer Freilandumgebung – eine Pilotstudie

Diese Studie versucht, die Auswirkungen einer vollwertigen, pflanzlichen Ernährung auf Lipid-, Stoffwechsel- und Entzündungsbiomarker zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer hatten entweder einen LDL-C > 100 mg/dL oder einen Nicht-HDL-C > 130 mg/dL ohne aktuelle Diagnose einer koronaren Herzkrankheit und sind bereit, sich mindestens 8 Jahre lang an eine pflanzliche Vollwertkost zu halten Wochen. Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden während ihres ersten Studienbesuchs in einem örtlichen Lebensmittelgeschäft in Lancaster County eine Nüchternblutuntersuchung durchführen, eine grundlegende Umfrage zur Lebensqualität absolvieren und eine Schulung zu einer vollwertigen, pflanzlichen Ernährung erhalten. Während der gesamten Studie haben die Patienten Zugang zu einer Ernährungsberatung, die von einem zertifizierten Ernährungsberater durchgeführt wird, und werden gebeten, tägliche Ernährungstagebücher zu führen und einzureichen. Die Studienteilnehmer werden gebeten, sich für insgesamt 8 Wochen an eine pflanzliche Vollwertkost zu halten. Vor dem letzten Studienbesuch werden die Teilnehmer gebeten, etwa 7 Wochen nach Beginn der vollwertigen pflanzlichen Ernährung eine Blutuntersuchung im nüchternen Zustand durchzuführen. Die Ergebnisse werden zusammen mit einer anschließenden Umfrage zur Lebensqualität und der Möglichkeit, die Blutuntersuchung mit einem Arzt zu besprechen, 8 Wochen nach dem ersten Studienbesuch im örtlichen Lebensmittelgeschäft abgehalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

CHD bleibt die häufigste Todesursache in zahlreichen Industrieländern und verursacht Schätzungen zufolge ein Drittel aller Todesfälle bei Patienten über 35 Jahren. 28 Während CVD vermeidbar ist, legen Studien nahe, dass eine Reihe von Lebensstilfaktoren, darunter körperliche Inaktivität, Nikotinmissbrauch und Ernährungspraktiken, die Prävalenz der Krankheit in den meisten Ländern erhöhen. 28,29 Solche Fakten unterstreichen die Bedeutung von Lebensstilinterventionen. Trotz der chronischen Natur von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zeigen sogar Kurzzeitstudien, die pflanzliche Diäten ad libitum analysieren, signifikant verbesserte Veränderungen bei häufig getesteten Biomarkern, die das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorhersagen. 30 Während eine Reihe von Studien die lipidsenkenden Wirkungen traditioneller vegetarischer Ernährung untersucht haben, haben 31 nur wenige Studien die Auswirkungen einer vollwertigen, pflanzlichen Ernährung trotz ihrer angeblichen Vorteile untersucht. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass eine solche Diät die Gewichtsabnahme erleichtern und zu Verbesserungen der Lipidparameter führen könnte.32 Zu diesem Zweck schlagen wir eine Studie vor, um eine vollwertige, pflanzenbasierte Ernährungsintervention in der Lancaster-Gemeinde zu implementieren, um ihre Fähigkeit zur Modifikation von Lipid-, Stoffwechsel- und Entzündungsbiomarkern zu quantifizieren.

Diese einarmige Pilotstudie zur Ernährung zielt darauf ab, die serologischen Wirkungen einer vollwertigen, pflanzlichen Ernährung auf Probanden der Primärprävention in einer Umgebung mit Freilandhaltung zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer hatten entweder einen LDL-C >100 mg/dL oder einen Nicht-HDL-C >130 mg/dL ohne eine aktuelle Diagnose einer koronaren Herzkrankheit und sind bereit, sich mindestens 8 Wochen lang an eine pflanzliche Vollwertkost zu halten .

Insgesamt werden 50 Probanden in die Studie eingeschrieben. Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden während ihres ersten Studienbesuchs in einem örtlichen Lebensmittelgeschäft in Lancaster County eine Nüchternblutuntersuchung durchführen und eine Schulung zu einer vollwertigen, pflanzlichen Ernährung erhalten. Zu diesem Zeitpunkt dokumentiert der Studienkoordinator auch die Größe, das Gewicht sowie den Hüft- und Taillenumfang des Patienten. Während die Probanden darauf warten, eine Blutentnahme durchzuführen, wird das Studienpersonal jedem Probanden zwei Grundlinien-Fragebögen aushändigen. Der erste Fragebogen wird die SF12-Umfrage zur Lebensqualität sein. Die zweite Umfrage wird relevante Elemente der Krankengeschichte des Patienten erfassen und dem Patienten Fragen zu Motivation, Einstellung und erwarteter Einhaltung der Diät stellen. Ihnen wird ein veganes Frühstück serviert und sie erhalten einen Vortrag über Vollwertkost auf pflanzlicher Basis Diät von Dr. Christopher Wenger. Dr. Wenger wird die Probanden auch in der Verwendung des Studienernährungsprotokolls schulen. Am Ende der Sitzung führt ein zertifizierter Ernährungsberater durch das örtliche Lebensmittelgeschäft, um den Probanden zu zeigen, wie sie geeignete, kostengünstige Lebensmittel für die diätetische Intervention auswählen können. Nach Abschluss des Studienbesuchs beginnen die Probanden mit der Interventionsphase der Studie und folgen acht Wochen lang einer vollwertigen, pflanzlichen Ernährung. Die diätetische Intervention wird mit dem Studienbesuch nach der Intervention abgeschlossen. Während der gesamten Studie haben die Patienten Zugang zu einer Ernährungsberatung, die von einem zertifizierten Ernährungsberater durchgeführt wird

Der Studienbesuch nach der Intervention (8 Wochen nach dem ersten Besuch) findet im Konferenzraum im örtlichen Lebensmittelgeschäft statt und umfasst dieselbe Kohorte, die die Studie gemeinsam beim Basisstudienbesuch begonnen hat. Vor der Verteilung der Ergebnisse jedes Probanden führt das Studienpersonal die SF12-Umfrage zur Lebensqualität durch und misst das Gewicht sowie den Hüft- und Taillenumfang jedes Probanden nach der Intervention. Das Studienpersonal wird auch einen Fragebogen ausfüllen, in dem die Erfahrungen der einzelnen Probanden mit der Ernährung bewertet werden, einschließlich Herausforderungen, Motivation und Einstellung zur Ernährung. Wir werden auch erfassen, wie wahrscheinlich es ist, dass der Patient die Diät nach Abschluss der Studie fortsetzt.

Das Studienpersonal wird dann die Laborergebnisse jedes Patienten vor und nach der Intervention verbreiten. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Probanden die Möglichkeit, ihre Ergebnisse mit Dr. Wenger zu diskutieren. Während des Studienbesuchs wird ein veganes Mittagessen serviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Angezeigte Bereitschaft zur Einhaltung einer vollwertigen pflanzlichen Ernährung
  • Der Patient wurde vom Gesundheitsdienstleister für eine diätetische Intervention empfohlen
  • LDL-C >100 mg/dL oder Non-HDL-C >130 mg/dL dokumentiert durch einen Labortest im LG EMR innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Gesundheitsdienstleisters des Patienten die Durchführung der Studie oder die Datenerfassung beeinträchtigen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vollwertkost auf pflanzlicher Basis
Die einarmige Vollwertkost auf pflanzlicher Basis wird die Auswirkungen auf die Primärprävention in einer Freilandhaltung untersuchen
Vollwertkost, pflanzliche Ernährung mit Gemüse, Obst, Hülsenfrüchten, Vollkornprodukten, Samen und Nüssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung cholesterinspezifischer Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
Prozentuale Veränderung der Konzentration von LDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin und LDL-Partikeln gegenüber den Ausgangswerten
von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung cholesterinspezifischer Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
Prozentuale Änderung der Triglyceridkonzentration
von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
Prozentuale Veränderung spezifischer Cholesterin-Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a)
von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
Prozentuale Veränderung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins
von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
Änderungen des Ernährungsverhaltens und Einhaltung
Zeitfenster: von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
Bewertung der vorgenommenen Ernährungsumstellungen und deren jeweilige Einhaltung im Zeitverlauf
von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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