- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03523247
Eine Vollwertpflanzendiät und ihre lipidämischen Auswirkungen auf die Primärprävention in einer Freilandpopulation (WholeLIFE)
Eine pflanzenbasierte Vollwertkost und ihre lipidämischen Auswirkungen auf die Primärpräventionspopulation in einer Freilandumgebung – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CHD bleibt die häufigste Todesursache in zahlreichen Industrieländern und verursacht Schätzungen zufolge ein Drittel aller Todesfälle bei Patienten über 35 Jahren. 28 Während CVD vermeidbar ist, legen Studien nahe, dass eine Reihe von Lebensstilfaktoren, darunter körperliche Inaktivität, Nikotinmissbrauch und Ernährungspraktiken, die Prävalenz der Krankheit in den meisten Ländern erhöhen. 28,29 Solche Fakten unterstreichen die Bedeutung von Lebensstilinterventionen. Trotz der chronischen Natur von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zeigen sogar Kurzzeitstudien, die pflanzliche Diäten ad libitum analysieren, signifikant verbesserte Veränderungen bei häufig getesteten Biomarkern, die das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorhersagen. 30 Während eine Reihe von Studien die lipidsenkenden Wirkungen traditioneller vegetarischer Ernährung untersucht haben, haben 31 nur wenige Studien die Auswirkungen einer vollwertigen, pflanzlichen Ernährung trotz ihrer angeblichen Vorteile untersucht. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass eine solche Diät die Gewichtsabnahme erleichtern und zu Verbesserungen der Lipidparameter führen könnte.32 Zu diesem Zweck schlagen wir eine Studie vor, um eine vollwertige, pflanzenbasierte Ernährungsintervention in der Lancaster-Gemeinde zu implementieren, um ihre Fähigkeit zur Modifikation von Lipid-, Stoffwechsel- und Entzündungsbiomarkern zu quantifizieren.
Diese einarmige Pilotstudie zur Ernährung zielt darauf ab, die serologischen Wirkungen einer vollwertigen, pflanzlichen Ernährung auf Probanden der Primärprävention in einer Umgebung mit Freilandhaltung zu bestimmen. Berechtigte Teilnehmer hatten entweder einen LDL-C >100 mg/dL oder einen Nicht-HDL-C >130 mg/dL ohne eine aktuelle Diagnose einer koronaren Herzkrankheit und sind bereit, sich mindestens 8 Wochen lang an eine pflanzliche Vollwertkost zu halten .
Insgesamt werden 50 Probanden in die Studie eingeschrieben. Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, werden während ihres ersten Studienbesuchs in einem örtlichen Lebensmittelgeschäft in Lancaster County eine Nüchternblutuntersuchung durchführen und eine Schulung zu einer vollwertigen, pflanzlichen Ernährung erhalten. Zu diesem Zeitpunkt dokumentiert der Studienkoordinator auch die Größe, das Gewicht sowie den Hüft- und Taillenumfang des Patienten. Während die Probanden darauf warten, eine Blutentnahme durchzuführen, wird das Studienpersonal jedem Probanden zwei Grundlinien-Fragebögen aushändigen. Der erste Fragebogen wird die SF12-Umfrage zur Lebensqualität sein. Die zweite Umfrage wird relevante Elemente der Krankengeschichte des Patienten erfassen und dem Patienten Fragen zu Motivation, Einstellung und erwarteter Einhaltung der Diät stellen. Ihnen wird ein veganes Frühstück serviert und sie erhalten einen Vortrag über Vollwertkost auf pflanzlicher Basis Diät von Dr. Christopher Wenger. Dr. Wenger wird die Probanden auch in der Verwendung des Studienernährungsprotokolls schulen. Am Ende der Sitzung führt ein zertifizierter Ernährungsberater durch das örtliche Lebensmittelgeschäft, um den Probanden zu zeigen, wie sie geeignete, kostengünstige Lebensmittel für die diätetische Intervention auswählen können. Nach Abschluss des Studienbesuchs beginnen die Probanden mit der Interventionsphase der Studie und folgen acht Wochen lang einer vollwertigen, pflanzlichen Ernährung. Die diätetische Intervention wird mit dem Studienbesuch nach der Intervention abgeschlossen. Während der gesamten Studie haben die Patienten Zugang zu einer Ernährungsberatung, die von einem zertifizierten Ernährungsberater durchgeführt wird
Der Studienbesuch nach der Intervention (8 Wochen nach dem ersten Besuch) findet im Konferenzraum im örtlichen Lebensmittelgeschäft statt und umfasst dieselbe Kohorte, die die Studie gemeinsam beim Basisstudienbesuch begonnen hat. Vor der Verteilung der Ergebnisse jedes Probanden führt das Studienpersonal die SF12-Umfrage zur Lebensqualität durch und misst das Gewicht sowie den Hüft- und Taillenumfang jedes Probanden nach der Intervention. Das Studienpersonal wird auch einen Fragebogen ausfüllen, in dem die Erfahrungen der einzelnen Probanden mit der Ernährung bewertet werden, einschließlich Herausforderungen, Motivation und Einstellung zur Ernährung. Wir werden auch erfassen, wie wahrscheinlich es ist, dass der Patient die Diät nach Abschluss der Studie fortsetzt.
Das Studienpersonal wird dann die Laborergebnisse jedes Patienten vor und nach der Intervention verbreiten. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Probanden die Möglichkeit, ihre Ergebnisse mit Dr. Wenger zu diskutieren. Während des Studienbesuchs wird ein veganes Mittagessen serviert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
- Penn Medicine / Lancaster General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Angezeigte Bereitschaft zur Einhaltung einer vollwertigen pflanzlichen Ernährung
- Der Patient wurde vom Gesundheitsdienstleister für eine diätetische Intervention empfohlen
- LDL-C >100 mg/dL oder Non-HDL-C >130 mg/dL dokumentiert durch einen Labortest im LG EMR innerhalb der letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Gesundheitsdienstleisters des Patienten die Durchführung der Studie oder die Datenerfassung beeinträchtigen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vollwertkost auf pflanzlicher Basis
Die einarmige Vollwertkost auf pflanzlicher Basis wird die Auswirkungen auf die Primärprävention in einer Freilandhaltung untersuchen
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Vollwertkost, pflanzliche Ernährung mit Gemüse, Obst, Hülsenfrüchten, Vollkornprodukten, Samen und Nüssen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung cholesterinspezifischer Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
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Prozentuale Veränderung der Konzentration von LDL-Cholesterin, Nicht-HDL-Cholesterin und LDL-Partikeln gegenüber den Ausgangswerten
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von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung cholesterinspezifischer Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
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Prozentuale Änderung der Triglyceridkonzentration
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von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
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Prozentuale Veränderung spezifischer Cholesterin-Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
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Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a)
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von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
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Prozentuale Veränderung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
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Prozentuale Veränderung des C-reaktiven Proteins
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von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
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Änderungen des Ernährungsverhaltens und Einhaltung
Zeitfenster: von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
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Bewertung der vorgenommenen Ernährungsumstellungen und deren jeweilige Einhaltung im Zeitverlauf
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von der Grundlinie (Besuch bei Studie 1) bis zu 7 Wochen Ernährungsumstellung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reedy J, Krebs-Smith SM, Miller PE, Liese AD, Kahle LL, Park Y, Subar AF. Higher diet quality is associated with decreased risk of all-cause, cardiovascular disease, and cancer mortality among older adults. J Nutr. 2014 Jun;144(6):881-9. doi: 10.3945/jn.113.189407. Epub 2014 Feb 26.
- US Department of Health and Human Services. The surgeon general's call to action to prevent and decrease overweight and obesity. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Office of the Surgeon General; 2001 [cited 22 Jan 2013].
- McCullough ML. Diet patterns and mortality: common threads and consistent results. J Nutr. 2014 Jun;144(6):795-6. doi: 10.3945/jn.114.192872. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Berkow SE, Barnard N. Vegetarian diets and weight status. Nutr Rev. 2006 Apr;64(4):175-88. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00200.x.
- Farmer B, Larson BT, Fulgoni VL 3rd, Rainville AJ, Liepa GU. A vegetarian dietary pattern as a nutrient-dense approach to weight management: an analysis of the national health and nutrition examination survey 1999-2004. J Am Diet Assoc. 2011 Jun;111(6):819-27. doi: 10.1016/j.jada.2011.03.012.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HYP2018_CW0001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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