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Una dieta vegetale integrale e i suoi effetti lipidici sulla prevenzione primaria in una popolazione ruspante (WholeLIFE)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Lancaster General Hospital

Una dieta a base di alimenti integrali e vegetali e i suoi effetti lipidici sulla popolazione di prevenzione primaria in un ambiente ruspante: uno studio pilota

Questo studio cerca di determinare gli effetti di una dieta a base di cibi integrali e vegetali sui biomarcatori lipidici, metabolici e infiammatori. I partecipanti idonei avranno avuto un LDL-C >100 mg/dL o un non-HDL-C >130 mg/dL senza una diagnosi attuale di malattia coronarica e sono disposti ad aderire a una dieta a base di vegetali integrali per almeno 8 settimane. I partecipanti arruolati nello studio forniranno analisi del sangue a digiuno, completeranno un sondaggio sulla qualità della vita di base e riceveranno istruzione su una dieta a base di cibi integrali e vegetali presso un negozio di alimentari locale della contea di Lancaster durante la loro prima visita di studio. Durante lo studio, i pazienti avranno accesso alla consulenza dietetica che sarà fornita da un nutrizionista certificato e verrà chiesto di registrare e inviare diari alimentari giornalieri. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di aderire a una dieta a base di vegetali integrali per un totale di 8 settimane. Prima della visita di studio finale, ai partecipanti verrà chiesto di ottenere esami del sangue a digiuno di follow-up circa 7 settimane dopo l'inizio della dieta a base di vegetali integrali. I risultati, insieme a un'indagine sulla qualità della vita di follow-up e l'opportunità di discutere le analisi del sangue con un medico, si terranno presso la drogheria locale 8 settimane dopo la prima visita di studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica rimane la principale causa di morte in numerosi paesi sviluppati e si stima che causi un terzo di tutti i decessi nei pazienti di età superiore ai 35 anni. 28 Mentre la CVD è prevenibile, gli studi suggeriscono che una serie di fattori dello stile di vita tra cui l'inattività fisica, l'abuso di nicotina e le pratiche nutrizionali stanno aumentando la prevalenza della malattia nella maggior parte dei paesi. 28,29 Tali fatti evidenziano l'importanza degli interventi sullo stile di vita. Nonostante la natura cronica delle malattie cardiovascolari, anche gli studi a breve termine che analizzano le diete vegetali ad libitum rivelano cambiamenti significativamente migliorati nei biomarcatori comunemente testati che predicono il rischio di malattie cardiovascolari. 30 Mentre un certo numero di studi ha esplorato gli effetti ipolipemizzanti delle diete vegetariane tradizionali, 31 pochi studi hanno esplorato gli effetti di una dieta a base di cibi integrali e vegetali nonostante i suoi benefici proposti. Studi preliminari suggeriscono che una tale dieta potrebbe facilitare la perdita di peso e portare a miglioramenti nei parametri lipidici.32 A tal fine, proponiamo uno studio per implementare un intervento dietetico a base vegetale nella comunità di Lancaster per quantificare la sua capacità di modificare i biomarcatori lipidici, metabolici e infiammatori.

Questo studio pilota sulla dieta a braccio singolo cerca di determinare gli effetti sierologici di una dieta a base di cibi integrali e vegetali su soggetti di prevenzione primaria in un ambiente ruspante. I partecipanti idonei avranno avuto un LDL-C > 100 mg/dL o un non-HDL-C > 130 mg/dL senza una diagnosi attuale di malattia coronarica e sono disposti ad aderire a una dieta a base di vegetali integrali per almeno 8 settimane .

Un totale di 50 soggetti saranno arruolati nello studio. I partecipanti arruolati nello studio forniranno analisi del sangue a digiuno e riceveranno istruzione su una dieta a base di cibi integrali e vegetali presso un negozio di alimentari locale della contea di Lancaster durante la loro prima visita di studio. In questo momento, il coordinatore dello studio documenterà anche l'altezza, il peso e la circonferenza dell'anca e della vita del paziente. Mentre i soggetti sono in attesa di fornire un prelievo di sangue, il personale dello studio somministrerà due questionari di base a ciascun soggetto. Il primo questionario sarà l'indagine sulla qualità della vita SF12. Il secondo sondaggio catturerà elementi pertinenti della storia medica del paziente e porrà al paziente domande sulla motivazione, l'atteggiamento e la conformità prevista alla dieta. Verrà servita loro una colazione vegana e riceveranno una conferenza su un cibo integrale, a base vegetale dieta dal Dott. Christopher Wenger. Il Dr. Wenger formerà anche i soggetti sull'uso del registro alimentare dello studio. Alla fine della sessione, un nutrizionista certificato farà un giro del negozio di alimentari locale per mostrare ai soggetti come selezionare alimenti a basso costo appropriati per l'intervento dietetico. Dopo la conclusione della visita di studio, i soggetti inizieranno la fase interventistica dello studio e seguiranno una dieta a base di cibi integrali e vegetali per otto settimane. L'intervento dietetico si concluderà con la visita di studio post-intervento. Durante lo studio, i pazienti avranno accesso alla consulenza dietetica che sarà fornita da un nutrizionista certificato

La visita di studio post-intervento (8 settimane dopo la visita iniziale) si terrà presso la sala conferenze del negozio di alimentari locale e comprenderà la stessa coorte che ha iniziato lo studio insieme alla visita di studio di base. Prima di distribuire i risultati di ciascun soggetto, il personale dello studio gestirà il sondaggio sulla qualità della vita SF12 e misurerà il peso e la circonferenza dell'anca e della vita di ciascun soggetto dopo l'intervento. Il personale dello studio somministrerà anche un questionario che valuta l'esperienza di ciascun soggetto sulla dieta, comprese le sfide, la motivazione e gli atteggiamenti nei confronti della dieta. Cattureremo anche la probabilità che il paziente continui a seguire la dieta dopo la conclusione dello studio.

Il personale dello studio poi diffonderà i risultati di laboratorio di ciascun paziente prima e dopo l'intervento. In questo momento, ai soggetti verrà data l'opportunità di discutere i loro risultati con il Dr. Wenger. Durante la visita di studio verrà servito un pranzo vegano con catering.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Indicata disponibilità ad aderire a una dieta a base vegetale integrale
  • Paziente raccomandato per un intervento dietetico da parte dell'operatore sanitario
  • LDL-C >100 mg/dL o non-HDL-C >130 mg/dL documentato da un test di laboratorio nell'EMR LG negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'operatore sanitario del paziente, influirà negativamente sull'esecuzione dello studio o sulla raccolta dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta a base di alimenti vegetali integrali
La dieta a base di alimenti integrali e vegetali a braccio singolo esplorerà gli effetti sulla prevenzione primaria in un ambiente ruspante
cibo integrale, dieta a base vegetale con verdure, frutta, legumi, cereali integrali, semi e noci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei biomarcatori specifici del colesterolo
Lasso di tempo: dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
Variazione percentuale del colesterolo LDL, del colesterolo non HDL e della concentrazione di particelle LDL rispetto ai valori basali
dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei biomarcatori specifici del colesterolo
Lasso di tempo: dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
Variazione percentuale della concentrazione di trigliceridi
dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
Variazione percentuale di specifici biomarcatori del colesterolo
Lasso di tempo: dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
Variazione percentuale delle lipoproteine(a)
dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
Variazione percentuale nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
Variazione percentuale della proteina C-reattiva
dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
Modificazioni comportamentali e aderenza alla dieta
Lasso di tempo: dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
Valutazione dei cambiamenti apportati alla dieta e loro rispettiva aderenza nel tempo
dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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