- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03523247
Una dieta vegetale integrale e i suoi effetti lipidici sulla prevenzione primaria in una popolazione ruspante (WholeLIFE)
Una dieta a base di alimenti integrali e vegetali e i suoi effetti lipidici sulla popolazione di prevenzione primaria in un ambiente ruspante: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica rimane la principale causa di morte in numerosi paesi sviluppati e si stima che causi un terzo di tutti i decessi nei pazienti di età superiore ai 35 anni. 28 Mentre la CVD è prevenibile, gli studi suggeriscono che una serie di fattori dello stile di vita tra cui l'inattività fisica, l'abuso di nicotina e le pratiche nutrizionali stanno aumentando la prevalenza della malattia nella maggior parte dei paesi. 28,29 Tali fatti evidenziano l'importanza degli interventi sullo stile di vita. Nonostante la natura cronica delle malattie cardiovascolari, anche gli studi a breve termine che analizzano le diete vegetali ad libitum rivelano cambiamenti significativamente migliorati nei biomarcatori comunemente testati che predicono il rischio di malattie cardiovascolari. 30 Mentre un certo numero di studi ha esplorato gli effetti ipolipemizzanti delle diete vegetariane tradizionali, 31 pochi studi hanno esplorato gli effetti di una dieta a base di cibi integrali e vegetali nonostante i suoi benefici proposti. Studi preliminari suggeriscono che una tale dieta potrebbe facilitare la perdita di peso e portare a miglioramenti nei parametri lipidici.32 A tal fine, proponiamo uno studio per implementare un intervento dietetico a base vegetale nella comunità di Lancaster per quantificare la sua capacità di modificare i biomarcatori lipidici, metabolici e infiammatori.
Questo studio pilota sulla dieta a braccio singolo cerca di determinare gli effetti sierologici di una dieta a base di cibi integrali e vegetali su soggetti di prevenzione primaria in un ambiente ruspante. I partecipanti idonei avranno avuto un LDL-C > 100 mg/dL o un non-HDL-C > 130 mg/dL senza una diagnosi attuale di malattia coronarica e sono disposti ad aderire a una dieta a base di vegetali integrali per almeno 8 settimane .
Un totale di 50 soggetti saranno arruolati nello studio. I partecipanti arruolati nello studio forniranno analisi del sangue a digiuno e riceveranno istruzione su una dieta a base di cibi integrali e vegetali presso un negozio di alimentari locale della contea di Lancaster durante la loro prima visita di studio. In questo momento, il coordinatore dello studio documenterà anche l'altezza, il peso e la circonferenza dell'anca e della vita del paziente. Mentre i soggetti sono in attesa di fornire un prelievo di sangue, il personale dello studio somministrerà due questionari di base a ciascun soggetto. Il primo questionario sarà l'indagine sulla qualità della vita SF12. Il secondo sondaggio catturerà elementi pertinenti della storia medica del paziente e porrà al paziente domande sulla motivazione, l'atteggiamento e la conformità prevista alla dieta. Verrà servita loro una colazione vegana e riceveranno una conferenza su un cibo integrale, a base vegetale dieta dal Dott. Christopher Wenger. Il Dr. Wenger formerà anche i soggetti sull'uso del registro alimentare dello studio. Alla fine della sessione, un nutrizionista certificato farà un giro del negozio di alimentari locale per mostrare ai soggetti come selezionare alimenti a basso costo appropriati per l'intervento dietetico. Dopo la conclusione della visita di studio, i soggetti inizieranno la fase interventistica dello studio e seguiranno una dieta a base di cibi integrali e vegetali per otto settimane. L'intervento dietetico si concluderà con la visita di studio post-intervento. Durante lo studio, i pazienti avranno accesso alla consulenza dietetica che sarà fornita da un nutrizionista certificato
La visita di studio post-intervento (8 settimane dopo la visita iniziale) si terrà presso la sala conferenze del negozio di alimentari locale e comprenderà la stessa coorte che ha iniziato lo studio insieme alla visita di studio di base. Prima di distribuire i risultati di ciascun soggetto, il personale dello studio gestirà il sondaggio sulla qualità della vita SF12 e misurerà il peso e la circonferenza dell'anca e della vita di ciascun soggetto dopo l'intervento. Il personale dello studio somministrerà anche un questionario che valuta l'esperienza di ciascun soggetto sulla dieta, comprese le sfide, la motivazione e gli atteggiamenti nei confronti della dieta. Cattureremo anche la probabilità che il paziente continui a seguire la dieta dopo la conclusione dello studio.
Il personale dello studio poi diffonderà i risultati di laboratorio di ciascun paziente prima e dopo l'intervento. In questo momento, ai soggetti verrà data l'opportunità di discutere i loro risultati con il Dr. Wenger. Durante la visita di studio verrà servito un pranzo vegano con catering.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
- Penn Medicine / Lancaster General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Indicata disponibilità ad aderire a una dieta a base vegetale integrale
- Paziente raccomandato per un intervento dietetico da parte dell'operatore sanitario
- LDL-C >100 mg/dL o non-HDL-C >130 mg/dL documentato da un test di laboratorio nell'EMR LG negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'operatore sanitario del paziente, influirà negativamente sull'esecuzione dello studio o sulla raccolta dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta a base di alimenti vegetali integrali
La dieta a base di alimenti integrali e vegetali a braccio singolo esplorerà gli effetti sulla prevenzione primaria in un ambiente ruspante
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cibo integrale, dieta a base vegetale con verdure, frutta, legumi, cereali integrali, semi e noci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dei biomarcatori specifici del colesterolo
Lasso di tempo: dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
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Variazione percentuale del colesterolo LDL, del colesterolo non HDL e della concentrazione di particelle LDL rispetto ai valori basali
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dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dei biomarcatori specifici del colesterolo
Lasso di tempo: dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
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Variazione percentuale della concentrazione di trigliceridi
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dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
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Variazione percentuale di specifici biomarcatori del colesterolo
Lasso di tempo: dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
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Variazione percentuale delle lipoproteine(a)
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dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
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Variazione percentuale nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
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Variazione percentuale della proteina C-reattiva
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dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
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Modificazioni comportamentali e aderenza alla dieta
Lasso di tempo: dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
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Valutazione dei cambiamenti apportati alla dieta e loro rispettiva aderenza nel tempo
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dal basale (studio una visita) fino a 7 settimane di cambio di dieta
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reedy J, Krebs-Smith SM, Miller PE, Liese AD, Kahle LL, Park Y, Subar AF. Higher diet quality is associated with decreased risk of all-cause, cardiovascular disease, and cancer mortality among older adults. J Nutr. 2014 Jun;144(6):881-9. doi: 10.3945/jn.113.189407. Epub 2014 Feb 26.
- US Department of Health and Human Services. The surgeon general's call to action to prevent and decrease overweight and obesity. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Office of the Surgeon General; 2001 [cited 22 Jan 2013].
- McCullough ML. Diet patterns and mortality: common threads and consistent results. J Nutr. 2014 Jun;144(6):795-6. doi: 10.3945/jn.114.192872. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Berkow SE, Barnard N. Vegetarian diets and weight status. Nutr Rev. 2006 Apr;64(4):175-88. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00200.x.
- Farmer B, Larson BT, Fulgoni VL 3rd, Rainville AJ, Liepa GU. A vegetarian dietary pattern as a nutrient-dense approach to weight management: an analysis of the national health and nutrition examination survey 1999-2004. J Am Diet Assoc. 2011 Jun;111(6):819-27. doi: 10.1016/j.jada.2011.03.012.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYP2018_CW0001
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