- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03523247
Диета из цельных пищевых растений и ее липидемическое влияние на первичную профилактику в популяции на свободном выгуле (WholeLIFE)
Цельнопищевая растительная диета и ее липидемические эффекты на первичную профилактику населения в условиях свободного выгула — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ИБС остается ведущей причиной смерти во многих развитых странах и, по оценкам, является причиной одной трети всех смертей среди пациентов старше 35 лет. 28 Хотя сердечно-сосудистые заболевания можно предотвратить, исследования показывают, что ряд факторов образа жизни, включая отсутствие физической активности, злоупотребление никотином и неправильное питание, увеличивают распространенность заболевания в большинстве стран. 28,29 Такие факты подчеркивают важность вмешательств в образ жизни. Несмотря на хроническую природу сердечно-сосудистых заболеваний, даже краткосрочные исследования, посвященные анализу растительной диеты без ограничений, показывают значительно улучшенные изменения в обычно тестируемых биомаркерах, которые предсказывают риск сердечно-сосудистых заболеваний. 30 В то время как в ряде исследований изучались гиполипидемические эффекты традиционных вегетарианских диет, 31 лишь в нескольких исследованиях изучалось влияние цельной растительной диеты, несмотря на предполагаемые преимущества. Предварительные исследования показывают, что такая диета может способствовать снижению веса и привести к улучшению липидных параметров.32 С этой целью мы предлагаем провести исследование по внедрению цельнопищевого растительного рациона питания в ланкастерском сообществе для количественной оценки его способности изменять липидные, метаболические и воспалительные биомаркеры.
Это пилотное исследование диеты с одной группой направлено на определение серологических эффектов цельнопищевой растительной диеты на субъектов первичной профилактики в условиях свободного выгула. Приемлемые участники должны иметь уровень холестерина ЛПНП > 100 мг/дл или уровень холестерина не-ЛПВП > 130 мг/дл без текущего диагноза ишемической болезни сердца и готовы придерживаться цельнопищевой растительной диеты в течение как минимум 8 недель. .
Всего в исследовании примут участие 50 человек. Участники, зачисленные в исследование, проведут анализ крови натощак и получат информацию о цельнопищевой растительной диете в местном продуктовом магазине округа Ланкастер во время своего первого учебного визита. В это время координатор исследования также документирует рост, вес, окружность бедер и талии пациента. Пока испытуемые ожидают забора крови, исследовательский персонал задает каждому испытуемому два базовых вопросника. Первым опросником будет исследование качества жизни SF12. Во втором опросе будут собраны соответствующие элементы истории болезни пациента и заданы вопросы пациента о мотивации, отношении и ожидаемом соблюдении диеты. диета доктора Кристофера Венгера. Доктор Венгер также обучит испытуемых использованию записей о пищевых продуктах. В конце сеанса сертифицированный диетолог проведет экскурсию по местному продуктовому магазину, чтобы показать испытуемым, как выбрать подходящие недорогие продукты для диетического вмешательства. После завершения исследовательского визита испытуемые приступят к интервенционной фазе исследования и будут соблюдать диету из цельных продуктов на растительной основе в течение восьми недель. Диетическое вмешательство завершится визитом после вмешательства. На протяжении всего исследования пациенты будут иметь доступ к диетическим консультациям, которые будет предоставлять сертифицированный диетолог.
Учебный визит после вмешательства (через 8 недель после первоначального визита) будет проходить в конференц-зале в местном продуктовом магазине и будет включать ту же когорту, которая вместе начала исследование во время базового учебного визита. Перед распространением результатов каждого субъекта исследовательский персонал проведет опрос качества жизни SF12 и измерит вес каждого субъекта, а также окружность бедер и талии после вмешательства. Исследовательский персонал также заполнит анкету, оценивающую опыт каждого субъекта на диете, включая проблемы, мотивацию и отношение к диете. Мы также зафиксируем, насколько вероятно, что пациент продолжит соблюдать диету после завершения исследования.
Затем исследовательский персонал будет распространять лабораторные результаты каждого пациента до и после вмешательства. В это время испытуемым будет предоставлена возможность обсудить свои результаты с доктором Венгером. Во время учебного визита будет подаваться веганский обед с обслуживанием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Penn Medicine / Lancaster General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Выраженная готовность придерживаться цельнопищевой растительной диеты
- Пациенту рекомендовано диетическое вмешательство поставщиком медицинских услуг
- ХС-ЛПНП >100 мг/дл или холестерин не-ЛПВП >130 мг/дл, подтвержденный лабораторным тестом в LG EMR в течение последних 6 месяцев
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача пациента, отрицательно повлияет на проведение исследования или сбор данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Цельнопищевая диета на растительной основе
Диета на основе цельных продуктов и растений, основанная на одной руке, будет изучать влияние на первичную профилактику в среде свободного выгула.
|
цельная пища, растительная диета с овощами, фруктами, бобовыми, цельными зернами, семенами и орехами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение специфических биомаркеров холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
|
Процентное изменение концентрации холестерина ЛПНП, холестерина, отличного от ЛПВП, и концентрации частиц ЛПНП по сравнению с исходными значениями
|
от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение специфических биомаркеров холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
|
Процентное изменение концентрации триглицеридов
|
от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
|
Процентное изменение специфических биомаркеров холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
|
Процентное изменение липопротеина(а)
|
от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
|
Процентное изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
|
Процентное изменение С-реактивного белка
|
от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
|
Диетические поведенческие модификации и приверженность
Временное ограничение: от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
|
Оценка изменений, внесенных в диету, и их соблюдение с течением времени.
|
от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Reedy J, Krebs-Smith SM, Miller PE, Liese AD, Kahle LL, Park Y, Subar AF. Higher diet quality is associated with decreased risk of all-cause, cardiovascular disease, and cancer mortality among older adults. J Nutr. 2014 Jun;144(6):881-9. doi: 10.3945/jn.113.189407. Epub 2014 Feb 26.
- US Department of Health and Human Services. The surgeon general's call to action to prevent and decrease overweight and obesity. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Office of the Surgeon General; 2001 [cited 22 Jan 2013].
- McCullough ML. Diet patterns and mortality: common threads and consistent results. J Nutr. 2014 Jun;144(6):795-6. doi: 10.3945/jn.114.192872. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Berkow SE, Barnard N. Vegetarian diets and weight status. Nutr Rev. 2006 Apr;64(4):175-88. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00200.x.
- Farmer B, Larson BT, Fulgoni VL 3rd, Rainville AJ, Liepa GU. A vegetarian dietary pattern as a nutrient-dense approach to weight management: an analysis of the national health and nutrition examination survey 1999-2004. J Am Diet Assoc. 2011 Jun;111(6):819-27. doi: 10.1016/j.jada.2011.03.012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HYP2018_CW0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .