Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета из цельных пищевых растений и ее липидемическое влияние на первичную профилактику в популяции на свободном выгуле (WholeLIFE)

26 февраля 2024 г. обновлено: Lancaster General Hospital

Цельнопищевая растительная диета и ее липидемические эффекты на первичную профилактику населения в условиях свободного выгула — пилотное исследование

Это исследование направлено на определение влияния цельной растительной диеты на липидные, метаболические и воспалительные биомаркеры. Приемлемые участники должны иметь уровень холестерина ЛПНП > 100 мг/дл или уровень холестерина не-ЛПВП > 130 мг/дл без текущего диагноза ишемической болезни сердца и быть готовыми придерживаться цельнопищевой растительной диеты не менее 8 лет. недели. Участники, зачисленные в исследование, проведут анализ крови натощак, пройдут базовое обследование качества жизни и получат информацию о цельнопищевой растительной диете в местном продуктовом магазине округа Ланкастер во время своего первого учебного визита. На протяжении всего исследования пациенты будут иметь доступ к диетическим консультациям, которые будет предоставлять сертифицированный диетолог, и им будет предложено записывать и отправлять ежедневные дневники питания. Участников исследования попросят придерживаться цельной растительной диеты в течение 8 недель. Перед заключительным исследовательским визитом участников попросят сдать анализ крови натощак примерно через 7 недель после начала диеты на основе цельнопищевых растений. Результаты, а также последующее обследование качества жизни и возможность обсудить анализ крови с врачом будут проведены в местном продуктовом магазине через 8 недель после первого исследовательского визита.

Обзор исследования

Подробное описание

ИБС остается ведущей причиной смерти во многих развитых странах и, по оценкам, является причиной одной трети всех смертей среди пациентов старше 35 лет. 28 Хотя сердечно-сосудистые заболевания можно предотвратить, исследования показывают, что ряд факторов образа жизни, включая отсутствие физической активности, злоупотребление никотином и неправильное питание, увеличивают распространенность заболевания в большинстве стран. 28,29 Такие факты подчеркивают важность вмешательств в образ жизни. Несмотря на хроническую природу сердечно-сосудистых заболеваний, даже краткосрочные исследования, посвященные анализу растительной диеты без ограничений, показывают значительно улучшенные изменения в обычно тестируемых биомаркерах, которые предсказывают риск сердечно-сосудистых заболеваний. 30 В то время как в ряде исследований изучались гиполипидемические эффекты традиционных вегетарианских диет, 31 лишь в нескольких исследованиях изучалось влияние цельной растительной диеты, несмотря на предполагаемые преимущества. Предварительные исследования показывают, что такая диета может способствовать снижению веса и привести к улучшению липидных параметров.32 С этой целью мы предлагаем провести исследование по внедрению цельнопищевого растительного рациона питания в ланкастерском сообществе для количественной оценки его способности изменять липидные, метаболические и воспалительные биомаркеры.

Это пилотное исследование диеты с одной группой направлено на определение серологических эффектов цельнопищевой растительной диеты на субъектов первичной профилактики в условиях свободного выгула. Приемлемые участники должны иметь уровень холестерина ЛПНП > 100 мг/дл или уровень холестерина не-ЛПВП > 130 мг/дл без текущего диагноза ишемической болезни сердца и готовы придерживаться цельнопищевой растительной диеты в течение как минимум 8 недель. .

Всего в исследовании примут участие 50 человек. Участники, зачисленные в исследование, проведут анализ крови натощак и получат информацию о цельнопищевой растительной диете в местном продуктовом магазине округа Ланкастер во время своего первого учебного визита. В это время координатор исследования также документирует рост, вес, окружность бедер и талии пациента. Пока испытуемые ожидают забора крови, исследовательский персонал задает каждому испытуемому два базовых вопросника. Первым опросником будет исследование качества жизни SF12. Во втором опросе будут собраны соответствующие элементы истории болезни пациента и заданы вопросы пациента о мотивации, отношении и ожидаемом соблюдении диеты. диета доктора Кристофера Венгера. Доктор Венгер также обучит испытуемых использованию записей о пищевых продуктах. В конце сеанса сертифицированный диетолог проведет экскурсию по местному продуктовому магазину, чтобы показать испытуемым, как выбрать подходящие недорогие продукты для диетического вмешательства. После завершения исследовательского визита испытуемые приступят к интервенционной фазе исследования и будут соблюдать диету из цельных продуктов на растительной основе в течение восьми недель. Диетическое вмешательство завершится визитом после вмешательства. На протяжении всего исследования пациенты будут иметь доступ к диетическим консультациям, которые будет предоставлять сертифицированный диетолог.

Учебный визит после вмешательства (через 8 недель после первоначального визита) будет проходить в конференц-зале в местном продуктовом магазине и будет включать ту же когорту, которая вместе начала исследование во время базового учебного визита. Перед распространением результатов каждого субъекта исследовательский персонал проведет опрос качества жизни SF12 и измерит вес каждого субъекта, а также окружность бедер и талии после вмешательства. Исследовательский персонал также заполнит анкету, оценивающую опыт каждого субъекта на диете, включая проблемы, мотивацию и отношение к диете. Мы также зафиксируем, насколько вероятно, что пациент продолжит соблюдать диету после завершения исследования.

Затем исследовательский персонал будет распространять лабораторные результаты каждого пациента до и после вмешательства. В это время испытуемым будет предоставлена ​​возможность обсудить свои результаты с доктором Венгером. Во время учебного визита будет подаваться веганский обед с обслуживанием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Выраженная готовность придерживаться цельнопищевой растительной диеты
  • Пациенту рекомендовано диетическое вмешательство поставщиком медицинских услуг
  • ХС-ЛПНП >100 мг/дл или холестерин не-ЛПВП >130 мг/дл, подтвержденный лабораторным тестом в LG EMR в течение последних 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое, по мнению лечащего врача пациента, отрицательно повлияет на проведение исследования или сбор данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цельнопищевая диета на растительной основе
Диета на основе цельных продуктов и растений, основанная на одной руке, будет изучать влияние на первичную профилактику в среде свободного выгула.
цельная пища, растительная диета с овощами, фруктами, бобовыми, цельными зернами, семенами и орехами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение специфических биомаркеров холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
Процентное изменение концентрации холестерина ЛПНП, холестерина, отличного от ЛПВП, и концентрации частиц ЛПНП по сравнению с исходными значениями
от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение специфических биомаркеров холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
Процентное изменение концентрации триглицеридов
от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
Процентное изменение специфических биомаркеров холестерина
Временное ограничение: от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
Процентное изменение липопротеина(а)
от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
Процентное изменение воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
Процентное изменение С-реактивного белка
от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
Диетические поведенческие модификации и приверженность
Временное ограничение: от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты
Оценка изменений, внесенных в диету, и их соблюдение с течением времени.
от исходного уровня (исследование одно посещение) до 7 недель изменения диеты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться