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자유 범위 인구의 1차 예방에 대한 전체 식품 식물 식단과 지질 효과 (WholeLIFE)

2024년 2월 26일 업데이트: Lancaster General Hospital

자유 범위 환경에서 1차 예방 인구에 대한 전체 식품, 식물 기반 식단 및 지질 효과 - 파일럿 연구

이 연구는 전체 식품, 식물성 식단이 지질, 대사 및 염증 생물지표에 미치는 영향을 확인하고자 합니다. 적격 참가자는 현재 관상 동맥 심장 질환 진단 없이 LDL-C >100mg/dL 또는 비 HDL-C >130mg/dL을 가지고 있으며 최소 8년 동안 자연 식품 식물성 식단을 고수할 의향이 있습니다. 주. 이 연구에 등록한 참가자는 첫 번째 연구 방문 중에 단식 혈액 검사를 제공하고 기본 삶의 질 설문 조사를 완료하고 현지 Lancaster County 식료품점에서 자연 식품, 식물성 식단에 대한 교육을 받습니다. 연구 기간 동안 환자는 공인 영양사가 제공하는 식이 상담을 받을 수 있으며 일일 음식 일기를 기록하고 제출하도록 요청받을 것입니다. 연구 참가자는 총 8주 동안 전체 식품 식물 기반 식단을 준수하도록 요청받습니다. 최종 연구 방문 전에 참가자는 전체 식품 식물성 식단을 시작한 후 약 7주 후에 후속 단식 혈액 검사를 받도록 요청받을 것입니다. 결과는 후속 삶의 질 조사와 함께 의사와 혈액 검사에 대해 논의할 수 있는 기회가 첫 번째 연구 방문 후 8주 후에 지역 식료품 이야기에서 열릴 것입니다.

연구 개요

상세 설명

CHD는 수많은 선진국에서 주요 사망 원인으로 남아 있으며 35세 이상의 환자에서 전체 사망의 1/3을 일으키는 것으로 추정됩니다. 28 CVD는 예방할 수 있지만, 연구에 따르면 신체 활동 부족, 니코틴 남용, 영양 관행을 포함한 다양한 생활 방식 요인이 대부분의 국가에서 질병의 유병률을 증가시키고 있습니다. 28,29 이러한 사실은 라이프스타일 개입의 중요성을 강조합니다. 심혈관 질환의 만성적 특성에도 불구하고 임의로 채식을 분석한 단기 연구에서도 심혈관 질환 위험을 예측하는 일반적으로 테스트된 바이오마커의 변화가 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 30 많은 연구가 전통적인 채식주의 식단의 지질 저하 효과를 조사한 반면, 31 제안된 이점에도 불구하고 전체 식품, 식물성 식단의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 예비 연구에 따르면 그러한 식단은 체중 감소를 촉진하고 지질 매개변수의 개선으로 이어질 수 있습니다.32 이를 위해 우리는 지질, 대사 및 염증 바이오마커를 수정하는 능력을 정량화하기 위해 Lancaster 커뮤니티에서 전체 식품, 식물 기반 식단 개입을 구현하는 연구를 제안합니다.

이 단일군 식이 파일럿 연구는 방목 환경에서 1차 예방 피험자에 대한 자연식품, 식물성 식이의 혈청학적 효과를 결정하고자 합니다. 적격 참가자는 LDL-C >100mg/dL 또는 non-HDL-C >130mg/dL이며 현재 관상 동맥 심장 질환 진단이 없고 최소 8주 동안 자연 식품 식물성 식단을 고수할 의향이 있습니다. .

총 50명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 이 연구에 등록한 참가자는 첫 번째 연구 방문 동안 지역 Lancaster County 식료품점에서 공복 혈액 검사를 제공하고 전체 식품, 식물성 식단에 대한 교육을 받게 됩니다. 이때 연구 코디네이터는 환자의 키, 몸무게, 엉덩이 및 허리 둘레도 기록합니다. 피험자가 채혈을 기다리는 동안 연구 담당자는 각 피험자에게 2개의 기본 설문지를 관리합니다. 첫 번째 설문지는 SF12 삶의 질 설문조사입니다. 두 번째 설문 조사는 환자 병력의 관련 요소를 포착하고 환자에게 동기, 태도 및 예상되는 식단 준수에 대한 질문을 할 것입니다. Christopher Wenger 박사의 다이어트. Wenger 박사는 또한 연구 식품 기록의 사용에 대해 피험자를 교육할 것입니다. 세션이 끝나면 공인 영양사가 지역 식료품점을 둘러보며 식이 개입을 위해 적절한 저비용 식품을 선택하는 방법을 피험자에게 보여줄 것입니다. 연구 방문 종료 후 피험자는 연구의 개입 단계를 시작하고 8주 동안 전체 식품, 식물성 식단을 따를 것입니다. 식이 개입은 개입 후 연구 방문으로 종료됩니다. 연구 기간 동안 환자는 공인 영양사가 제공하는 식이 상담을 받을 수 있습니다.

개입 후 연구 방문(초기 방문 후 8주)은 지역 식료품 이야기의 회의실에서 열릴 것이며 기준선 연구 방문에서 함께 연구를 시작한 동일한 코호트로 구성될 것입니다. 각 피험자의 결과를 배포하기 전에 연구 담당자는 SF12 삶의 질 설문 조사를 실시하고 개입 후 각 피험자의 체중과 엉덩이 및 허리 둘레를 측정합니다. 연구 인력은 또한 다이어트에 대한 도전, 동기 및 태도를 포함하여 다이어트에 대한 각 피험자의 경험을 평가하는 설문지를 관리할 것입니다. 또한 연구가 끝난 후 환자가 다이어트를 계속할 가능성이 얼마나 되는지 파악합니다.

그런 다음 연구 담당자는 개입 전후에 각 환자의 실험실 결과를 배포합니다. 이때 피험자는 Wenger 박사와 결과를 논의할 기회가 주어집니다. 연구 방문 동안 케이터링된 비건 점심이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Penn Medicine / Lancaster General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 자연 식품 식물성 식단을 고수할 의지를 나타냄
  • 의료 제공자가 식이 중재를 권장하는 환자
  • LDL-C >100mg/dL 또는 non-HDL-C >130mg/dL은 지난 6개월 이내에 LG EMR의 실험실 테스트에서 문서화되었습니다.

제외 기준:

  • 환자의 의료 제공자의 의견에 따라 연구 실행 또는 데이터 수집에 부정적인 영향을 미칠 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전체 식품 식물 기반 다이어트
단일 팔 전체 식품, 식물성 식단은 방목 환경에서 일차 예방에 미치는 영향을 탐구합니다.
채소, 과일, 콩류, 통곡물, 씨앗, 견과류를 포함하는 전체 식품, 식물성 식단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤 특이적 바이오마커의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
LDL 콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤 및 LDL 입자 농도의 기준선 값에서 백분율 변화
기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콜레스테롤 특이적 바이오마커의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
트리글리세리드 농도의 백분율 변화
기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
특정 콜레스테롤 바이오마커의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
지단백질 변화율(a)
기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
염증성 바이오마커의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
C 반응성 단백질의 백분율 변화
기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
식이 행동 수정 및 준수
기간: 기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
시간 경과에 따른 식이 변화 및 각각의 준수 여부 평가
기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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