- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03523247
자유 범위 인구의 1차 예방에 대한 전체 식품 식물 식단과 지질 효과 (WholeLIFE)
자유 범위 환경에서 1차 예방 인구에 대한 전체 식품, 식물 기반 식단 및 지질 효과 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
CHD는 수많은 선진국에서 주요 사망 원인으로 남아 있으며 35세 이상의 환자에서 전체 사망의 1/3을 일으키는 것으로 추정됩니다. 28 CVD는 예방할 수 있지만, 연구에 따르면 신체 활동 부족, 니코틴 남용, 영양 관행을 포함한 다양한 생활 방식 요인이 대부분의 국가에서 질병의 유병률을 증가시키고 있습니다. 28,29 이러한 사실은 라이프스타일 개입의 중요성을 강조합니다. 심혈관 질환의 만성적 특성에도 불구하고 임의로 채식을 분석한 단기 연구에서도 심혈관 질환 위험을 예측하는 일반적으로 테스트된 바이오마커의 변화가 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 30 많은 연구가 전통적인 채식주의 식단의 지질 저하 효과를 조사한 반면, 31 제안된 이점에도 불구하고 전체 식품, 식물성 식단의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 예비 연구에 따르면 그러한 식단은 체중 감소를 촉진하고 지질 매개변수의 개선으로 이어질 수 있습니다.32 이를 위해 우리는 지질, 대사 및 염증 바이오마커를 수정하는 능력을 정량화하기 위해 Lancaster 커뮤니티에서 전체 식품, 식물 기반 식단 개입을 구현하는 연구를 제안합니다.
이 단일군 식이 파일럿 연구는 방목 환경에서 1차 예방 피험자에 대한 자연식품, 식물성 식이의 혈청학적 효과를 결정하고자 합니다. 적격 참가자는 LDL-C >100mg/dL 또는 non-HDL-C >130mg/dL이며 현재 관상 동맥 심장 질환 진단이 없고 최소 8주 동안 자연 식품 식물성 식단을 고수할 의향이 있습니다. .
총 50명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 이 연구에 등록한 참가자는 첫 번째 연구 방문 동안 지역 Lancaster County 식료품점에서 공복 혈액 검사를 제공하고 전체 식품, 식물성 식단에 대한 교육을 받게 됩니다. 이때 연구 코디네이터는 환자의 키, 몸무게, 엉덩이 및 허리 둘레도 기록합니다. 피험자가 채혈을 기다리는 동안 연구 담당자는 각 피험자에게 2개의 기본 설문지를 관리합니다. 첫 번째 설문지는 SF12 삶의 질 설문조사입니다. 두 번째 설문 조사는 환자 병력의 관련 요소를 포착하고 환자에게 동기, 태도 및 예상되는 식단 준수에 대한 질문을 할 것입니다. Christopher Wenger 박사의 다이어트. Wenger 박사는 또한 연구 식품 기록의 사용에 대해 피험자를 교육할 것입니다. 세션이 끝나면 공인 영양사가 지역 식료품점을 둘러보며 식이 개입을 위해 적절한 저비용 식품을 선택하는 방법을 피험자에게 보여줄 것입니다. 연구 방문 종료 후 피험자는 연구의 개입 단계를 시작하고 8주 동안 전체 식품, 식물성 식단을 따를 것입니다. 식이 개입은 개입 후 연구 방문으로 종료됩니다. 연구 기간 동안 환자는 공인 영양사가 제공하는 식이 상담을 받을 수 있습니다.
개입 후 연구 방문(초기 방문 후 8주)은 지역 식료품 이야기의 회의실에서 열릴 것이며 기준선 연구 방문에서 함께 연구를 시작한 동일한 코호트로 구성될 것입니다. 각 피험자의 결과를 배포하기 전에 연구 담당자는 SF12 삶의 질 설문 조사를 실시하고 개입 후 각 피험자의 체중과 엉덩이 및 허리 둘레를 측정합니다. 연구 인력은 또한 다이어트에 대한 도전, 동기 및 태도를 포함하여 다이어트에 대한 각 피험자의 경험을 평가하는 설문지를 관리할 것입니다. 또한 연구가 끝난 후 환자가 다이어트를 계속할 가능성이 얼마나 되는지 파악합니다.
그런 다음 연구 담당자는 개입 전후에 각 환자의 실험실 결과를 배포합니다. 이때 피험자는 Wenger 박사와 결과를 논의할 기회가 주어집니다. 연구 방문 동안 케이터링된 비건 점심이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Penn Medicine / Lancaster General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 자연 식품 식물성 식단을 고수할 의지를 나타냄
- 의료 제공자가 식이 중재를 권장하는 환자
- LDL-C >100mg/dL 또는 non-HDL-C >130mg/dL은 지난 6개월 이내에 LG EMR의 실험실 테스트에서 문서화되었습니다.
제외 기준:
- 환자의 의료 제공자의 의견에 따라 연구 실행 또는 데이터 수집에 부정적인 영향을 미칠 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전체 식품 식물 기반 다이어트
단일 팔 전체 식품, 식물성 식단은 방목 환경에서 일차 예방에 미치는 영향을 탐구합니다.
|
채소, 과일, 콩류, 통곡물, 씨앗, 견과류를 포함하는 전체 식품, 식물성 식단
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜레스테롤 특이적 바이오마커의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
|
LDL 콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤 및 LDL 입자 농도의 기준선 값에서 백분율 변화
|
기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜레스테롤 특이적 바이오마커의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
|
트리글리세리드 농도의 백분율 변화
|
기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
|
|
특정 콜레스테롤 바이오마커의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
|
지단백질 변화율(a)
|
기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
|
|
염증성 바이오마커의 백분율 변화
기간: 기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
|
C 반응성 단백질의 백분율 변화
|
기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
|
|
식이 행동 수정 및 준수
기간: 기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
|
시간 경과에 따른 식이 변화 및 각각의 준수 여부 평가
|
기준선(연구 1회 방문)부터 7주간의 식단 변화까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Wenger, DO, Penn Medicine/Lancaster General Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Reedy J, Krebs-Smith SM, Miller PE, Liese AD, Kahle LL, Park Y, Subar AF. Higher diet quality is associated with decreased risk of all-cause, cardiovascular disease, and cancer mortality among older adults. J Nutr. 2014 Jun;144(6):881-9. doi: 10.3945/jn.113.189407. Epub 2014 Feb 26.
- US Department of Health and Human Services. The surgeon general's call to action to prevent and decrease overweight and obesity. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Office of the Surgeon General; 2001 [cited 22 Jan 2013].
- McCullough ML. Diet patterns and mortality: common threads and consistent results. J Nutr. 2014 Jun;144(6):795-6. doi: 10.3945/jn.114.192872. Epub 2014 Apr 9. No abstract available.
- Berkow SE, Barnard N. Vegetarian diets and weight status. Nutr Rev. 2006 Apr;64(4):175-88. doi: 10.1111/j.1753-4887.2006.tb00200.x.
- Farmer B, Larson BT, Fulgoni VL 3rd, Rainville AJ, Liepa GU. A vegetarian dietary pattern as a nutrient-dense approach to weight management: an analysis of the national health and nutrition examination survey 1999-2004. J Am Diet Assoc. 2011 Jun;111(6):819-27. doi: 10.1016/j.jada.2011.03.012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HYP2018_CW0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .