気分障害患者の感情と認知に対する全身性炎症の影響 - ワクチン研究
2023年3月31日 更新者：Sudhakar Selvaraj、The University of Texas Health Science Center, Houston
このパイロット研究の目的は、健康なボランティアの免疫反応、気分、認知に対する軽度の炎症性刺激（腸チフスワクチン）の効果を調査し、比較することです。過去 6 か月間のうつ病の患者）。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：この二重盲検ランダム化クロスオーバーデザインでは、各参加者は最初の研究訪問で生理食塩水注射または腸チフスワクチン注射を受け、2回目の研究訪問で他の注射を受けます。 すべての参加者は、少なくとも7日間隔で（10〜14日以内に）与えられた各注射の後、2つの別々のセッションで研究手順（臨床および画像化）を受けます。
ベースラインの血液サンプルが採取され、バイタルサインが測定されます。 参加者は、気分アンケートとコンピューター化された報酬タスクを完了するよう求められます。 その後、生理食塩水を三角筋に筋肉内注射します。 注射後1.5時間、3時間、4時間、および6時間で、被験者は気分アンケートに記入し、バイタルサインを評価します。 コンピューター ベースのタスクは 3 時間で繰り返されます。
注射後3時間から6時間の間に、サイトカイン測定のために血液サンプルを採取する。 4時間目に、構造的磁気共鳴画像法（MRI）と機能的磁気共鳴画像法（fMRI）が行われます。
患者とのフォローアップ訪問/電話は、身体的および気分の状態を確認するように設定されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Sudhakar Selvaraj
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の健康なボランティア; 18～65歳
- -大うつ病の病歴がある被験者（現在無症候性-6か月以上無症状）
- 抗うつ薬を服用していることが不可能な場合は、投薬なしで許可されます
除外基準:
- 3年以内に本ワクチンまたは他のワクチンを3ヶ月以内に接種したボランティア
- 既存の炎症状態（結合組織障害、自己免疫状態、腫瘍性疾患、慢性感染症など）のある患者
- 急性ウイルスまたは細菌感染症の患者
- 入院患者
- 病気の急性期の患者
- 脳の解剖学、神経化学、または機能に影響を与える現在進行中の病状。 肝不全、腎不全、心血管系の問題、全身感染症、がん、甲状腺機能低下症、自己免疫疾患、およびあらゆる脳疾患（発作性疾患、脳卒中、認知症、変性神経疾患）
- -発作、脳卒中、髄膜炎、脳炎、認知症、変性脳疾患、および意識喪失を伴う重篤な頭部外傷を含む脳疾患の病歴
- 遺伝性神経疾患の家族歴
- 体内浮遊金属物
- 妊娠
- 過去 1 か月間の抗炎症薬の定期的な使用への暴露
- 過度の運動、カフェイン入り飲料またはアルコールの摂取、高脂肪の食事 検査の 12 時間前
- タバコ、アルコール、または薬物の乱用または依存の履歴。
- ワクチン接種に対するアレルギー反応または甲殻類または卵アレルギーに対する重度のアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腸チフスワクチン、そして生理食塩水
0.5mlのチフス注射、その後0.5mlの生理食塩水注射
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チフス菌注射液0.5ml
0.5mlの生理食塩水注射
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プラセボコンパレーター：通常の生理食塩水、次に腸チフスワクチン
0.5mlの生理食塩水注射、次に0.5mlのチフス菌注射
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チフス菌注射液0.5ml
0.5mlの生理食塩水注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインによって示される炎症の変化
時間枠：ベースライン、注射後 3 ～ 6 時間
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炎症性サイトカインを比較するには (例:
IL-6、TNF-αなど）実験群（チフス菌ワクチンを投与）と対照群（生理食塩水を投与）間の濃度。
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ベースライン、注射後 3 ～ 6 時間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) スコアで示される抑うつ気分の変化
時間枠：ベースライン、注射後 3 ～ 6 時間
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実験群と対照群の間で気分症状の重症度 (ハミルトンうつ病評価尺度で採点) を比較します。
スコア 0 ～ 7 は一般に正常範囲内 (または臨床的寛解) であると認められていますが、スコア 20 以上は少なくとも中等度の抑うつ症状の重症度を示します。
スコアの範囲は 0 ～ 53 です。
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ベースライン、注射後 3 ～ 6 時間
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FMRIで示される前頭前野、大脳辺縁系、線条体皮質の活性化レベル
時間枠：注射後3～6時間
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FMRI を使用して、実験群と対照群の間で前頭前皮質の応答を比較して、期待に報いる
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注射後3～6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sudhakar Selvaraj, 7134862627、Prinicpal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (実際)
2020年2月7日
研究の完了 (実際)
2020年2月7日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月1日
最初の投稿 (実際)
2018年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。