Efecto de la inflamación sistémica sobre la emoción y la cognición en pacientes con trastornos del estado de ánimo: un estudio de vacunas
31 de marzo de 2023 actualizado por: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio piloto es investigar y comparar el efecto de un estímulo inflamatorio leve (vacuna contra la fiebre tifoidea) sobre la respuesta inmunitaria, el estado de ánimo y la cognición en voluntarios sanos en comparación con pacientes con antecedentes de trastorno depresivo mayor (MDD) (actualmente no deprimidos y sin síntomas). de depresión en los últimos 6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: en este diseño cruzado aleatorio doble ciego, cada participante recibirá una inyección de solución salina o una inyección de vacuna contra la fiebre tifoidea en la primera visita del estudio y luego recibirá la otra inyección en la segunda visita del estudio. Todos los participantes se someterán a los procedimientos del estudio (clínicos y de imágenes) en dos sesiones separadas después de cada inyección administrada con al menos 7 días de diferencia (dentro de 10 a 14 días).
Se tomarán muestras de sangre de referencia y se medirán los signos vitales. Se les pedirá a los participantes que completen los cuestionarios de estado de ánimo y las tareas de recompensa computarizadas. Luego, se administrarán inyecciones de solución salina normal por vía intramuscular en el músculo deltoides. A la 1,5 h, 3 h, 4 h y 6 h después de la inyección, los sujetos completarán los cuestionarios de estado de ánimo y se evaluarán los signos vitales. La tarea por ordenador se repetirá a las 3h.
Entre 3h y 6h después de la inyección se recogerán muestras de sangre para la medición de citoquinas. A las 4h se realizará una resonancia magnética estructural (RMN) y una resonancia magnética funcional (fMRI).
Se programarán visitas/llamadas de seguimiento con los pacientes para comprobar su estado físico y anímico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Sudhakar Selvaraj
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, hombres o mujeres; 18-65 años
- Sujetos con antecedentes de depresión mayor (actualmente asintomáticos, sin síntomas durante más de 6 meses)
- Sin medicamentos, si no es posible tomar antidepresivos, se permitirá
Criterio de exclusión:
- Voluntarios que recibieron esta vacuna dentro de los 3 años o cualquier otra vacuna dentro de los 3 meses
- Pacientes con condiciones inflamatorias existentes (trastorno del tejido conectivo, condiciones autoinmunes, enfermedad neoplásica, infecciones crónicas, etc.)
- Pacientes con infección viral o bacteriana aguda
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes en fase aguda de la enfermedad.
- Condición médica activa actual que afecta la anatomía, la neuroquímica o la función del cerebro, p. insuficiencia hepática, insuficiencia renal, problemas cardiovasculares, infecciones sistémicas, cáncer, hipotiroidismo, enfermedades autoinmunes y cualquier trastorno cerebral (trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular, demencia, enfermedades neurológicas degenerativas)
- Antecedentes de cualquier enfermedad cerebral, incluidas convulsiones, accidente cerebrovascular, meningitis, encefalitis, demencia, enfermedades cerebrales degenerativas y lesiones graves en la cabeza con pérdida del conocimiento.
- Antecedentes familiares de trastorno neurológico hereditario
- Objetos metálicos flotantes en el cuerpo.
- El embarazo
- Exposición al uso regular de medicamentos antiinflamatorios en el último mes
- Ejercicio excesivo, consumo de bebidas con cafeína o alcohol, comidas ricas en grasas 12 horas antes de la prueba
- Antecedentes de abuso o dependencia del tabaco, el alcohol o las drogas.
- Antecedentes de reacción alérgica a la vacunación o reacción alérgica grave a los mariscos o alergia al huevo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna contra la fiebre tifoidea, luego solución salina normal
0,5 ml de inyección de S. typhi, luego 0,5 ml de inyección de solución salina normal
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0,5 ml de inyección de S. typhi
0,5 ml de solución salina normal inyectable
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Comparador de placebos: Solución salina normal, luego vacuna contra la fiebre tifoidea
0,5 ml de inyección de solución salina normal, luego 0,5 ml de inyección de S. typhi
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0,5 ml de inyección de S. typhi
0,5 ml de solución salina normal inyectable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la inflamación según lo indicado por las citoquinas
Periodo de tiempo: línea de base, 3-6 horas después de la inyección
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Para comparar las citocinas proinflamatorias (p.
IL-6, TNF-α, etc.) entre el grupo experimental (que recibió la vacuna S. typhi) y el grupo de control (que recibió solución salina normal).
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línea de base, 3-6 horas después de la inyección
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Cambio en el estado de ánimo deprimido según lo indicado por la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: línea de base, 3-6 horas después de la inyección
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Comparar la gravedad de los síntomas del estado de ánimo (según la escala de calificación de la depresión de Hamilton) entre el grupo experimental y el de control.
En general, se acepta que una puntuación de 0 a 7 se encuentra dentro del rango normal (o en remisión clínica), mientras que una puntuación de 20 o superior indica al menos una gravedad moderada de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones van de 0 a 53.
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línea de base, 3-6 horas después de la inyección
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Nivel de activación de la corteza prefrontal, límbica y estriada según lo indicado por fMRI
Periodo de tiempo: 3-6 horas después de la inyección
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Compare la respuesta de la corteza prefrontal a la anticipación de la recompensa entre el grupo experimental y el de control, usando fMRI
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3-6 horas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sudhakar Selvaraj, 7134862627, Prinicpal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-16-0496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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