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Wirkung einer systemischen Entzündung auf Emotion und Kognition bei Patienten mit Stimmungsstörung – Eine Impfstoffstudie

31. März 2023 aktualisiert von: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Untersuchung und der Vergleich der Wirkung eines leichten entzündlichen Stimulus (Typhusimpfstoff) auf die Immunantwort, Stimmung und Kognition bei gesunden Probanden im Vergleich zu Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) in der Vorgeschichte (derzeit nicht depressiv und ohne Symptome Depressionen in den letzten 6 Monaten).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: In diesem doppelblinden, randomisierten Crossover-Design erhält jeder Teilnehmer beim ersten Studienbesuch eine Kochsalzinjektion oder eine Typhus-Impfstoffinjektion und erhält dann die andere Injektion beim zweiten Studienbesuch. Alle Teilnehmer werden Studienverfahren (klinisch und bildgebend) in zwei getrennten Sitzungen nach jeder Injektion unterzogen, die im Abstand von mindestens 7 Tagen (innerhalb von 10-14 Tagen) verabreicht wird.

Zu Beginn werden Blutproben entnommen und die Vitalfunktionen gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Stimmungsfragebögen und computergestützten Belohnungsaufgaben auszufüllen. Dann werden Injektionen mit normaler Kochsalzlösung intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht. 1,5 h, 3 h, 4 h und 6 h nach der Injektion füllen die Probanden die Stimmungsfragebögen aus und die Vitalzeichen werden bewertet. Die computergestützte Aufgabe wird um 3 Uhr wiederholt.

Zwischen 3 und 6 Stunden nach der Injektion werden Blutproben zur Zytokinmessung entnommen. Um 4 Uhr werden eine strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) und eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchgeführt.

Folgebesuche/Anrufe mit den Patienten werden festgelegt, um ihren körperlichen Zustand und ihren Stimmungszustand zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige, männlich oder weiblich; im Alter von 18-65
  • Probanden mit Vorgeschichte einer schweren Depression (derzeit asymptomatisch – seit mehr als 6 Monaten symptomfrei)
  • Medikamente frei, wenn nicht möglich, wird die Einnahme von Antidepressiva erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die diesen Impfstoff innerhalb von 3 Jahren oder einen anderen Impfstoff innerhalb von 3 Monaten erhalten haben
  • Patienten mit bestehenden entzündlichen Erkrankungen (Bindegewebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, neoplastische Erkrankungen, chronische Infektionen usw.)
  • Patienten mit akuter viraler oder bakterieller Infektion
  • Hospitalisierte Patienten
  • Patienten in der akuten Krankheitsphase
  • Derzeit aktiver medizinischer Zustand, der die Anatomie, Neurochemie oder Funktion des Gehirns beeinflusst, z. Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Herz-Kreislauf-Probleme, systemische Infektionen, Krebs, Hypothyreose, Autoimmunerkrankungen und alle Erkrankungen des Gehirns (Anfallsleiden, Schlaganfall, Demenz, degenerative neurologische Erkrankungen)
  • Geschichte von Hirnerkrankungen, einschließlich Krampfanfällen, Schlaganfall, Meningitis, Enzephalitis, Demenz, degenerativen Hirnerkrankungen und schweren Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust
  • Familiengeschichte der erblichen neurologischen Störung
  • Schwimmende metallische Gegenstände im Körper
  • Schwangerschaft
  • Exposition gegenüber regelmäßiger Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten im letzten Monat
  • Übermäßige Bewegung, Konsum von koffeinhaltigen Getränken oder Alkohol, fettreiche Mahlzeiten 12 Stunden vor dem Test
  • Vorgeschichte von Tabak-, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf eine Impfung oder eine schwere allergische Reaktion auf eine Schalentier- oder Eierallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typhus-Impfstoff, dann normale Kochsalzlösung
0,5 ml S.typhi-Injektion, dann 0,5 ml normale Kochsalzinjektion
Biologisch: S.typhi-Injektion
0,5 ml S.typhi-Injektion
Biologisch: Normale Kochsalzinjektion
0,5 ml normale Kochsalzinjektion
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung, dann Typhus-Impfstoff
0,5 ml normale Kochsalzinjektion, dann 0,5 ml S.typhi-Injektion
Biologisch: S.typhi-Injektion
0,5 ml S.typhi-Injektion
Biologisch: Normale Kochsalzinjektion
0,5 ml normale Kochsalzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündung, wie durch Zytokine angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 3–6 Stunden nach der Injektion
Um proinflammatorische Zytokine (z. IL-6, TNF-α usw.) zwischen der Versuchsgruppe (die S.typhi-Impfstoff erhält) und der Kontrollgruppe (die normale Kochsalzlösung erhält).
Grundlinie, 3–6 Stunden nach der Injektion
Änderung der depressiven Stimmung, wie durch die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 3–6 Stunden nach der Injektion
Um die Schwere der Stimmungssymptome (wie auf der Hamilton Depression Rating Scale bewertet) zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Ein Score von 0–7 wird allgemein als im normalen Bereich (oder in klinischer Remission) liegend angesehen, während ein Score von 20 oder höher auf eine zumindest moderate Schwere der depressiven Symptome hinweist. Die Werte reichen von 0-53.
Grundlinie, 3–6 Stunden nach der Injektion
Grad der Aktivierung des präfrontalen, limbischen und striatalen Kortex, wie durch fMRI angezeigt
Zeitfenster: 3-6 Stunden nach der Injektion
Vergleichen Sie die Reaktion des präfrontalen Kortex mit der Belohnungserwartung zwischen der Versuchs- und der Kontrollgruppe mithilfe von fMRI
3-6 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudhakar Selvaraj, 7134862627, Prinicpal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0496

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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