Effect van systemische ontsteking op emotie en cognitie bij patiënten met een stemmingsstoornis - een vaccinonderzoek
31 maart 2023 bijgewerkt door: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze pilootstudie is het onderzoeken en vergelijken van het effect van een milde ontstekingsstimulus (tyfusvaccin) op de immuunrespons, stemming en cognitie bij gezonde vrijwilligers in vergelijking met patiënten met een voorgeschiedenis van een depressieve stoornis (MDD) (momenteel niet depressief en geen symptomen depressie in de afgelopen 6 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: in dit dubbelblinde, gerandomiseerde cross-overontwerp krijgt elke deelnemer een injectie met zoutoplossing of een injectie met tyfusvaccin bij het eerste studiebezoek en krijgt vervolgens de andere injectie bij het tweede studiebezoek. Alle deelnemers ondergaan studieprocedures (klinisch en beeldvorming) in twee afzonderlijke sessies na elke injectie die met een tussenpoos van ten minste 7 dagen wordt gegeven (binnen 10-14 dagen).
Baseline-bloedmonsters worden genomen en vitale functies worden gemeten. Deelnemers wordt gevraagd om de stemmingsvragenlijsten en geautomatiseerde beloningstaken in te vullen. Vervolgens worden injecties met normale zoutoplossing intramusculair toegediend in de deltaspier. 1,5 uur, 3 uur, 4 uur en 6 uur na de injectie vullen de proefpersonen de stemmingsvragenlijsten in en worden de vitale functies beoordeeld. De computergebaseerde taak wordt om 3 uur herhaald.
Tussen 3 uur en 6 uur na de injectie worden bloedmonsters afgenomen voor cytokinemetingen. Om 4 uur zal een structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) worden uitgevoerd.
Vervolgbezoeken/oproepen met de patiënten zullen worden ingesteld om hun fysieke en gemoedstoestand te controleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Sudhakar Selvaraj
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers, man of vrouw; 18-65 jaar
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige depressie (momenteel asymptomatisch - symptoomvrij gedurende meer dan 6 maanden)
- Medicatievrij, indien niet haalbaar is het gebruik van antidepressiva toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers die dit vaccin binnen 3 jaar of een ander vaccin binnen 3 maanden hebben gekregen
- Patiënten met bestaande ontstekingsaandoeningen (bindweefselaandoening, auto-immuunziekten, neoplastische ziekte, chronische infecties, enz.)
- Patiënten met een acute virale of bacteriële infectie
- Gehospitaliseerde patiënten
- Patiënten in de acute fase van de ziekte
- Huidige actieve medische aandoening die de anatomie, neurochemie of functie van de hersenen beïnvloedt, b.v. leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, cardiovasculaire problemen, systemische infecties, kanker, hypothyreoïdie, auto-immuunziekten en elke hersenaandoening (epileptische aandoening, beroerte, dementie, degeneratieve neurologische aandoeningen)
- Geschiedenis van hersenziekten, waaronder toevallen, beroerte, meningitis, encefalitis, dementie, degeneratieve hersenziekten en ernstig hoofdletsel met bewustzijnsverlies
- Familiegeschiedenis van erfelijke neurologische aandoening
- Zwevende metalen voorwerpen in het lichaam
- Zwangerschap
- Blootstelling aan regelmatig gebruik van ontstekingsremmers in de afgelopen maand
- Overmatige lichaamsbeweging, consumptie van cafeïnehoudende dranken of alcohol, vetrijke maaltijden 12 uur vóór het testen
- Geschiedenis van tabaks-, alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid.
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op vaccinatie of ernstige allergische reactie op allergie voor schaaldieren of eieren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buiktyfusvaccin, daarna normale zoutoplossing
0,5 ml S.typhi-injectie, daarna 0,5 ml normale zoutoplossing-injectie
|
0,5 ml S.typhi-injectie
0,5 ml normale zoutoplossing injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing, daarna tyfusvaccin
0,5 ml normale zoutoplossing voor injectie, daarna 0,5 ml S.typhi-injectie
|
0,5 ml S.typhi-injectie
0,5 ml normale zoutoplossing injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ontsteking zoals aangegeven door cytokines
Tijdsspanne: basislijn, 3-6 uur na injectie
|
Om pro-inflammatoire cytokines (bijv.
IL-6, TNF-α, enz.) concentratie tussen de experimentele groep (die het S.typhi-vaccin kreeg) en de controlegroep (die normale zoutoplossing kreeg).
|
basislijn, 3-6 uur na injectie
|
|
Verandering in depressieve stemming zoals aangegeven door Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score
Tijdsspanne: basislijn, 3-6 uur na injectie
|
Om de ernst van stemmingssymptomen (zoals gescoord op de Hamilton Depression Rating Scale) te vergelijken tussen de experimentele en de controlegroep.
Een score van 0-7 wordt algemeen aanvaard als zijnde binnen het normale bereik (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger wijst op ten minste matige ernst van depressieve symptomen.
Scores variëren van 0-53.
|
basislijn, 3-6 uur na injectie
|
|
Niveau van activering van de prefrontale, limbische en striatale cortex zoals aangegeven door fMRI
Tijdsspanne: 3-6 uur na injectie
|
Vergelijk de respons van de prefrontale cortex om anticipatie te belonen tussen de experimentele en de controlegroep, met behulp van fMRI
|
3-6 uur na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sudhakar Selvaraj, 7134862627, Prinicpal Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-16-0496
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .