Влияние системного воспаления на эмоции и познание у пациентов с расстройством настроения — исследование вакцины
31 марта 2023 г. обновлено: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью этого пилотного исследования является изучение и сравнение влияния мягкого воспалительного стимула (брюшнотифозной вакцины) на иммунный ответ, настроение и когнитивные функции у здоровых добровольцев по сравнению с пациентами с большим депрессивным расстройством (БДР) в анамнезе (в настоящее время у них нет депрессии и симптомов нет). депрессии в течение последних 6 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: в этом двойном слепом рандомизированном перекрестном дизайне каждый участник получит инъекцию физиологического раствора или инъекцию брюшнотифозной вакцины во время первого визита в рамках исследования, а затем получит другую инъекцию во время второго визита в рамках исследования. Все участники будут проходить процедуры исследования (клинические и визуализирующие) в два отдельных сеанса после каждой инъекции с интервалом не менее 7 дней (в течение 10-14 дней).
Будут взяты исходные образцы крови и измерены основные показатели жизнедеятельности. Участникам будет предложено заполнить анкеты настроения и компьютеризированные задания вознаграждения. Затем внутримышечно в дельтовидную мышцу будут вводиться инъекции физиологического раствора. Через 1,5 часа, 3 часа, 4 часа и 6 часов после инъекции испытуемые заполняли анкеты о настроении и оценивали жизненные показатели. Компьютерная задача будет повторяться через 3 часа.
Между 3 и 6 часами после инъекции образцы крови будут собираться для измерения цитокинов. Через 4 часа будет проведена структурная магнитно-резонансная томография (МРТ) и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ).
Последующие визиты / звонки с пациентами будут установлены для проверки их физического состояния и настроения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Sudhakar Selvaraj
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы, мужчины или женщины; 18-65 лет
- Субъекты с большой депрессией в анамнезе (в настоящее время бессимптомная - отсутствие симптомов более 6 месяцев)
- Без лекарств, если это невозможно, будет разрешено принимать антидепрессанты.
Критерий исключения:
- Добровольцы, получившие эту вакцину в течение 3 лет или любую другую вакцину в течение 3 месяцев
- Пациенты с существующими воспалительными заболеваниями (заболевания соединительной ткани, аутоиммунные заболевания, неопластические заболевания, хронические инфекции и т. д.)
- Пациенты с острой вирусной или бактериальной инфекцией
- Госпитализированные пациенты
- Больные в острой фазе болезни
- Текущее активное заболевание, которое влияет на анатомию, нейрохимию или функцию мозга, например. печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, системные инфекции, рак, гипотиреоз, аутоиммунные заболевания и любые заболевания головного мозга (судорожный синдром, инсульт, деменция, дегенеративные неврологические заболевания)
- История любых заболеваний головного мозга, включая судороги, инсульт, менингит, энцефалит, деменцию, дегенеративные заболевания головного мозга и серьезную травму головы с потерей сознания.
- Семейный анамнез наследственных неврологических расстройств
- Плавающие металлические предметы в теле
- Беременность
- Воздействие регулярного приема противовоспалительных препаратов в течение последнего месяца
- Чрезмерные физические нагрузки, употребление напитков с кофеином или алкоголя, жирная пища за 12 часов до тестирования
- История злоупотребления табаком, алкоголем или наркотиками или зависимости.
- Аллергическая реакция на вакцинацию или серьезная аллергическая реакция на моллюсков или яйца в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против брюшного тифа, затем физиологический раствор
0,5 мл инъекций S.typhi, затем 0,5 мл инъекций физиологического раствора
|
0,5 мл S.typhi для инъекций
0,5 мл физиологического раствора для инъекций
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный физиологический раствор, затем вакцина против брюшного тифа
0,5 мл физиологического раствора для инъекций, затем 0,5 мл инъекций S.typhi
|
0,5 мл S.typhi для инъекций
0,5 мл физиологического раствора для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспаления по цитокинам
Временное ограничение: исходный уровень, через 3-6 часов после инъекции
|
Для сравнения провоспалительных цитокинов (например,
концентрации IL-6, TNF-α и т.д. между экспериментальной (получавшей вакцину против S.typhi) и контрольной группой (получившей физиологический раствор).
|
исходный уровень, через 3-6 часов после инъекции
|
|
Изменение депрессивного настроения по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3-6 часов после инъекции
|
Сравнить тяжесть симптомов настроения (по шкале оценки депрессии Гамильтона) между экспериментальной и контрольной группой.
Оценка от 0 до 7 обычно считается нормой (или клинической ремиссией), тогда как оценка 20 и выше указывает, по крайней мере, на умеренную степень выраженности депрессивных симптомов.
Оценки варьируются от 0 до 53.
|
исходный уровень, через 3-6 часов после инъекции
|
|
Уровень активации префронтальной, лимбической и стриарной коры по данным фМРТ
Временное ограничение: Через 3-6 часов после инъекции
|
Сравните реакцию префронтальной коры на ожидание вознаграждения между экспериментальной и контрольной группой, используя фМРТ.
|
Через 3-6 часов после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sudhakar Selvaraj, 7134862627, Prinicpal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-16-0496
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .