Effekt av systemisk betennelse på emosjoner og kognisjon hos pasienter med stemningslidelser – en vaksinestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: I dette dobbeltblinde randomiserte crossover-designet vil hver deltaker motta saltvannsinjeksjon eller tyfusvaksineinjeksjon ved det første studiebesøket, og vil deretter motta den andre injeksjonen ved det andre studiebesøket. Alle deltakere vil gjennomgå studieprosedyrer (kliniske og bildediagnostiske) i to separate økter etter hver injeksjon gitt med minst 7 dagers mellomrom (innen 10-14 dager).
Baseline blodprøver vil bli tatt og vitale tegn vil bli målt. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut stemningsspørreskjemaene og datastyrte belønningsoppgaver. Deretter vil injeksjoner med vanlig saltvann gis intramuskulært i deltamuskelen. 1,5 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer etter injeksjonen vil forsøkspersonene fylle ut humørspørreskjemaene og vitale tegn vil bli vurdert. Den datamaskinbaserte oppgaven gjentas etter 3 timer.
Mellom 3 timer og 6 timer etter injeksjonen vil det bli tatt blodprøver for cytokinmåling. Etter 4 timer vil en strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) bli utført.
Oppfølgingsbesøk/samtaler med pasientene vil bli satt opp for å sjekke deres fysiske og humørmessige status.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Sudhakar Selvaraj
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige, mann eller kvinne; i alderen 18-65 år
- Personer som har hatt alvorlig depresjon (for øyeblikket asymptomatisk - symptomfri i mer enn 6 måneder)
- Medisinfri, hvis det ikke er mulig å bruke antidepressiva vil være tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige som mottok denne vaksinen innen 3 år eller annen vaksine innen 3 måneder
- Pasienter med eksisterende inflammatoriske tilstander (bindevevsforstyrrelser, autoimmune tilstander, neoplastisk sykdom, kroniske infeksjoner, etc.)
- Pasienter med akutt viral eller bakteriell infeksjon
- Innlagte pasienter
- Pasienter i akutt sykdomsfase
- Nåværende aktiv medisinsk tilstand som påvirker hjernens anatomi, nevrokjemi eller funksjon, f.eks. leversvikt, nyresvikt, kardiovaskulære problemer, systemiske infeksjoner, kreft, hypotyreose, autoimmune sykdommer og enhver hjernesykdom (anfallsforstyrrelse, hjerneslag, demens, degenerative nevrologiske sykdommer)
- Anamnese med hjernesykdommer, inkludert anfall, hjerneslag, hjernehinnebetennelse, hjernebetennelse, demens, degenerative hjernesykdommer og alvorlig hodeskade med bevissthetstap
- Familiehistorie med arvelig nevrologisk lidelse
- Flytende metalliske gjenstander i kroppen
- Svangerskap
- Eksponering for regelmessig bruk av betennelsesdempende legemidler den siste måneden
- Overdreven trening, inntak av koffeinholdige drikker eller alkohol, måltider med høyt fettinnhold 12 timer før testing
- Historie om tobakk, alkohol eller narkotikamisbruk eller avhengighet.
- Anamnese med allergisk reaksjon på vaksinasjon eller alvorlig allergisk reaksjon på skalldyr- eller eggallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tyfusvaksine, deretter normal saltvann
0,5 ml S.typhi-injeksjon, deretter 0,5 ml normal saltvannsinjeksjon
|
0,5 ml S.typhi-injeksjon
0,5 ml normal saltvannsinjeksjon
|
|
Placebo komparator: Normal saltvann, deretter tyfusvaksine
0,5 ml normal saltvannsinjeksjon, deretter 0,5 ml S.typhi-injeksjon
|
0,5 ml S.typhi-injeksjon
0,5 ml normal saltvannsinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i betennelse som indikert av cytokiner
Tidsramme: baseline, 3-6 timer etter injeksjon
|
For å sammenligne proinflammatoriske cytokiner (f.
IL-6, TNF-α, etc) konsentrasjon mellom den eksperimentelle (mottok S.typhi-vaksine) og kontrollgruppen (mottok normalt saltvann).
|
baseline, 3-6 timer etter injeksjon
|
|
Endring i deprimert humør som indikert av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poengsum
Tidsramme: baseline, 3-6 timer etter injeksjon
|
For å sammenligne alvorlighetsgraden av humørsymptomer (som skåret på Hamilton Depression Rating Scale) mellom den eksperimentelle og kontrollgruppen.
En skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skår på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Resultatene varierer fra 0-53.
|
baseline, 3-6 timer etter injeksjon
|
|
Nivå av prefrontal, limbisk og striatal cortex aktivering som indikert av fMRI
Tidsramme: 3-6 timer etter injeksjon
|
Sammenlign prefrontal cortex-respons for å belønne forventning mellom den eksperimentelle og kontrollgruppen, ved hjelp av fMRI
|
3-6 timer etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudhakar Selvaraj, 7134862627, Prinicpal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-16-0496
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .