Systeemisen tulehduksen vaikutus mielialahäiriöpotilaiden tunteisiin ja kognitioon – rokotetutkimus
perjantai 31. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja verrata lievän tulehdusärsykkeen (lavantautirokotteen) vaikutusta immuunivasteeseen, mielialaan ja kognitioon terveillä vapaaehtoisilla verrattuna potilaisiin, joilla on ollut vakava masennushäiriö (MDD) (ei tällä hetkellä masentunut eikä oireita). masennuksesta viimeisen 6 kuukauden aikana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa jokainen osallistuja saa suolaliuos- tai lavantautirokoteinjektion ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja sitten toisen injektion toisella tutkimuskäynnillä. Kaikille osallistujille suoritetaan tutkimustoimenpiteet (kliiniset ja kuvantaminen) kahdessa erillisessä istunnossa jokaisen injektion jälkeen, joka on annettu vähintään 7 päivän välein (10–14 päivän sisällä).
Otetaan perusverinäytteitä ja mitataan elintoiminnot. Osallistujia pyydetään täyttämään mielialakyselyt ja tietokoneistetut palkintotehtävät. Sitten normaalin suolaliuoksen injektiot annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen. Klo 1,5, 3, 4 ja 6 h injektion jälkeen koehenkilöt täyttävät mielialakyselyt ja elintoiminnot arvioidaan. Tietokonepohjainen tehtävä toistetaan 3h.
3–6 tunnin kuluttua injektiosta otetaan verinäytteitä sytokiinien mittausta varten. Neljän tunnin kohdalla tehdään rakenteellinen magneettikuvaus (MRI) ja toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI).
Seurantakäynnit/puhelut potilaiden kanssa määritetään heidän fyysisen ja mielialansa tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Sudhakar Selvaraj
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, miehet tai naiset; ikä 18-65
- Potilaat, joilla on ollut vaikea masennus (tällä hetkellä oireeton - oireeton yli 6 kuukautta)
- Lääkkeetön, jos se ei ole mahdollista, masennuslääkkeiden käyttö sallitaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet tämän rokotteen 3 vuoden sisällä tai minkä tahansa muun rokotteen 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on tulehdussairaus (sidekudossairaus, autoimmuunisairaus, kasvainsairaus, krooniset infektiot jne.)
- Potilaat, joilla on akuutti virus- tai bakteeri-infektio
- Sairaalapotilaat
- Potilaat sairauden akuutissa vaiheessa
- Nykyinen aktiivinen sairaus, joka vaikuttaa aivojen anatomiaan, neurokemiaan tai toimintaan, esim. maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, sydän- ja verisuoniongelmat, systeemiset infektiot, syöpä, kilpirauhasen vajaatoiminta, autoimmuunisairaudet ja mikä tahansa aivosairaus (kohtaushäiriö, aivohalvaus, dementia, rappeuttavat neurologiset sairaudet)
- Aiemmat aivosairaudet, mukaan lukien kohtaukset, aivohalvaus, aivokalvontulehdus, enkefaliitti, dementia, rappeuttavat aivosairaudet ja vakava pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys
- Perinnöllinen neurologinen häiriö suvussa
- Kelluvia metalliesineitä kehossa
- Raskaus
- Altistuminen säännölliselle tulehduskipulääkekäytölle viimeisen kuukauden aikana
- Liiallinen liikunta, kofeiinipitoisten juomien tai alkoholin käyttö, runsasrasvaiset ateriat 12 tuntia ennen testausta
- Tupakan, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta.
- Aiempi allerginen reaktio rokotuksesta tai vakava allerginen reaktio äyriäisille tai munalle allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lavantautirokote, sitten normaali suolaliuos
0,5 ml S.typhi-injektiota, sitten 0,5 ml normaalia suolaliuosta
|
0,5 ml S. typhi-injektiota
0,5 ml normaalia suolaliuosta
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos, sitten lavantautirokote
0,5 ml normaalia suolaliuosta, sitten 0,5 ml S. typhi-injektiota
|
0,5 ml S. typhi-injektiota
0,5 ml normaalia suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksessa sytokiinien osoittamana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3-6 tuntia injektion jälkeen
|
Vertaamaan proinflammatorisia sytokiinejä (esim.
IL-6, TNF-a jne.) kokeellisen (S. typhi-rokotteen saaneen) ja kontrolliryhmän (normaalia suolaliuosta saaneen) välillä.
|
lähtötaso, 3-6 tuntia injektion jälkeen
|
|
Muutos masentuneessa mielialassa Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pistemäärän osoittamana
Aikaikkuna: lähtötaso, 3-6 tuntia injektion jälkeen
|
Vertaamaan mielialaoireiden vakavuutta (Hamilton Depression Rating Scale -skaalalla) kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä.
Pisteiden 0–7 katsotaan olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisessä remissiossa), kun taas pistemäärä 20 tai korkeampi tarkoittaa vähintään kohtalaista masennusoireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-53.
|
lähtötaso, 3-6 tuntia injektion jälkeen
|
|
Prefrontaalisen, limbisen ja striataalisen aivokuoren aktivaation taso fMRI:n osoittamana
Aikaikkuna: 3-6 tuntia injektion jälkeen
|
Vertaa prefrontaalista aivokuoren vastetta palkkion odotukseen kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä käyttämällä fMRI:tä
|
3-6 tuntia injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sudhakar Selvaraj, 7134862627, Prinicpal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-16-0496
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .