Efeito da inflamação sistêmica na emoção e cognição em pacientes com transtorno de humor - um estudo de vacina
31 de março de 2023 atualizado por: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo piloto é investigar e comparar o efeito de um estímulo inflamatório leve (vacina tifóide) na resposta imune, humor e cognição em voluntários saudáveis em comparação com pacientes com histórico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) (atualmente não deprimido e sem sintomas de depressão nos últimos 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Neste desenho cruzado randomizado duplo-cego, cada participante receberá injeção de solução salina ou injeção de vacina contra a febre tifóide na primeira visita do estudo e, em seguida, receberá a outra injeção na segunda visita do estudo. Todos os participantes serão submetidos aos procedimentos do estudo (clínicos e de imagem) em duas sessões separadas após cada injeção administrada com pelo menos 7 dias de intervalo (dentro de 10-14 dias).
Amostras de sangue da linha de base serão coletadas e os sinais vitais serão medidos. Os participantes serão solicitados a preencher questionários de humor e tarefas de recompensa computadorizadas. Em seguida, injeções de solução salina normal serão administradas por via intramuscular no músculo deltóide. Às 1h30, 3h, 4h e 6h após a injeção, os sujeitos preencherão os questionários de humor e os sinais vitais serão avaliados. A tarefa baseada em computador será repetida às 3h.
Entre 3h e 6h após a injeção, amostras de sangue serão coletadas para dosagem de citocinas. Às 4h, serão feitas ressonância magnética estrutural (MRI) e ressonância magnética funcional (fMRI).
Visitas/chamadas de acompanhamento com os pacientes serão marcadas para verificar seu estado físico e de humor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Sudhakar Selvaraj
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis, homens ou mulheres; 18-65 anos
- Indivíduos com histórico de depressão maior (atualmente assintomáticos - sem sintomas por mais de 6 meses)
- Livre de medicamentos, se não for possível tomar antidepressivos será permitido
Critério de exclusão:
- Voluntários que receberam esta vacina em 3 anos ou qualquer outra vacina em 3 meses
- Pacientes com condições inflamatórias existentes (distúrbio do tecido conjuntivo, condições autoimunes, doença neoplásica, infecções crônicas, etc.)
- Pacientes com infecção viral ou bacteriana aguda
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes em fase aguda da doença
- Condição médica ativa atual que afeta a anatomia, neuroquímica ou função do cérebro, por ex. insuficiência hepática, insuficiência renal, problemas cardiovasculares, infecções sistêmicas, câncer, hipotireoidismo, doenças autoimunes e qualquer distúrbio cerebral (distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral, demência, doenças neurológicas degenerativas)
- História de quaisquer doenças cerebrais, incluindo convulsões, acidente vascular cerebral, meningite, encefalite, demência, doenças cerebrais degenerativas e traumatismo craniano grave com perda de consciência
- História familiar de distúrbio neurológico hereditário
- Objetos metálicos flutuantes no corpo
- Gravidez
- Exposição ao uso regular de anti-inflamatórios no último mês
- Exercício excessivo, consumo de bebidas com cafeína ou álcool, refeições com alto teor de gordura 12 horas antes do teste
- História de abuso ou dependência de tabaco, álcool ou drogas.
- História de reação alérgica à vacinação ou reação alérgica grave a moluscos ou alergia a ovo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina contra a febre tifóide, depois solução salina normal
0,5 ml de injeção de S.typhi, depois 0,5 ml de solução salina normal
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0,5 ml de injeção de S.typhi
0,5 ml de solução salina normal
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Comparador de Placebo: Solução salina normal, depois vacina contra febre tifóide
0,5 ml de injeção de solução salina normal, depois 0,5 ml de injeção de S.typhi
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0,5 ml de injeção de S.typhi
0,5 ml de solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na inflamação indicada por citocinas
Prazo: linha de base, 3-6 horas após a injeção
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Para comparar citocinas pró-inflamatórias (por exemplo,
IL-6, TNF-α, etc) entre o grupo experimental (recebendo a vacina S.typhi) e o grupo controle (recebendo solução salina normal).
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linha de base, 3-6 horas após a injeção
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Mudança no humor deprimido conforme indicado pela pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: linha de base, 3-6 horas após a injeção
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Comparar a gravidade dos sintomas de humor (conforme pontuado na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton) entre o grupo experimental e o de controle.
Uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica pelo menos gravidade moderada dos sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0-53.
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linha de base, 3-6 horas após a injeção
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Nível de ativação do córtex pré-frontal, límbico e estriado conforme indicado por fMRI
Prazo: 3-6 horas após a injeção
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Compare a resposta do córtex pré-frontal para recompensar a antecipação entre o grupo experimental e o de controle, usando fMRI
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3-6 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sudhakar Selvaraj, 7134862627, Prinicpal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-16-0496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .