Effetto dell'infiammazione sistemica su emozione e cognizione nei pazienti con disturbi dell'umore - Uno studio sui vaccini
31 marzo 2023 aggiornato da: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio pilota è indagare e confrontare l'effetto di un lieve stimolo infiammatorio (vaccino contro il tifo) sulla risposta immunitaria, l'umore e la cognizione in volontari sani rispetto ai pazienti con storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) (non attualmente depressi e senza sintomi di depressione negli ultimi 6 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: in questo disegno crossover randomizzato in doppio cieco, ogni partecipante riceverà l'iniezione di soluzione salina o l'iniezione di vaccino contro il tifo alla prima visita di studio e riceverà quindi l'altra iniezione alla seconda visita di studio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a procedure di studio (cliniche e di imaging) in due sessioni separate dopo ciascuna iniezione somministrata a distanza di almeno 7 giorni (entro 10-14 giorni).
Verranno prelevati campioni di sangue di base e verranno misurati i segni vitali. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari sull'umore e le attività di ricompensa computerizzate. Quindi, verranno somministrate iniezioni di soluzione salina normale per via intramuscolare nel muscolo deltoide. A 1.5h, 3h, 4h e 6h dopo l'iniezione, i soggetti completeranno i questionari sull'umore e saranno valutati i segni vitali. L'attività al computer verrà ripetuta alle 3h.
Tra 3h e 6h dopo l'iniezione verranno raccolti campioni di sangue per la misurazione delle citochine. A 4h, verrà eseguita una risonanza magnetica strutturale (MRI) e una risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Verranno impostate visite/chiamate di follow-up con i pazienti per verificare il loro stato fisico e dell'umore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Sudhakar Selvaraj
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani, maschi o femmine; 18-65 anni
- Soggetti con storia di depressione maggiore (attualmente asintomatici - senza sintomi da più di 6 mesi)
- Senza farmaci, se non fattibile sarà consentito assumere antidepressivi
Criteri di esclusione:
- Volontari che hanno ricevuto questo vaccino entro 3 anni o qualsiasi altro vaccino entro 3 mesi
- Pazienti con condizioni infiammatorie esistenti (disturbi del tessuto connettivo, condizioni autoimmuni, malattie neoplastiche, infezioni croniche, ecc.)
- Pazienti con infezione virale o batterica acuta
- Pazienti ricoverati
- Pazienti in fase acuta di malattia
- Condizione medica attiva attuale che influenza l'anatomia, la neurochimica o la funzione del cervello, ad es. insufficienza epatica, insufficienza renale, problemi cardiovascolari, infezioni sistemiche, cancro, ipotiroidismo, malattie autoimmuni e qualsiasi disturbo cerebrale (disturbi convulsivi, ictus, demenza, malattie neurologiche degenerative)
- Storia di eventuali malattie cerebrali, inclusi convulsioni, ictus, meningite, encefalite, demenza, malattie degenerative del cervello e grave trauma cranico con perdita di coscienza
- Storia familiare di disturbo neurologico ereditario
- Oggetti metallici galleggianti nel corpo
- Gravidanza
- Esposizione all'uso regolare di farmaci antinfiammatori nell'ultimo mese
- Esercizio eccessivo, consumo di bevande contenenti caffeina o alcol, pasti ricchi di grassi 12 ore prima del test
- Storia di abuso o dipendenza da tabacco, alcol o droghe.
- Storia di reazione allergica alla vaccinazione o grave reazione allergica ai crostacei o allergia alle uova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino contro il tifo, quindi soluzione salina normale
0,5 ml di iniezione di S.typhi, quindi 0,5 ml di iniezione di soluzione salina normale
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0,5 ml di iniezione di S.typhi
0,5 ml di iniezione di soluzione salina normale
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale, poi vaccino contro il tifo
0,5 ml di iniezione di soluzione salina normale, quindi 0,5 ml di iniezione di S.typhi
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0,5 ml di iniezione di S.typhi
0,5 ml di iniezione di soluzione salina normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'infiammazione come indicato dalle citochine
Lasso di tempo: basale, 3-6 ore dopo l'iniezione
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Per confrontare le citochine proinfiammatorie (ad es.
concentrazione di IL-6, TNF-α, ecc.) tra il gruppo sperimentale (che riceve il vaccino S.typhi) e il gruppo di controllo (che riceve soluzione salina normale).
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basale, 3-6 ore dopo l'iniezione
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Cambiamento dell'umore depresso come indicato dal punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Lasso di tempo: basale, 3-6 ore dopo l'iniezione
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Per confrontare la gravità dei sintomi dell'umore (come segnato sulla Hamilton Depression Rating Scale) tra il gruppo sperimentale e quello di controllo.
Un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata dei sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 53.
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basale, 3-6 ore dopo l'iniezione
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Livello di attivazione della corteccia prefrontale, limbica e striatale come indicato dalla fMRI
Lasso di tempo: 3-6 ore dopo l'iniezione
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Confronta la risposta della corteccia prefrontale per premiare l'anticipazione tra il gruppo sperimentale e quello di controllo, utilizzando la fMRI
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3-6 ore dopo l'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sudhakar Selvaraj, 7134862627, Prinicpal Investigator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-16-0496
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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