Wpływ ogólnoustrojowego stanu zapalnego na emocje i funkcje poznawcze u pacjentów z zaburzeniami nastroju — badanie szczepionki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: W tym podwójnie ślepym, randomizowanym krzyżowym projekcie, każdy uczestnik otrzyma zastrzyk z soli fizjologicznej lub zastrzyk ze szczepionki przeciw durowi brzusznemu podczas pierwszej wizyty badawczej, a drugi zastrzyk otrzyma podczas drugiej wizyty studyjnej. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani procedurom badawczym (klinicznym i obrazowym) w dwóch oddzielnych sesjach po każdym wstrzyknięciu podanym w odstępie co najmniej 7 dni (w ciągu 10-14 dni).
Zostaną pobrane podstawowe próbki krwi i zostaną zmierzone parametry życiowe. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy nastroju i skomputeryzowanych zadań związanych z nagrodami. Następnie zastrzyki z soli fizjologicznej będą podawane domięśniowo w mięsień naramienny. Po 1,5h, 3h, 4h i 6h po wstrzyknięciu badani wypełnią kwestionariusze nastroju i ocenią parametry życiowe. Zadanie komputerowe zostanie powtórzone o 3h.
Pomiędzy 3 a 6 godziną po wstrzyknięciu zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru cytokin. O godzinie 4:00 zostanie wykonane strukturalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
Zostaną ustalone wizyty kontrolne/rozmowy z pacjentami w celu sprawdzenia ich stanu fizycznego i nastroju.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Sudhakar Selvaraj
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy, mężczyźni lub kobiety; w wieku 18-65 lat
- Pacjenci z dużą depresją w wywiadzie (obecnie bezobjawową – bezobjawową przez ponad 6 miesięcy)
- Bez leków, jeśli nie jest to wykonalne, dozwolone będzie przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnicy, którzy otrzymali tę szczepionkę w ciągu 3 lat lub jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 3 miesięcy
- Pacjenci z istniejącymi stanami zapalnymi (choroby tkanki łącznej, choroby autoimmunologiczne, choroba nowotworowa, przewlekłe infekcje itp.)
- Pacjenci z ostrą infekcją wirusową lub bakteryjną
- Pacjenci hospitalizowani
- Pacjenci w ostrej fazie choroby
- Obecny aktywny stan medyczny, który wpływa na anatomię, neurochemię lub funkcję mózgu, np. niewydolność wątroby, niewydolność nerek, problemy sercowo-naczyniowe, infekcje ogólnoustrojowe, nowotwory, niedoczynność tarczycy, choroby autoimmunologiczne i wszelkie zaburzenia mózgu (napad padaczkowy, udar, demencja, zwyrodnieniowe choroby neurologiczne)
- Historia jakichkolwiek chorób mózgu, w tym drgawek, udaru, zapalenia opon mózgowych, zapalenia mózgu, otępienia, zwyrodnieniowych chorób mózgu i poważnego urazu głowy z utratą przytomności
- Historia rodzinna dziedzicznych zaburzeń neurologicznych
- Pływające metalowe przedmioty w ciele
- Ciąża
- Narażenie na regularne stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatniego miesiąca
- Nadmierny wysiłek fizyczny, spożywanie napojów zawierających kofeinę lub alkoholu, posiłki o dużej zawartości tłuszczu 12 godzin przed badaniem
- Historia nadużywania lub uzależnienia od tytoniu, alkoholu lub narkotyków.
- Historia reakcji alergicznej na szczepienie lub ciężka reakcja alergiczna na skorupiaki lub alergię na jaja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw durowi brzusznemu, potem zwykła sól fizjologiczna
0,5 ml zastrzyku S. typhi, następnie 0,5 ml zastrzyku z soli fizjologicznej
|
0,5 ml zastrzyku S. typhi
0,5 ml zwykłej soli fizjologicznej do wstrzykiwań
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna, potem szczepionka przeciw durowi brzusznemu
0,5 ml zastrzyku z soli fizjologicznej, następnie 0,5 ml zastrzyku S.typhi
|
0,5 ml zastrzyku S. typhi
0,5 ml zwykłej soli fizjologicznej do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego wskazana przez cytokiny
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3-6 godzin po wstrzyknięciu
|
Aby porównać cytokiny prozapalne (np.
Stężenie IL-6, TNF-α, itp.) pomiędzy grupą eksperymentalną (otrzymującą szczepionkę S. typhi) a grupą kontrolną (otrzymującą normalną sól fizjologiczną).
|
linia podstawowa, 3-6 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana nastroju depresyjnego wskazana w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: linia podstawowa, 3-6 godzin po wstrzyknięciu
|
Porównanie nasilenia objawów nastroju (ocenianych na Skali Depresji Hamiltona) między grupą eksperymentalną i kontrolną.
Ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w zakresie normy (lub remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na co najmniej umiarkowane nasilenie objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0-53.
|
linia podstawowa, 3-6 godzin po wstrzyknięciu
|
|
Poziom aktywacji kory przedczołowej, limbicznej i prążkowia wskazany przez fMRI
Ramy czasowe: 3-6 godzin po wstrzyknięciu
|
Porównaj reakcję kory przedczołowej na oczekiwanie na nagrodę między grupą eksperymentalną i kontrolną, używając fMRI
|
3-6 godzin po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sudhakar Selvaraj, 7134862627, Prinicpal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-16-0496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .