기분 장애 환자의 감정 및 인지에 대한 전신 염증의 영향 - 백신 연구
2023년 3월 31일 업데이트: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 파일럿 연구의 목적은 주요 우울 장애(MDD)(현재 우울하지 않고 증상이 없는 지난 6개월간 우울증).
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 이중 맹검 무작위 교차 설계에서 각 참가자는 첫 번째 연구 방문에서 식염수 주사 또는 장티푸스 백신 주사를 받고 두 번째 연구 방문에서 다른 주사를 받습니다. 모든 참가자는 최소 7일 간격(10-14일 이내)에 제공된 각 주사 후 두 개의 별도 세션에서 연구 절차(임상 및 이미징)를 받게 됩니다.
기준선 혈액 샘플을 채취하고 활력 징후를 측정합니다. 참가자는 기분 설문지와 전산화된 보상 작업을 완료해야 합니다. 그런 다음 삼각근에 생리 식염수를 근육 주사합니다. 주사 후 1.5h, 3h, 4h 및 6h에 피험자는 기분 설문지를 작성하고 활력 징후를 평가합니다. 컴퓨터 기반 작업은 3시에 반복됩니다.
주입 후 3시간에서 6시간 사이에 사이토카인 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 4시에는 구조적 자기공명영상(MRI)과 기능적 자기공명영상(fMRI)을 실시합니다.
환자와의 후속 방문/통화는 신체 및 기분 상태를 확인하도록 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Sudhakar Selvaraj
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자, 남성 또는 여성; 18-65세
- 주요 우울증 병력이 있는 대상자(현재 무증상 - 6개월 이상 무증상)
- 가능하지 않은 경우 항우울제를 복용하는 것이 허용됩니다.
제외 기준:
- 3년 이내에 이 백신을 접종받았거나 3개월 이내에 다른 백신을 접종받은 지원자
- 염증성 질환이 있는 환자(결합조직질환, 자가면역질환, 신생물질환, 만성감염 등)
- 급성 바이러스 또는 세균 감염 환자
- 입원 환자
- 질병의 급성기에 있는 환자
- 뇌 해부학, 신경화학 또는 기능에 영향을 미치는 현재 활동 중인 의학적 상태, 예: 간 기능 부전, 신부전, 심혈관 질환, 전신 감염, 암, 갑상선 기능 저하증, 자가 면역 질환 및 모든 뇌 질환(발작 장애, 뇌졸중, 치매, 퇴행성 신경 질환)
- 발작, 뇌졸중, 수막염, 뇌염, 치매, 퇴행성 뇌 질환 및 의식 상실을 동반한 심각한 두부 손상을 포함한 모든 뇌 질환의 병력
- 유전성 신경 장애의 가족력
- 몸에 떠 다니는 금속 물체
- 임신
- 지난 1개월 동안 정기적인 항염증제 사용에 노출
- 과도한 운동, 카페인 음료나 알코올 섭취, 검사 12시간 전 고지방 식사
- 담배, 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 예방 접종에 대한 알레르기 반응 또는 조개류 또는 계란 알레르기에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장티푸스 백신, 그 다음 생리식염수
0.5 ml S.typhi 주사 후 0.5 ml 생리식염수 주사
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장티푸스주사액 0.5ml
0.5ml 생리 식염수 주사액
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위약 비교기: 일반 식염수, 장티푸스 백신
0.5 ml 생리식염수 주사 후 0.5 ml S.typhi 주사
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장티푸스주사액 0.5ml
0.5ml 생리 식염수 주사액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인에 의해 나타나는 염증의 변화
기간: 기준선, 주입 후 3-6시간
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전염증성 사이토카인(예:
IL-6, TNF-α 등) 실험군(S.typhi 백신 투여군)과 대조군(생식염수 투여군) 사이의 농도.
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기준선, 주입 후 3-6시간
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수로 표시되는 우울한 기분의 변화
기간: 기준선, 주입 후 3-6시간
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실험군과 대조군 사이의 기분 증상의 심각도(Hamilton Depression Rating Scale로 점수 매기기)를 비교합니다.
0~7점은 일반적으로 정상 범위(또는 임상적 관해)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상은 우울 증상이 중등도 이상임을 나타냅니다.
점수 범위는 0-53입니다.
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기준선, 주입 후 3-6시간
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FMRI로 표시된 전전두엽, 변연계 및 선조체 피질 활성화 수준
기간: 주입 후 3~6시간
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FMRI를 사용하여 실험군과 대조군 사이의 보상 기대에 대한 전전두엽 피질 반응을 비교합니다.
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주입 후 3~6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sudhakar Selvaraj, 7134862627, Prinicpal Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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