Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systémového zánětu na emoce a kognici u pacientů s poruchou nálady – studie vakcín

31. března 2023 aktualizováno: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této pilotní studie je prozkoumat a porovnat účinek mírného zánětlivého stimulu (vakcína proti tyfu) na imunitní odpověď, náladu a kognice u zdravých dobrovolníků ve srovnání s pacienty s velkou depresivní poruchou (MDD) v anamnéze (v současné době nejsou depresivní a bez příznaků deprese za posledních 6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: V tomto dvojitě zaslepeném randomizovaném zkříženém designu dostane každý účastník injekci fyziologického roztoku nebo injekci vakcíny proti tyfu při první studijní návštěvě a poté dostane druhou injekci při druhé studijní návštěvě. Všichni účastníci podstoupí studijní procedury (klinické a zobrazovací) ve dvou samostatných sezeních po každé injekci podané s odstupem nejméně 7 dnů (během 10-14 dnů).

Odeberou se základní vzorky krve a změří se vitální funkce. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili náladové dotazníky a počítačové odměny. Poté budou injekce normálního fyziologického roztoku podávány intramuskulárně do deltového svalu. 1,5 h, 3 h, 4 h a 6 h po injekci vyplní subjekty náladové dotazníky a vyhodnotí se vitální funkce. Počítačová úloha se bude opakovat ve 3 hodiny.

Mezi 3 a 6 hodinami po injekci budou odebrány vzorky krve pro měření cytokinů. Po 4 hodinách bude provedeno strukturální zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI).

Následné návštěvy/hovory s pacienty budou nastaveny ke kontrole jejich fyzického a náladového stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Sudhakar Selvaraj

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci, muži nebo ženy; ve věku 18-65 let
  • Subjekty s anamnézou velké deprese (v současnosti asymptomatické – bez příznaků déle než 6 měsíců)
  • Bez léků, pokud to nebude možné, bude povoleno užívání antidepresiv

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří dostali tuto vakcínu do 3 let nebo jakoukoli jinou vakcínu do 3 měsíců
  • Pacienti se stávajícími zánětlivými stavy (porucha pojivové tkáně, autoimunitní onemocnění, neoplastická onemocnění, chronické infekce atd.)
  • Pacienti s akutní virovou nebo bakteriální infekcí
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Pacienti v akutní fázi onemocnění
  • Současný aktivní zdravotní stav, který ovlivňuje anatomii mozku, neurochemii nebo funkci, např. jaterní nedostatečnost, ledvinová nedostatečnost, kardiovaskulární problémy, systémové infekce, rakovina, hypotyreóza, autoimunitní onemocnění a jakékoli mozkové poruchy (záchvaty, mrtvice, demence, degenerativní neurologická onemocnění)
  • Anamnéza jakýchkoli onemocnění mozku, včetně záchvatů, mrtvice, meningitidy, encefalitidy, demence, degenerativních onemocnění mozku a vážného poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Rodinná anamnéza dědičné neurologické poruchy
  • Plovoucí kovové předměty v těle
  • Těhotenství
  • Vystavení pravidelnému užívání protizánětlivých léků v posledním měsíci
  • Nadměrné cvičení, konzumace kofeinových nápojů nebo alkoholu, jídla s vysokým obsahem tuku 12 hodin před testováním
  • Anamnéza zneužívání nebo závislosti na tabáku, alkoholu nebo drogách.
  • Anamnéza alergické reakce na očkování nebo závažné alergické reakce na alergii na měkkýše nebo vejce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti tyfu, pak normální fyziologický roztok
0,5 ml injekce S. typhi, poté 0,5 ml injekce normálního fyziologického roztoku
Biologický: S.typhi Injection
0,5 ml injekce S.typhi
Biologický: Normální injekce fyziologického roztoku
0,5 ml injekce normálního fyziologického roztoku
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok, pak vakcína proti tyfu
0,5 ml injekce normálního fyziologického roztoku, poté 0,5 ml injekce S. typhi
Biologický: S.typhi Injection
0,5 ml injekce S.typhi
Biologický: Normální injekce fyziologického roztoku
0,5 ml injekce normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu podle cytokinů
Časové okno: základní linie, 3-6 hodin po injekci
Pro srovnání prozánětlivých cytokinů (např. IL-6, TNF-a, atd.) koncentrace mezi experimentální (dostávající vakcínu S. typhi) a kontrolní skupinou (dostávající normální fyziologický roztok).
základní linie, 3-6 hodin po injekci
Změna depresivní nálady, jak je indikováno skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Časové okno: základní linie, 3-6 hodin po injekci
Porovnat závažnost symptomů nálady (jak je hodnocena na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese) mezi experimentální a kontrolní skupinou. Skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší indikuje alespoň střední závažnost symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 53.
základní linie, 3-6 hodin po injekci
Úroveň aktivace prefrontální, limbické a striatální kůry, jak ukazuje fMRI
Časové okno: 3-6 hodin po injekci
Porovnejte prefrontální kortexovou odpověď s očekáváním odměny mezi experimentální a kontrolní skupinou pomocí fMRI
3-6 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudhakar Selvaraj, 7134862627, Prinicpal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-16-0496

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na S.typhi Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit