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先天性後弯症(CKS)における脊柱切除術(VCR)

2018年5月17日 更新者:Muhammad Almessry、Assiut University

思春期の胸腰椎先天性後弯症(CKS)の矯正のための後部脊柱切除術(PVCR)

先天性脊椎奇形 (CSD) は、脊柱形成における初期発生学的エラーによって引き起こされます。 脊髄奇形は患者の約 3 分の 1 に存在し、心臓、腎臓、泌尿生殖器系の異常が患者の半分以上に見られます。 機能的活動と健康関連の生活の質 (HRQOL) は、開発途上国で重度の先天性脊柱後側弯症 (CKS) の進行性曲線が無視されている青年期に深刻な影響を受けます。

さまざまな戦略が 2 つの主な原則で説明されています。 I- 一時的骨端固定術または in situ 固定術などの予防手術で、時間の経過とともに悪化が止まるか、進行性の矯正が可能になります。 先天性脊椎変形の管理における完璧なショーは、脊髄へのリスクを最小限に抑えて予防的治療を達成できる初期段階で湾曲を拾うことですが、確かに多くのケースは非常に積極的であるか、矯正手術や脊椎さえも行うのに十分遅くなります。列切除が唯一の有効な計画です。

後方ベースの脊柱切除術 (VCR) は、硬直性、重度、および複雑な脊柱変形の治療において好ましいアプローチであると考えられていますが、手順の困難で時間のかかる性質のため、経験豊富で十分に訓練されたチームの支援が必要です。 比較的安全ですが、挑戦的な技術であり、劇的なレントゲン写真の修正と臨床的改善を可能にします。 また、深刻な失血、医原性神経障害、後期接合部後弯などの合併症率が 10.2% あります。

調査の概要

詳細な説明

術前詳細 :

すべての患者は、1- 肩のバランス 2- 骨盤のバランス 3- 胸部こぶ 4- 神経学的検査について検査されます。 また、正確な術前計画のために、正立位での術前全脊椎 X 線前後および側面像の X 線写真が取得されます。 三次元マルチ スライス コンピューター断層撮影 (MSCT) スキャンは、手術前に後部脊柱の病理解剖学を描くために取得されます。 関連する脊髄奇形の診断のために、脊椎全体の MRI を取得します。

手術の詳細 :

腋窩に過剰な圧力がかかるのを避け、腹部を自由に垂らし、手術中の体幹の安定性を維持するために、患者を手術台に適切に配置します。 標準的な後方露出が行われ、ペディクル スクリューがフリーハンド技術を使用して配置されます。 骨切り部位での露出は横方向に拡張されて内側肋骨の一部を切除し、除去される椎体の露出を強化する。

適切な露出が達成されると、近位椎骨の椎弓根から遠位椎骨の椎弓根までの広範囲の椎弓切除が完了する。 これらの長時間の手術中の骨出血を最小限に抑えるために、トラネキサム酸の使用をお勧めします。 この時点で、骨切り術中の安定性を提供するために、近位に少なくとも 2 つの椎弓根スクリューと遠位に 2 つの椎弓根スクリューを含むように、片側の椎弓根スクリューに短いロッドを配置します。 このロッドが固定されると、近位および遠位の椎間板が取り除かれ、取り除かれる椎骨の輪郭が描かれます。

次に、反対側の椎弓根から骨切りを開始し、体内にまで広げます。 出ている神経根は結ばれ、胸部レベルで切断され、腰部レベルで静かに引っ込められます。 椎体の除去は、必要に応じてケリソンロンジュールとオステオトームを使用して進められます。 適切に除去した後、別のロッドをすでに骨切りした側に配置し、固定します。 この時点で、予想される不安定性の程度に応じて、反対側のロッドを取り外すか、そのままにしておくことができます。

反対側も同様に切除した。 椎体の後壁は、骨切り術の最後まで無傷のままに保たれます。 椎体と椎間板を取り除いた後、リバースカッティングキュレットを使用して後壁を前方に向けた打撃で破砕し、ロンジュールを使用して除去します。 隣接する椎骨の終板は、残りの軟骨をきれいに取り除き、骨の表面を露出させて融合を達成します。

空隙の幅に応じて、チタン メッシュ ケージを使用するかどうかにかかわらず、細片化された海綿状移植片で前部欠損を増強します。 切除の完了後、変形の修正が行われ、ペディクル スクリューを使用して後部計装システムが固定されます。 テーブル上の神経学を検出するためのウェイクアップテストの適用。 剥皮とそれに続く残りの自家移植片および同種移植片の融合への追加が行われる。 後創閉鎖は、ドレーンを介して行われます。

術後の詳細 :

フォローアップ プロトコルは、術後 2 週間、3 か月、1 年、および 2 年後に直立位で全脊椎 X 線 X 線写真を使用して実施され、1 年後にはマルチ スライス コンピュータ断層撮影法 (MSCT) スキャンを使用して融合を評価します。レート。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無視された先天性後弯症性脊柱変形
  • 胸部と腰部のカーブのみ
  • 年齢 10歳以上

除外基準:

  • 頸部および仙骨の奇形
  • リビジョン失敗した背中の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:先天性胸腰椎後弯症
思春期の胸腰椎先天性脊柱後側弯症 (CKS) 脊柱変形の後部脊柱切除術 (PVCR) による矯正
思春期の胸腰椎先天性脊柱後側弯症(CKS)の脊柱変形を矯正するための後部脊柱切除術(PVCR)の外科的技術
他の名前:
  • ビデオデッキ
  • 脊椎切除術
  • コーペクトミー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊柱側弯症研究会 (SRS)-24 (アラビア語版) の変更 健康関連の QOL アンケート
時間枠:ベースラインの術前、その後 3 か月、術後 1 年
アンケートの構成要素のスコアは、患者が自分の機能 (日々の活動)、痛みのレベル (またはできれば改善/欠如) に関してどのように行動しているか、自分の外見をどのように感じているか、自分自身についてどのように感じているか、および彼らは治療の結果として満足しています。 術前と術後のスコアを比較します。
ベースラインの術前、その後 3 か月、術後 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:ベースラインの術前、その後 3 か月、術後 1 年
臨床医や研究者が腰痛の障害を定量化するために使用する Oswestry Low Back Pain Questionnaire から派生した指標です。
ベースラインの術前、その後 3 か月、術後 1 年
簡易フォーム (SF)-36 健康調査
時間枠:ベースラインの術前、その後 3 か月、術後 1 年
患者や一般市民の主観的な生活の質 (QOL) を評価する際に広く検証され、広く使用されています。
ベースラインの術前、その後 3 か月、術後 1 年
合併症率
時間枠:術中、その後即時、術後 2 週間、3 か月、1 年
神経障害、血管損傷、深部感染症、視力障害、肺塞栓症、胸水、深部静脈血栓症、インプラント関連の問題、近位接合部後弯症、およびあらゆる原因による再手術として。
術中、その後即時、術後 2 週間、3 か月、1 年
アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スコア
時間枠:ベースラインの術前、直後、術後 3 か月
すべての脊髄損傷患者の神経学的評価に不可欠な最小限の要素について、米国脊髄損傷協会によって開発されたスコア。
ベースラインの術前、直後、術後 3 か月
局所後弯角 (LKA)
時間枠:ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
変形した椎骨の下側終板と 1 レベル上の椎骨の終板に平行な線によって得られる角度を測定することによって、側面 X 線写真で評価します。
ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
腰椎前弯角 (LLA)
時間枠:ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
L1 と L5 下部終板の間で測定された角度。
ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
胸椎後弯角 (TKA)
時間枠:ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
T1 と T12 の下端板の間で測定された角度。
ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
矢状垂直軸 (SVA) から C7 鉛直線 (C7PL) まで
時間枠:ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
グローバルアライメントを定量化する。 これは、仙骨板の後上部角から C7 椎体から垂下した鉛直線の矢状オフセットとして定義されます。
ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
側弯角(コブ角)
時間枠:ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
特に脊柱側弯症の場合、脊椎変形の大きさを測定および定量化する。 コブ角測定は、脊柱側弯症研究協会によって承認された脊柱側弯症評価の「ゴールド スタンダード」です。 脊柱側弯症の進行を定量化および追跡するための標準的な測定値として使用されます。
ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
肩のバランス(鎖骨の角度)
時間枠:ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
これは、水平基準線 - 鎖骨水平基準線 (CHRL) の間の角度であり、X 線写真の外側の端に垂直に引かれ、隆起した鎖骨の最も頭側の部分に接し、最も頭側に接する線に接します。左右両方の鎖骨の側面 - 鎖骨基準線 (CRL)。 慣例により、左肩を上に向けた角度は正であり、右肩を上に向けた角度は負です (T1 傾斜角の方向性と一致します)。
ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
中央仙骨垂直線 (CSVL) から C7 垂線 (C7PL) まで
時間枠:ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
冠状代償不全は、C7 (C7PL) 椎体の中心から垂下した鉛直線と、仙骨の中心を通って垂直に引かれた線である中央仙骨垂直線 (CSVL) との間の水平距離として測定されます。
ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
身長 (BH)
時間枠:ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
身長は、患者が靴を履かずに立っている状態でメジャーを使用して測定されます。
ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
T1-S1 トランクの高さ (TH)
時間枠:ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
背骨の T1-S1 の高さと背骨の T1-S1 の長さを測定し、比較します。
ベースライン術前、その後 2 週間、術後 1 年
脚の長さの不一致 (LLD)
時間枠:ベースライン術前、その後術後1年
脚の長さの違いのレントゲン写真測定。 スキャノグラムと比較したフルレングスの前後方向の X 線写真。
ベースライン術前、その後術後1年
生物学的移植片融合の評価のためのCTベースの分類
時間枠:術後1年
高速スパイラル CT イメージングを使用した骨結合の新しい評価方法が提案されており、これは構築物の生物学的安定性が徐々に高まっていることを反映しています。 グレード I (完全な融合) は、同種移植片と中央の小柱の連続性の皮質結合を意味します。 グレード II (部分的融合) は、構造的同種移植片の皮質結合を意味し、部分的な小柱が組み込まれています。 グレード III (ユニポーラ偽関節) は、中央の同種移植片の上または下の皮質非癒合を示し、中央に部分的な骨梁の不連続性があり、グレード IV (双極の偽関節) は、上および下の両方の皮質非癒合であり、中央の骨梁の連続性が完全に欠如していることを示します。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Mohamed El-Meshtawy、Assiut University
  • 主任研究者:Belal Elnady、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月11日

最初の投稿 (実際)

2018年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月17日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PVCR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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