Selkärangan resektio (VCR) synnynnäisessä kyfoskolioosissa (CKS)
Takanikaman resektio (PVCR) nuorten thoracolumbaalisen synnynnäisen kyfoskolioosin (CKS) korjaamiseksi
Synnynnäiset selkärangan epämuodostumat (CSD) johtuvat varhaisista embryologisista virheistä selkärangan muodostumisessa. Selkäytimen epämuodostumia esiintyy noin kolmanneksella potilaista, jopa sydämen, munuaisten ja virtsaelinten poikkeavuuksia yli puolella potilaista. Toiminnallinen aktiivisuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) kärsivät vakavasti nuorilla, joilla on laiminlyöty vakava synnynnäinen kyfoskolioosin (CKS) etenemiskäyrä kehitysmaissa.
Eri strategioita kuvataan kahdella pääperiaatteella; I- Ennaltaehkäisevät leikkaukset, kuten hemiepiphysiodesis tai in situ -fuusiot, jotka lopettavat pahenemisen tai mahdollistavat asteittaisen korjauksen ajan myötä, II- Korjaavat leikkaukset, kuten korjaavat osteotomiat ja selkärangan fuusio selkärangan resektiolla tai ilman. Täydellinen esitys synnynnäisten selkärangan epämuodostumien hoidossa on havaita käyrät varhaisessa vaiheessa, jolloin ennaltaehkäisevä hoito voidaan saavuttaa minimaalisella riskillä selkäytimelle, mutta varmasti monet tapaukset ovat melko aggressiivisia tai tulevat riittävän myöhään, kun korjaavat leikkaukset ja jopa selkäydin sarakkeen resektio on ainoa voimassa oleva suunnitelma.
Posterioripohjaista selkärangan resektiota (VCR) pidetään ensisijaisena menetelmänä jäykkien, vakavien ja monimutkaisten selkärangan epämuodostumien hoidossa, mutta toimenpiteen vaikea ja pitkäkestoinen luonne vaatii apua kokeneelta ja hyvin koulutetulta tiimiltä. Se on suhteellisen turvallinen mutta haastava tekniikka, joka mahdollistaa dramaattisen röntgenkorjauksen ja kliinisen parannuksen. Sillä on myös 10,2 %:n komplikaatioaste, kuten syvä verenhukka, iatrogeeninen neurologinen puute ja myöhäinen liitoskyfoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiiviset tiedot:
Jokainen potilas tutkitaan 1- Hartioiden tasapaino 2- Lantion tasapaino 3- Rintakehä 4- Neurologinen tutkimus. Myös preoperatiiviset koko selkärangan röntgenkuvat anteroposteriorista ja lateraalisesta näkymästä pystyasennossa tarkkaa preoperatiivista suunnittelua varten. Kolmiulotteinen Multi-Slice Computed Tomography (MSCT) -skannaus tehdään selkärangan takaosan patoanatomian määrittämiseksi ennen leikkausta. Koko selkärangan magneettikuvaus tehdään selkäytimen mahdollisten epämuodostumien toteamiseksi.
Toiminnan yksityiskohdat:
Asianmukainen potilaan asento leikkausrungossa, jotta vältetään liiallisia painepisteitä kainalossa, annetaan vatsan roikkua vapaasti ja säilytetään vartalon vakaus leikkauksen aikana. Suoritetaan tavallinen posterior valotus ja pedicle-ruuvit asetetaan vapaalla kädellä kuten. Altistus osteotomiakohdassa pidennetään sivusuunnassa osan mediaalisten kylkiluiden resektioon, mikä parantaa poistettavan nikamarungon altistumista.
Kun riittävä altistuminen on saavutettu, laaja laminektomia suoritetaan proksimaalisen nikaman pedicleistä distaalisen nikaman pedicleihin. Traneksaamihapon käyttö luuverenvuodon minimoimiseksi näiden pitkien leikkausten aikana on suositeltavaa. Tässä vaiheessa lyhyt tanko asetetaan 1 puolen pedikulaarisiin ruuveihin sisältämään vähintään 2 pedicle-ruuvia proksimaalisesti ja 2 pedicle-ruuvia distaalisesti, jotta saadaan vakautta osteotomian aikana. Kun tämä sauva on kiinnitetty, proksimaalinen ja distaalinen levy poistetaan ja poistettava nikama piirretään.
Tämän jälkeen osteotomia aloitetaan vastakkaiselta puolelta pediclestä ja ulottuu kehoon. Poistuvat hermojuuret sidotaan ja leikataan läpi rintakehän tasolta, vedetään varovasti takaisin lannerangan tasolla. Selkärangan poistoa jatketaan tarvittaessa Kerrison rongeursilla ja osteotomeilla. Riittävän poiston jälkeen toinen sauva asetetaan jo osteotomoidulle puolelle ja kiinnitetään. Tässä vaiheessa toisella puolella oleva sauva voidaan poistaa tai pitää paikallaan odotettavissa olevan epävakauden määrästä riippuen.
Resektio tehtiin samalla tavalla kontralateraalisella puolella. Selkärangan takaseinä pysyy ehjänä osteotomian loppuun asti. Selkärangan ja levyjen poistamisen jälkeen takaseinä murretaan käänteisleikkauskyretillä eteenpäin suunnatuilla iskuilla ja poistetaan rongeurillä. Viereisten nikamien päätylevyt puhdistetaan jäljellä olevista rustoista luun pintojen paljastamiseksi fuusion saavuttamiseksi.
Anteriorista vikaa on täydennetty morsellized silkkikudoksella joko titaaniverkkohäkin kanssa tai ilman sitä, riippuen aukon leveydestä. Resektion valmistumisen jälkeen suoritetaan muodonmuutoskorjaus ja posteriorinen instrumentointijärjestelmä kiinnitetään pedicle-ruuveilla. Wakeup-testin käyttö pöydällä olevan neurologian havaitsemiseksi. Suoritetaan kuoriminen, jota seuraa jäljellä olevan omasiirteen ja allograftin lisääminen fuusioon. Takaosan haavan sulkeminen suoritetaan dreenin yli.
Leikkauksen jälkeiset tiedot:
Seurantaprotokolla suoritetaan 2 viikon, 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta koko selkärangan röntgenkuvauksella pystyasennossa ja 1 vuoden kuluttua monileikkaustietokonetomografialla (MSCT) fuusion arvioimiseksi. korko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laiminlyöty synnynnäinen kyfoskolioottinen selkärangan epämuodostuma
- Vain rintakehän ja lannerangan kaaret
- Ikä yli 10 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan ja ristin epämuodostumat
- Revisio epäonnistuneet selkäleikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synnynnäinen thoracolumbar kyphoscoliosis
Nuorten rintakehän synnynnäisen kyfoskolioosin (CKS) selkärangan epämuodostumisen korjaaminen takanikaman resektiolla (PVCR) kirurgisella tekniikalla
|
Takaosan selkärangan resektio (PVCR) kirurginen tekniikka nuorten thoracolumbaalisen synnynnäisen kyfoskolioosin (CKS) selkärangan epämuodostuman korjaamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Scoliosis Research Society (SRS)-24 (arabialainen versio) Terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeen osien pistemäärää käytetään arvioimaan, kuinka potilaat voivat toiminnassaan (päivittäisessä toiminnassa), kiputasonsa (tai toivottavasti paranemisen/puutteen) suhteen, miltä he näyttävät, miltä heistä tuntuu ja jos he ovat tyytyväisiä hoitonsa tulokseen.
Preoperatiivisia ja postoperatiivisia pisteitä verrataan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
On indeksi, joka on johdettu Oswestry Low Back Pain Questionnaire -kyselystä, jota lääkärit ja tutkijat käyttävät laskeakseen vammaisuuden alaselkäkipujen vuoksi.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake (SF)-36 terveyskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
On laajalti validoitu ja yleisesti käytetty potilaiden ja suuren yleisön subjektiivisen elämänlaadun (QOL) arvioinnissa.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen, sitten välitön, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kuten neurologinen vajaus, verisuonivaurio, syvä infektio, näköhäiriö, keuhkoembolia, keuhkopussin effuusio, syvä laskimotukos, implantteihin liittyvät ongelmat, proksimaaliset liitoskyfoosit ja uusintaleikkaukset mistä tahansa syystä.
|
Intraoperatiivinen, sitten välitön, 2 viikkoa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
American Spinal Injury Associationin (ASIA) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten välittömästi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Spinal Injury Associationin kehittämä pistemäärä neurologisen arvioinnin välttämättömille vähimmäiselementeille kaikille potilaille, joilla on selkäydinvamma.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten välittömästi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen kyfoosikulma (LKA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu lateraalisessa röntgenkuvassa mittaamalla kulma, joka on saatu linjalla, joka on yhdensuuntainen epämuodostuneen nikaman alemman päätylevyn kanssa ja nikaman yhden tason yläpuolella.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Lannerangan lordoosikulma (LLA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kulma mitattuna L1 ja L5 alapäätylevyjen välillä.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Rintakehän kyfoosikulma (TKA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kulma mitattuna T1 ja T12 alapäätylevyjen välillä.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sagittaalinen pystyakseli (SVA) - C7 luotiviiva (C7PL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Globaalin linjauksen kvantifiointi.
Se määritellään C7-nikamarungosta pudonneen luotiviivan sagittaaliseksi siirtymäksi ristilevyn posterosuperior-kulmasta.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Skolioosikulma (Cobbin kulma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Selkärangan epämuodostumien suuruuden mittaamiseen ja kvantifiointiin, erityisesti skolioosin tapauksessa.
Cobb-kulmamittaus on skolioosin arvioinnin "kultastandardi", jonka Scoliosis Research Society on hyväksynyt.
Sitä käytetään standardimittauksena skolioosin etenemisen kvantifiointiin ja seurantaan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Hartioiden tasapaino (solisluun kulma)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Se on kulma, joka rajoittuu vaakasuuntaisen vertailuviivan - solisluun horisontaalisen vertailuviivan (CHRL) väliin, joka on piirretty kohtisuoraan röntgenkuvan sivureunaan nähden ja koskettaa kohonneen solisluun kauneimman pään osan ja linjan, joka koskettaa eniten pääkalua. sekä oikean että vasemman solisluun osa - solisluun vertailuviiva (CRL).
Sopimuksen mukaan kulmat, jotka on painettu vasen olkapää ylöspäin, ovat positiivisia ja kulmat, jotka on painettu oikean olkapää ylöspäin, ovat negatiivisia (yhdenmukaisesti T1-kallistuskulman suunnan kanssa).
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Keskisakraalipystyviiva (CSVL) C7:n luotiviivaan (C7PL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Koronaalinen dekompensaatio mitataan vaakasuorana etäisyydenä C7 (C7PL) -nikaman keskustasta alaspäin pudonneen luotiviivan ja keskiristiluun pystysuoran viivan (CSVL) välillä, joka on viiva, joka on piirretty pystysuoraan ristiluun keskustan läpi.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kehon korkeus (BH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Korkeus mitataan mittanauhalla potilaan seisoessa ilman kenkiä.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
T1-S1 tavaratilan korkeus (TH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Selkärangan korkeus T1-S1 ja selkärangan pituus T1-S1 mitataan ja niitä verrataan.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 2 viikkoa ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Jalkojen pituusero (LLD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Jalkojen pituuksien välisen eron radiografinen mittaus.
Täyspitkä seisova anteroposteriorinen röntgenkuva verrattuna skanogrammiin.
|
Lähtötilanne ennen leikkausta, sitten 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
CT-pohjainen luokitus biologisen siirteen fuusion arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ehdotetaan uutta nopeaa spiraali-CT-kuvausta käyttävää luuliitoksen arviointimenetelmää, joka heijastaa konstruktin vähitellen kasvavaa biologista stabiilisuutta.
Grade I (täydellinen fuusio) tarkoittaa allograftin ja trabekulaarisen jatkuvuuden aivokuoren yhdistymistä.
Grade II (osittainen fuusio) tarkoittaa rakenteellisen allograftin aivokuoren yhdistymistä ja osittaista trabekulaarista liittymistä.
Aste III (unipolaarinen pseudartroosi) tarkoittaa keskusallograftin ylempää tai huonompaa aivokuoren epäyhtenäisyyttä ja osittaista trabekulaarista epäjatkuvuutta sentraalisesti, ja aste IV (kaksisuuntainen pseudartroosi) viittaa sekä ylempään että huonompaan aivokuoren epäyhteyteen, jossa keskeisen trabekulaarisen jatkuvuuden täydellinen puuttuminen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamed El-Meshtawy, Assiut University
- Päätutkija: Belal Elnady, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aydogan M, Ozturk C, Tezer M, Mirzanli C, Karatoprak O, Hamzaoglu A. Posterior vertebrectomy in kyphosis, scoliosis and kyphoscoliosis due to hemivertebra. J Pediatr Orthop B. 2008 Jan;17(1):33-7. doi: 10.1097/01.bpb.0000218031.75557.f0.
- Lenke LG, O'Leary PT, Bridwell KH, Sides BA, Koester LA, Blanke KM. Posterior vertebral column resection for severe pediatric deformity: minimum two-year follow-up of thirty-five consecutive patients. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2213-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b53cba.
- Ayvaz M, Akalan N, Yazici M, Alanay A, Acaroglu RE. Is it necessary to operate all split cord malformations before corrective surgery for patients with congenital spinal deformities? Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 15;34(22):2413-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b9c61b.
- Ruf M, Jensen R, Letko L, Harms J. Hemivertebra resection and osteotomies in congenital spine deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1791-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ab6290.
- Hedequist D, Emans J. Congenital scoliosis. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):266-75. doi: 10.5435/00124635-200407000-00007.
- Soliman HAG. Health-related Quality of Life of Adolescents With Severe Untreated Congenital Kyphosis and Kyphoscoliosis in a Developing Country. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug;43(16):E942-E948. doi: 10.1097/BRS.0000000000002598.
- Wang Y, Lenke LG. Vertebral column decancellation for the management of sharp angular spinal deformity. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1703-10. doi: 10.1007/s00586-011-1771-0. Epub 2011 Mar 19.
- Lenke LG, Shaffrey CI, Carreon LY, Cheung KMC, Dahl BT, Fehlings MG, Ames CP, Boachie-Adjei O, Dekutoski MB, Kebaish KM, Lewis SJ, Matsuyama Y, Mehdian H, Pellise F, Qiu Y, Schwab FJ; AO Spine International and SRS Scoli-RISK-1 Study Group. Lower Extremity Motor Function Following Complex Adult Spinal Deformity Surgery: Two-Year Follow-up in the Scoli-RISK-1 Prospective, Multicenter, International Study. J Bone Joint Surg Am. 2018 Apr 18;100(8):656-665. doi: 10.2106/JBJS.17.00575.
- Lenke LG, Sides BA, Koester LA, Hensley M, Blanke KM. Vertebral column resection for the treatment of severe spinal deformity. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):687-99. doi: 10.1007/s11999-009-1037-x. Epub 2009 Sep 1.
- Lenke LG, Newton PO, Sucato DJ, Shufflebarger HL, Emans JB, Sponseller PD, Shah SA, Sides BA, Blanke KM. Complications after 147 consecutive vertebral column resections for severe pediatric spinal deformity: a multicenter analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):119-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318269fab1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVCR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .