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Ressecção da Coluna Vertebral (VCR) na Cifoescoliose Congênita (CKS)

17 de maio de 2018 atualizado por: Muhammad Almessry, Assiut University

Ressecção da coluna vertebral posterior (PVCR) para correção de cifoescoliose congênita toracolombar adolescente (CKS)

As deformidades espinhais congênitas (DSC) são causadas por erros embriológicos precoces na formação da coluna vertebral. As malformações da medula espinhal estão presentes em aproximadamente um terço dos pacientes, mesmo associadas a anomalias cardíacas, renais e do sistema de órgãos geniturinários em mais da metade dos pacientes. A atividade funcional e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) são gravemente afetadas em adolescentes com curvas progressivas negligenciadas de cifoescoliose congênita grave (CKS) em países em desenvolvimento.

Diferentes estratégias são descritas com dois princípios principais; I- Cirurgias profiláticas como hemi-epifisiodese ou fusões in situ que deixarão de piorar ou permitirão correção progressiva ao longo do tempo, II- Cirurgias corretivas como osteotomias reconstrutivas e artrodese da coluna vertebral com ou sem ressecção da coluna vertebral. O show perfeito no tratamento de deformidades congênitas da coluna vertebral é pegar as curvas nos estágios iniciais, onde um tratamento profilático pode ser alcançado com risco mínimo para a medula espinhal, mas certamente muitos casos são bastante agressivos ou chegam tarde o suficiente para cirurgias corretivas e até mesmo espinhais a ressecção da coluna é o único plano válido.

Uma ressecção posterior da coluna vertebral (VCR) é considerada a abordagem preferida no tratamento de deformidades rígidas, graves e complexas da coluna vertebral, no entanto, a natureza difícil e demorada do procedimento requer assistência de uma equipe experiente e bem treinada. É uma técnica relativamente segura, mas desafiadora, que permite correção radiográfica dramática e melhora clínica. Ele também carrega uma taxa de complicação de 10,2% como perda profunda de sangue, déficit neurológico iatrogênico e cifose juncional tardia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Detalhes pré-operatórios:

Cada paciente é examinado para 1- Equilíbrio do ombro 2- Equilíbrio pélvico 3- Giba torácica 4- Exame neurológico. Também são obtidas radiografias anteroposteriores e laterais pré-operatórias de toda a coluna vertebral na posição ereta para um planejamento pré-operatório preciso. A tomografia computadorizada tridimensional Multi-Slice (MSCT) é obtida para delinear a patoanatomia da coluna vertebral posterior antes da cirurgia. A RM de toda a coluna é obtida para declaração de qualquer malformação da medula espinhal associada.

Detalhes operacionais:

Posicionamento adequado do paciente na estrutura cirúrgica para evitar pontos de pressão excessiva na axila, permitir que o abdome fique livre e manter a estabilidade do tronco durante a cirurgia. A exposição posterior padrão é realizada e os parafusos pediculares são colocados usando uma técnica à mão livre. A exposição no local da osteotomia é estendida lateralmente para ressecar uma porção das costelas mediais para aumentar a exposição do corpo vertebral a ser removido.

Uma vez alcançada a exposição adequada, uma laminectomia ampla é completada dos pedículos da vértebra proximal aos pedículos da vértebra distal. É aconselhável o uso de ácido tranexâmico para minimizar o sangramento ósseo durante essas cirurgias demoradas. Neste ponto, uma haste curta é colocada nos parafusos pediculares de 1 lado para incluir pelo menos 2 parafusos pediculares proximalmente e 2 parafusos pediculares distalmente, para fornecer estabilidade durante a osteotomia. Uma vez que esta haste é fixada, os discos proximais e distais são removidos e a vértebra a ser removida é delineada.

A seguir, inicia-se a osteotomia a partir do pedículo do lado contralateral, estendendo-se para o interior do corpo. As raízes nervosas que saem são amarradas e seccionadas nos níveis torácicos, suavemente retraídas nos níveis lombares. A remoção do corpo vertebral é realizada usando pinças Kerrison e osteótomos conforme necessário. Após a remoção adequada, outra haste é colocada no lado já osteotomizado e fixada. Neste ponto, a haste do outro lado pode ser removida ou mantida no lugar, dependendo da quantidade de instabilidade esperada.

A ressecção realizada de forma semelhante no lado contralateral. A parede posterior do corpo vertebral é mantida intacta até o final da osteotomia. Após a retirada do corpo vertebral e dos discos, com cureta cortante reversa, a parede posterior é fraturada com golpes direcionados anteriormente e retirada com pinças. As placas terminais das vértebras vizinhas são limpas de qualquer cartilagem remanescente para expor as superfícies ósseas para obter a fusão.

O defeito anterior é aumentado com enxerto esponjoso morsellizado com ou sem o uso de uma gaiola de malha de titânio, dependendo da largura do vazio. Terminada a ressecção, procede-se à correção da deformidade e à fixação do sistema de instrumentação posterior com parafusos pediculares. Aplicação do teste Wakeup para detectar qualquer neurologia na mesa. É realizada a decorticação seguida pela adição de autoenxerto e aloenxerto remanescentes à fusão. O fechamento da ferida posterior é realizado através de um dreno.

Detalhes pós-operatórios:

O protocolo de acompanhamento é realizado após 2 semanas, 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório com radiografias de toda a coluna vertebral na posição ereta e após 1 ano com tomografia computadorizada Multi-Slice (MSCT) para avaliar a fusão avaliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deformidade espinhal cifoescoliótica congênita negligenciada
  • Apenas curvas torácicas e lombares
  • Idade superior a 10 anos

Critério de exclusão:

  • Deformidades Cervicais e Sacrais
  • Cirurgias falhadas de revisão nas costas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cifoescoliose Toracolombar Congênita
Correção da Deformidade Espinhal Congênita Toracolombar do Adolescente (CKS) por Técnica Cirúrgica de Ressecção da Coluna Vertebral Posterior (PVCR)
Ressecção da Coluna Vertebral Posterior (PVCR) Técnica Cirúrgica para Correção da Deformidade da Coluna Vertebral Congênita Toracolombar do Adolescente (CKS)
Outros nomes:
  • VCR
  • Vertebrectomia
  • Corpectomia
  • Espondilectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Scoliosis Research Society (SRS)-24 (versão árabe) Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Pré-operatório inicial, 3 meses e 1 ano pós-operatório
A pontuação dos componentes do questionário é usada para avaliar como os pacientes estão se saindo em relação à sua função (atividades do dia-a-dia), seu nível de dor (ou espera-se melhora/ausência de), como eles se sentem, como se sentem sobre si mesmos e se eles estão satisfeitos com o resultado de seu tratamento. Os escores pré e pós-operatórios são comparados.
Pré-operatório inicial, 3 meses e 1 ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pré-operatório inicial, 3 meses e 1 ano pós-operatório
É um índice derivado do Oswestry Low Back Pain Questionnaire usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar.
Pré-operatório inicial, 3 meses e 1 ano pós-operatório
Formulário Resumido (SF)-36 Pesquisa de Saúde
Prazo: Pré-operatório inicial, 3 meses e 1 ano pós-operatório
É amplamente validado e popularmente usado na avaliação da qualidade de vida subjetiva (QV) de pacientes e do público em geral.
Pré-operatório inicial, 3 meses e 1 ano pós-operatório
Taxa de Complicações
Prazo: Intraoperatório, depois Imediato, 2 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
Como déficit neurológico, lesão vascular, infecção profunda, alteração visual, embolia pulmonar, derrame pleural, trombose venosa profunda, problemas relacionados ao implante, cifose juncional proximal e reoperação por qualquer causa.
Intraoperatório, depois Imediato, 2 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
Pontuação da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: Pré-operatório basal, depois imediato e pós-operatório de 3 meses
Uma pontuação desenvolvida pela American Spinal Injury Association para elementos mínimos essenciais de avaliação neurológica para todos os pacientes com lesão na coluna vertebral.
Pré-operatório basal, depois imediato e pós-operatório de 3 meses
Ângulo de Cifose Local (LKA)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
Avaliado na radiografia lateral medindo o ângulo obtido por uma linha paralela à placa final inferior da vértebra deformada e a da vértebra um nível acima.
Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
Ângulo de Lordose Lombar (LLA)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
Ângulo medido entre as placas da extremidade inferior L1 e L5.
Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
Ângulo da Cifose Torácica (ATJ)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
Ângulo medido entre as placas da extremidade inferior T1 e T12.
Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
Eixo vertical sagital (SVA) para linha de prumo C7 (C7PL)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
Quantificar o alinhamento global. É definido como o deslocamento sagital de uma linha de prumo caída do corpo vertebral C7 do canto póstero-superior da placa sacral.
Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
Ângulo da escoliose (ângulo de Cobb)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
Medir e quantificar a magnitude das deformidades da coluna vertebral, especialmente no caso de escoliose. A medição do ângulo de Cobb é o "padrão ouro" da avaliação da escoliose endossada pela Scoliosis Research Society. É usado como medida padrão para quantificar e acompanhar a progressão da escoliose.
Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
Equilíbrio do ombro (ângulo da clavícula)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
É o ângulo subtendido entre uma linha de referência horizontal - linha de referência horizontal da clavícula (CHRL), que é traçada perpendicularmente à borda lateral da radiografia e toca a porção mais cefálica da clavícula elevada e uma linha que toca a parte mais cefálica aspecto das clavículas direita e esquerda - linha de referência da clavícula (CRL). Por convenção, os ângulos subtendidos com o ombro esquerdo para cima são positivos e os ângulos subtendidos com o ombro direito para cima são negativos (consistentes com a direcionalidade do ângulo de inclinação T1).
Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
Linha Sacral Central Vertical (CSVL) a Linha de Prumo C7 (C7PL)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
A descompensação coronal é medida como a distância horizontal entre uma linha de prumo caída para baixo do centro do corpo vertebral C7 (C7PL) e a linha sacral vertical central (CSVL), que é uma linha traçada verticalmente através do centro do sacro.
Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
Altura Corporal (BH)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
A altura é medida com fita métrica com o paciente em pé, sem sapatos.
Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
T1-S1 Altura do Tronco (TH)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
A altura T1-S1 da coluna e o comprimento T1-S1 da coluna são medidos e comparados.
Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
Discrepância no Comprimento das Pernas (LLD)
Prazo: Baseline pré-operatório, então 1 ano de pós-operatório
Medição radiográfica da diferença entre os comprimentos das pernas. Radiografia anteroposterior de comprimento total em comparação com a escanografia.
Baseline pré-operatório, então 1 ano de pós-operatório
Classificação baseada em TC para avaliação da fusão biológica do enxerto
Prazo: 1 ano pós-operatório
Um novo método de avaliação da união óssea usando imagens de TC espiral de alta velocidade é proposto, o que reflete o aumento gradual da estabilidade biológica da construção. Grau I (fusão completa) implica união cortical do aloenxerto e continuidade trabecular central. Grau II (fusão parcial) implica união cortical do aloenxerto estrutural com incorporação trabecular parcial. Grau III (pseudoartrose unipolar) denota não união cortical superior ou inferior do aloenxerto central com descontinuidade trabecular parcial centralmente e Grau IV (pseudoartrose bipolar) sugere não união cortical superior e inferior com completa falta de continuidade trabecular central.
1 ano pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed El-Meshtawy, Assiut University
  • Investigador principal: Belal Elnady, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PVCR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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