- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03524027
Ressecção da Coluna Vertebral (VCR) na Cifoescoliose Congênita (CKS)
Ressecção da coluna vertebral posterior (PVCR) para correção de cifoescoliose congênita toracolombar adolescente (CKS)
As deformidades espinhais congênitas (DSC) são causadas por erros embriológicos precoces na formação da coluna vertebral. As malformações da medula espinhal estão presentes em aproximadamente um terço dos pacientes, mesmo associadas a anomalias cardíacas, renais e do sistema de órgãos geniturinários em mais da metade dos pacientes. A atividade funcional e a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) são gravemente afetadas em adolescentes com curvas progressivas negligenciadas de cifoescoliose congênita grave (CKS) em países em desenvolvimento.
Diferentes estratégias são descritas com dois princípios principais; I- Cirurgias profiláticas como hemi-epifisiodese ou fusões in situ que deixarão de piorar ou permitirão correção progressiva ao longo do tempo, II- Cirurgias corretivas como osteotomias reconstrutivas e artrodese da coluna vertebral com ou sem ressecção da coluna vertebral. O show perfeito no tratamento de deformidades congênitas da coluna vertebral é pegar as curvas nos estágios iniciais, onde um tratamento profilático pode ser alcançado com risco mínimo para a medula espinhal, mas certamente muitos casos são bastante agressivos ou chegam tarde o suficiente para cirurgias corretivas e até mesmo espinhais a ressecção da coluna é o único plano válido.
Uma ressecção posterior da coluna vertebral (VCR) é considerada a abordagem preferida no tratamento de deformidades rígidas, graves e complexas da coluna vertebral, no entanto, a natureza difícil e demorada do procedimento requer assistência de uma equipe experiente e bem treinada. É uma técnica relativamente segura, mas desafiadora, que permite correção radiográfica dramática e melhora clínica. Ele também carrega uma taxa de complicação de 10,2% como perda profunda de sangue, déficit neurológico iatrogênico e cifose juncional tardia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Detalhes pré-operatórios:
Cada paciente é examinado para 1- Equilíbrio do ombro 2- Equilíbrio pélvico 3- Giba torácica 4- Exame neurológico. Também são obtidas radiografias anteroposteriores e laterais pré-operatórias de toda a coluna vertebral na posição ereta para um planejamento pré-operatório preciso. A tomografia computadorizada tridimensional Multi-Slice (MSCT) é obtida para delinear a patoanatomia da coluna vertebral posterior antes da cirurgia. A RM de toda a coluna é obtida para declaração de qualquer malformação da medula espinhal associada.
Detalhes operacionais:
Posicionamento adequado do paciente na estrutura cirúrgica para evitar pontos de pressão excessiva na axila, permitir que o abdome fique livre e manter a estabilidade do tronco durante a cirurgia. A exposição posterior padrão é realizada e os parafusos pediculares são colocados usando uma técnica à mão livre. A exposição no local da osteotomia é estendida lateralmente para ressecar uma porção das costelas mediais para aumentar a exposição do corpo vertebral a ser removido.
Uma vez alcançada a exposição adequada, uma laminectomia ampla é completada dos pedículos da vértebra proximal aos pedículos da vértebra distal. É aconselhável o uso de ácido tranexâmico para minimizar o sangramento ósseo durante essas cirurgias demoradas. Neste ponto, uma haste curta é colocada nos parafusos pediculares de 1 lado para incluir pelo menos 2 parafusos pediculares proximalmente e 2 parafusos pediculares distalmente, para fornecer estabilidade durante a osteotomia. Uma vez que esta haste é fixada, os discos proximais e distais são removidos e a vértebra a ser removida é delineada.
A seguir, inicia-se a osteotomia a partir do pedículo do lado contralateral, estendendo-se para o interior do corpo. As raízes nervosas que saem são amarradas e seccionadas nos níveis torácicos, suavemente retraídas nos níveis lombares. A remoção do corpo vertebral é realizada usando pinças Kerrison e osteótomos conforme necessário. Após a remoção adequada, outra haste é colocada no lado já osteotomizado e fixada. Neste ponto, a haste do outro lado pode ser removida ou mantida no lugar, dependendo da quantidade de instabilidade esperada.
A ressecção realizada de forma semelhante no lado contralateral. A parede posterior do corpo vertebral é mantida intacta até o final da osteotomia. Após a retirada do corpo vertebral e dos discos, com cureta cortante reversa, a parede posterior é fraturada com golpes direcionados anteriormente e retirada com pinças. As placas terminais das vértebras vizinhas são limpas de qualquer cartilagem remanescente para expor as superfícies ósseas para obter a fusão.
O defeito anterior é aumentado com enxerto esponjoso morsellizado com ou sem o uso de uma gaiola de malha de titânio, dependendo da largura do vazio. Terminada a ressecção, procede-se à correção da deformidade e à fixação do sistema de instrumentação posterior com parafusos pediculares. Aplicação do teste Wakeup para detectar qualquer neurologia na mesa. É realizada a decorticação seguida pela adição de autoenxerto e aloenxerto remanescentes à fusão. O fechamento da ferida posterior é realizado através de um dreno.
Detalhes pós-operatórios:
O protocolo de acompanhamento é realizado após 2 semanas, 3 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório com radiografias de toda a coluna vertebral na posição ereta e após 1 ano com tomografia computadorizada Multi-Slice (MSCT) para avaliar a fusão avaliar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deformidade espinhal cifoescoliótica congênita negligenciada
- Apenas curvas torácicas e lombares
- Idade superior a 10 anos
Critério de exclusão:
- Deformidades Cervicais e Sacrais
- Cirurgias falhadas de revisão nas costas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cifoescoliose Toracolombar Congênita
Correção da Deformidade Espinhal Congênita Toracolombar do Adolescente (CKS) por Técnica Cirúrgica de Ressecção da Coluna Vertebral Posterior (PVCR)
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Ressecção da Coluna Vertebral Posterior (PVCR) Técnica Cirúrgica para Correção da Deformidade da Coluna Vertebral Congênita Toracolombar do Adolescente (CKS)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in Scoliosis Research Society (SRS)-24 (versão árabe) Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Pré-operatório inicial, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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A pontuação dos componentes do questionário é usada para avaliar como os pacientes estão se saindo em relação à sua função (atividades do dia-a-dia), seu nível de dor (ou espera-se melhora/ausência de), como eles se sentem, como se sentem sobre si mesmos e se eles estão satisfeitos com o resultado de seu tratamento.
Os escores pré e pós-operatórios são comparados.
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Pré-operatório inicial, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Pré-operatório inicial, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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É um índice derivado do Oswestry Low Back Pain Questionnaire usado por médicos e pesquisadores para quantificar a incapacidade para dor lombar.
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Pré-operatório inicial, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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Formulário Resumido (SF)-36 Pesquisa de Saúde
Prazo: Pré-operatório inicial, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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É amplamente validado e popularmente usado na avaliação da qualidade de vida subjetiva (QV) de pacientes e do público em geral.
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Pré-operatório inicial, 3 meses e 1 ano pós-operatório
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Taxa de Complicações
Prazo: Intraoperatório, depois Imediato, 2 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
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Como déficit neurológico, lesão vascular, infecção profunda, alteração visual, embolia pulmonar, derrame pleural, trombose venosa profunda, problemas relacionados ao implante, cifose juncional proximal e reoperação por qualquer causa.
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Intraoperatório, depois Imediato, 2 semanas, 3 meses e 1 ano de pós-operatório
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Pontuação da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: Pré-operatório basal, depois imediato e pós-operatório de 3 meses
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Uma pontuação desenvolvida pela American Spinal Injury Association para elementos mínimos essenciais de avaliação neurológica para todos os pacientes com lesão na coluna vertebral.
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Pré-operatório basal, depois imediato e pós-operatório de 3 meses
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Ângulo de Cifose Local (LKA)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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Avaliado na radiografia lateral medindo o ângulo obtido por uma linha paralela à placa final inferior da vértebra deformada e a da vértebra um nível acima.
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Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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Ângulo de Lordose Lombar (LLA)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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Ângulo medido entre as placas da extremidade inferior L1 e L5.
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Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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Ângulo da Cifose Torácica (ATJ)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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Ângulo medido entre as placas da extremidade inferior T1 e T12.
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Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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Eixo vertical sagital (SVA) para linha de prumo C7 (C7PL)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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Quantificar o alinhamento global.
É definido como o deslocamento sagital de uma linha de prumo caída do corpo vertebral C7 do canto póstero-superior da placa sacral.
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Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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Ângulo da escoliose (ângulo de Cobb)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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Medir e quantificar a magnitude das deformidades da coluna vertebral, especialmente no caso de escoliose.
A medição do ângulo de Cobb é o "padrão ouro" da avaliação da escoliose endossada pela Scoliosis Research Society.
É usado como medida padrão para quantificar e acompanhar a progressão da escoliose.
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Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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Equilíbrio do ombro (ângulo da clavícula)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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É o ângulo subtendido entre uma linha de referência horizontal - linha de referência horizontal da clavícula (CHRL), que é traçada perpendicularmente à borda lateral da radiografia e toca a porção mais cefálica da clavícula elevada e uma linha que toca a parte mais cefálica aspecto das clavículas direita e esquerda - linha de referência da clavícula (CRL).
Por convenção, os ângulos subtendidos com o ombro esquerdo para cima são positivos e os ângulos subtendidos com o ombro direito para cima são negativos (consistentes com a direcionalidade do ângulo de inclinação T1).
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Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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Linha Sacral Central Vertical (CSVL) a Linha de Prumo C7 (C7PL)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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A descompensação coronal é medida como a distância horizontal entre uma linha de prumo caída para baixo do centro do corpo vertebral C7 (C7PL) e a linha sacral vertical central (CSVL), que é uma linha traçada verticalmente através do centro do sacro.
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Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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Altura Corporal (BH)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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A altura é medida com fita métrica com o paciente em pé, sem sapatos.
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Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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T1-S1 Altura do Tronco (TH)
Prazo: Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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A altura T1-S1 da coluna e o comprimento T1-S1 da coluna são medidos e comparados.
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Pré-operatório inicial, 2 semanas e 1 ano pós-operatório
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Discrepância no Comprimento das Pernas (LLD)
Prazo: Baseline pré-operatório, então 1 ano de pós-operatório
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Medição radiográfica da diferença entre os comprimentos das pernas.
Radiografia anteroposterior de comprimento total em comparação com a escanografia.
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Baseline pré-operatório, então 1 ano de pós-operatório
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Classificação baseada em TC para avaliação da fusão biológica do enxerto
Prazo: 1 ano pós-operatório
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Um novo método de avaliação da união óssea usando imagens de TC espiral de alta velocidade é proposto, o que reflete o aumento gradual da estabilidade biológica da construção.
Grau I (fusão completa) implica união cortical do aloenxerto e continuidade trabecular central.
Grau II (fusão parcial) implica união cortical do aloenxerto estrutural com incorporação trabecular parcial.
Grau III (pseudoartrose unipolar) denota não união cortical superior ou inferior do aloenxerto central com descontinuidade trabecular parcial centralmente e Grau IV (pseudoartrose bipolar) sugere não união cortical superior e inferior com completa falta de continuidade trabecular central.
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1 ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed El-Meshtawy, Assiut University
- Investigador principal: Belal Elnady, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aydogan M, Ozturk C, Tezer M, Mirzanli C, Karatoprak O, Hamzaoglu A. Posterior vertebrectomy in kyphosis, scoliosis and kyphoscoliosis due to hemivertebra. J Pediatr Orthop B. 2008 Jan;17(1):33-7. doi: 10.1097/01.bpb.0000218031.75557.f0.
- Lenke LG, O'Leary PT, Bridwell KH, Sides BA, Koester LA, Blanke KM. Posterior vertebral column resection for severe pediatric deformity: minimum two-year follow-up of thirty-five consecutive patients. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2213-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b53cba.
- Ayvaz M, Akalan N, Yazici M, Alanay A, Acaroglu RE. Is it necessary to operate all split cord malformations before corrective surgery for patients with congenital spinal deformities? Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 15;34(22):2413-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b9c61b.
- Ruf M, Jensen R, Letko L, Harms J. Hemivertebra resection and osteotomies in congenital spine deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1791-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ab6290.
- Hedequist D, Emans J. Congenital scoliosis. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):266-75. doi: 10.5435/00124635-200407000-00007.
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- Lenke LG, Shaffrey CI, Carreon LY, Cheung KMC, Dahl BT, Fehlings MG, Ames CP, Boachie-Adjei O, Dekutoski MB, Kebaish KM, Lewis SJ, Matsuyama Y, Mehdian H, Pellise F, Qiu Y, Schwab FJ; AO Spine International and SRS Scoli-RISK-1 Study Group. Lower Extremity Motor Function Following Complex Adult Spinal Deformity Surgery: Two-Year Follow-up in the Scoli-RISK-1 Prospective, Multicenter, International Study. J Bone Joint Surg Am. 2018 Apr 18;100(8):656-665. doi: 10.2106/JBJS.17.00575.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
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Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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- PVCR
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