Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resekce obratle (VCR) u kongenitální kyfoskoliózy (CKS)

17. května 2018 aktualizováno: Muhammad Almessry, Assiut University

Resekce zadního obratlového sloupce (PVCR) pro korekci vrozené kyfoskoliózy u dospívajících torakolumbální (CKS)

Vrozené deformity páteře (CSD) jsou způsobeny ranými embryologickými chybami při tvorbě páteře. Malformace míchy jsou přítomny přibližně u jedné třetiny pacientů, u více než poloviny pacientů dokonce přidružené anomálie srdečního, renálního a urogenitálního orgánového systému. Funkční aktivita a kvalita života související se zdravím (HRQOL) jsou vážně postiženy u adolescentů se zanedbanými progresivními křivkami těžké kongenitální kyfoskoliózy (CKS) v rozvojových zemích.

Různé strategie jsou popsány se dvěma hlavními principy; I- Profylaktické operace jako hemi-epifyziodéza nebo in situ fúze, které se přestanou zhoršovat nebo umožní progresivní korekci v průběhu času, II- Korekční operace jako rekonstrukční osteotomie a spinální fúze s resekcí páteře nebo bez ní. Dokonalou ukázkou při zvládání vrozených deformit páteře je zachytit křivky v raných stádiích, kde lze dosáhnout profylaktické léčby s minimálním rizikem pro míchu, ale určitě je mnoho případů docela agresivních nebo přicházejí dostatečně pozdě, když korektivní operace a dokonce i páteř resekce sloupce je jediný platný plán.

Resekce páteře na zadní straně (VCR) je považována za preferovaný přístup v léčbě rigidních, těžkých a komplexních deformit páteře, avšak obtížná a zdlouhavá povaha výkonu vyžaduje asistenci zkušeného a dobře vyškoleného týmu. Je to relativně bezpečná, ale náročná technika, která umožňuje dramatickou radiografickou korekci a klinické zlepšení. Nese také míru komplikací 10,2 % jako hluboká krevní ztráta, iatrogenní neurologický deficit a pozdní junkční kyfóza.

Přehled studie

Detailní popis

Předoperační detaily:

Každý pacient je vyšetřen na 1- Rovnováha ramen 2- Rovnováha pánve 3- Hrudní hrbol 4- Neurologické vyšetření. Pro přesné předoperační plánování jsou také pořizovány předoperační rentgenové snímky celé páteře předozadní a laterální pohled ve vzpřímené poloze. Trojrozměrné skenování počítačovou tomografií s více řezy (MSCT) se získává k vymezení patoanatomie zadního obratle před operací. MRI celé páteře se provádí pro zjištění jakékoli související malformace míchy.

Operační detaily:

Správné umístění pacienta na operačním rámu, aby se zabránilo nadměrnému tlaku v axile, umožnilo břicho volně viset a udržela stabilitu trupu během operace. Provede se standardní zadní expozice a pedikulární šrouby se zavedou technikou z volné ruky jako. Expozice v místě osteotomie je rozšířena laterálně, aby se resekovala část mediálních žeber, aby se zvýšila expozice těla obratle, který má být odstraněn.

Jakmile je dosaženo adekvátní expozice, je dokončena široká laminektomie od pediklů proximálního obratle k pediklům distálního obratle. K minimalizaci kostního krvácení během těchto zdlouhavých operací se doporučuje použít kyselinu tranexamovou. V tomto bodě se do pediklových šroubů na 1 straně umístí krátká tyč, která obsahuje alespoň 2 pedikulární šrouby proximálně a 2 pedikulární šrouby distálně, aby byla zajištěna stabilita během osteotomie. Jakmile je tato tyč zajištěna, proximální a distální ploténky se odstraní a obratel, který má být odstraněn, je vyznačen.

Poté se zahájí osteotomie od pediklu na kontralaterální straně a rozšiřuje se do těla. Vystupující nervové kořeny jsou svázány a přeříznuty v hrudních úrovních, jemně zataženy v bederních úrovních. Odstranění obratlového těla se podle potřeby provádí pomocí Kerrisonových kroužků a osteotomů. Po adekvátním odstranění se na již osteotomovanou stranu umístí další tyč a zajistí se. V tomto okamžiku může být tyč na druhé straně odstraněna nebo ponechána na místě, v závislosti na míře očekávané nestability.

Resekce probíhala obdobně na kontralaterální straně. Zadní stěna obratlového těla je zachována neporušená až do samého konce osteotomie. Po odstranění obratlového těla a plotének je pomocí kyrety s obráceným řezem zadní stěna rozbita dopředu směřujícími údery a odstraněna pomocí sondy. Koncové ploténky sousedních obratlů se očistí od všech zbývajících chrupavek, aby se odkryly povrchy kostí a dosáhlo se fúze.

Přední defekt je augmentován morsellizovaným spongiózním štěpem s použitím nebo bez použití titanové síťované klece v závislosti na šířce dutiny. Po dokončení resekce je provedena korekce deformity a zadní instrumentační systém zajištěn pomocí pedikulárních šroubů. Aplikace Wakeup testu k detekci jakékoli neurologie na stole. Provede se dekortikace následovaná přidáním zbývajícího autoštěpu a aloštěpu k fúzi. Zadní uzávěr rány se provádí přes drén.

Pooperační detaily:

Kontrolní protokol se provádí po 2 týdnech, 3 měsících, 1 roce a 2 letech po operaci pomocí rentgenových snímků celé páteře ve vzpřímené poloze a po 1 roce pomocí skenování pomocí počítačové tomografie s více řezy (MSCT) k posouzení fúze hodnotit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zanedbaná vrozená kyfoskoliotická deformita páteře
  • Pouze hrudní a bederní křivky
  • Věk více než 10 let

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální a sakrální deformity
  • Revize neúspěšných operací zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vrozená torakolumbální kyfoskolióza
Korekce adolescentní torakolumbální vrozené kyfoskoliózy (CKS) páteřní deformity resekcí zadního obratlového sloupce (PVCR) chirurgickou technikou
Resekce zadního obratle (PVCR) Chirurgická technika pro korekci vrozené kyfoskoliózy (CKS) páteře u adolescentů
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Vertebrektomie
  • Korpektomie
  • Spondylektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Scoliosis Research Society (SRS)-24 (arabská verze) Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 3 měsíce a 1 rok po operaci
Skóre složek dotazníku se používá k posouzení toho, jak se pacientům daří, pokud jde o jejich funkci (každodenní aktivity), míru bolesti (nebo doufejme, že se zlepšila/nedostatek), jak se cítí, jak vypadají, jak se cítí sami o sobě a zda jsou s výsledkem své léčby spokojeni. Srovnává se předoperační a pooperační skóre.
Výchozí stav před operací, poté 3 měsíce a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 3 měsíce a 1 rok po operaci
Je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire, který používají lékaři a výzkumníci ke kvantifikaci postižení pro bolesti dolní části zad.
Výchozí stav před operací, poté 3 měsíce a 1 rok po operaci
Zkrácená forma (SF)-36 Health Survey
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 3 měsíce a 1 rok po operaci
Je široce ověřován a s oblibou používán při hodnocení subjektivní kvality života (QOL) pacientů i široké veřejnosti.
Výchozí stav před operací, poté 3 měsíce a 1 rok po operaci
Míra komplikací
Časové okno: Intraoperačně, poté Okamžitě, 2 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Jako neurologický deficit, cévní poranění, hluboká infekce, zrakové postižení, plicní embolie, pleurální výpotek, hluboká žilní trombóza, problémy související s implantáty, proximální junkční kyfóza a reoperace z jakékoli příčiny.
Intraoperačně, poté Okamžitě, 2 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
Skóre American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté ihned a 3 měsíce po operaci
Skóre vyvinuté American Spinal Injury Association pro základní minimální prvky neurologického hodnocení u všech pacientů s poraněním páteře.
Výchozí stav před operací, poté ihned a 3 měsíce po operaci
Úhel místní kyfózy (LKA)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Hodnotí se na laterálním rentgenovém snímku měřením úhlu získaného přímkou ​​rovnoběžnou s dolní koncovou ploténkou deformovaného obratle a obratle o úroveň výše.
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Úhel lumbální lordózy (LLA)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Úhel měřený mezi spodními koncovými deskami L1 a L5.
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Úhel hrudní kyfózy (TKA)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Úhel měřený mezi spodními koncovými deskami T1 a T12.
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Sagitální vertikální osa (SVA) až C7 olovnice (C7PL)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Pro kvantifikaci globálního zarovnání. Je definována jako sagitální ofset olovnice spadlé z těla obratle C7 ze zadního horního rohu sakrální ploténky.
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Úhel skoliózy (Cobbův úhel)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Měřit a kvantifikovat velikost deformit páteře, zejména v případě skoliózy. Měření Cobbova úhlu je „zlatým standardem“ hodnocení skoliózy schváleným společností Scoliosis Research Society. Používá se jako standardní měření pro kvantifikaci a sledování progrese skoliózy.
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Rovnováha ramen (úhel klíční kosti)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Je to úhel, který svírá vodorovná referenční čára – horizontální referenční čára klíční kosti (CHRL), která je nakreslena kolmo k laterálnímu okraji rentgenového snímku a dotýká se nejvíce hlavohlavé části vyvýšené klíční kosti a čáry, která se nejvíce dotýká hlavové části. aspekt pravé i levé klíční kosti - referenční čára klíční kosti (CRL). Podle konvence jsou úhly sevřené s levým ramenem nahoře kladné a úhly sevřené s pravým ramenem nahoru jsou záporné (v souladu se směrovostí úhlu náklonu T1).
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Centrální sakrální vertikální čára (CSVL) až C7 olovnice (C7PL)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Koronální dekompenzace se měří jako horizontální vzdálenost mezi olovnicí spuštěnou směrem dolů ze středu obratlového těla C7 (C7PL) a centrální sakrální vertikální linií (CSVL), což je čára vedená svisle středem křížové kosti.
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Tělesná výška (BH)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Výška se měří pomocí krejčovského metru, když pacient stojí bez bot.
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
T1-S1 Výška kufru (TH)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Měří se a porovnávají výška T1-S1 páteře a T1-S1 délka páteře.
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
Rozdíl v délce nohou (LLD)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 1 rok po operaci
Rentgenové měření rozdílu mezi délkami nohou. Předozadní rentgenový snímek vestoje po celé délce ve srovnání se skenogramem.
Výchozí stav před operací, poté 1 rok po operaci
Klasifikace založená na CT pro hodnocení biologické fúze štěpu
Časové okno: 1 rok po operaci
Je navržena nová metoda hodnocení kostního spojení pomocí vysokorychlostního spirálního CT zobrazení, která odráží postupně se zvyšující biologickou stabilitu konstruktu. Stupeň I (úplná fúze) implikuje kortikální spojení aloštěpu a centrální trabekulární kontinuitu. Stupeň II (částečná fúze) implikuje kortikální spojení strukturálního aloštěpu s částečnou trabekulární inkorporací. Stupeň III (unipolární pseudoartróza) označuje horní nebo dolní kortikální nesjednocení centrálního aloštěpu s částečnou trabekulární diskontinuitou centrálně a stupeň IV (bipolární pseudoartróza) naznačuje jak horní, tak dolní kortikální nesjednocení s úplným nedostatkem centrální trabekulární kontinuity.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed El-Meshtawy, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Belal Elnady, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVCR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit