- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03524027
Resekce obratle (VCR) u kongenitální kyfoskoliózy (CKS)
Resekce zadního obratlového sloupce (PVCR) pro korekci vrozené kyfoskoliózy u dospívajících torakolumbální (CKS)
Vrozené deformity páteře (CSD) jsou způsobeny ranými embryologickými chybami při tvorbě páteře. Malformace míchy jsou přítomny přibližně u jedné třetiny pacientů, u více než poloviny pacientů dokonce přidružené anomálie srdečního, renálního a urogenitálního orgánového systému. Funkční aktivita a kvalita života související se zdravím (HRQOL) jsou vážně postiženy u adolescentů se zanedbanými progresivními křivkami těžké kongenitální kyfoskoliózy (CKS) v rozvojových zemích.
Různé strategie jsou popsány se dvěma hlavními principy; I- Profylaktické operace jako hemi-epifyziodéza nebo in situ fúze, které se přestanou zhoršovat nebo umožní progresivní korekci v průběhu času, II- Korekční operace jako rekonstrukční osteotomie a spinální fúze s resekcí páteře nebo bez ní. Dokonalou ukázkou při zvládání vrozených deformit páteře je zachytit křivky v raných stádiích, kde lze dosáhnout profylaktické léčby s minimálním rizikem pro míchu, ale určitě je mnoho případů docela agresivních nebo přicházejí dostatečně pozdě, když korektivní operace a dokonce i páteř resekce sloupce je jediný platný plán.
Resekce páteře na zadní straně (VCR) je považována za preferovaný přístup v léčbě rigidních, těžkých a komplexních deformit páteře, avšak obtížná a zdlouhavá povaha výkonu vyžaduje asistenci zkušeného a dobře vyškoleného týmu. Je to relativně bezpečná, ale náročná technika, která umožňuje dramatickou radiografickou korekci a klinické zlepšení. Nese také míru komplikací 10,2 % jako hluboká krevní ztráta, iatrogenní neurologický deficit a pozdní junkční kyfóza.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační detaily:
Každý pacient je vyšetřen na 1- Rovnováha ramen 2- Rovnováha pánve 3- Hrudní hrbol 4- Neurologické vyšetření. Pro přesné předoperační plánování jsou také pořizovány předoperační rentgenové snímky celé páteře předozadní a laterální pohled ve vzpřímené poloze. Trojrozměrné skenování počítačovou tomografií s více řezy (MSCT) se získává k vymezení patoanatomie zadního obratle před operací. MRI celé páteře se provádí pro zjištění jakékoli související malformace míchy.
Operační detaily:
Správné umístění pacienta na operačním rámu, aby se zabránilo nadměrnému tlaku v axile, umožnilo břicho volně viset a udržela stabilitu trupu během operace. Provede se standardní zadní expozice a pedikulární šrouby se zavedou technikou z volné ruky jako. Expozice v místě osteotomie je rozšířena laterálně, aby se resekovala část mediálních žeber, aby se zvýšila expozice těla obratle, který má být odstraněn.
Jakmile je dosaženo adekvátní expozice, je dokončena široká laminektomie od pediklů proximálního obratle k pediklům distálního obratle. K minimalizaci kostního krvácení během těchto zdlouhavých operací se doporučuje použít kyselinu tranexamovou. V tomto bodě se do pediklových šroubů na 1 straně umístí krátká tyč, která obsahuje alespoň 2 pedikulární šrouby proximálně a 2 pedikulární šrouby distálně, aby byla zajištěna stabilita během osteotomie. Jakmile je tato tyč zajištěna, proximální a distální ploténky se odstraní a obratel, který má být odstraněn, je vyznačen.
Poté se zahájí osteotomie od pediklu na kontralaterální straně a rozšiřuje se do těla. Vystupující nervové kořeny jsou svázány a přeříznuty v hrudních úrovních, jemně zataženy v bederních úrovních. Odstranění obratlového těla se podle potřeby provádí pomocí Kerrisonových kroužků a osteotomů. Po adekvátním odstranění se na již osteotomovanou stranu umístí další tyč a zajistí se. V tomto okamžiku může být tyč na druhé straně odstraněna nebo ponechána na místě, v závislosti na míře očekávané nestability.
Resekce probíhala obdobně na kontralaterální straně. Zadní stěna obratlového těla je zachována neporušená až do samého konce osteotomie. Po odstranění obratlového těla a plotének je pomocí kyrety s obráceným řezem zadní stěna rozbita dopředu směřujícími údery a odstraněna pomocí sondy. Koncové ploténky sousedních obratlů se očistí od všech zbývajících chrupavek, aby se odkryly povrchy kostí a dosáhlo se fúze.
Přední defekt je augmentován morsellizovaným spongiózním štěpem s použitím nebo bez použití titanové síťované klece v závislosti na šířce dutiny. Po dokončení resekce je provedena korekce deformity a zadní instrumentační systém zajištěn pomocí pedikulárních šroubů. Aplikace Wakeup testu k detekci jakékoli neurologie na stole. Provede se dekortikace následovaná přidáním zbývajícího autoštěpu a aloštěpu k fúzi. Zadní uzávěr rány se provádí přes drén.
Pooperační detaily:
Kontrolní protokol se provádí po 2 týdnech, 3 měsících, 1 roce a 2 letech po operaci pomocí rentgenových snímků celé páteře ve vzpřímené poloze a po 1 roce pomocí skenování pomocí počítačové tomografie s více řezy (MSCT) k posouzení fúze hodnotit.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zanedbaná vrozená kyfoskoliotická deformita páteře
- Pouze hrudní a bederní křivky
- Věk více než 10 let
Kritéria vyloučení:
- Cervikální a sakrální deformity
- Revize neúspěšných operací zad
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vrozená torakolumbální kyfoskolióza
Korekce adolescentní torakolumbální vrozené kyfoskoliózy (CKS) páteřní deformity resekcí zadního obratlového sloupce (PVCR) chirurgickou technikou
|
Resekce zadního obratle (PVCR) Chirurgická technika pro korekci vrozené kyfoskoliózy (CKS) páteře u adolescentů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Scoliosis Research Society (SRS)-24 (arabská verze) Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Skóre složek dotazníku se používá k posouzení toho, jak se pacientům daří, pokud jde o jejich funkci (každodenní aktivity), míru bolesti (nebo doufejme, že se zlepšila/nedostatek), jak se cítí, jak vypadají, jak se cítí sami o sobě a zda jsou s výsledkem své léčby spokojeni.
Srovnává se předoperační a pooperační skóre.
|
Výchozí stav před operací, poté 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Je index odvozený z Oswestry Low Back Pain Questionnaire, který používají lékaři a výzkumníci ke kvantifikaci postižení pro bolesti dolní části zad.
|
Výchozí stav před operací, poté 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
|
Zkrácená forma (SF)-36 Health Survey
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Je široce ověřován a s oblibou používán při hodnocení subjektivní kvality života (QOL) pacientů i široké veřejnosti.
|
Výchozí stav před operací, poté 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Intraoperačně, poté Okamžitě, 2 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
Jako neurologický deficit, cévní poranění, hluboká infekce, zrakové postižení, plicní embolie, pleurální výpotek, hluboká žilní trombóza, problémy související s implantáty, proximální junkční kyfóza a reoperace z jakékoli příčiny.
|
Intraoperačně, poté Okamžitě, 2 týdny, 3 měsíce a 1 rok po operaci
|
|
Skóre American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté ihned a 3 měsíce po operaci
|
Skóre vyvinuté American Spinal Injury Association pro základní minimální prvky neurologického hodnocení u všech pacientů s poraněním páteře.
|
Výchozí stav před operací, poté ihned a 3 měsíce po operaci
|
|
Úhel místní kyfózy (LKA)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
Hodnotí se na laterálním rentgenovém snímku měřením úhlu získaného přímkou rovnoběžnou s dolní koncovou ploténkou deformovaného obratle a obratle o úroveň výše.
|
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
|
Úhel lumbální lordózy (LLA)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
Úhel měřený mezi spodními koncovými deskami L1 a L5.
|
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
|
Úhel hrudní kyfózy (TKA)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
Úhel měřený mezi spodními koncovými deskami T1 a T12.
|
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
|
Sagitální vertikální osa (SVA) až C7 olovnice (C7PL)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
Pro kvantifikaci globálního zarovnání.
Je definována jako sagitální ofset olovnice spadlé z těla obratle C7 ze zadního horního rohu sakrální ploténky.
|
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
|
Úhel skoliózy (Cobbův úhel)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
Měřit a kvantifikovat velikost deformit páteře, zejména v případě skoliózy.
Měření Cobbova úhlu je „zlatým standardem“ hodnocení skoliózy schváleným společností Scoliosis Research Society.
Používá se jako standardní měření pro kvantifikaci a sledování progrese skoliózy.
|
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
|
Rovnováha ramen (úhel klíční kosti)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
Je to úhel, který svírá vodorovná referenční čára – horizontální referenční čára klíční kosti (CHRL), která je nakreslena kolmo k laterálnímu okraji rentgenového snímku a dotýká se nejvíce hlavohlavé části vyvýšené klíční kosti a čáry, která se nejvíce dotýká hlavové části. aspekt pravé i levé klíční kosti - referenční čára klíční kosti (CRL).
Podle konvence jsou úhly sevřené s levým ramenem nahoře kladné a úhly sevřené s pravým ramenem nahoru jsou záporné (v souladu se směrovostí úhlu náklonu T1).
|
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
|
Centrální sakrální vertikální čára (CSVL) až C7 olovnice (C7PL)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
Koronální dekompenzace se měří jako horizontální vzdálenost mezi olovnicí spuštěnou směrem dolů ze středu obratlového těla C7 (C7PL) a centrální sakrální vertikální linií (CSVL), což je čára vedená svisle středem křížové kosti.
|
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
|
Tělesná výška (BH)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
Výška se měří pomocí krejčovského metru, když pacient stojí bez bot.
|
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
|
T1-S1 Výška kufru (TH)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
Měří se a porovnávají výška T1-S1 páteře a T1-S1 délka páteře.
|
Výchozí stav před operací, poté 2 týdny a 1 rok po operaci
|
|
Rozdíl v délce nohou (LLD)
Časové okno: Výchozí stav před operací, poté 1 rok po operaci
|
Rentgenové měření rozdílu mezi délkami nohou.
Předozadní rentgenový snímek vestoje po celé délce ve srovnání se skenogramem.
|
Výchozí stav před operací, poté 1 rok po operaci
|
|
Klasifikace založená na CT pro hodnocení biologické fúze štěpu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Je navržena nová metoda hodnocení kostního spojení pomocí vysokorychlostního spirálního CT zobrazení, která odráží postupně se zvyšující biologickou stabilitu konstruktu.
Stupeň I (úplná fúze) implikuje kortikální spojení aloštěpu a centrální trabekulární kontinuitu.
Stupeň II (částečná fúze) implikuje kortikální spojení strukturálního aloštěpu s částečnou trabekulární inkorporací.
Stupeň III (unipolární pseudoartróza) označuje horní nebo dolní kortikální nesjednocení centrálního aloštěpu s částečnou trabekulární diskontinuitou centrálně a stupeň IV (bipolární pseudoartróza) naznačuje jak horní, tak dolní kortikální nesjednocení s úplným nedostatkem centrální trabekulární kontinuity.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed El-Meshtawy, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Belal Elnady, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aydogan M, Ozturk C, Tezer M, Mirzanli C, Karatoprak O, Hamzaoglu A. Posterior vertebrectomy in kyphosis, scoliosis and kyphoscoliosis due to hemivertebra. J Pediatr Orthop B. 2008 Jan;17(1):33-7. doi: 10.1097/01.bpb.0000218031.75557.f0.
- Lenke LG, O'Leary PT, Bridwell KH, Sides BA, Koester LA, Blanke KM. Posterior vertebral column resection for severe pediatric deformity: minimum two-year follow-up of thirty-five consecutive patients. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2213-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b53cba.
- Ayvaz M, Akalan N, Yazici M, Alanay A, Acaroglu RE. Is it necessary to operate all split cord malformations before corrective surgery for patients with congenital spinal deformities? Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 15;34(22):2413-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b9c61b.
- Ruf M, Jensen R, Letko L, Harms J. Hemivertebra resection and osteotomies in congenital spine deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1791-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ab6290.
- Hedequist D, Emans J. Congenital scoliosis. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):266-75. doi: 10.5435/00124635-200407000-00007.
- Soliman HAG. Health-related Quality of Life of Adolescents With Severe Untreated Congenital Kyphosis and Kyphoscoliosis in a Developing Country. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug;43(16):E942-E948. doi: 10.1097/BRS.0000000000002598.
- Wang Y, Lenke LG. Vertebral column decancellation for the management of sharp angular spinal deformity. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1703-10. doi: 10.1007/s00586-011-1771-0. Epub 2011 Mar 19.
- Lenke LG, Shaffrey CI, Carreon LY, Cheung KMC, Dahl BT, Fehlings MG, Ames CP, Boachie-Adjei O, Dekutoski MB, Kebaish KM, Lewis SJ, Matsuyama Y, Mehdian H, Pellise F, Qiu Y, Schwab FJ; AO Spine International and SRS Scoli-RISK-1 Study Group. Lower Extremity Motor Function Following Complex Adult Spinal Deformity Surgery: Two-Year Follow-up in the Scoli-RISK-1 Prospective, Multicenter, International Study. J Bone Joint Surg Am. 2018 Apr 18;100(8):656-665. doi: 10.2106/JBJS.17.00575.
- Lenke LG, Sides BA, Koester LA, Hensley M, Blanke KM. Vertebral column resection for the treatment of severe spinal deformity. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):687-99. doi: 10.1007/s11999-009-1037-x. Epub 2009 Sep 1.
- Lenke LG, Newton PO, Sucato DJ, Shufflebarger HL, Emans JB, Sponseller PD, Shah SA, Sides BA, Blanke KM. Complications after 147 consecutive vertebral column resections for severe pediatric spinal deformity: a multicenter analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):119-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318269fab1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVCR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .