- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03524027
Resezione della colonna vertebrale (VCR) nella cifoscoliosi congenita (CKS)
Resezione della colonna vertebrale posteriore (PVCR) per la correzione della cifoscoliosi congenita toracolombare dell'adolescenza (CKS)
Le deformità spinali congenite (CSD) sono causate da errori embriologici precoci nella formazione della colonna vertebrale. Le malformazioni del midollo spinale sono presenti in circa un terzo dei pazienti, anche associate ad anomalie del sistema cardiaco, renale e genito-urinario in più della metà dei pazienti. L'attività funzionale e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sono gravemente compromesse negli adolescenti con curve progressive trascurate di cifoscoliosi congenita grave (CKS) nei paesi in via di sviluppo.
Diverse strategie sono descritte con due principi fondamentali; I- Interventi chirurgici profilattici come emi-epifisiodesi o fusioni in situ che cesseranno di peggiorare o consentiranno una correzione progressiva nel tempo, II- Interventi chirurgici correttivi come osteotomie ricostruttive e fusione spinale con o senza resezione spinale. Lo spettacolo perfetto nella gestione delle deformità spinali congenite è cogliere le curve nelle fasi iniziali in cui è possibile ottenere un trattamento profilattico con un rischio minimo per il midollo spinale, ma certamente molti casi sono piuttosto aggressivi o arrivano abbastanza tardi dove gli interventi chirurgici correttivi e persino spinali la resezione della colonna è l'unico piano valido.
Una resezione della colonna vertebrale posteriore (VCR) è considerata l'approccio preferito nel trattamento di deformità spinali rigide, gravi e complesse, tuttavia la natura difficile e lunga della procedura richiede l'assistenza di un team esperto e ben addestrato. È una tecnica relativamente sicura ma impegnativa, che consente una notevole correzione radiografica e un miglioramento clinico. Porta anche un tasso di complicanze del 10,2% come perdita di sangue profonda, deficit neurologico iatrogeno e cifosi giunzionale tardiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dettagli preoperatori:
Ogni paziente viene esaminato per 1- Equilibrio della spalla 2- Equilibrio pelvico 3- Gobba toracica 4- Esame neurologico. Si ottengono anche radiografie preoperatorie dell'intera colonna vertebrale anteroposteriore e laterale in posizione eretta per un'accurata pianificazione preoperatoria. La scansione tridimensionale della tomografia computerizzata multistrato (MSCT) viene eseguita per delineare la patoanatomia della colonna vertebrale posteriore prima dell'intervento chirurgico. La risonanza magnetica dell'intera colonna vertebrale viene ottenuta per la dichiarazione di qualsiasi malformazione del midollo spinale associata.
Dettagli operativi:
Posizionamento appropriato del paziente sul telaio operatorio per evitare punti di pressione eccessivi nell'ascella, consentire all'addome di rimanere libero e mantenere la stabilità del tronco durante l'intervento chirurgico. Viene eseguita un'esposizione posteriore standard e le viti peduncolari vengono posizionate utilizzando una tecnica a mano libera come. L'esposizione nel sito dell'osteotomia viene estesa lateralmente per resecare una porzione delle costole mediali per migliorare l'esposizione del corpo vertebrale da rimuovere.
Una volta ottenuta un'esposizione adeguata, viene completata un'ampia laminectomia dai peduncoli della vertebra prossimale ai peduncoli della vertebra distale. È consigliabile l'uso di acido tranexamico per ridurre al minimo il sanguinamento osseo durante questi lunghi interventi chirurgici. A questo punto, un'asta corta viene inserita nelle viti peduncolari di 1 lato per includere almeno 2 viti peduncolari prossimalmente e 2 viti peduncolari distalmente, per fornire stabilità durante l'osteotomia. Una volta fissata questa asta, i dischi prossimale e distale vengono rimossi e la vertebra da rimuovere viene delineata.
Quindi, l'osteotomia inizia dal peduncolo sul lato controlaterale e si estende nel corpo. Le radici nervose in uscita sono legate e sezionate a livello toracico, delicatamente retratte a livello lombare. La rimozione del corpo vertebrale viene eseguita utilizzando le pinze Kerrison e gli osteotomi, se necessario. Dopo un'adeguata rimozione, un'altra barra viene posizionata sul lato già osteotomizzato e fissata. A questo punto l'asta dall'altra parte può essere rimossa o mantenuta in posizione, a seconda dell'entità dell'instabilità prevista.
La resezione effettuata in modo simile sul lato controlaterale. La parete posteriore del corpo vertebrale viene mantenuta intatta fino alla fine dell'osteotomia. Dopo la rimozione del corpo vertebrale e dei dischi, utilizzando una curette a taglio inverso, la parete posteriore viene fratturata con colpi diretti anteriormente e rimossa utilizzando rongeurs. Le placche terminali delle vertebre vicine vengono ripulite da ogni residuo di cartilagine per esporre le superfici ossee per ottenere la fusione.
Il difetto anteriore viene aumentato con innesto spugnoso morsellizzato con o senza l'uso di una gabbia in rete di titanio, a seconda dell'ampiezza del vuoto. Dopo il completamento della resezione, viene eseguita la correzione della deformità e il sistema di strumentazione posteriore viene fissato mediante viti peduncolari. Applicazione del test Wakeup per rilevare qualsiasi neurologia sul tavolo. Viene eseguita la decorticazione seguita dall'aggiunta dell'autoinnesto rimanente e dell'alloinnesto alla fusione. La chiusura posteriore della ferita viene eseguita su un drenaggio.
Dettagli postoperatori:
Il protocollo di follow-up viene eseguito dopo 2 settimane, 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento con radiografie dell'intera colonna vertebrale in posizione eretta e dopo 1 anno con la tomografia computerizzata multistrato (MSCT) per valutare la fusione valutare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deformità spinale cifoscoliotica congenita trascurata
- Solo curve toraciche e lombari
- Età superiore a 10 anni
Criteri di esclusione:
- Deformità cervicali e sacrali
- Interventi chirurgici alla schiena falliti di revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cifoscoliosi toracolombare congenita
Correzione della cifoscoliosi congenita toracolombare (CKS) dell'adolescenza mediante tecnica chirurgica di resezione della colonna vertebrale posteriore (PVCR)
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Resezione della colonna vertebrale posteriore (PVCR) Tecnica chirurgica per la correzione della cifoscoliosi congenita toracolombare (CKS) dell'adolescenza Deformità spinale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Scoliosis Research Society (SRS)-24 (versione araba) Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, poi 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Il punteggio dei componenti del questionario viene utilizzato per valutare come i pazienti stanno facendo per quanto riguarda la loro funzione (attività quotidiane), il loro livello di dolore (o si spera miglioramento/mancanza di), come si sentono, come si sentono su se stessi e se sono soddisfatti come risultato del loro trattamento.
I punteggi preoperatori e postoperatori vengono confrontati.
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Basale prima dell'intervento, poi 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, poi 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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È un indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire utilizzato da clinici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia.
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Basale prima dell'intervento, poi 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Indagine sulla salute in forma breve (SF)-36
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, poi 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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È ampiamente convalidato e comunemente utilizzato per valutare la qualità soggettiva della vita (QOL) dei pazienti e del pubblico in generale.
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Basale prima dell'intervento, poi 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
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Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio, quindi immediato, 2 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatorio
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Come deficit neurologico, lesione vascolare, infezione profonda, affezione visiva, embolia polmonare, versamento pleurico, trombosi venosa profonda, problemi correlati all'impianto, cifosi giunzionale prossimale e reintervento per qualsiasi causa.
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Intraoperatorio, quindi immediato, 2 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatorio
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Punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi immediato e 3 mesi dopo l'intervento
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Un punteggio sviluppato dall'American Spinal Injury Association per gli elementi minimi essenziali della valutazione neurologica per tutti i pazienti con una lesione spinale.
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Basale prima dell'intervento, quindi immediato e 3 mesi dopo l'intervento
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Angolo di cifosi locale (LKA)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Valutato sulla radiografia laterale misurando l'angolo ottenuto da una linea parallela alla piastra terminale inferiore della vertebra deformata e quella della vertebra un livello sopra.
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Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Angolo di lordosi lombare (LLA)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Angolo misurato tra le piastre terminali inferiori L1 e L5.
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Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Angolo di cifosi toracica (TKA)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Angolo misurato tra le piastre terminali inferiori T1 e T12.
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Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Da asse verticale sagittale (SVA) a filo a piombo C7 (C7PL)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Per quantificare l'allineamento globale.
È definito come l'offset sagittale di un filo a piombo caduto dal corpo vertebrale C7 dall'angolo postero-superiore del piatto sacrale.
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Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Angolo della scoliosi (angolo di Cobb)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Misurare e quantificare l'entità delle deformità spinali, specialmente nel caso della scoliosi.
La misurazione dell'angolo di Cobb è il "gold standard" della valutazione della scoliosi approvato dalla Scoliosis Research Society.
Viene utilizzato come misurazione standard per quantificare e monitorare la progressione della scoliosi.
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Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Equilibrio della spalla (angolo della clavicola)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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È l'angolo sotteso tra una linea di riferimento orizzontale - linea di riferimento orizzontale della clavicola (CHRL), che è tracciata perpendicolarmente al bordo laterale della radiografia e tocca la porzione più cefalica della clavicola elevata e una linea che tocca la parte più cefalica aspetto delle clavicole destra e sinistra - linea di riferimento della clavicola (CRL).
Per convenzione, gli angoli sottesi con la spalla sinistra in alto sono positivi e gli angoli sottesi con la spalla destra in alto sono negativi (coerenti con la direzionalità dell'angolo di inclinazione T1).
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Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Linea verticale sacrale centrale (CSVL) a filo a piombo C7 (C7PL)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Lo scompenso coronale è misurato come la distanza orizzontale tra un filo a piombo calato verso il basso dal centro del corpo vertebrale C7 (C7PL) e la linea verticale sacrale centrale (CSVL), che è una linea tracciata verticalmente attraverso il centro del sacro.
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Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Altezza del corpo (BH)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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L'altezza viene misurata utilizzando un metro con il paziente in piedi senza scarpe.
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Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Altezza tronco T1-S1 (TH)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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L'altezza T1-S1 della colonna vertebrale e la lunghezza T1-S1 della colonna vertebrale vengono misurate e confrontate.
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Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
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Discrepanza nella lunghezza delle gambe (LLD)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 1 anno dopo l'intervento
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Misurazione radiografica della differenza tra le lunghezze delle gambe.
Radiografia anteroposteriore in piedi a figura intera rispetto allo scanogramma.
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Basale prima dell'intervento, quindi 1 anno dopo l'intervento
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Classificazione basata su CT per la valutazione della fusione biologica dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
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Viene proposto un nuovo metodo di valutazione dell'unione ossea mediante imaging TC spirale ad alta velocità che riflette la stabilità biologica gradualmente crescente della struttura.
Il grado I (fusione completa) implica l'unione corticale dell'alloinnesto e la continuità trabecolare centrale.
Il grado II (fusione parziale) implica l'unione corticale dell'allotrapianto strutturale con parziale incorporazione trabecolare.
Il grado III (pseudoartrosi unipolare) denota il mancato consolidamento della corticale superiore o inferiore dell'allotrapianto centrale con parziale discontinuità trabecolare centralmente e il grado IV (pseudoartrosi bipolare) suggerisce il mancato consolidamento della corticale superiore e inferiore con una completa mancanza di continuità trabecolare centrale.
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1 anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed El-Meshtawy, Assiut University
- Investigatore principale: Belal Elnady, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aydogan M, Ozturk C, Tezer M, Mirzanli C, Karatoprak O, Hamzaoglu A. Posterior vertebrectomy in kyphosis, scoliosis and kyphoscoliosis due to hemivertebra. J Pediatr Orthop B. 2008 Jan;17(1):33-7. doi: 10.1097/01.bpb.0000218031.75557.f0.
- Lenke LG, O'Leary PT, Bridwell KH, Sides BA, Koester LA, Blanke KM. Posterior vertebral column resection for severe pediatric deformity: minimum two-year follow-up of thirty-five consecutive patients. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2213-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b53cba.
- Ayvaz M, Akalan N, Yazici M, Alanay A, Acaroglu RE. Is it necessary to operate all split cord malformations before corrective surgery for patients with congenital spinal deformities? Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 15;34(22):2413-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b9c61b.
- Ruf M, Jensen R, Letko L, Harms J. Hemivertebra resection and osteotomies in congenital spine deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1791-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ab6290.
- Hedequist D, Emans J. Congenital scoliosis. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):266-75. doi: 10.5435/00124635-200407000-00007.
- Soliman HAG. Health-related Quality of Life of Adolescents With Severe Untreated Congenital Kyphosis and Kyphoscoliosis in a Developing Country. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug;43(16):E942-E948. doi: 10.1097/BRS.0000000000002598.
- Wang Y, Lenke LG. Vertebral column decancellation for the management of sharp angular spinal deformity. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1703-10. doi: 10.1007/s00586-011-1771-0. Epub 2011 Mar 19.
- Lenke LG, Shaffrey CI, Carreon LY, Cheung KMC, Dahl BT, Fehlings MG, Ames CP, Boachie-Adjei O, Dekutoski MB, Kebaish KM, Lewis SJ, Matsuyama Y, Mehdian H, Pellise F, Qiu Y, Schwab FJ; AO Spine International and SRS Scoli-RISK-1 Study Group. Lower Extremity Motor Function Following Complex Adult Spinal Deformity Surgery: Two-Year Follow-up in the Scoli-RISK-1 Prospective, Multicenter, International Study. J Bone Joint Surg Am. 2018 Apr 18;100(8):656-665. doi: 10.2106/JBJS.17.00575.
- Lenke LG, Sides BA, Koester LA, Hensley M, Blanke KM. Vertebral column resection for the treatment of severe spinal deformity. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):687-99. doi: 10.1007/s11999-009-1037-x. Epub 2009 Sep 1.
- Lenke LG, Newton PO, Sucato DJ, Shufflebarger HL, Emans JB, Sponseller PD, Shah SA, Sides BA, Blanke KM. Complications after 147 consecutive vertebral column resections for severe pediatric spinal deformity: a multicenter analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):119-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318269fab1.
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