Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Resezione della colonna vertebrale (VCR) nella cifoscoliosi congenita (CKS)

17 maggio 2018 aggiornato da: Muhammad Almessry, Assiut University

Resezione della colonna vertebrale posteriore (PVCR) per la correzione della cifoscoliosi congenita toracolombare dell'adolescenza (CKS)

Le deformità spinali congenite (CSD) sono causate da errori embriologici precoci nella formazione della colonna vertebrale. Le malformazioni del midollo spinale sono presenti in circa un terzo dei pazienti, anche associate ad anomalie del sistema cardiaco, renale e genito-urinario in più della metà dei pazienti. L'attività funzionale e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sono gravemente compromesse negli adolescenti con curve progressive trascurate di cifoscoliosi congenita grave (CKS) nei paesi in via di sviluppo.

Diverse strategie sono descritte con due principi fondamentali; I- Interventi chirurgici profilattici come emi-epifisiodesi o fusioni in situ che cesseranno di peggiorare o consentiranno una correzione progressiva nel tempo, II- Interventi chirurgici correttivi come osteotomie ricostruttive e fusione spinale con o senza resezione spinale. Lo spettacolo perfetto nella gestione delle deformità spinali congenite è cogliere le curve nelle fasi iniziali in cui è possibile ottenere un trattamento profilattico con un rischio minimo per il midollo spinale, ma certamente molti casi sono piuttosto aggressivi o arrivano abbastanza tardi dove gli interventi chirurgici correttivi e persino spinali la resezione della colonna è l'unico piano valido.

Una resezione della colonna vertebrale posteriore (VCR) è considerata l'approccio preferito nel trattamento di deformità spinali rigide, gravi e complesse, tuttavia la natura difficile e lunga della procedura richiede l'assistenza di un team esperto e ben addestrato. È una tecnica relativamente sicura ma impegnativa, che consente una notevole correzione radiografica e un miglioramento clinico. Porta anche un tasso di complicanze del 10,2% come perdita di sangue profonda, deficit neurologico iatrogeno e cifosi giunzionale tardiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dettagli preoperatori:

Ogni paziente viene esaminato per 1- Equilibrio della spalla 2- Equilibrio pelvico 3- Gobba toracica 4- Esame neurologico. Si ottengono anche radiografie preoperatorie dell'intera colonna vertebrale anteroposteriore e laterale in posizione eretta per un'accurata pianificazione preoperatoria. La scansione tridimensionale della tomografia computerizzata multistrato (MSCT) viene eseguita per delineare la patoanatomia della colonna vertebrale posteriore prima dell'intervento chirurgico. La risonanza magnetica dell'intera colonna vertebrale viene ottenuta per la dichiarazione di qualsiasi malformazione del midollo spinale associata.

Dettagli operativi:

Posizionamento appropriato del paziente sul telaio operatorio per evitare punti di pressione eccessivi nell'ascella, consentire all'addome di rimanere libero e mantenere la stabilità del tronco durante l'intervento chirurgico. Viene eseguita un'esposizione posteriore standard e le viti peduncolari vengono posizionate utilizzando una tecnica a mano libera come. L'esposizione nel sito dell'osteotomia viene estesa lateralmente per resecare una porzione delle costole mediali per migliorare l'esposizione del corpo vertebrale da rimuovere.

Una volta ottenuta un'esposizione adeguata, viene completata un'ampia laminectomia dai peduncoli della vertebra prossimale ai peduncoli della vertebra distale. È consigliabile l'uso di acido tranexamico per ridurre al minimo il sanguinamento osseo durante questi lunghi interventi chirurgici. A questo punto, un'asta corta viene inserita nelle viti peduncolari di 1 lato per includere almeno 2 viti peduncolari prossimalmente e 2 viti peduncolari distalmente, per fornire stabilità durante l'osteotomia. Una volta fissata questa asta, i dischi prossimale e distale vengono rimossi e la vertebra da rimuovere viene delineata.

Quindi, l'osteotomia inizia dal peduncolo sul lato controlaterale e si estende nel corpo. Le radici nervose in uscita sono legate e sezionate a livello toracico, delicatamente retratte a livello lombare. La rimozione del corpo vertebrale viene eseguita utilizzando le pinze Kerrison e gli osteotomi, se necessario. Dopo un'adeguata rimozione, un'altra barra viene posizionata sul lato già osteotomizzato e fissata. A questo punto l'asta dall'altra parte può essere rimossa o mantenuta in posizione, a seconda dell'entità dell'instabilità prevista.

La resezione effettuata in modo simile sul lato controlaterale. La parete posteriore del corpo vertebrale viene mantenuta intatta fino alla fine dell'osteotomia. Dopo la rimozione del corpo vertebrale e dei dischi, utilizzando una curette a taglio inverso, la parete posteriore viene fratturata con colpi diretti anteriormente e rimossa utilizzando rongeurs. Le placche terminali delle vertebre vicine vengono ripulite da ogni residuo di cartilagine per esporre le superfici ossee per ottenere la fusione.

Il difetto anteriore viene aumentato con innesto spugnoso morsellizzato con o senza l'uso di una gabbia in rete di titanio, a seconda dell'ampiezza del vuoto. Dopo il completamento della resezione, viene eseguita la correzione della deformità e il sistema di strumentazione posteriore viene fissato mediante viti peduncolari. Applicazione del test Wakeup per rilevare qualsiasi neurologia sul tavolo. Viene eseguita la decorticazione seguita dall'aggiunta dell'autoinnesto rimanente e dell'alloinnesto alla fusione. La chiusura posteriore della ferita viene eseguita su un drenaggio.

Dettagli postoperatori:

Il protocollo di follow-up viene eseguito dopo 2 settimane, 3 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento con radiografie dell'intera colonna vertebrale in posizione eretta e dopo 1 anno con la tomografia computerizzata multistrato (MSCT) per valutare la fusione valutare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deformità spinale cifoscoliotica congenita trascurata
  • Solo curve toraciche e lombari
  • Età superiore a 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Deformità cervicali e sacrali
  • Interventi chirurgici alla schiena falliti di revisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cifoscoliosi toracolombare congenita
Correzione della cifoscoliosi congenita toracolombare (CKS) dell'adolescenza mediante tecnica chirurgica di resezione della colonna vertebrale posteriore (PVCR)
Resezione della colonna vertebrale posteriore (PVCR) Tecnica chirurgica per la correzione della cifoscoliosi congenita toracolombare (CKS) dell'adolescenza Deformità spinale
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Vertebrectomia
  • Corpectomia
  • Spondilectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Scoliosis Research Society (SRS)-24 (versione araba) Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, poi 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Il punteggio dei componenti del questionario viene utilizzato per valutare come i pazienti stanno facendo per quanto riguarda la loro funzione (attività quotidiane), il loro livello di dolore (o si spera miglioramento/mancanza di), come si sentono, come si sentono su se stessi e se sono soddisfatti come risultato del loro trattamento. I punteggi preoperatori e postoperatori vengono confrontati.
Basale prima dell'intervento, poi 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, poi 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
È un indice derivato dall'Oswestry Low Back Pain Questionnaire utilizzato da clinici e ricercatori per quantificare la disabilità per la lombalgia.
Basale prima dell'intervento, poi 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Indagine sulla salute in forma breve (SF)-36
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, poi 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
È ampiamente convalidato e comunemente utilizzato per valutare la qualità soggettiva della vita (QOL) dei pazienti e del pubblico in generale.
Basale prima dell'intervento, poi 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio, quindi immediato, 2 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatorio
Come deficit neurologico, lesione vascolare, infezione profonda, affezione visiva, embolia polmonare, versamento pleurico, trombosi venosa profonda, problemi correlati all'impianto, cifosi giunzionale prossimale e reintervento per qualsiasi causa.
Intraoperatorio, quindi immediato, 2 settimane, 3 mesi e 1 anno postoperatorio
Punteggio dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi immediato e 3 mesi dopo l'intervento
Un punteggio sviluppato dall'American Spinal Injury Association per gli elementi minimi essenziali della valutazione neurologica per tutti i pazienti con una lesione spinale.
Basale prima dell'intervento, quindi immediato e 3 mesi dopo l'intervento
Angolo di cifosi locale (LKA)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Valutato sulla radiografia laterale misurando l'angolo ottenuto da una linea parallela alla piastra terminale inferiore della vertebra deformata e quella della vertebra un livello sopra.
Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Angolo di lordosi lombare (LLA)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Angolo misurato tra le piastre terminali inferiori L1 e L5.
Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Angolo di cifosi toracica (TKA)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Angolo misurato tra le piastre terminali inferiori T1 e T12.
Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Da asse verticale sagittale (SVA) a filo a piombo C7 (C7PL)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Per quantificare l'allineamento globale. È definito come l'offset sagittale di un filo a piombo caduto dal corpo vertebrale C7 dall'angolo postero-superiore del piatto sacrale.
Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Angolo della scoliosi (angolo di Cobb)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Misurare e quantificare l'entità delle deformità spinali, specialmente nel caso della scoliosi. La misurazione dell'angolo di Cobb è il "gold standard" della valutazione della scoliosi approvato dalla Scoliosis Research Society. Viene utilizzato come misurazione standard per quantificare e monitorare la progressione della scoliosi.
Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Equilibrio della spalla (angolo della clavicola)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
È l'angolo sotteso tra una linea di riferimento orizzontale - linea di riferimento orizzontale della clavicola (CHRL), che è tracciata perpendicolarmente al bordo laterale della radiografia e tocca la porzione più cefalica della clavicola elevata e una linea che tocca la parte più cefalica aspetto delle clavicole destra e sinistra - linea di riferimento della clavicola (CRL). Per convenzione, gli angoli sottesi con la spalla sinistra in alto sono positivi e gli angoli sottesi con la spalla destra in alto sono negativi (coerenti con la direzionalità dell'angolo di inclinazione T1).
Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Linea verticale sacrale centrale (CSVL) a filo a piombo C7 (C7PL)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Lo scompenso coronale è misurato come la distanza orizzontale tra un filo a piombo calato verso il basso dal centro del corpo vertebrale C7 (C7PL) e la linea verticale sacrale centrale (CSVL), che è una linea tracciata verticalmente attraverso il centro del sacro.
Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Altezza del corpo (BH)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
L'altezza viene misurata utilizzando un metro con il paziente in piedi senza scarpe.
Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Altezza tronco T1-S1 (TH)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
L'altezza T1-S1 della colonna vertebrale e la lunghezza T1-S1 della colonna vertebrale vengono misurate e confrontate.
Basale prima dell'intervento, quindi 2 settimane e 1 anno dopo l'intervento
Discrepanza nella lunghezza delle gambe (LLD)
Lasso di tempo: Basale prima dell'intervento, quindi 1 anno dopo l'intervento
Misurazione radiografica della differenza tra le lunghezze delle gambe. Radiografia anteroposteriore in piedi a figura intera rispetto allo scanogramma.
Basale prima dell'intervento, quindi 1 anno dopo l'intervento
Classificazione basata su CT per la valutazione della fusione biologica dell'innesto
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio
Viene proposto un nuovo metodo di valutazione dell'unione ossea mediante imaging TC spirale ad alta velocità che riflette la stabilità biologica gradualmente crescente della struttura. Il grado I (fusione completa) implica l'unione corticale dell'alloinnesto e la continuità trabecolare centrale. Il grado II (fusione parziale) implica l'unione corticale dell'allotrapianto strutturale con parziale incorporazione trabecolare. Il grado III (pseudoartrosi unipolare) denota il mancato consolidamento della corticale superiore o inferiore dell'allotrapianto centrale con parziale discontinuità trabecolare centralmente e il grado IV (pseudoartrosi bipolare) suggerisce il mancato consolidamento della corticale superiore e inferiore con una completa mancanza di continuità trabecolare centrale.
1 anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed El-Meshtawy, Assiut University
  • Investigatore principale: Belal Elnady, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PVCR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi