- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03524027
Resección de columna vertebral (VCR) en cifoescoliosis congénita (CKS)
Resección de la columna vertebral posterior (PVCR) para la corrección de la cifoescoliosis congénita toracolumbar en adolescentes (CKS)
Las deformidades espinales congénitas (CSD) son causadas por errores embriológicos tempranos en la formación de la columna vertebral. Las malformaciones de la médula espinal están presentes en aproximadamente un tercio de los pacientes, incluso anomalías asociadas del sistema de órganos cardíacos, renales y genitourinarios en más de la mitad de los pacientes. La actividad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se ven gravemente afectadas en los adolescentes con curvas progresivas de cifoescoliosis congénita grave (CKS) desatendidas en los países en desarrollo.
Se describen diferentes estrategias con dos principios fundamentales; I- Cirugías profilácticas como hemi-epifisiodesis o fusiones in situ que dejarán de empeorar o permitirán una corrección progresiva en el tiempo, II- Cirugías correctivas como osteotomías reconstructivas y fusión espinal con o sin resección espinal. El espectáculo perfecto en el manejo de las deformidades congénitas de la columna es retomar las curvas en etapas tempranas donde se puede lograr un tratamiento profiláctico con un riesgo mínimo para la médula espinal, pero ciertamente muchos casos son bastante agresivos o llegan lo suficientemente tarde como para que las cirugías correctivas e incluso la columna vertebral la resección de la columna es el único plan válido.
Se considera que una resección de la columna vertebral (VCR) de base posterior es el enfoque preferido en el tratamiento de deformidades de la columna rígidas, severas y complejas; sin embargo, la naturaleza difícil y prolongada del procedimiento requiere la asistencia de un equipo experimentado y bien capacitado. Es una técnica relativamente segura pero desafiante, que permite una corrección radiográfica espectacular y una mejoría clínica. También conlleva una tasa de complicaciones del 10,2% como pérdida de sangre profunda, déficit neurológico iatrogénico y cifosis de la unión tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detalles preoperatorios:
Cada paciente es examinado para 1- Equilibrio del hombro 2- Equilibrio pélvico 3- Joroba torácica 4- Examen neurológico. También se obtienen radiografías preoperatorias de toda la columna vertebral anteroposterior y lateral en posición erguida para una planificación preoperatoria precisa. Se obtiene una tomografía computarizada multicorte tridimensional (MSCT) para delinear la anatomía patológica de la columna vertebral posterior antes de la cirugía. Se obtiene una MRI de toda la columna para la declaración de cualquier malformación asociada de la médula espinal.
Detalles Operativos :
Colocación adecuada del paciente en el marco de operación para evitar puntos de presión excesivos en la axila, permitir que el abdomen cuelgue libremente y mantener la estabilidad del tronco durante la cirugía. Se realiza exposición posterior estándar y se colocan tornillos pediculares usando una técnica de manos libres como. La exposición en el sitio de la osteotomía se extiende lateralmente para resecar una parte de las costillas mediales para mejorar la exposición del cuerpo vertebral que se va a extirpar.
Una vez lograda la exposición adecuada, se completa una laminectomía amplia desde los pedículos de la vértebra proximal hasta los pedículos de la vértebra distal. Se recomienda el uso de ácido tranexámico para minimizar el sangrado óseo durante estas cirugías prolongadas. En este punto, se coloca una varilla corta en los tornillos pediculares de un lado para incluir al menos 2 tornillos pediculares proximalmente y 2 tornillos pediculares distalmente, para proporcionar estabilidad durante la osteotomía. Una vez asegurada esta varilla, se retiran los discos proximal y distal y se perfila la vértebra a extraer.
Luego, la osteotomía se inicia desde el pedículo en el lado contralateral y se extiende hacia el cuerpo. Las raíces nerviosas que salen se atan y se seccionan en los niveles torácicos y se retraen suavemente en los niveles lumbares. La extracción del cuerpo vertebral se realiza utilizando gubias de Kerrison y osteótomos según sea necesario. Después de la extracción adecuada, se coloca otra barra en el lado ya osteotomizado y se fija. En este punto, la varilla del otro lado se puede quitar o mantener en su lugar, dependiendo de la cantidad de inestabilidad esperada.
La resección se realizó de manera similar en el lado contralateral. La pared posterior del cuerpo vertebral se mantiene intacta hasta el final de la osteotomía. Después de la extracción del cuerpo vertebral y los discos, utilizando una cureta de corte inverso, la pared posterior se fractura con golpes dirigidos anteriormente y se extrae con gubias. Las placas terminales de las vértebras vecinas se limpian de cualquier resto de cartílago para exponer las superficies óseas para lograr la fusión.
El defecto anterior se aumenta con injerto esponjoso fragmentado con o sin el uso de una jaula de malla de titanio, según el ancho del vacío. Una vez completada la resección, se realiza la corrección de la deformidad y se asegura el sistema de instrumentación posterior con tornillos pediculares. Aplicación de Wakeup test para detectar cualquier neurología en la mesa. Se realiza la decorticación seguida de la adición del autoinjerto restante y el aloinjerto a la fusión. El cierre de la herida posterior se realiza sobre un drenaje.
Detalles postoperatorios:
El protocolo de seguimiento se lleva a cabo después de 2 semanas, 3 meses, 1 año y 2 años después de la operación con radiografías de rayos X de toda la columna en posición erguida, y después de 1 año con tomografía computarizada multicorte (MSCT) para evaluar la fusión. tasa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deformidad espinal cifoescoliótica congénita desatendida
- Solo curvas torácicas y lumbares
- Edad mayor de 10 años
Criterio de exclusión:
- Deformidades cervicales y sacras
- Revisión de cirugías de espalda fallidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cifoescoliosis toracolumbar congénita
Corrección de la deformidad espinal de la cifoescoliosis congénita toracolumbar (CKS) del adolescente mediante la técnica quirúrgica de resección de la columna vertebral posterior (PVCR)
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Resección de la columna vertebral posterior (PVCR) Técnica quirúrgica para la corrección de la cifoescoliosis congénita toracolumbar (CKS) en adolescentes Deformidad de la columna
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Scoliosis Research Society (SRS)-24 (versión en árabe) Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Preoperatorio inicial, luego 3 meses y 1 año después de la operación
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La puntuación de los componentes del cuestionario se utiliza para evaluar cómo les está yendo a los pacientes con respecto a su función (actividades cotidianas), su nivel de dolor (o, con suerte, mejoría/falta), cómo se sienten, cómo se sienten acerca de sí mismos y si están satisfechos como resultado de su tratamiento.
Se comparan las puntuaciones preoperatorias y postoperatorias.
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Preoperatorio inicial, luego 3 meses y 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio inicial, luego 3 meses y 1 año después de la operación
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Es un índice derivado del Cuestionario de dolor lumbar de Oswestry utilizado por médicos e investigadores para cuantificar la discapacidad por dolor lumbar.
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Preoperatorio inicial, luego 3 meses y 1 año después de la operación
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Formulario corto (SF)-36 Encuesta de salud
Periodo de tiempo: Preoperatorio inicial, luego 3 meses y 1 año después de la operación
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Está ampliamente validado y popularmente utilizado para evaluar la calidad de vida subjetiva (QOL) de los pacientes y el público en general.
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Preoperatorio inicial, luego 3 meses y 1 año después de la operación
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, luego inmediato, 2 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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Como déficit neurológico, lesión vascular, infección profunda, afección visual, embolia pulmonar, derrame pleural, trombosis venosa profunda, problemas relacionados con el implante, cifosis de la unión proximal y reintervención por cualquier causa.
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Intraoperatorio, luego inmediato, 2 semanas, 3 meses y 1 año después de la operación
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Puntuación de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio inicial, luego inmediato y 3 meses después de la operación
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Una puntuación desarrollada por la American Spinal Injury Association para elementos mínimos esenciales de evaluación neurológica para todos los pacientes con una lesión en la columna.
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Preoperatorio inicial, luego inmediato y 3 meses después de la operación
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Ángulo de cifosis local (LKA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Se evalúa en la radiografía lateral midiendo el ángulo obtenido por una línea paralela al platillo inferior de la vértebra deformada y el de la vértebra un nivel por encima.
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Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Ángulo de Lordosis Lumbar (LLA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Ángulo medido entre las placas de los extremos inferiores L1 y L5.
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Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Ángulo de cifosis torácica (TKA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Ángulo medido entre las placas de los extremos inferiores T1 y T12.
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Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Eje vertical sagital (SVA) a línea de plomada C7 (C7PL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Para cuantificar la alineación global.
Se define como el desplazamiento sagital de una plomada que cae desde el cuerpo vertebral C7 desde la esquina posterosuperior de la placa sacra.
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Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Ángulo de escoliosis (ángulo de Cobb)
Periodo de tiempo: Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Medir y cuantificar la magnitud de las deformidades de la columna, especialmente en el caso de la escoliosis.
La medición del ángulo de Cobb es el "estándar de oro" de la evaluación de la escoliosis respaldada por la Scoliosis Research Society.
Se utiliza como medida estándar para cuantificar y seguir la progresión de la escoliosis.
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Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Equilibrio del hombro (ángulo de la clavícula)
Periodo de tiempo: Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Es el ángulo que se subtiende entre una línea de referencia horizontal - línea de referencia horizontal de la clavícula (CHRL), que se traza perpendicular al borde lateral de la radiografía y toca la porción más cefálica de la clavícula elevada y una línea que toca la porción más cefálica aspecto de las clavículas derecha e izquierda - línea de referencia de la clavícula (CRL).
Por convención, los ángulos subtendidos con el hombro izquierdo hacia arriba son positivos y los ángulos subtendidos con el hombro derecho hacia arriba son negativos (de acuerdo con la direccionalidad del ángulo de inclinación T1).
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Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Línea vertical sacra central (CSVL) a línea de plomada C7 (C7PL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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La descompensación coronal se mide como la distancia horizontal entre una plomada que cae hacia abajo desde el centro del cuerpo vertebral C7 (C7PL) y la línea vertical sacra central (CSVL), que es una línea trazada verticalmente a través del centro del sacro.
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Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Altura del cuerpo (BH)
Periodo de tiempo: Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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La altura se mide con una cinta métrica con el paciente de pie sin zapatos.
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Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Altura del maletero T1-S1 (TH)
Periodo de tiempo: Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Se miden y comparan la altura T1-S1 de la columna y la longitud T1-S1 de la columna.
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Preoperatorio inicial, luego 2 semanas y 1 año después de la operación
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Discrepancia en la longitud de las piernas (LLD)
Periodo de tiempo: Preoperatorio inicial, luego 1 año después de la operación
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Medición radiográfica de la diferencia entre las longitudes de las piernas.
Radiografía anteroposterior de cuerpo entero en bipedestación comparada con escanograma.
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Preoperatorio inicial, luego 1 año después de la operación
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Clasificación basada en TC para la evaluación de la fusión de injertos biológicos
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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Se propone un nuevo método de evaluación de la unión ósea utilizando imágenes de TC espiral de alta velocidad que refleja el aumento gradual de la estabilidad biológica de la construcción.
El grado I (fusión completa) implica unión cortical del aloinjerto y continuidad trabecular central.
El grado II (fusión parcial) implica unión cortical del aloinjerto estructural con incorporación trabecular parcial.
El Grado III (pseudoartrosis unipolar) denota una falta de unión cortical superior o inferior del aloinjerto central con discontinuidad trabecular parcial en el centro y el Grado IV (pseudoartrosis bipolar) sugiere una falta de unión cortical tanto superior como inferior con una falta completa de continuidad trabecular central.
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1 año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed El-Meshtawy, Assiut University
- Investigador principal: Belal Elnady, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aydogan M, Ozturk C, Tezer M, Mirzanli C, Karatoprak O, Hamzaoglu A. Posterior vertebrectomy in kyphosis, scoliosis and kyphoscoliosis due to hemivertebra. J Pediatr Orthop B. 2008 Jan;17(1):33-7. doi: 10.1097/01.bpb.0000218031.75557.f0.
- Lenke LG, O'Leary PT, Bridwell KH, Sides BA, Koester LA, Blanke KM. Posterior vertebral column resection for severe pediatric deformity: minimum two-year follow-up of thirty-five consecutive patients. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2213-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b53cba.
- Ayvaz M, Akalan N, Yazici M, Alanay A, Acaroglu RE. Is it necessary to operate all split cord malformations before corrective surgery for patients with congenital spinal deformities? Spine (Phila Pa 1976). 2009 Oct 15;34(22):2413-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b9c61b.
- Ruf M, Jensen R, Letko L, Harms J. Hemivertebra resection and osteotomies in congenital spine deformity. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Aug 1;34(17):1791-9. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ab6290.
- Hedequist D, Emans J. Congenital scoliosis. J Am Acad Orthop Surg. 2004 Jul-Aug;12(4):266-75. doi: 10.5435/00124635-200407000-00007.
- Soliman HAG. Health-related Quality of Life of Adolescents With Severe Untreated Congenital Kyphosis and Kyphoscoliosis in a Developing Country. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Aug;43(16):E942-E948. doi: 10.1097/BRS.0000000000002598.
- Wang Y, Lenke LG. Vertebral column decancellation for the management of sharp angular spinal deformity. Eur Spine J. 2011 Oct;20(10):1703-10. doi: 10.1007/s00586-011-1771-0. Epub 2011 Mar 19.
- Lenke LG, Shaffrey CI, Carreon LY, Cheung KMC, Dahl BT, Fehlings MG, Ames CP, Boachie-Adjei O, Dekutoski MB, Kebaish KM, Lewis SJ, Matsuyama Y, Mehdian H, Pellise F, Qiu Y, Schwab FJ; AO Spine International and SRS Scoli-RISK-1 Study Group. Lower Extremity Motor Function Following Complex Adult Spinal Deformity Surgery: Two-Year Follow-up in the Scoli-RISK-1 Prospective, Multicenter, International Study. J Bone Joint Surg Am. 2018 Apr 18;100(8):656-665. doi: 10.2106/JBJS.17.00575.
- Lenke LG, Sides BA, Koester LA, Hensley M, Blanke KM. Vertebral column resection for the treatment of severe spinal deformity. Clin Orthop Relat Res. 2010 Mar;468(3):687-99. doi: 10.1007/s11999-009-1037-x. Epub 2009 Sep 1.
- Lenke LG, Newton PO, Sucato DJ, Shufflebarger HL, Emans JB, Sponseller PD, Shah SA, Sides BA, Blanke KM. Complications after 147 consecutive vertebral column resections for severe pediatric spinal deformity: a multicenter analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Jan 15;38(2):119-32. doi: 10.1097/BRS.0b013e318269fab1.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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